SHR-A1811 Plus pertuzumabi HER2-positiivisen BC: n neoadjuvanttihoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä: 18-70-vuotias, ECOG 0-1 piste.
• Kliininen T2-T4, millä tahansa LN: llä, M0: lla.
• HER2+, histopatologian vahvistama invasiivinen rintasyöpä; (HER2 -positiivinen ekspressio tarkoittaa, että ainakin yksi tapaus kasvainsolujen immunohistokemiallisesta värjäysintensiteetistä on 3+tai positiivinen, joka on vahvistettu fluoresenssiin in situ -hybridisaatio [kala] tutkimuskeskuksen sairaalan patologisen painopisteen patologisessa testissä/katsauksessa).
• Kliinisesti mitattavissa olevat vauriot: mitattavissa olevat vauriot, jotka on esitetty ultraäänellä, mammografialla tai MR: llä (valinnainen) ensimmäisen satunnaistamiskuukauden aikana.
• Elin- ja luuytimen funktiotestit kuukauden kuluessa ennen kemoterapiaa ei osoita vasta -aiheita kemoterapiaan ： Neutrofiilien määrän ≥ 1,5 × 10^9/L absoluuttinen arvo; Hemoglobiini ≥ 90 g/l; Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l; Bilirubin≤1,5 kokonaismäärä ULN (normaalin arvon yläraja); Kreatiniini≤1,5 × uln; AST/ALT ≤ 2,5 × uln.
• Sydämen ultraääni: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF ≥ 50%).
• Laskenta -ikäiset naiset testattiin negatiivisesti seerumin raskaustestille 7 päivää ennen satunnaistamista.
• Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Vaihe IV (metastaattinen) rintasyöpä.
• On saanut kemoterapiaa, endokriinista terapiaa, kohdennettua terapiaa, refleksihoitoa jne. Tätä tautia varten.
• Potilaalla on toinen ensisijainen pahanlaatuinen kasvain, paitsi täysin hoidettu ihosyöpä.
• Potilaalle oli tehty merkittäviä kirurgisia toimenpiteitä, jotka eivät liity rintasyöpään 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista, tai potilas ei ole täysin toipunut tällaisista kirurgisista toimenpiteistä.
• Hallitsemattoman sydän- ja verisuoni- ja aivo -verisuonisairauksien esiintyminen, mukaan lukien (mutta niihin rajoittumatta) seuraavista kuuden kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV), sydäninfarkti tai aivoinfarkti, keuhkojen embolismi, epävakaa Angina, tai arriamia, joka vaatii käsittelyä sellingin sekoittamiseen; Primaarinen kardiomyopatia (esim. Laajennettu kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyopatia, rytmihäiriöiden oikean kammion kardiomyopatia, rajoitettu kardiomyopatia, määrittelemätön kardiomyopatia); Kliinisesti merkitsevä historia pitkittyneestä QTC: stä, luokan II tyypin II atrioventrikulaarisesta lohkosta tai luokan III atrioventrikulaarisesta lohkosta tai QTC -interfaasi (F -menetelmä)> 470 ms (naaras); Eteisvärinä (EHRA -luokka ≥2B); Hallitsematon verenpaine, jota tutkijat pitivät sopimattomia tutkimuksen osallistumiseen.
• Vakavien ja hallitsemattomien muiden lääketieteellisten sairauksien vuoksi tutkijat uskovat, että kemoterapialla on vasta -aiheita.
• Yksilöt, joilla on tunnettu allergioiden historia tämän protokollan lääkekomponenteista;
• Immuunikatohistoria, mukaan lukien HIV -testaus positiivisesti, tai kärsimys muista hankituista tai synnynnäisistä immuunikatosairauksista tai elinsiirtojen historiassa.