SHR-A1811 plus pertuzumab i den neoadjuvansbehandling af HER2-positiv BC

Inkluderingskriterier:

• Alder: 18-70 år gammel, ECOG 0-1 Point.
• Klinisk T2-T4, med enhver LN, M0.
• HER2+, invasiv brystkræft bekræftet ved histopatologi; (HER2 -positiv ekspression betyder, at der er mindst et tilfælde af tumorcelleimmunohistokemisk farvningsintensitet på 3+eller positiv bekræftet af fluorescens in situ -hybridisering [FISH] i den patologiske test/gennemgang af det primære fokus, der udføres af Pathology Department of the Research Center Hospital).
• Har klinisk målbare læsioner: målbare læsioner vist på ultralyd, mammografi eller MR (valgfrit) inden for den første måned med randomisering.
• Orgel- og knoglemarvsfunktionstest inden for en måned før kemoterapi indikerer ingen kontraindikationer for kemoterapi ： Absolutt værdi af neutrofiltælling ≥ 1,5 × 10^9/L; Hæmoglobin ≥ 90 g/l; Blodpladetælling ≥ 100 × 10^9/L; Total Bilirubin≤1,5 ULN (øvre grænse for normal værdi); Kreatinin≤1,5 × Uln; AST/ALT ≤ 2,5 × Uln.
• Hjerte -ultralyd: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF ≥ 50%).
• Kvinder i den fødedygtige alder testede negativt for serum graviditetstest 7 dage før randomisering.
• Underskriv en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Trin IV (metastatisk) brystkræft.
• Har modtaget kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, refleksbehandling osv. Til denne sygdom.
• Patienten har en anden primær malign tumor bortset fra fuldt behandlet hudkræft.
• Patienten havde gennemgået større kirurgiske procedurer, der ikke var relateret til brystkræft inden for 4 uger før tilmeldingen, eller patienten er ikke fuldstændigt kommet sig efter sådanne kirurgiske procedurer.
• Tilstedeværelsen af ​​ukontrolleret hjerte -kar -og cerebrovaskulær sygdom, herunder (men ikke begrænset til) noget af følgende inden for de 6 måneder før den første dosis: kongestiv hjertesvigt (NYHA III eller IV), myokardieinfarkt eller cerebral infarkt, pulmonal embolisme, ustabil angina eller ansporhymi, der kræver behandling på tidspunktet for screening; Primær kardiomyopati (f.eks. Dilateret kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, arytmogen ret ventrikulær kardiomyopati, begrænset kardiomyopati, udefineret kardiomyopati); En klinisk signifikant historie med langvarig QTC, grad II type II atrioventrikulær blok eller grad III atrioventrikulær blok eller QTC -interfase (F -metode)> 470 msek (kvinde); Atrieflimmer (EHRA -grad ≥2b); Uhåndterlig hypertension, som efterforskerne vurderede uegnet til undersøgelsesdeltagelse.
• På grund af alvorlige og ukontrollerbare andre medicinske sygdomme mener forskere, at der er kontraindikationer til kemoterapi.
• Personer med en kendt historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne i denne protokol;
• At have en historie med immundefekt, herunder HIV -testning positiv eller lidelse af andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme eller have en historie med organtransplantation.