SHR-A1811 Plus Pertuzumab v neoadjuvantní léčbě HER2 pozitivní BC

Kritéria pro zařazení:

• Věk: 18-70 let starý, ECOG 0-1 bod.
• Klinický T2-T4, s jakýmkoli LN, M0.
• HER2+, invazivní rakovina prsu potvrzená histopatologií; (HER2 pozitivní exprese znamená, že v patologickém testu/přezkumu primárního zaměření nádorově buněk je alespoň jeden případ imunohistochemické intenzity v oblasti výzkumného střediska).
• Mít klinicky měřitelné léze: měřitelné léze zobrazené na ultrazvuku, mamografii nebo MR (volitelném) během prvního měsíce randomizace.
• Testy funkce orgánové a kostní dřeně do jednoho měsíce před chemoterapií nenaznačují žádné kontraindikace chemoterapie ： Absolutní hodnota počtu neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9/l; Hemoglobin ≥ 90 g/l; Počet destiček ≥ 100 × 10^9/l; Celkový bilirubin <1,5 ULN (horní hranice normální hodnoty); Kreatinin <1,5 × Uln; AST/alt ≤ 2,5 × Uln.
• Srdeční ultrazvuk: ejekční frakce levé komory (LVEF ≥ 50%).
• Ženy ve věku porodu testovaly negativní na test těhotenství v séru 7 dní před randomizací.
• Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

• Fáze IV (metastatická) rakovina prsu.
• Získal chemoterapii, endokrinní terapii, cílenou terapii, reflexní terapii atd. Pro toto onemocnění.
• Pacient má druhý primární maligní nádor, s výjimkou plně léčeného rakoviny kůže.
• Pacient podstoupil hlavní chirurgické zákroky, které nesouvisely s rakovinou prsu do 4 týdnů před zápisem, nebo se pacient z těchto chirurgických zákroků plně nezotavil.
• Přítomnost nekontrolovaného kardiovaskulárního a cerebrovaskulárního onemocnění, včetně (ale bez omezení na) kterékoli z následujících během 6 měsíců před první dávkou: kongestivní srdeční selhání (NYHA III nebo IV), myokardiální infarkt nebo mozková infarkt, nestabilní anginga nebo ARHYTHAIA v době, kdy se vynoří; Primární kardiomyopatie (např. Dilatační kardiomyopatie, hypertrofická kardiomyopatie, arytmogenní kardiomyopatie pravé komory, omezená kardiomyopatie, nedefinovaná kardiomyopatie); Klinicky významná anamnéza prodlouženého QTC, atrioventrikulárního bloku typu II II nebo atrioventrikulárního bloku III nebo QTC mezifáze (metoda F)> 470 ms (žena); Fibrilace síní (stupeň EHRA ≥ 2b); Nevyvlažitelná hypertenze, kterou vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro účast na studii.
• Vzhledem k vážným a nekontrolovatelným jiným lékařským onemocněním se vědci domnívají, že existují kontraindikace chemoterapie.
• Jedinci se známou anamnézou alergií na složky léčiva tohoto protokolu;
• Mít anamnézu imunodeficience, včetně pozitivního testování HIV, nebo trpící jinými získanými nebo vrozenými onemocněními imunodeficience nebo v anamnéze transplantace orgánů.