- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06939153
심장 언로드 동안 심실-혈관 상호 작용에 대한 연령, 성별 및 아이소 메트릭 운동의 영향 (Unload heart)
사람들이 나이가 들어감에 따라, 특히 여성은 종종 앉거나 거짓말을 할 때 현기증이나 희미한 느낌이 듭니다. 이것은 혈압 (BP)이 떨어지면서 낙상, 심장 문제 및 노인의 사망으로 이어질 수 있기 때문에 발생합니다. BP가 변할 때 심장이 얼마나 잘 작동하는지와 혈관과 대화하는 방식에 영향을 미칩니다. 그러나 낮은 BP의시기에는 심장과 혈관이 어떻게 말하는지에 대한 연구가 거의 이루어지지 않았습니다. 심장과 혈관 사이의 크로스 토크는 뇌와 다른 생명 기관에 충분한 혈액과 산소에 도달 할 수 있기 때문에 중요합니다. 일부 연구에 따르면 나이가 들어감에 따라 Crosstalk도 작동하지 않습니다. 이것은 혈액이 제대로 흐르거나 심장과 동맥에 추가 압력을 가하기가 더 어려워 질 수 있습니다. 그렇기 때문에 우리는 젊은이와 노인 남성과 여성의 실험실에서 낮은 BP의 실험실에서 심장과 혈관이 대화하는 방법을 연구하고자합니다. 우리의 연구에서 참가자들은 다리 주위에 진공 청소기를 만드는 챔버에 하체와 함께 누워있을 것입니다. 이것은 당신이 빨리 일어날 때 일어나는 일을 안전하게 모방합니다. 그런 다음 다리가 그 진공 상태에있는 동안 심장 기능, 동맥에 대한 스트레스 및 BP를 측정 할 수 있습니다. 우리는 초음파를 사용하여 심장과 손가락 커프를 점검하여 BP를 측정합니다. 우리는 또한 무언가를 단단히 잡는 것이 갑작스런 혈압 감소로부터 보호하는 데 도움이 될 수 있는지 볼 것입니다. 이 연구는 기립 성 저혈압이라는 조건에 대해 더 많이 이해하는 데 도움이 될 것이며 손잡이 운동이이를 막을 수 있음을 시사 할 수도 있습니다.
현재 연구가 해결하고자하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 심장과 혈관 사이의 크로스 토크는 낮은 BP의 실험실에서 시뮬레이션 된 조건에서 노화에 더욱 손상 되나요?
- 여성들은 BP의 실험실-시뮬레이션 조건에서 심장과 혈관 사이에 더 나쁜 코스 토크를 가지고 있습니까?
- 낮은 BP 조건 동안 손 잡기가 BP의 방울로부터 보호됩니까?
모든 참가자에게 요청을받습니다
- 무작위 순서 (동전 뒤집기)로 이틀간의 별도의 실험실 조건을 완료하십시오.
- 낮은 BP (Low BP)를 안전하게 시뮬레이션하기 위해 하체 하위 부압 (LBNP) 챔버에 노출
- 손으로 퀴즈 운동 (실험)을 수행하는 동안 하체 부 압력 (LBNP)에 노출됩니다.
연구자들은 혈압 (BP) 반응뿐만 아니라 심장과 혈관 상호 작용이 어떻게 실험실에서 시뮬레이션 된 낮은 BP 조건 (LBNP)에 손을 쥐고있는 운동 유무에 관계없이 두 남녀의 젊은이와 노인이 어떻게 다른지 조사 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기립 자극적 인 불내증은 연령이 증가함에 따라 널리 퍼져 있으며 (50 세 미만이지만 70 세 이상의 ~ 20%) 여성은 3-5% 더 민감합니다. 기립 성 불내증은 나이가 많은 성인기의 실신, 낙상, 심혈관 질환 및 사망률과 관련이 있습니다. 특징적인 과도한 혈압 (BP)은 심박수 (HR), BP의 복잡한 조절 조절 및 자세 변화에 대한 흐름 반응의 기초가됩니다. 서있을 때는 제외한 혈액 수영장, 정맥 복귀, 뇌졸중 부피 (SV) 및 궁극적으로 BP를 감소시킵니다. 심장의 결과적인 언로드는 Baroreflex의 교감 암을 상향 조절하여 HR 및 말초 혈관 수축을 증가 시키지만, 정상적인 BP를 회복시키기위한이 반 조절은 정형 외부 편협으로 고통받는 사람들에게는 없거나 감소 된 것으로 보인다.
하체 부전 압력 (LBNP)을 통해 실험적으로 달성 될 수있는 심장 언 로딩은 적절한 심장 출력을 유지하려고 시도하면서 동맥 및 심실 하중의 변화를 일으킨다. 따라서 심장 혈관 상호 작용은 심장 언로드 동안 BP 조절을 이해하는 데 핵심이지만, 직교 불내증에 대한 연구에 의해 무시되었습니다. 압력-볼륨 루프에 기초한 심실-혈관 커플 링 프레임 워크는 심장 수축성 (즉, 심실 탄성 (EES)) 및 동맥 하중 (즉, 동맥 탄성 (EA))을 설명하는 방법을 설명합니다. 노화로 인해 암컷은 대동맥 강화 및 높은 BP로 인해 EA가 증가하여 EE가 증가하는 증가를 보여줍니다. 따라서, 결합 비율 (EA/EES)은 여성에서 감소하지만 남성에서는 보존된다. 그러나, 휴식에서의 이러한 변화가 급성 심장 언로드에 대한 심실-혈관 커플 링 반응에 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않으며, 여성에서 직교 불내증의 중요한 메커니즘 일 수있다. 특히, 심실-혈관 커플 링 프레임 워크는 맥동 압력 흐름 관계의 근본적인 파 반사 현상을 무시한다. 노화의 특징 인 압력파의 초기 반사는 심장 애프터로드를 증가시켜 심장 혈관 상호 작용에 중요한 영향을 미칩니다. 이러한 맥동 동맥 부하는 말초 혈관 수축으로 인한 심장 언로드에 대한 반응으로 상승 할 것으로 예상되지만, 이는 테스트되지 않은 상태로 남아 있습니다. 중요하게도, 심장 언로드 동안 심장 혈관 상호 작용을 정의하면 그럴듯한 심실 혈관 불일치가 정상적 인 편협에 기여하는지 여부에 대해 밝게 비추어 불내증의 증상과 결과를 완화하기 위해 대책을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
아이소 메트릭 운동은 심장 출력과 BP의 증가를 통해 심장 언로드 효과를 약화시킵니다. 아이소 메트릭 핸드 그립 운동에 의해 유발 된 프레스 르 반응은 심장과 동맥 부하를 모두 증가시킵니다. 아이소 메트릭 손잡이 운동은 심장 언로드 동안 BP 감소에 대응할 수있는 잠재력을 가지고 있지만, 심장의 증강 작업은 내성을 제한 할 수 있습니다. 따라서, 심장 언로드 하에서 심실-혈관 상호 작용에 대한 등면 측면 손잡이 운동의 영향을 정의하고 이러한 반응에 대한 연령과 성별의 영향은 기립 불완전성 대응책으로서의 타당성을 결정하는 데 중요 할 것이다.
따라서, 우리의 구체적인 목표는 LBNP- 유도 심장 언로드 동안 심실-혈관 상호 작용에 대한 연령 (AIM 1), 성별 (AIM 2) 및 등각 처리 운동 (AIM 3)의 영향을 결정하는 것입니다.
- AIM 1의 작업 가설은 젊은 건강한 성인에 비해 나이가 많은 경우 EA 및 EW가 EES와 일치하지 않는 LBNP와 일치하지 않기 때문에 더 현저한 심실 혈관 불일치를 보일 것입니다.
- AIM 2의 작업 가설은 남성과 비교하여 나이가 많지만 젊지 않은 여성은 EA 및 EW의 더 작은 증가로 인해 심실-혈관 불일치가 더 현저한 심실-혈관 불일치를 보일 것이며, 임사시 제한 LBNP 동안 EES가 더 높다는 것입니다.
- AIM 3의 작업 가설은 등각 측면 손잡이 운동이 BP 감소를 상쇄하지만 Presyncope- Limited LBNP 동안 심실 및 동맥 부하를 증가 시킨다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: João L. Marôco, MS
- 전화번호: 7738933897
- 이메일: joao.maroco001@umb.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tracy Baynard, PhD
- 전화번호: 12178404493
- 이메일: tracy.baynard@umb.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02125
- 모병
- University of Massachusetts Boston
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연락하다:
- João L Marôco, MS
- 전화번호: 7738933897
- 이메일: joao.maroco001@umb.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18-35 세 또는 65 세 이상의 사람들
- 기립 자극적 인 불내증 증상없이 건강 (즉, 메스꺼움, 땀, 약점, 시각 장애)
- 앉은 수축기 및/또는 이완기 BP <140/90 mmHg;
- 체질량 지수 <35 kg/m2
- 레크리에이션 활성 (≤ 2 일의 구조화 된 신체 활동)
- 젊은 여성의 규칙적인 월경주기
제외 기준 :
- 심혈관, 당뇨병, 염증 또는 신장 질환 및 신경 퇴행성 관련 치매 진단을받은 사람들
- 담배 사용자
- 사람들은 베타 차단제로 처방되었습니다
- 임산부
- 하체에 맞지 않거나 하체에 들어갈 수없는 사람들은 음압 챔버
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 젊은 남성 성인
모든 젊은 남성은 연구 중에서 두 조건을 모두 완료합니다. 1) LBNP 및 LBNP + 아이소 메트릭 손잡이 운동
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참가자는 20, -30, -40 및 -50 mmHg의 순서대로 5 분 단계로 구성된 하체 음압 챔버 프로토콜에 노출됩니다.
참가자는 순서대로 -20, -30, -40 및 -50 mmHg에서 5 분 동안 LBNP 단계를 겪게됩니다.
-30, -40 및 -50 mmHg 단계에서는 3 분부터 시작하여 남은 기간 동안 유지되는 2 분의 등각형 손잡이 운동을 수행합니다.
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활성 비교기: 젊은 여성
모든 젊은 여성들은 연구 중에서 두 조건을 모두 완료 할 것입니다. 1) LBNP 및 LBNP + 아이소 메트릭 핸드 그립 운동
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참가자는 20, -30, -40 및 -50 mmHg의 순서대로 5 분 단계로 구성된 하체 음압 챔버 프로토콜에 노출됩니다.
참가자는 순서대로 -20, -30, -40 및 -50 mmHg에서 5 분 동안 LBNP 단계를 겪게됩니다.
-30, -40 및 -50 mmHg 단계에서는 3 분부터 시작하여 남은 기간 동안 유지되는 2 분의 등각형 손잡이 운동을 수행합니다.
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활성 비교기: 나이 많은 남성 성인
모든 노인 남성은 연구 중에서 두 조건을 모두 완료합니다. 1) LBNP 및 LBNP + 아이소 메트릭 손잡이 운동
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참가자는 20, -30, -40 및 -50 mmHg의 순서대로 5 분 단계로 구성된 하체 음압 챔버 프로토콜에 노출됩니다.
참가자는 순서대로 -20, -30, -40 및 -50 mmHg에서 5 분 동안 LBNP 단계를 겪게됩니다.
-30, -40 및 -50 mmHg 단계에서는 3 분부터 시작하여 남은 기간 동안 유지되는 2 분의 등각형 손잡이 운동을 수행합니다.
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활성 비교기: 나이 많은 여성 성인
모든 노인 여성은 연구 중에 따라 두 조건을 모두 완료 할 것입니다. 1) LBNP 및 LBNP + 아이소 메트릭 핸드 그립 운동
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참가자는 20, -30, -40 및 -50 mmHg의 순서대로 5 분 단계로 구성된 하체 음압 챔버 프로토콜에 노출됩니다.
참가자는 순서대로 -20, -30, -40 및 -50 mmHg에서 5 분 동안 LBNP 단계를 겪게됩니다.
-30, -40 및 -50 mmHg 단계에서는 3 분부터 시작하여 남은 기간 동안 유지되는 2 분의 등각형 손잡이 운동을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 탄성
기간: "기준선/사전 LBNP", "각 LBNP 단계 (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) 동안"마지막 2 분 동안 "
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덩어리 후 부하의 동맥 탄성 반사는 뇌졸중 부피 (심 초음파 검사에서 얻은)로 나뉘어 진말-시스템 압력 (Tonometry에서 얻은)으로 비 침습적으로 추정됩니다.
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"기준선/사전 LBNP", "각 LBNP 단계 (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) 동안"마지막 2 분 동안 "
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심실 탄성
기간: "기준선/사전 LBNP", "각 LBNP 단계 (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) 동안"마지막 2 분 동안 "
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심실 수축성을 반영하는 심실 엘라스틱은 말단-수축성 압력 (Tonometry에서 얻은)을 말단-수축성 부피 (심 초음파로부터 얻음)로 나눈 값으로 비 침습적으로 추정 될 것입니다.
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"기준선/사전 LBNP", "각 LBNP 단계 (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) 동안"마지막 2 분 동안 "
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심실-혈관 커플 링 비율
기간: "기준선/사전 LBNP", "각 LBNP 단계 (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) 동안"마지막 2 분 동안 "
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동맥 대 비방 엘라스탄 비율은 심장 에너지 및 효능을 설명하는 지수로 간주 될 것입니다.
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"기준선/사전 LBNP", "각 LBNP 단계 (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) 동안"마지막 2 분 동안 "
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낭비 된 압력 노력
기간: "기준선/사전 LBNP", "각 LBNP 단계 (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) 동안"마지막 2 분 동안 "
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맥동 후 부하의 마커 인 낭비되는 압력 노력은 압력 흐름 분석에서 추정됩니다.
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"기준선/사전 LBNP", "각 LBNP 단계 (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) 동안"마지막 2 분 동안 "
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상완 혈압
기간: "기준선/사전 LBNP", "각 LBNP 단계 (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) 동안"마지막 2 분 동안 "
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Beat-to-Beat BP는 손가락 plethysmography를 사용하여 지속적으로 기록되고 상완 동맥 수축기 및 이완기 혈압을 반영하도록 교정됩니다.
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"기준선/사전 LBNP", "각 LBNP 단계 (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) 동안"마지막 2 분 동안 "
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz I, Schondorff R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):69-72. doi: 10.1007/s10286-011-0119-5. No abstract available.
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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