- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06939153
Efeitos da idade, sexo e exercício isométrico em interações ventriculares-vasculares durante a descarga cardíaca (Unload heart)
À medida que as pessoas envelhecem, especialmente as mulheres, elas geralmente se sentem tonto ou até desmaiadas quando vão de sentar ou deitar para se levantar. Isso acontece porque a pressão arterial (PA) cai, o que pode levar a quedas, problemas cardíacos e até morte em adultos mais velhos. Quando a BP muda, afeta o quão bem o coração funciona e como fala com os vasos sanguíneos. No entanto, poucas pesquisas foram feitas sobre como o coração e os vasos sanguíneos conversam em períodos de baixa pressão arterial. A diafonia entre o coração e os vasos sanguíneos é importante, pois permite que sangue e oxigênio suficientes atinjam o cérebro e outros órgãos vitais. Algumas pesquisas mostram que, à medida que envelhecemos, a diafonia não funciona tão bem. Isso pode dificultar o fluxo de sangue corretamente ou pressionar mais o coração e as artérias. É por isso que queremos estudar como os vasos cardíacos e sanguíneos conversam durante uma situação simulada de laboratório de baixa pressão arterial em homens e mulheres jovens e mais velhos. Em nosso estudo, os participantes se deitarão com a parte inferior do corpo em uma câmara que cria um vácuo em volta das pernas. Isso imita com segurança o que acontece quando você se levanta rapidamente. Podemos então medir a função cardíaca, o estresse nas artérias e a BP enquanto suas pernas estão nesse vácuo. Usaremos um ultrassom para verificar o coração e um manguito para medir a BP. Também veremos se agarrar algo firmemente pode ajudar a proteger de quedas repentinas na pressão arterial. Este estudo nos ajudará a entender mais sobre uma condição chamada hipotensão ortostática e poderá até sugerir que o exercício de alcance poderia impedi -lo.
As principais perguntas que o estudo atual visa abordar são:
- A conversa cruzada entre o coração e os vasos fica mais prejudicada com o envelhecimento durante as condições simuladas de laboratório de baixa pressão arterial?
- As mulheres têm pior diafonia entre o coração e os vasos sanguíneos durante as condições simuladas de laboratório de pressão arterial?
- A manutenção da mão protege contra quedas na BP durante as condições de baixa pressão arterial?
Todos os participantes serão solicitados a
- Complete duas condições de laboratório em dois dias separados com uma ordem randomizada (como virar uma moeda):
- Exposição a uma câmara de pressão negativa do corpo inferior (LBNP) para simular com segurança a baixa pressão arterial (controle)
- A exposição a uma pressão negativa do corpo inferior (LBNP) durante a realização de exercícios de elaboração manual (experimental).
Os investigadores examinarão como as interações cardíacas e vasos sanguíneos, bem como as respostas da pressão arterial (PA), diferem em adultos jovens e mais velhos de ambos os sexos quando expostos a uma condição baixa simulada de laboratório (LBNP), com e sem exercícios à mão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intolerância ortostática se torna predominante com a idade avançada (≤5% abaixo dos 50 anos, mas ~ 20% acima dos 70 anos), e as mulheres são de 3 a 5% mais suscetíveis. A intolerância ortostática está associada à síncope, quedas, doenças cardiovasculares e mortalidade na idade adulta. A queda excessiva característica na pressão arterial (PA) está subjacente a uma desregulação complexa da freqüência cardíaca (FC), PA e respostas de fluxo a mudanças posturais. Ao ficar de pé, o sangue se usa nos membros inferiores, diminuindo o retorno venoso, o volume de derrame (SV) e, finalmente, a BP. O descarregamento resultante do coração regula positivamente o braço simpático do barorreflexo para aumentar a VH e a vasoconstrição periférica, mas essa contra-regulação para restaurar a PA normal parece ausente ou reduzida em pessoas que sofrem de intolerância ortostática.
A descarga cardíaca, que pode ser realizada experimentalmente através da pressão negativa do corpo inferior (LBNP), produz alterações nas cargas arteriais e ventriculares enquanto tentam manter o débito cardíaco adequado. As interações de vasos cardíacos são, portanto, a chave para entender a regulação da BP durante a descarga cardíaca, mas foram ignorados por pesquisas sobre intolerância ortostática. A estrutura de acoplamento ventricular-vascular baseada em loops de pressão-volume descreve como a contratilidade cardíaca (isto é, elastância ventricular (EES)) e cargas arteriais (isto é, elastância arterial (EA)), responda à mudança de condições de carregamento. Com o envelhecimento, as fêmeas mostram maiores aumentos nos EES para corresponder ao aumento da EA, causada por enrijecimento aórtico e alta pressão arterial. Portanto, a taxa de acoplamento (EA/EES) é reduzida nas fêmeas, mas é preservada nos homens. No entanto, se essas alterações em repouso afetam a resposta do acoplamento ventricular-vascular à descarga cardíaca aguda é desconhecida e pode ser um mecanismo importante de intolerância ortostática nas mulheres. Notavelmente, a estrutura de acoplamento ventricular-vascular desconsidera o fenômeno de reflexão da onda subjacente às relações pulsáteis de fluxo de pressão. A reflexão precoce das ondas de pressão, que é característica do envelhecimento, aumenta a pós-carga cardíaca e, portanto, tem implicações importantes para as interações cardíacas-vasos. Espera -se que essa carga arterial pulsátil suba em resposta à descarga cardíaca devido à vasoconstrição periférica, mas isso permanece não testado. É importante ressaltar que a definição de interações de vasos cardíacos durante a descarga cardíaca esclarecerá se a incompatibilidade plausível do ventricular vascular contribui para a intolerância ortostática e pode ajudar a desenvolver contramedidas para aliviar os sintomas e conseqüências da intolerância.
O exercício isométrico atenua os efeitos de descarregamento cardíaco por meio de aumentos no débito cardíaco e na PA. A resposta pressora provocada pelo exercício isométrico de alma aumenta tanto no coração quanto na carga arterial. Enquanto o exercício isométrico de alma possui potencial para neutralizar a redução da BP durante a descarga cardíaca, o trabalho aumentado do coração pode limitar a tolerância. Assim, a definição dos efeitos do exercício isométrico de alma nas interações ventricular-vascular sob descarregamento cardíaco e o impacto da idade e do sexo nessas respostas será essencial para determinar sua viabilidade como uma contramedida de intolerância ortostática.
Portanto, nossos objetivos específicos são determinar o impacto do exercício de idade (AIM 1), sexo (objetivo 2) e argamas isométricas (AIM 3) sobre interações ventricular-vascular durante a descarga cardíaca induzida por LBNP.
- A hipótese de trabalho do AIM 1 é que, em comparação com adultos jovens saudáveis, exibirá uma incompatibilidade ventricular-vascular mais pronunciada devido a maiores aumentos na EA e EW não correspondidos pelo EES durante o LBNP pré-sincope limitado.
- A hipótese de trabalho do AIM 2 é que mulheres mais velhas, mas não mais jovens, em comparação com os machos exibirão uma incompatibilidade ventricular-vascular mais pronunciada devido a aumentos menores na EA e EW e EES mais alto durante o LBNP com pré-sincope.
- A hipótese de trabalho do AIM 3 é que o exercício isométrico de alcance manual compensará as reduções da BP, mas aumentará a carga ventricular e arterial durante o LBNP limitado pré-síncope.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: João L. Marôco, MS
- Número de telefone: 7738933897
- E-mail: joao.maroco001@umb.edu
Estude backup de contato
- Nome: Tracy Baynard, PhD
- Número de telefone: 12178404493
- E-mail: tracy.baynard@umb.edu
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
- Recrutamento
- University of Massachusetts Boston
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Contato:
- João L Marôco, MS
- Número de telefone: 7738933897
- E-mail: joao.maroco001@umb.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Pessoas de 18 a 35 anos ou com idade ≥ 65 anos
- Saudável sem sintomas de intolerância ortostática (isto é, náusea, sudorese, fraqueza, perturbação visual)
- PA sistólica e/ou diastólica sentada <140/90 mmHg;
- Índice de massa corporal <35 kg/m2
- Recreativamente ativo (≤ 2 dias de atividade física estruturada)
- Ciclos menstruais regulares em mulheres jovens
Critérios de exclusão:
- Pessoas diagnosticadas com doenças cardiovasculares, diabetes, inflamatórias ou renais e demência relacionada à neurodegenerativa
- Usuários do tabaco
- Pessoas prescritas com betabloqueadores
- Fêmeas grávidas
- Pessoas incapazes de se encaixar ou entrar na parte inferior da câmara de pressão negativa do corpo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Jovens adultos do sexo masculino
Todos os jovens machos completarão as duas condições em estudo: 1) LBNP e LBNP + Exercício
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Os participantes serão expostos a um protocolo da câmara de pressão negativa do corpo, composto por estágios de 5 minutos na ordem de 20, -30, -40 e -50 mmHg.
Os participantes passarão por estágios de 5 minutos de LBNP em -20, -30, -40 e -50 mmHg em sequência.
Durante os estágios -30, -40 e -50 mmHg, eles realizarão um exercício isométrico de manutenção de 2 minutos, começando no terceiro minuto e sustentando -o pela duração restante.
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Comparador Ativo: Mulheres jovens
Todas as mulheres jovens completarão as duas condições em estudo: 1) LBNP e LBNP + Exercício
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Os participantes serão expostos a um protocolo da câmara de pressão negativa do corpo, composto por estágios de 5 minutos na ordem de 20, -30, -40 e -50 mmHg.
Os participantes passarão por estágios de 5 minutos de LBNP em -20, -30, -40 e -50 mmHg em sequência.
Durante os estágios -30, -40 e -50 mmHg, eles realizarão um exercício isométrico de manutenção de 2 minutos, começando no terceiro minuto e sustentando -o pela duração restante.
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Comparador Ativo: Adultos mais velhos
Todos os homens mais velhos completarão as duas condições em estudo: 1) LBNP e LBNP + Exercício
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Os participantes serão expostos a um protocolo da câmara de pressão negativa do corpo, composto por estágios de 5 minutos na ordem de 20, -30, -40 e -50 mmHg.
Os participantes passarão por estágios de 5 minutos de LBNP em -20, -30, -40 e -50 mmHg em sequência.
Durante os estágios -30, -40 e -50 mmHg, eles realizarão um exercício isométrico de manutenção de 2 minutos, começando no terceiro minuto e sustentando -o pela duração restante.
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Comparador Ativo: Adultos mais velhos
Todas as mulheres mais velhas completarão as duas condições em estudo: 1) LBNP e LBNP + Exercício
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Os participantes serão expostos a um protocolo da câmara de pressão negativa do corpo, composto por estágios de 5 minutos na ordem de 20, -30, -40 e -50 mmHg.
Os participantes passarão por estágios de 5 minutos de LBNP em -20, -30, -40 e -50 mmHg em sequência.
Durante os estágios -30, -40 e -50 mmHg, eles realizarão um exercício isométrico de manutenção de 2 minutos, começando no terceiro minuto e sustentando -o pela duração restante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elastância arterial
Prazo: "Linha de base/pré -lbnp", "durante cada estágio lbnp (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmhg) nos últimos 2 minutos"
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A elastança arterial refletida na pós-carga agrupada será estimada não invasiva como pressão sistólica final (obtida da tonometria) dividida pelo volume de AVC (obtido da ecocardiografia)
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"Linha de base/pré -lbnp", "durante cada estágio lbnp (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmhg) nos últimos 2 minutos"
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Elastância ventricular
Prazo: "Linha de base/pré -lbnp", "durante cada estágio lbnp (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmhg) nos últimos 2 minutos"
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A elastância ventricular, refletindo a contratilidade do ventrículo, será estimada não invasiva como pressão sistólica final (obtida da tonometria) dividida por volume final-sistólico (obtido da ecocardiografia).
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"Linha de base/pré -lbnp", "durante cada estágio lbnp (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmhg) nos últimos 2 minutos"
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Taxa de acoplamento ventricular-vascular
Prazo: "Linha de base/pré -lbnp", "durante cada estágio lbnp (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmhg) nos últimos 2 minutos"
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A taxa de elastança arterial-ventricular será considerada um índice que descreve a energia e a eficácia cardíacas.
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"Linha de base/pré -lbnp", "durante cada estágio lbnp (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmhg) nos últimos 2 minutos"
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Esforço de pressão desperdiçada
Prazo: "Linha de base/pré -lbnp", "durante cada estágio lbnp (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmhg) nos últimos 2 minutos"
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O esforço de pressão desperdiçado, um marcador de pós-carga pulsátil, será estimado em análises de fluxo de pressão
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"Linha de base/pré -lbnp", "durante cada estágio lbnp (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmhg) nos últimos 2 minutos"
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Pressão arterial braquial
Prazo: "Linha de base/pré -lbnp", "durante cada estágio lbnp (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmhg) nos últimos 2 minutos"
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A BP de batida a batida será registrada continuamente usando pletismografia de dedos e calibrada para refletir a pressão arterial braquial e a pressão arterial diastólica
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"Linha de base/pré -lbnp", "durante cada estágio lbnp (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmhg) nos últimos 2 minutos"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz I, Schondorff R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):69-72. doi: 10.1007/s10286-011-0119-5. No abstract available.
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- Fedorowski A, Ricci F, Hamrefors V, Sandau KE, Hwan Chung T, Muldowney JAS, Gopinathannair R, Olshansky B. Orthostatic Hypotension: Management of a Complex, But Common, Medical Problem. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Mar;15(3):e010573. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010573. Epub 2022 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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