- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06939153
Iän, sukupuolen ja isometrisen liikunnan vaikutukset kammion ja verisuonien vuorovaikutukseen sydämen purkamisen aikana (Unload heart)
Kun ihmiset vanhenevat, etenkin naiset, he tuntevat usein huimausta tai jopa heikoja, kun he menevät istumisesta tai makuusta seisomaan. Tämä tapahtuu, koska heidän verenpaine (BP) putoaa, mikä voi johtaa putouksiin, sydänongelmiin ja jopa kuolemaan vanhemmilla aikuisilla. Kun BP muuttuu, se vaikuttaa siihen, kuinka hyvin sydän toimii ja kuinka se puhuu verisuonten kanssa. Sydän- ja verisuonet puhuvat kuitenkin vähän tutkimusta alhaisen BP: n aikoina. Sydän- ja verisuonten välinen yläreys on tärkeä, koska se antaa riittävästi verta ja happea päästä aivoihin ja muihin elintärkeisiin elimiin. Jotkut tutkimukset osoittavat, että vanhetessamme Crosstalk ei toimi niin hyvin. Tämä voi vaikeuttaa veren virtausta kunnolla tai asettaa ylimääräistä painetta sydämeen ja valtimoihin. Siksi haluamme tutkia, kuinka sydän ja verisuonet puhuvat laboratoriossa simuloidussa matalan BP: n tilanteessa nuorilla ja vanhemmilla miehillä ja naisilla. Tutkimuksessamme osallistujat makaavat alavartalonsa kammiossa, joka luo tyhjiön jalkojensa ympärille. Tämä jäljittelee turvallisesti mitä tapahtuu, kun seisot nopeasti. Voimme sitten mitata sydämen toimintaa, valtimoiden stressiä ja BP: tä, kun jalat ovat siinä tyhjössä. Käytämme ultraääntä tarkistaaksesi sydämen ja sormen mansetin mittaamaan BP: tä. Näemme myös, voiko jotain tiukasti tarttui auttaa suojaamaan verenpaineen äkillisiltä laskoilta. Tämä tutkimus auttaa meitä ymmärtämään enemmän ortostaattisen hypotension nimestä ja saattaa jopa viitata siihen, että kädensija -harjoitus voisi estää sen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämän tutkimuksen tavoitteena on käsitellä, ovat:
- Onko sydämen ja alusten välinen ristipuhe heikentymässä ikääntyessä alhaisen BP: n laboratoriossa simuloiduissa olosuhteissa?
- Onko naisilla huonompi ristikkäin sydämen ja verisuonten välillä laboratoriossa simuloiduissa BP-olosuhteissa?
- Suojaako käsin tarttuminen BP: n pudotuksilta alhaisen BP: n olosuhteissa?
Kaikkia osallistujia pyydetään
- Suorita kaksi laboratorioolosuhdetta kahdessa erillisessä päivässä satunnaistetulla järjestyksellä (kuten kolikon kääntäminen):
- Altistuminen alemman kehon negatiiviselle paineelle (LBNP) kammiolle matalan BP: n turvallisen simuloimiseksi (kontrolli)
- Altistuminen alemman kehon negatiiviselle paineelle (LBNP) samalla kun käsin systautumisjärjestely (kokeellinen).
Tutkijat tutkivat, kuinka sydämen ja verisuonten vuorovaikutukset sekä verenpaineen (BP) vasteet eroavat molempien sukupuolten nuorista ja vanhemmista aikuisista altistuessaan laboratoriossa simuloidulle matalalle BP-olosuhteelle (LBNP) sekä käden puristamisharjoituksen kanssa että ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortostaattisessa suvaitsemattomuudessa tulee yleinen iän myötä (≤5% alle 50 -vuotias, mutta ~ 20% yli 70 -vuotias), ja naiset ovat 3–5% alttiimpia. Ortostaattinen intoleranssi liittyy synkooppiin, putouksiin, sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolleisuuteen vanhemmassa aikuisuudessa. Verenpaineen (BP) ominainen liiallinen lasku on syke (HR), BP ja virtausvaste asennon muutoksille monimutkaisen sykkeen (HR), BP: n monimutkaisen häiriöiden taustalla. Kun seisovat, alaraajojen verenalastat, laskimoiden palautumisen, aivohalvauksen määrän (SV) ja lopulta BP: n vähentäminen. Tuloksena oleva sydämen purkaminen säätelee barorefleksin sympaattista käsivartta HR: n ja perifeerisen verisuonten supistumisen lisäämiseksi, mutta tämä vastasääntö normaalin BP: n palauttamiseksi näyttää olevan puuttuva tai vähentynyt ihmisillä, jotka kärsivät ortostaattisesta suvaitsemattomuudesta.
Sydämen purku, joka voidaan suorittaa kokeellisesti alemman kehon negatiivisen paineen (LBNP) kautta, tuottaa muutoksia valtimo- ja kammiokuormituksissa yrittäessään ylläpitää riittävää sydämen lähtöä. Sydämen aluksen vuorovaikutukset ovat siten avain BP: n säätelyn ymmärtämiseen sydämen purkamisen aikana, mutta ortostaattista intoleranssia koskevat tutkimukset ovat jättäneet huomiotta. Paine-tilavuussilmukoihin perustuva kammion ja verisuonikytkentäkehys kuvaa kuinka sydämen supistuvuus (ts. Kammion elastante (EES)) ja valtimokuormat (ts. Valtimoiden elastance (EA)) reagoivat muuttuviin kuormitusolosuhteisiin. Ikääntymisen myötä naisilla on enemmän EES: n lisääntymistä vastaamaan lisääntynyttä EA: ta, jonka aiheuttavat aortan jäykistymisen ja korkean BP: n. Siksi kytkentäsuhde (EA/EES) vähenee naisilla, mutta se säilyy miehillä. Ei kuitenkaan tunne, onko tällaiset lepovaikutukset kammion ja verisuonikytkentävasteen akuuttiin sydämen purkamiseen, ja se voi olla tärkeä mekanismi ortostaattisen intoleranssin kanssa naisilla. Erityisesti kammion vaskulaarinen kytkentäkehys jättää huomiotta aallon heijastusilmiön taustalla olevan pulsatiivisen paineen virtaussuhteet. Paine-aaltojen varhainen heijastus, joka on ominaista ikääntymiselle, lisää sydämen jälkikuormitusta ja siten sillä on tärkeitä vaikutuksia sydän- ja verisuonten vuorovaikutuksiin. Tällaisen pulsatiivisen valtimokuorman odotetaan nousevan vasteena sydämen purkamiseen perifeerisen verisuonten supistumisen vuoksi, mutta tämä on edelleen testaamaton. Tärkeää on, että sydämen suvaitsevaisuuden määritteleminen sydämen purkamisen aikana valaisee sitä, edistääkö uskottava kammion ja verisuonien epäsuhta ortostaattiseen suvaitsemattomuuteen ja auttaa kehittämään vastatoimia suvaitsemattomuuden oireiden ja seurausten lievittämiseksi.
Isometrinen harjoitus heikentää sydämen purkamisvaikutuksia sekä sydämen tuotannon että BP: n lisääntymisen kautta. Isometrisen kädengrip -harjoituksen aiheuttama painevaste lisää sekä sydän- että valtimokuormaa. Vaikka isometrinen kädensija harjoittelulla on potentiaalia torjua BP: n vähentämistä sydämen purkamisen aikana, sydämen lisätty työ voi rajoittaa toleranssia. Siten isometrisen kädensijaharjoituksen vaikutusten määritteleminen kammio- ja verisuonivaikutuksiin sydämen purkamisessa ja iän ja sukupuolen vaikutukset näihin vastauksiin on avain sen toteutettavuuden määrittämiseen ortostaattisena suvaitsemattomuuden vastatoimenpiteenä.
Siksi erityisten tavoitteemme on määrittää iän (AIM 1), sukupuolen (AIM 2) ja isometrisen kädengrip-harjoituksen (AIM 3) vaikutukset kammion vaskulaarisiin vuorovaikutuksiin LBNP: n aiheuttaman sydämen purkamisen aikana.
- AIM 1: n toimiva hypoteesi on, että vanhemmilla verrattuna nuoriin terveisiin aikuisiin on selkeämpi kammion ja verisuonien epäsuhta johtuen EA: n ja EW: n lisääntymisestä, jota EES ei vastaa presyncope-rajoitetun LBNP: n aikana.
- AIM 2: n toimiva hypoteesi on, että vanhemmilla, mutta ei nuorempilla terveillä naisilla verrattuna miehiin, on selkeämpi kammion ja verisuonien epäsuhta, joka johtuu pienemmästä EA: n ja EW: n ja korkeamman EES: n lisääntymisestä presyncope-rajoitetun LBNP: n aikana.
- AIM 3: n toimiva hypoteesi on, että isometrinen kädengrip-harjoittelu kompensoi BP-vähennykset, mutta lisää kammion ja valtimokuorman presyncope-rajoitetun LBNP: n aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: João L. Marôco, MS
- Puhelinnumero: 7738933897
- Sähköposti: joao.maroco001@umb.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tracy Baynard, PhD
- Puhelinnumero: 12178404493
- Sähköposti: tracy.baynard@umb.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02125
- Rekrytointi
- University of Massachusetts Boston
-
Ottaa yhteyttä:
- João L Marôco, MS
- Puhelinnumero: 7738933897
- Sähköposti: joao.maroco001@umb.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- 18-35-vuotiaat tai ≥ 65-vuotiaat
- Terve ilman ortostaattisen intoleranssin oireita (ts. Pahoinvointi, hikoilu, heikkous, näköhäiriöt)
- Istuva systolinen ja/tai diastolinen BP <140/90 mmHg;
- Kehon massaindeksi <35 kg/m2
- Virkistyskäyttöön aktiivinen (≤ 2 päivää jäsenneltyä fyysistä aktiivisuutta)
- Tavalliset kuukautisyklit nuorilla naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on diagnosoitu sydän-
- Tupakan käyttäjät
- Beeta-salpaajilla määrätyt ihmiset
- Raskaana olevat naaraat
- Ihmiset eivät pysty sopimaan tai pääsemään alavartalon negatiiviseen painekammioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nuoret miespuoliset aikuiset
Kaikki nuoret miehet suorittavat molemmat tutkitut olosuhteet: 1) LBNP ja LBNP + isometrinen kädensiirtoharjoitus
|
Osallistujat altistuvat alemman kehon negatiiviselle painekammioprotokollalle, joka koostuu 5 minuutin vaiheista luokkaa 20, -30, -40 ja -50 mmHg.
Osallistujille suoritetaan 5 minuutin vaihe LBNP: stä -20, -30, -40 ja -50 mmHg peräkkäin.
-30-, -40- ja -50 mmHg -vaiheiden aikana he suorittavat 2 minuutin isometrisen kädensiirtoharjoituksen kolmannesta minuutista ja ylläpitävät sitä jäljellä olevan keston ajan.
|
|
Active Comparator: Nuoret naiset
Kaikki nuoret naaraat täyttävät molemmat tutkitut olosuhteet: 1) LBNP ja LBNP + isometrinen kädensiirtoharjoitus
|
Osallistujat altistuvat alemman kehon negatiiviselle painekammioprotokollalle, joka koostuu 5 minuutin vaiheista luokkaa 20, -30, -40 ja -50 mmHg.
Osallistujille suoritetaan 5 minuutin vaihe LBNP: stä -20, -30, -40 ja -50 mmHg peräkkäin.
-30-, -40- ja -50 mmHg -vaiheiden aikana he suorittavat 2 minuutin isometrisen kädensiirtoharjoituksen kolmannesta minuutista ja ylläpitävät sitä jäljellä olevan keston ajan.
|
|
Active Comparator: Vanhemmat urospuoliset aikuiset
Kaikki vanhemmat miehet suorittavat molemmat tutkitut olosuhteet: 1) LBNP ja LBNP + isometrinen kädensiirtoharjoitus
|
Osallistujat altistuvat alemman kehon negatiiviselle painekammioprotokollalle, joka koostuu 5 minuutin vaiheista luokkaa 20, -30, -40 ja -50 mmHg.
Osallistujille suoritetaan 5 minuutin vaihe LBNP: stä -20, -30, -40 ja -50 mmHg peräkkäin.
-30-, -40- ja -50 mmHg -vaiheiden aikana he suorittavat 2 minuutin isometrisen kädensiirtoharjoituksen kolmannesta minuutista ja ylläpitävät sitä jäljellä olevan keston ajan.
|
|
Active Comparator: Vanhemmat naispuoliset aikuiset
Kaikki vanhemmat naaraat täyttävät molemmat tutkitut olosuhteet: 1) LBNP ja LBNP + isometrinen kädensiirtoharjoitus
|
Osallistujat altistuvat alemman kehon negatiiviselle painekammioprotokollalle, joka koostuu 5 minuutin vaiheista luokkaa 20, -30, -40 ja -50 mmHg.
Osallistujille suoritetaan 5 minuutin vaihe LBNP: stä -20, -30, -40 ja -50 mmHg peräkkäin.
-30-, -40- ja -50 mmHg -vaiheiden aikana he suorittavat 2 minuutin isometrisen kädensiirtoharjoituksen kolmannesta minuutista ja ylläpitävät sitä jäljellä olevan keston ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimo
Aikaikkuna: "Baseline/pre -lbNP", "jokaisen LBNP -vaiheen aikana (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) viimeisen 2 minuutin aikana"
|
Valtimoiden elastances heijastavaa yhdistettyä jälkikuormaa ei ole invasiivisesti arvioitu päätystaloinen paine (saatu tonometriasta) jaettuna aivohalvauksen tilavuudella (saatu ehokardiografiasta)
|
"Baseline/pre -lbNP", "jokaisen LBNP -vaiheen aikana (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) viimeisen 2 minuutin aikana"
|
|
Kammion elastance
Aikaikkuna: "Baseline/pre -lbNP", "jokaisen LBNP -vaiheen aikana (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) viimeisen 2 minuutin aikana"
|
Kammion elatus, joka heijastaa kammion supistuvuutta, arvioidaan ei-invasiivisesti päätystaloisena paineena (saatu tonometriasta) jaettuna päätystaloisella tilavuudella (saatu ehokardiografiasta).
|
"Baseline/pre -lbNP", "jokaisen LBNP -vaiheen aikana (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) viimeisen 2 minuutin aikana"
|
|
Kammion ja verisuonikytkentäsuhde
Aikaikkuna: "Baseline/pre -lbNP", "jokaisen LBNP -vaiheen aikana (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) viimeisen 2 minuutin aikana"
|
Valtimoiden ja kirkkomuotoisen elastic-suhdetta pidetään indeksinä, joka kuvaa sydämen energiaa ja tehokkuutta.
|
"Baseline/pre -lbNP", "jokaisen LBNP -vaiheen aikana (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) viimeisen 2 minuutin aikana"
|
|
Hukkaan painepyrkimys
Aikaikkuna: "Baseline/pre -lbNP", "jokaisen LBNP -vaiheen aikana (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) viimeisen 2 minuutin aikana"
|
Hukkaan painepyrkimys, pulsatiivisen jälkikuorman merkki, arvioidaan paineen virtausanalyyseistä
|
"Baseline/pre -lbNP", "jokaisen LBNP -vaiheen aikana (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) viimeisen 2 minuutin aikana"
|
|
Brachial verenpaine
Aikaikkuna: "Baseline/pre -lbNP", "jokaisen LBNP -vaiheen aikana (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) viimeisen 2 minuutin aikana"
|
Beat-to-Beat BP tallennetaan jatkuvasti käyttämällä sormen pleysmografiaa ja kalibroidaan heijastamaan sekä brachial-valtimon systolista että diastolista verenpainetta
|
"Baseline/pre -lbNP", "jokaisen LBNP -vaiheen aikana (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) viimeisen 2 minuutin aikana"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz I, Schondorff R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):69-72. doi: 10.1007/s10286-011-0119-5. No abstract available.
- Stock JM, Shenouda N, Chouramanis NV, Patik JC, Martens CR, Farquhar WB, Chirinos JA, Edwards DG. Effect of acute handgrip and aerobic exercise on wasted pressure effort and arterial wave reflections in healthy aging. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2023 Oct 1;325(4):H617-H628. doi: 10.1152/ajpheart.00133.2023. Epub 2023 Jul 21.
- Stratton JR, Halter JB, Hallstrom AP, Caldwell JH, Ritchie JL. Comparative plasma catecholamine and hemodynamic responses to handgrip, cold pressor and supine bicycle exercise testing in normal subjects. J Am Coll Cardiol. 1983 Jul;2(1):93-104. doi: 10.1016/s0735-1097(83)80381-7.
- Goswami N, Blaber AP, Hinghofer-Szalkay H, Convertino VA. Lower Body Negative Pressure: Physiological Effects, Applications, and Implementation. Physiol Rev. 2019 Jan 1;99(1):807-851. doi: 10.1152/physrev.00006.2018.
- Ricci F, Fedorowski A, Radico F, Romanello M, Tatasciore A, Di Nicola M, Zimarino M, De Caterina R. Cardiovascular morbidity and mortality related to orthostatic hypotension: a meta-analysis of prospective observational studies. Eur Heart J. 2015 Jul 1;36(25):1609-17. doi: 10.1093/eurheartj/ehv093. Epub 2015 Apr 6.
- Fu Q, Arbab-Zadeh A, Perhonen MA, Zhang R, Zuckerman JH, Levine BD. Hemodynamics of orthostatic intolerance: implications for gender differences. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Jan;286(1):H449-57. doi: 10.1152/ajpheart.00735.2002. Epub 2003 Oct 2.
- Fedorowski A, Ricci F, Hamrefors V, Sandau KE, Hwan Chung T, Muldowney JAS, Gopinathannair R, Olshansky B. Orthostatic Hypotension: Management of a Complex, But Common, Medical Problem. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Mar;15(3):e010573. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010573. Epub 2022 Feb 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .