- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06939153
Effetti dell'età, del sesso e dell'esercizio isometrico sulle interazioni ventricolari-vascolari durante lo scarico cardiaco (Unload heart)
Man mano che le persone invecchiano, in particolare le donne, spesso si sentono vertigini o addirittura deboli quando vanno da seduti o sdraiati per alzarsi. Ciò accade perché la loro pressione sanguigna (BP) diminuisce, il che può portare a cadute, problemi cardiaci e persino morte negli adulti più anziani. Quando BP cambia, influisce su quanto funziona il cuore e come parla con i vasi sanguigni. Tuttavia, sono state condotte poche ricerche su come parlano il cuore e i vasi sanguigni durante i periodi di bassa BP. Il crosstalk tra il cuore e i vasi sanguigni è importante, in quanto consente abbastanza sangue e ossigeno di raggiungere il cervello e altri organi vitali. Alcune ricerche mostrano che quando invecchiamo, anche il crosstalk non funziona. Ciò può rendere più difficile il flusso corretto del sangue o esercitare una pressione extra sul cuore e sulle arterie. Ecco perché vogliamo studiare come parlano il cuore e i vasi sanguigni durante una situazione simulata da laboratorio di bassa BP in uomini e donne giovani e più anziani. Nel nostro studio, i partecipanti si sdraieranno con la parte inferiore del corpo in una camera che crea un vuoto intorno alle gambe. Questo imita in modo sicuro cosa succede quando ti alzi rapidamente. Possiamo quindi misurare la funzione cardiaca, lo stress sulle arterie e la BP mentre le gambe sono in quel vuoto. Useremo un'ecografia per controllare il cuore e un bracciale per misurare la BP. Vedremo anche se afferrare qualcosa saldamente può aiutare a proteggere dalle improvvise gocce della pressione sanguigna. Questo studio ci aiuterà a capire di più su una condizione chiamata ipotensione ortostatica e potrebbe persino suggerire che l'esercizio di impugnatura potrebbe impedirlo.
Le domande principali che lo studio attuale mira ad affrontare sono:
- Il dialogo incrociato tra il cuore e le navi diventa più compromessa dell'invecchiamento durante le condizioni di bassa BP di laboratorio?
- Le donne hanno un crosstalk peggiore tra il cuore e i vasi sanguigni durante le condizioni di BP simulate in laboratorio?
- La presa a mano protegge dalle gocce nella BP durante le condizioni di bassa BP?
A tutti i partecipanti verrà chiesto di
- Completa due condizioni di laboratorio su due giorni separati con un ordine randomizzato (come lanciare una moneta):
- Esposizione a una camera di pressione negativa del corpo inferiore (LBNP) per simulare in modo sicuro BP basso (controllo)
- Esposizione a una pressione negativa del corpo inferiore (LBNP) mentre conduce l'esercizio a mano (sperimentale).
Gli investigatori esamineranno come le interazioni cardiache e vasi sanguigne, così come le risposte della pressione sanguigna (BP), differiscono negli adulti giovani e più anziani di entrambi i sessi se esposti a una bassa condizione di BP a bassa BP di laboratorio (LBNP), sia con che senza esercizio di spremere a mano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intolleranza ortostatica diventa prevalente con l'avanzare dell'età (≤5% inferiore a 50 anni ma ~ 20% di età superiore ai 70 anni) e le femmine sono più sensibili dal 3 al 5%. L'intolleranza ortostatica è associata a sincope, cadute, malattie cardiovascolari e mortalità nell'età adulta più anziana. La caratteristica caduta eccessiva della pressione sanguigna (BP) è alla base di una complessa disregolazione della frequenza cardiaca (HR), della BP e delle risposte di flusso ai cambiamenti posturali. Quando si trova in piedi, i pool di sangue negli arti inferiori, diminuiscono il ritorno venoso, il volume dell'ictus (SV) e infine BP. Lo scarico risultante del cuore sovraregola il braccio simpatico del baroreflex per aumentare le risorse umane e la vasocostrizione periferica, ma questa contropregolazione per ripristinare la normale BP appare assente o ridotta nelle persone che soffrono di intolleranza ortostatica.
Lo scarico cardiaco, che può essere realizzato sperimentalmente attraverso la pressione negativa del corpo inferiore (LBNP), produce cambiamenti nei carichi arteriosi e ventricolari nel tentativo di mantenere un'adeguata gittata cardiaca. Le interazioni con i vasi cardiaci sono, quindi, la chiave per comprendere la regolazione della BP durante lo scarico cardiaco, ma sono state ignorate dalla ricerca sull'intolleranza ortostatica. Il quadro di accoppiamento vascolare ventricolare basato su anelli di pressione-volume descrive come la contrattilità cardiaca (cioè l'elastance ventricolare (EES)) e i carichi arteriosi (cioè elastance arteriosa (EA)), rispondono alle mutevoli condizioni di carico. Con l'invecchiamento, le femmine mostrano maggiori aumenti delle EE per abbinare EA aumentate, causate da irrigidimento aortico e BP elevato. Pertanto, il rapporto di accoppiamento (EA/EES) è ridotto nelle femmine, ma è preservato nei maschi. Tuttavia, se tali cambiamenti a riposo incidono sulla risposta di accoppiamento vascolare ventricolare allo scarico cardiaco acuto e può essere un importante meccanismo di intolleranza ortostatica nelle femmine. In particolare, il quadro di accoppiamento vascolare ventricolare ignora il fenomeno di riflessione delle onde sottostante relazioni pulsatili a flusso di pressione. Il riflesso precoce delle onde di pressione, che è caratteristica dell'invecchiamento, aumenta il post-carico cardiaco e quindi ha importanti implicazioni per le interazioni con vasi cardiaci. Tale carico arterioso pulsatile dovrebbe aumentare in risposta allo scarico cardiaco a causa della vasocostrizione periferica, ma questo rimane non testato. È importante sottolineare che la definizione delle interazioni con i vasi cardiaci durante lo scarico cardiaco farà luce sul fatto che la mancata corrispondenza plausibile ventricolare-vascolare contribuisca all'intolleranza ortostatica e possa aiutare a sviluppare contromisure per alleviare i sintomi e le conseguenze dell'intolleranza.
L'esercizio isometrico attenua gli effetti di scarico cardiaco attraverso aumenti sia della gittata cardiaca che della BP. La risposta al pressar suscitata dall'esercizio isometrico del mantello aumenta sia il carico cardiaco che arterioso. Mentre l'esercizio di impianto isometrico ha il potenziale per contrastare la riduzione della BP durante lo scarico cardiaco, il lavoro aumentato del cuore può limitare la tolleranza. Pertanto, definire gli effetti dell'esercizio isometrico del mantello sulle interazioni vascolari ventricolari in base allo scarico cardiaco e l'impatto dell'età e del sesso su queste risposte sarà la chiave per determinarne la fattibilità come una contromisura di intolleranza ortostatica.
Pertanto, i nostri obiettivi specifici sono determinare l'impatto dell'età (AIM 1), del sesso (AIM 2) e dell'esercizio isometrico del mantello (AIM 3) sulle interazioni vascolari ventricolari durante lo scarico cardiaco indotto da LBNP.
- L'ipotesi di lavoro di AIM 1 è che più anziani, rispetto ai giovani adulti sani, mostrerà una mancata corrispondenza vascolare ventricolare più pronunciata a causa di maggiori aumenti di EA e EW non abbinati dalle EE durante LBNP limitata presincope.
- L'ipotesi di lavoro di AIM 2 è che le femmine sane più vecchie ma non più giovani rispetto ai maschi mostreranno una mancata corrispondenza vascolare ventricolare più pronunciata a causa di piccoli aumenti di EA ed EW e EE più alti durante LBNP limitato al presincope.
- L'ipotesi di lavoro di AIM 3 è che l'esercizio di impianto isometrico compenserà le riduzioni della BP, ma aumenterà il carico ventricolare e arterioso durante LBNP limitato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: João L. Marôco, MS
- Numero di telefono: 7738933897
- Email: joao.maroco001@umb.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tracy Baynard, PhD
- Numero di telefono: 12178404493
- Email: tracy.baynard@umb.edu
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02125
- Reclutamento
- University of Massachusetts Boston
-
Contatto:
- João L Marôco, MS
- Numero di telefono: 7738933897
- Email: joao.maroco001@umb.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Persone di età compresa tra 18 e 35 anni o di età ≥ 65 anni
- Sano senza sintoni di intolleranza ortostatica (cioè nausea, sudorazione, debolezza, disturbo visivo)
- BP sistolico e/o diastolico seduto <140/90 mmHg;
- Indice di massa corporea <35 kg/m2
- Ricreativo attivo (≤ 2 giorni di attività fisica strutturata)
- Cicli mestruali regolari nelle giovani femmine
Criteri di esclusione:
- Persone diagnosticate con malattie cardiovascolari, diabete, malattie infiammatorie o renali e demenza correlata alla neurodegenerativa
- Utenti del tabacco
- Persone prescritte con beta-bloccanti
- Femmine incinta
- Le persone incapaci di adattarsi o entrare nella camera di pressione negativa della parte inferiore del corpo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Giovani adulti maschi
Tutti i giovani maschi completeranno entrambe le condizioni in studio: 1) Esercizio di impianto isometrico LBNP e LBNP +
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I partecipanti saranno esposti a un protocollo della camera di pressione negativa del corpo inferiore costituito da stadi di 5 minuti nell'ordine di 20, -30, -40 e -50 mmHg.
I partecipanti subiranno fasi di 5 minuti di LBNP a -20, -30, -40 e -50 mmHg in sequenza.
Durante le fasi di -30, -40 e -50 mmHg, eseguiranno un esercizio di impianto isometrico di 2 minuti, a partire dal terzo minuto e sostenendolo per la durata rimanente.
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Comparatore attivo: Giovani femmine
Tutte le giovani femmine completeranno entrambe le condizioni in studio: 1) Esercizio di impianto isometrico LBNP e LBNP +
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I partecipanti saranno esposti a un protocollo della camera di pressione negativa del corpo inferiore costituito da stadi di 5 minuti nell'ordine di 20, -30, -40 e -50 mmHg.
I partecipanti subiranno fasi di 5 minuti di LBNP a -20, -30, -40 e -50 mmHg in sequenza.
Durante le fasi di -30, -40 e -50 mmHg, eseguiranno un esercizio di impianto isometrico di 2 minuti, a partire dal terzo minuto e sostenendolo per la durata rimanente.
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Comparatore attivo: Adulti maschi più anziani
Tutti i maschi più anziani completeranno entrambe le condizioni in studio: 1) Esercizio di impianto isometrico LBNP e LBNP +
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I partecipanti saranno esposti a un protocollo della camera di pressione negativa del corpo inferiore costituito da stadi di 5 minuti nell'ordine di 20, -30, -40 e -50 mmHg.
I partecipanti subiranno fasi di 5 minuti di LBNP a -20, -30, -40 e -50 mmHg in sequenza.
Durante le fasi di -30, -40 e -50 mmHg, eseguiranno un esercizio di impianto isometrico di 2 minuti, a partire dal terzo minuto e sostenendolo per la durata rimanente.
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Comparatore attivo: Adulti più anziani
Tutte le femmine più anziane completeranno entrambe le condizioni in studio: 1) Esercizio di impianto isometrico LBNP e LBNP +
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I partecipanti saranno esposti a un protocollo della camera di pressione negativa del corpo inferiore costituito da stadi di 5 minuti nell'ordine di 20, -30, -40 e -50 mmHg.
I partecipanti subiranno fasi di 5 minuti di LBNP a -20, -30, -40 e -50 mmHg in sequenza.
Durante le fasi di -30, -40 e -50 mmHg, eseguiranno un esercizio di impianto isometrico di 2 minuti, a partire dal terzo minuto e sostenendolo per la durata rimanente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elastance arteriosa
Lasso di tempo: "Baseline/pre -LBNP", "Durante ogni fase LBNP (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) negli ultimi 2 minuti"
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L'elastance arteriosa che riflette il post-caricamento è stimato in modo non invasivo come pressione end-sistolica (ottenuta dalla tonometria) divisa per il volume dell'ictus (ottenuto dall'ecocardiografia)
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"Baseline/pre -LBNP", "Durante ogni fase LBNP (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) negli ultimi 2 minuti"
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Elastance ventricolare
Lasso di tempo: "Baseline/pre -LBNP", "Durante ogni fase LBNP (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) negli ultimi 2 minuti"
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L'elastance ventricolare, che riflette la contrattilità del ventricolo, sarà stimata in modo non invasiva come pressione end-sistolica (ottenuta dalla tometria) divisa per volume end-sistolico (ottenuto dall'ecocardiografia).
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"Baseline/pre -LBNP", "Durante ogni fase LBNP (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) negli ultimi 2 minuti"
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Rapporto di accoppiamento vascolare ventricolare
Lasso di tempo: "Baseline/pre -LBNP", "Durante ogni fase LBNP (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) negli ultimi 2 minuti"
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Il rapporto di elastance arterioso-ventricolare sarà considerato come un indice che descrive l'energia cardiaca e l'efficacia.
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"Baseline/pre -LBNP", "Durante ogni fase LBNP (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) negli ultimi 2 minuti"
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Sforzo di pressione sprecato
Lasso di tempo: "Baseline/pre -LBNP", "Durante ogni fase LBNP (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) negli ultimi 2 minuti"
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Lo sforzo di pressione sprecato, un marcatore di post-carico pulsatile, sarà stimato dalle analisi del flusso di pressione
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"Baseline/pre -LBNP", "Durante ogni fase LBNP (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) negli ultimi 2 minuti"
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Pressione sanguigna brachiale
Lasso di tempo: "Baseline/pre -LBNP", "Durante ogni fase LBNP (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) negli ultimi 2 minuti"
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La BP di battito-beat verrà registrata continuamente usando la pletismografia delle dita e calibrata per riflettere sia la pressione sistolica e diastolica dell'arteria brachiale
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"Baseline/pre -LBNP", "Durante ogni fase LBNP (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) negli ultimi 2 minuti"
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz I, Schondorff R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):69-72. doi: 10.1007/s10286-011-0119-5. No abstract available.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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