- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06939153
Effets de l'âge, du sexe et de l'exercice isométrique sur les interactions ventriculaires-vasculaires pendant le déchargement cardiaque (Unload heart)
À mesure que les gens vieillissent, en particulier les femmes, ils se sentent souvent étourdis ou même faibles lorsqu'ils passent de s'asseoir ou de se coucher. Cela se produit parce que leur pression artérielle (BP) chute, ce qui peut entraîner des chutes, des problèmes cardiaques et même la mort chez les personnes âgées. Lorsque BP change, cela affecte le fonctionnement du cœur et la façon dont il parle avec les vaisseaux sanguins. Cependant, peu de recherches ont été effectuées sur la façon dont le cœur et les vaisseaux sanguins parlent pendant les périodes de BP faible. La diaphonie entre le cœur et les vaisseaux sanguins est importante, car elle permet à suffisamment de sang et d'oxygène d'atteindre le cerveau et d'autres organes vitaux. Certaines recherches montrent qu'en vieillissant, la diaphonie ne fonctionne pas aussi bien. Cela peut rendre le sang plus difficile à circuler correctement ou à mettre une pression supplémentaire sur le cœur et les artères. C'est pourquoi nous voulons étudier comment le cœur et les vaisseaux sanguins parlent lors d'une situation simulée en laboratoire de faible TA chez les hommes et les femmes plus âgés. Dans notre étude, les participants se coucheront avec leur bas du corps dans une chambre qui crée un vide autour de leurs jambes. Cela imite en toute sécurité ce qui se passe lorsque vous vous tenez rapidement. Nous pouvons alors mesurer la fonction cardiaque, le stress sur les artères et la PA pendant que vos jambes sont dans ce vide. Nous utiliserons une échographie pour vérifier le cœur et une manchette pour mesurer BP. Nous verrons également si la saisie de quelque chose peut aider à protéger des baisses soudaines de la pression artérielle. Cette étude nous aidera à mieux comprendre une condition appelée hypotension orthostatique et pourrait même suggérer que l'exercice de la poignée pourrait l'empêcher.
Les principales questions que la présente étude vise à répondre est:
- La diaphonie entre le cœur et les vaisseaux devient-elle plus altérée par le vieillissement dans des conditions simulées en laboratoire de faible PA?
- Les femmes ont-elles une diaphonie pire entre le cœur et les vaisseaux sanguins dans des conditions simulées en laboratoire de BP?
- La saisie des mains se protège-t-elle contre les baisses en PA pendant les conditions de BP faible?
Tous les participants seront invités à
- Effectuez deux conditions de laboratoire sur deux jours distincts avec un ordre randomisé (comme le retournement d'une pièce):
- Exposition à une chambre de pression négative inférieure (LBNP) pour simuler en toute sécurité la BP faible (contrôle)
- Exposition à une pression négative inférieure (LBNP) lors de la réalisation de la pertinence de la main (expérimentale).
Les enquêteurs examineront comment les interactions cardiaques et vaisseaux sanguins, ainsi que les réponses de la pression artérielle (BP), diffèrent chez les jeunes et les adultes plus âgés des deux sexes lorsqu'ils sont exposés à une condition BP faible simulée en laboratoire (LBNP), à la fois avec et sans exercice à main.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intolérance orthostatique devient répandue avec l'âge progressif (≤ 5% de moins de 50 ans mais ~ 20% de plus de 70 ans), et les femmes sont de 3 à 5% plus sensibles. L'intolérance orthostatique est associée à la syncope, aux chutes, aux maladies cardiovasculaires et à la mortalité à l'âge âgé. La baisse excessive caractéristique de la pression artérielle (BP) sous-tend une dérégulation complexe de la fréquence cardiaque (HR), de la PA et des réponses d'écoulement aux changements posturaux. En position debout, le sang se regroupe dans les membres inférieurs, diminuant le retour veineux, le volume de l'AVC (SV) et finalement BP. Le déchargement qui en résulte du cœur régule à la hausse le bras sympathique du baroreflex pour augmenter les RH et la vasoconstriction périphérique, mais cette contre-régulation pour restaurer la TA normale semble absente ou réduite chez les personnes souffrant d'intolérance orthostatique.
Le déchargement cardiaque, qui peut être accompli expérimentalement via une pression négative du corps inférieure (LBNP), produit des changements dans les charges artérielles et ventriculaires tout en essayant de maintenir un débit cardiaque adéquat. Les interactions cardiaques-vaisselle sont donc essentielles pour comprendre la régulation de la PA pendant le déchargement cardiaque, mais ont été ignorées par la recherche sur l'intolérance orthostatique. Le cadre de couplage ventriculaire-vasculaire basé sur des boucles de volume de pression décrit comment la contractilité cardiaque (c'est-à-dire l'élastance ventriculaire (EES)) et les charges artérielles (c'est-à-dire l'élastance artérielle (EA)), répondent aux conditions de chargement. Avec le vieillissement, les femelles présentent une augmentation plus importante de l'EES pour correspondre à une augmentation de l'EA, causée par le raidissement aortique et la PA élevée. Par conséquent, le rapport de couplage (EA / EES) est réduit chez les femmes, mais est conservé chez les hommes. Cependant, si de tels changements au repos ont un impact sur la réponse ventriculaire-vasculaire au déchargement cardiaque aigu est inconnue et peut être un mécanisme important d'intolérance orthostatique chez les femmes. Notamment, le cadre de couplage ventriculaire-vasculaire ne tient pas compte du phénomène de réflexion des vagues sous-jacente aux relations de flux de pression pulsatile. La réflexion précoce des ondes de pression, qui est caractéristique du vieillissement, augmente la post-charge cardiaque et a donc des implications importantes pour les interactions cardiaques-vaisselle. Une telle charge artérielle pulsatile devrait augmenter en réponse au déchargement cardiaque en raison de la vasoconstriction périphérique, mais cela reste non testé. Surtout, la définition des interactions cardiaques-vaisselle pendant le déchargement cardiaque mettra en lumière si l'inadéquation ventriculaire-vasculaire plausible contribue à l'intolérance orthostatique et peut aider à développer des contre-mesures pour atténuer les symptômes et les conséquences de l'intolérance.
L'exercice isométrique atténue les effets de déchargement cardiaque via une augmentation du débit cardiaque et de la PA. La réponse presseur provoquée par l'exercice de la poignée isométrique augmente à la fois le cœur et la charge artérielle. Alors que l'exercice de la poignée isométrique contient un potentiel pour contrer la réduction de la PA pendant le déchargement cardiaque, le travail augmenté du cœur peut limiter la tolérance. Ainsi, définir les effets de l'exercice de la poignée isométrique sur les interactions ventriculaires-vasculaires sous le déchargement cardiaque et l'impact de l'âge et du sexe sur ces réponses seront essentiels pour déterminer sa faisabilité en tant que contre-mesure d'intolérance orthostatique.
Par conséquent, nos objectifs spécifiques sont de déterminer l'impact de l'âge (AIM 1), du sexe (AIM 2) et de l'exercice de la poignée isométrique (AIM 3) sur les interactions ventriculaires-vasculaires pendant le déchargement cardiaque induit par le LBNP.
- L'hypothèse de travail de l'AIM 1 est que les plus âgés, par rapport aux jeunes adultes en bonne santé, présenteront un décalage ventriculaire-vasculaire plus prononcé en raison d'une augmentation plus importante de l'EA et de l'EW non appariées par EES pendant le LBNP limité par présyncope.
- L'hypothèse de travail de l'AIM 2 est que les femmes en bonne santé plus âgées mais pas plus jeunes par rapport aux mâles présenteront un décalage ventriculaire-vasculaire plus prononcé en raison d'une augmentation plus faible de l'EA et de l'EE et des EE plus élevés pendant le LBNP limité par présyncope.
- L'hypothèse de travail de l'AIM 3 est que l'exercice de la poignée isométrique compensera les réductions de BP, mais augmentera la charge ventriculaire et artérielle pendant le LBNP limité par Presyncope.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: João L. Marôco, MS
- Numéro de téléphone: 7738933897
- E-mail: joao.maroco001@umb.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tracy Baynard, PhD
- Numéro de téléphone: 12178404493
- E-mail: tracy.baynard@umb.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02125
- Recrutement
- University of Massachusetts Boston
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Contact:
- João L Marôco, MS
- Numéro de téléphone: 7738933897
- E-mail: joao.maroco001@umb.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Personnes âgées de 18 à 35 ans ou âgés de ≥ 65 ans
- Sain sans symptons d'intolérance orthostatique (c.-à-d. Nausées, transpiration, faiblesse, perturbation visuelle)
- BP systolique et / ou diastolique assis <140/90 mmHg;
- Indice de masse corporelle <35 kg / m2
- Récréatif actif (≤ 2 jours d'activité physique structurée)
- Cycles menstruels réguliers chez les jeunes femmes
Critères d'exclusion:
- Personnes diagnostiquées avec des maladies cardiovasculaires, diabétiques, inflammatoires ou rénales et démence liée à la neurodégénérative
- Consommateurs de tabac
- Personnes prescrites avec des bêta-bloquants
- Femmes enceintes
- Les personnes incapables de s'adapter ou de pénétrer dans la chambre de pression négative du corps inférieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Jeunes adultes mâles
Tous les jeunes hommes rempliront les deux conditions à l'étude: 1) LBNP et LBNP + Exercice de poing isométrique
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Les participants seront exposés à un protocole de chambre à pression négative inférieure du corps composé de 5 minutes dans l'ordre de 20, -30, -40 et -50 mmHg.
Les participants subiront des étapes de 5 minutes de LBNP à -20, -30, -40 et -50 mmHg en séquence.
Au cours des étapes -30, -40 et -50 mmHg, ils effectueront un exercice de poing isométrique de 2 minutes, à partir de la troisième minute et le maintiendront pendant la durée restante.
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Comparateur actif: Jeunes femmes
Toutes les jeunes femmes rempliront les deux conditions à l'étude: 1) LBNP et LBNP + Exercice de poing isométrique
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Les participants seront exposés à un protocole de chambre à pression négative inférieure du corps composé de 5 minutes dans l'ordre de 20, -30, -40 et -50 mmHg.
Les participants subiront des étapes de 5 minutes de LBNP à -20, -30, -40 et -50 mmHg en séquence.
Au cours des étapes -30, -40 et -50 mmHg, ils effectueront un exercice de poing isométrique de 2 minutes, à partir de la troisième minute et le maintiendront pendant la durée restante.
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Comparateur actif: Adultes mâles plus âgés
Tous les hommes plus âgés rempliront les deux conditions à l'étude: 1) LBNP et LBNP + Exercice de poing isométrique
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Les participants seront exposés à un protocole de chambre à pression négative inférieure du corps composé de 5 minutes dans l'ordre de 20, -30, -40 et -50 mmHg.
Les participants subiront des étapes de 5 minutes de LBNP à -20, -30, -40 et -50 mmHg en séquence.
Au cours des étapes -30, -40 et -50 mmHg, ils effectueront un exercice de poing isométrique de 2 minutes, à partir de la troisième minute et le maintiendront pendant la durée restante.
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Comparateur actif: Adultes plus âgées
Toutes les femmes plus âgées rempliront les deux conditions à l'étude: 1) LBNP et LBNP + Exercice de poing isométrique
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Les participants seront exposés à un protocole de chambre à pression négative inférieure du corps composé de 5 minutes dans l'ordre de 20, -30, -40 et -50 mmHg.
Les participants subiront des étapes de 5 minutes de LBNP à -20, -30, -40 et -50 mmHg en séquence.
Au cours des étapes -30, -40 et -50 mmHg, ils effectueront un exercice de poing isométrique de 2 minutes, à partir de la troisième minute et le maintiendront pendant la durée restante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élastance artérielle
Délai: "Baseline / pré-lbnp", "pendant chaque étape LBNP (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) au cours des 2 dernières minutes"
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L'élastance artérielle reflétant la post-charge regroupée sera estimée de manière non invasive comme une pression finale (obtenue à partir de la tonométrie) divisée par un volume de l'AVC (obtenu à partir de l'échocardiographie)
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"Baseline / pré-lbnp", "pendant chaque étape LBNP (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) au cours des 2 dernières minutes"
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Élastance ventriculaire
Délai: "Baseline / pré-lbnp", "pendant chaque étape LBNP (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) au cours des 2 dernières minutes"
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L'élastance ventriculaire, reflétant la contractilité du ventricule, sera estimée de manière non invasive comme la pression finale (obtenue à partir de la tonométrie) divisée par un volume final-systolique (obtenu à partir de l'échocardiographie).
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"Baseline / pré-lbnp", "pendant chaque étape LBNP (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) au cours des 2 dernières minutes"
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Ratio de couplage ventriculaire-vasculaire
Délai: "Baseline / pré-lbnp", "pendant chaque étape LBNP (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) au cours des 2 dernières minutes"
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Le rapport élastance artériel à ventilateur sera considéré comme un indice décrivant l'énergie cardiaque et l'efficacité.
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"Baseline / pré-lbnp", "pendant chaque étape LBNP (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) au cours des 2 dernières minutes"
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Effort de pression gaspillée
Délai: "Baseline / pré-lbnp", "pendant chaque étape LBNP (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) au cours des 2 dernières minutes"
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Effort de pression gaspillée, un marqueur de la post-charge pulsatile, sera estimé à partir des analyses de flux de pression
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"Baseline / pré-lbnp", "pendant chaque étape LBNP (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) au cours des 2 dernières minutes"
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Tension artérielle brachiale
Délai: "Baseline / pré-lbnp", "pendant chaque étape LBNP (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) au cours des 2 dernières minutes"
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La BP batt-to-bat sera enregistrée en continu en utilisant la pléthysmographie des doigts et calibrée pour refléter à la fois l'artère brachiale systolique et la pression artérielle diastolique
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"Baseline / pré-lbnp", "pendant chaque étape LBNP (-20 mmHg, -30 mmHg, -40 mmHg, -50 mmHg) au cours des 2 dernières minutes"
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz I, Schondorff R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):69-72. doi: 10.1007/s10286-011-0119-5. No abstract available.
- Stock JM, Shenouda N, Chouramanis NV, Patik JC, Martens CR, Farquhar WB, Chirinos JA, Edwards DG. Effect of acute handgrip and aerobic exercise on wasted pressure effort and arterial wave reflections in healthy aging. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2023 Oct 1;325(4):H617-H628. doi: 10.1152/ajpheart.00133.2023. Epub 2023 Jul 21.
- Stratton JR, Halter JB, Hallstrom AP, Caldwell JH, Ritchie JL. Comparative plasma catecholamine and hemodynamic responses to handgrip, cold pressor and supine bicycle exercise testing in normal subjects. J Am Coll Cardiol. 1983 Jul;2(1):93-104. doi: 10.1016/s0735-1097(83)80381-7.
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- Ricci F, Fedorowski A, Radico F, Romanello M, Tatasciore A, Di Nicola M, Zimarino M, De Caterina R. Cardiovascular morbidity and mortality related to orthostatic hypotension: a meta-analysis of prospective observational studies. Eur Heart J. 2015 Jul 1;36(25):1609-17. doi: 10.1093/eurheartj/ehv093. Epub 2015 Apr 6.
- Fu Q, Arbab-Zadeh A, Perhonen MA, Zhang R, Zuckerman JH, Levine BD. Hemodynamics of orthostatic intolerance: implications for gender differences. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Jan;286(1):H449-57. doi: 10.1152/ajpheart.00735.2002. Epub 2003 Oct 2.
- Fedorowski A, Ricci F, Hamrefors V, Sandau KE, Hwan Chung T, Muldowney JAS, Gopinathannair R, Olshansky B. Orthostatic Hypotension: Management of a Complex, But Common, Medical Problem. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Mar;15(3):e010573. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010573. Epub 2022 Feb 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4001
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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