Pr3- anca granulomatosis가있는 환자의 완화 유도를위한 Obinutuzumab (OBI-WAN)

포함 기준 :

• 18 세 이상의 환자,
• ACR/EULAR 2022 분류 기준 및/또는 2012 년 개정 된 채플 힐 컨센서스 회의 정의에 따라 PR3-ANCA (초기 진단 또는 추적 관찰 중)에 양성인 재발 성 육아종증 환자.
• 활성 질환이있는 환자는 버밍엄 혈관염 활동 점수 (BVAS) ≥ 3,
• 용량 ≤1 mg/kg/day에서 글루코 코르티코이드의 개시/증가 후 첫 21 일 이내의 환자 (경구 글루코 코르티코이드 요법이 승인되기 전 메틸 프레드니솔론의 펄스).
• 환자는 연구에 참여하기 전에 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.

제외 기준

• ACR 기준 및/또는 채플 힐 컨센서스 회의에 의해 정의 된 MPO 양성 AAV 또는 기타 혈관염 환자,
• BVAS <3으로 정의 된 질병의 완화시 혈관염 환자
• 새로 진단 된 GPA 환자
• 포함 전 지난 6 개월 이내에 리툭시 맙으로 치료받은 환자
• 포함 전 지난 6 개월 이내에 사이클로 포스 파 미드로 치료받은 환자
• 뉴욕 심장 협회에서 클래스 IV로 정의 된 심각한 심정병 환자
• 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염 (이전 감염 병력 포함) 또는 C 형 간염에 대해 혈청 양성으로 알려진 대상
• 호르몬 치료에 의해 조절되는 저 활동의 바스 세포 암종 및 전립선 암을 제외하고는 암 또는 최근 암 환자 (<5 년).
• 단일 클론 항체 또는 생물학적 제에 대한 과민증 환자,
• 오비누투 주맙 또는 그 부형제에 대한 과민증 환자
• 보조 의약 제품에 대한 대조적 인디네이션 (Methylprednisolone, Paracetamol, Prednisone, Dexchlorpheniramine).
• 약물 또는 알코올 남용, 활성 감염 또는 만성 또는 재발 성 감염의 선구자, 심각한 정신과 질환을 포함한 다른 통제되지 않은 질병 환자, 프로토콜에 따른 시험 참여를 방해 할 수 있습니다.
• 제안 된 치료를 관찰하지 않는 환자,
• 임산부와 수유. 임신 잠재력을 가진 모든 여성 (WOCBP)은 치료 전에 부정적인 임신 검사 (혈액 또는 소변)를 가져야하며, 연구 종료를 통해 합의를 실천하거나 합의 날짜부터 효과적인 피임법을 사용함으로써 매우 효과적인 피임법을 유지해야하며, 결합 된 (에스트로 겐 및 progestonge)와 같이 결합 된 오피 투 주맙을 중지 한 후 적어도 18 개월 동안의 동의를 유지함으로써 매우 효과적인 피임법을 유지해야합니다. (구강, intravaginal, ptrendermal); 배란 억제와 관련된 프로게스 토겐 전용 호르몬 피임 (구강, 주사 가능, 이식 가능); 자궁 내 장치 (IUD); 자궁 내 호르몬-방출 시스템 (IUS); 양측 관 폐색; vasectomised 파트너,
• 연구 종료일로부터의 효과적인 피임법 (콘돔)을 사용하기를 거부하는 남성과 Obinutuzumab을 중단 한 후 18 개월 이상 (양측 난초 절제술 또는 정관 절제술에 의해 영구적으로 멸균되지 않는 한),
• 다른 조사 치료 연구에 참여하는 환자
• 보호 된 성인 (법원 명령 또는 큐레이터에 의한 법적 보호자에 따른 개인 포함) 또는 자유가 박탈 된 성인
• 환자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 작성할 수 없습니다.
• 심한 간 기능 부전 환자 (Prothrombin Time <50% 및 총 빌리루빈> 50 micrmol/l)) 또는 코 산소가 필요한 폐 기능 부전,
• 활성 감염 또는 만성 또는 반복 감염 병력이있는 환자
• 연구 등록 4 주 전의 살아있는 바이러스 백신으로 예방 접종