Obinutuzumab pro indukci remise u pacientů s relapsující PR3-ANCA granulomatózou s polyangiitidou (OBI-WAN)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient ve věku 18 let a starší,
• Pacienti s relapsující granulomatózou s polyangiitidou pozitivní na PR3-ANCA (při počáteční diagnóze nebo během sledování), podle klasifikačních kritérií ACR/Eular 2022 a/nebo definicí konference z roku 2012 revidovanou konferenci Chapel Hill.
• Pacienti s aktivním onemocněním definovaným jako skóre aktivity vaskulitidy v Birminghamu (BVAS) ≥ 3,
• Pacienti během prvních 21 dnů po zahájení/zvýšení glukokortikoidů v dávce ≤ 1 mg/kg/den (povolení methylprednisolonu před perorálním glukokortikoidovým terapií jsou povoleny)
• Pacient, který je schopen před účastí na studii poskytnout písemný informovaný souhlas, - přidružení k způsobu sociálního zabezpečení (zisk nebo oprávněný).

Kritéria vyloučení

• Pacienti s MPO-pozitivním AAV nebo jinou vaskulitidou, definovaní kritérii ACR a/nebo konferencemi o konsensu Chapel Hill,
• Pacienti s vaskulitidou při remisi onemocnění definované jako BVAS <3,
• Pacienti s nově diagnostikou GPA
• Pacienti léčeni rituximabem během posledních 6 měsíců před zařazením
• Pacienti léčeni cyklofosfamidem během posledních 6 měsíců před zařazením
• Pacienti s těžkým srdečním selháním definovaným jako třída IV v New York Heart Association
• Předmět, o kterém je známo, že je séropozitivní pro virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B (včetně historie předchozí infekce) nebo hepatitida C C
• Pacienti s aktivní rakovinou nebo nedávnou rakovinou (<5 let), s výjimkou basocelulárního karcinomu a rakoviny prostaty s nízkou aktivitou kontrolovanou hormonální léčbou,
• Pacienti s přecitlivělostí na monoklonální protilátku nebo biologické činidlo,
• Pacienti s přecitlivělostí na obinutuzumab nebo na jeho pomocné požitky
• Kontraindikace na pomocné léčivé přípravky (methylprednisolon, paracetamol, prednison, dexchlorfeniramin)
• Pacienti s jinými nekontrolovanými chorobami, včetně zneužívání drog nebo alkoholu, aktivních infekcí nebo předchůdců chronických nebo opakujících se infekcí, závažných psychiatrických onemocnění, která by mohla narušit účast na studii podle protokolu, podle protokolu,
• Pacienti se domnívali, že nejsou pozorní na navrhovanou léčbu,
• Těhotné ženy a laktace. Všechny ženy s plodným potenciálem (WOCBP) musí mít před léčbou negativní těhotenský test (krev nebo moč) a musí souhlasit s udržením vysoce efektivní antikoncepce praktikováním abstinence nebo pomocí účinné metody antikoncepce od data souhlasu do konce studie a nejméně 18 měsíců po kontibuzu a přidruženém k ověření o ověření na ověření na ověření na konzulaci na ověřování na konzulaci na ověření a přidružené k estragenu a přidružené k estragemu a progestogenu a progestogenu a progestogenu a progestogenu a progestogenu a progestogenu a progetogenu a progetogenu a progestogenu) a přidružena k estratuzumabu, a estrogenu a progestogenu a progestogenu a progetogenu a progestogenu a progetogenu a progetogenu a progetogenu a progetogenus. (Orální, intravaginální, transdermální); Hormonální antikoncepce pouze progestogen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantovatelná); Intrauterinní zařízení (IUD); Systém uvolňující hormony intrauterin (IUS); Bilaterální tubální okluze; Vasektomizovaný partner,
• Muži, kteří odmítají používat efektivní metodu antikoncepce (kondom) ode dne souhlasu do konce studie a nejméně 18 měsíců po zastavení Obinutuzumabu (pokud to trvale sterilní bilaterální orchidektomií nebo vasektomií),,.
• Pacient se účastní další vyšetřovací terapeutické studie
• Chráněni dospělí (včetně jednotlivce pod zákonným opatrovnictví soudním příkazem nebo kurátorkou) nebo dospělí zbaveni svobody
• Pacienti nemohou před účastí na studii poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Pacienti s těžkou nedostatečností jater (protrombinový čas <50% a celkový bilirubin> 50 mikromol/l)) nebo plicní nedostatečnost vyžadující nosní kyslík,
• Pacienti s aktivní infekcí nebo anamnézou chronických nebo opakujících se infekcí
• Očkování s vakcínami živých virů za 4 týdny před zápisem do studia