Obinutuzumab für die Remissionsinduktion bei Patienten mit rezidivierender PR3-INCA-Granulomatose mit Polyangiitis (OBI-WAN)

Einschlusskriterien:

• Patient ab 18 Jahren, älter,
• Patienten mit rezidivierender Granulomatose mit Polyangiitis-positiv für PR3-ANCA (bei der Erstdiagnose oder während der Nachuntersuchung) gemäß den Klassifizierungskriterien der ACR/EULAR 2022 und/oder der überarbeiteten Definition der Chapel Hill Consensus-Konferenz.
• Patienten mit einer aktiven Krankheit, die als Birmingham Vaskulitis Activity Score (BVAs) ≥ 3 definiert ist, definiert
• Patienten innerhalb der ersten 21 Tage nach Initiierung/Erhöhung von Glukokortikoiden bei einer Dosis ≤ 1 mg/kg/Tag (Pulse von Methylprednisolon vor der oralen Glukokortikoidtherapie sind genehmigt)
• Patient in der Lage, vor Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, - Zugehörigkeit zu einer Art der sozialen Sicherheit (Gewinn oder Anspruch).

Ausschlusskriterien

• Patienten mit MPO-positiver AAV oder einer anderen Vaskulitis, definiert durch die ACR-Kriterien und/oder die Konsenskonferenz der Chapel Hill,
• Patienten mit Vaskulitis bei der Remission der als BVA <3 definierten Krankheit, definiert
• Patienten mit einer neu Diagnose von GPA
• Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate vor Inklusion mit Rituximab behandelt wurden
• Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate vor Einschluss mit Cyclophosphamid behandelt wurden
• Patienten mit schwerem Herzversagen als Klasse IV in der New York Heart Association definiert
• Probanden, der als seropositiv für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (inklusive Vorgeschichte früherer Infektionen) oder Hepatitis C ist
• Patienten mit aktivem Krebs oder neuem Krebs (<5 Jahre), mit Ausnahme des basozellulären Karzinoms und Prostatakrebs mit geringer Aktivität, die durch hormonelle Behandlung kontrolliert werden,
• Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber einem monoklonalen Antikörper oder einem biologischen Mittel,
• Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Obinutuzumab oder gegen seine Hilfsstoffe
• Kontra-Indikat für zusätzliche medizinische Produkte (Methylprednisolon, Paracetamol, Prednison, Dexchlorpheniramin)
• Patienten mit anderen unkontrollierten Krankheiten, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch, aktive Infektionen oder Vorgeschichte chronischer oder rezidivierender Infektionen, schwerer psychiatrischer Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie gemäß dem Protokoll stören könnten.
• Patienten, die vermutet haben, dass sie nicht zu den vorgeschlagenen Behandlungen aufmerksam sind,
• Schwangere und Laktation. Alle Frauen mit Geburtshilfepotential (WOCBP) müssen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest (Blut oder Urin) durchführen und müssen sich einig sein, um eine hochwirksame Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten, indem sie die Abstinenz praktiziert oder eine wirksame Methode der Geburtenkontrolle ab dem Datum der Einwilligung durch die Einwilligung durch die Studie und mindestens 18 Monate nach der Beendigung von Obinutuzumabs, die mit der Mischung und der mit der Verhandlung und der Eigracubel und der Egugen und der Ehemann mit der Egugenveränderung und der Egugenveränderung angeordneten Alkoholverhütung und der Eigrazidition und der mit der Strogenveränderung angeordneten Alkoholverhütung eingesetzt werden, aufrechtzuerhalten. (Oral, intravaginal, transdermal); Hormonische Empfängnisverhütung nur progestogener Eisprung (oral, injizierbar, implantierbar); Intrauteriner Gerät (IUP); Intrauterines Hormon-Freisetzungssystem (IUS); Bilateraler Tubenverschluss; Vasektomisierter Partner,
• Männer, die sich weigern, eine wirksame Verhütungsmethode (Kondom) ab dem Datum der Einwilligung bis zum Ende der Studie und mindestens 18 Monate nach der Beendigung von Obinutuzumab (sofern nicht durch bilaterale Orchidektomie oder Vasektomie dauerhaft steril), anwenden.
• Patient, der an einer anderen Untersuchungstherapiestudie teilnimmt
• Geschützte Erwachsene (einschließlich Individuum unter gesetzlicher Vormundschaft durch Gerichtsbeschlussprüfung oder Kuratorschaft) oder Erwachsene, die Freiheit entzogen wurden
• Patienten, die vor der Teilnahme an der Studie keine schriftliche Einverständniserklärung erteilen können.
• Patienten mit schwerer Leberinsuffzie
• Patienten mit einer aktiven Infektion oder einer Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender Infektionen
• Impfung mit lebenden Virenimpfstoffen in den 4 Wochen vor der Studienaufnahme