Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obinutuzumab w celu indukcji remisji u pacjentów z nawracającym granulomatozą PR3-ACA z zapaleniem poliangi (OBI-WAN)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Obinutuzumab do indukcji remisji u pacjentów z nawracającą ziarniniakatozę PR3-ACA z zapaleniem wieloszy (Wegener). Badanie fazy 2, otwarte

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu w celu indukcji remisji klinicznej i serologicznej u pacjentów z nawracającym ziarniniakiem PR3-ACA z zapaleniem poliangit.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieczniki ogólnoustrojowe są rzadkimi chorobami zapalnymi naczyń krwionośnych, wśród których przeciwciało cytoplazmatyczne (ANCA) (AAV) (AAV) (AAV) są jedną z najcięższych postaci z zagrażającymi życiu objawów. U pacjentów z AAV najważniejsze pytania są, jak osiągnąć długoterminową remisję i najbardziej skutecznie zapobiec nawrotowi.

Kluczowe badanie RAVE wykazało, że terapia rytuksymabu nie była gorsza od codziennego leczenia cyklofosfamidu w celu indukcji remisji w AAV; i może być lepszy niż cyklofosamid u pacjentów z proteinazą 3 (PR3) -ANCA. Badanie Mainritsan, przeprowadzone przez naszą grupę (Groupe Français d'Etude des naczyniaki), wykazało następnie, że więcej pacjentów z AAV utrzymało remisję z rytuksymabem niż z azatiopryną.

Jednak pomimo jego zdolności do indukcji i utrzymywania remisji rytuksymab jest związany z występowaniem nawrotu po przerwie u nawet 50% pacjentów po 5 lat u pacjentów z PR3-ACA. Dane silnie sugerują, że osiągnięcie remisji klinicznej i serologicznej (tj. BVAS (wynik aktywności zapalenia naczyń Birmingham) 0 i negatywacja ANCA) i dłuższe wyczerpanie komórek B może być głównymi celami w osiągnięciu ziarniniomatozy PR3-ANCA z wielozadem zapalenia zapalenia.

Obinutuzumab jest humanizowanym przeciwciałem typu 2 ukierunkowanym na CD20. W badaniach przedklinicznych obinutuzumab wykazywał doskonałą skuteczność w porównaniu z rytuksymabem. W badaniach klinicznych wykazano, że obinutuzumab jest lepszy od rytuksymabu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową i chłoniakiem pęcherzykowym oraz spełnił swoje pierwotne i wtórne punkty końcowe w zapaleniu nerkowciszkowym.

Badanie OBI-WAN ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu w celu indukcji remisji klinicznej i serologicznej u pacjentów z nawracającym granulomatozę PR3-ACA z zapaleniem poliangit. Postawiamy hipotezę, że obinutuzumab indukuje wyższe wskaźniki remisji, a następnie dłuższe zubożenie komórek B w porównaniu z tym, co opisano dla rytuksymabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Service de Médecine Interne, Centre de reference "Maladies systémiques et autoimmunes rares, en particulier Vascularites nécrosantes et Sclérodermies systémiques"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszych,
  • Pacjenci z nawracającym ziarniniakatozą z wielobiem zapalenia pozytywnego dla PR3-ACA (przy początkowej diagnozie lub podczas obserwacji), zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULL 2022 i/lub skorygowanej definicji konferencji konsensusu Chapel Hill.
  • Pacjenci z aktywną chorobą zdefiniowaną jako wynik aktywności zapalenia naczyń Birmingham (BVA) ≥ 3,
  • Pacjenci w ciągu pierwszych 21 dni po rozpoczęciu/wzrostu glukokortykoidów w dawce ≤1 mg/kg/dobę (pulsy metyloprednisolonu przed doustnym terapią glukokortykoidów) są zatwierdzone)
  • Pacjent zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu - przynależność do trybu ubezpieczenia społecznego (zysk lub uprawnienie).

Kryteria wykluczenia

  • Pacjenci z MPO-dodatnim AAV lub innym zapaleniem naczyń, zdefiniowanych przez kryteria ACR i/lub konferencję Chapel Hill Consensus,
  • Pacjenci z zapaleniem naczyń w remisji choroby zdefiniowanej jako BVAS <3,
  • Pacjenci z nowo diagnozą GPA
  • Pacjenci leczeni rytuksymabem w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci leczeni cyklofosfamidem w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca zdefiniowaną jako klasa IV w New York Heart Association
  • Pacjent, o którym wiadomo, że jest seropozytywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym historia wcześniejszego zakażenia) lub zapalenie wątroby typu C
  • Pacjenci z aktywnym rakiem lub niedawnym rakiem (<5 lat), z wyjątkiem raka bazowego i raka prostaty o niskiej aktywności kontrolowanej przez leczenie hormonalne,
  • Pacjenci z nadwrażliwością na przeciwciało monoklonalne lub czynnik biologiczny,
  • Pacjenci z nadwrażliwością na obinutuzumab lub jego substancje pomocnicze
  • Przeciwdziałanie indukowaniu z pomocniczymi produktami leczniczymi (metylopredolon, paracetamol, prednizon, dekschlorfeniramina)
  • Pacjenci z innymi niekontrolowanymi chorobami, w tym nadużywanie narkotyków lub alkoholu, aktywne zakażenia lub poprzedniki przewlekłych lub nawracających zakażeń, ciężkich chorób psychicznych, które mogą zakłócać udział w badaniu zgodnie z protokołem,
  • Pacjenci podejrzewani, że nie są postrzegani przez proponowane leczenie,
  • Kobiety w ciąży i laktacja. Wszystkie kobiety o potencjale dziecięcej (WOCBP) są zobowiązane do przeprowadzenia negatywnego testu ciążowego (krwi lub moczu) przed leczeniem i muszą zgodzić się na utrzymanie wysoce skutecznej antykoncepcji poprzez praktykowanie abstynencji lub zastosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń od daty koniunkcyjnej), a co najmniej 18 miesięcy po zatrzymaniu obinutuzumabu, takiego jak łącznie (estrogen i progestenu). (Doustne, dożylne, transdermalne); Hormonalna antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji (doustna, do wstrzykiwań, wszczepiona); Urządzenie wewnątrzmaciczne (wkładka); System hormonu wewnątrzmacicznego (IUS); Dwustronna okluzja jajowodów; Partner wazektomizowany,
  • Mężczyźni, którzy odmawiają zastosowania skutecznej metody antykoncepcji (prezerwatywy) od daty zgody do końca badania i co najmniej 18 miesięcy po zatrzymaniu obinutuzumabu (chyba, że ​​trwale sterylne przez obustronną orchidektomię lub wazektomię),
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu terapeutycznym
  • Osoby chronione (w tym indywidualne na podstawie opieki prawnej na podstawie postanowienia sądowego lub kuratora) lub dorosłych pozbawionych wolności
  • Pacjenci niezdolni do wydania pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (czas protrombiny <50% i całkowitą bilirubinę> 50 mikrmol/l)) lub niewydolność płuc wymagającą tlenu nosa,
  • Pacjenci z aktywną infekcją lub historią przewlekłych lub nawracających infekcji
  • Szczepienia szczepionkami wirusami żywych w ciągu 4 tygodni przed rejestracją badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię: Obinutuzumab
Wszyscy uczestnicy otrzymują obinutuzumab w celu indukcji remisji
Lek: Obinutuzumab

Pacjent otrzyma 1000 miligramów dożylnie (IV) wlew w tygodniu 0, tydzień 2, tygodniu 24 i tygodniu 26.

Pacjenci otrzymają ten sam znormalizowany harmonogram zwężenia glukokortykoidów (przepisany jako standard zarządzania opieką i uważani za pomocniczy produkt leczniczy)

Premedicowanie reakcji związanych z infuzją obinutuzumabu (uważane za pomocne produkty lecznicze):

  • 100 mg metylopredinisolon
  • 1000 mg paracetamol
  • 5 mg dekschlorfeniramina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję kliniczną i serologiczną w 24 tygodniu (miesiąc 6)
Ramy czasowe: Tydzień 24

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję kliniczną i serologiczną w 24 tygodniu (miesiąc 6), zdefiniowany przez:

  • BVAS 0,
  • Negatywacja PR3-ACA,
  • i pomyślne zakończenie stożka prednizonu
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 52
Liczba zdarzeń niepożądanych, wyrażona jako zdarzenia niepożądane zgodnie z systemem klasyfikacji toksyczności CTCAE na rok pacjenta w latach 24 i 52 dla następujących zdarzeń niepożądanych w połączeniu: śmierć (wszystkie przyczyny), klasa 2 lub wyższa leukopenia lub hospitalizacja troptopenia, a także z powodu choroby lub wyższej, a także z powodu komplikacji z tytułu lub powiększania się z powodu odszkodowania do choroby z powodu powiązania z chorobami z powodu choroby lub z powodu choroby. Badane leczenie, reakcje wlewu (w ciągu 24 godzin od infuzji), które powodują zaprzestanie dalszych infuzji,
Tydzień 24 i 52
Liczba i przyczyny zgonów
Ramy czasowe: Tydzień 52
Liczba i przyczyny zgonów
Tydzień 52
Odsetek rozbłysków chorób, w tym mniejszych i głównych nawrotów
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy mieli nawroty zapalenia naczyń (BVAS> 0), w tym drobne i główne nawroty w ciągu 12 miesięcy badań CDD19
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy pozostają z BVAS 0 w okresie leczenia z prednizonem w dawce mniejszej niż 10 mg dziennie
Ramy czasowe: Okres leczenia
BVA, dawka prednisonu
Okres leczenia
Czas do ponownego powtórzenia komórek B zdefiniowany przez wykrywalne komórki B CD19+ we krwi obwodowej w ciągu 12 miesięcy badania
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 52
Szybkość CD19+
Tydzień 24 i 52
Zgłoszone przez pacjenta wyniki (PRO), w tym HAQ i SF-36, zgłaszane przez pacjenta aktywność choroby w 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 52
Kwestionariusze HAQ i SF-36
Tydzień 24 i 52
Wskaźnik uszkodzeń zapalenia naczyń w 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 52
Wskaźnik uszkodzeń zapalenia naczyń (VDI)
Tydzień 24 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xavier PUECHAL, PhD, Hôpital Cochin, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris - Service de Médecine Interne, Centre de référence " Maladies systémiques et autoimmunes rares, en particulier Vascularites nécrosantes et Sclérodermies systémiques "

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP211000
  • 2022-501557-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj