청년의 비만을 예방하고 통제하기 위해 건강한 생활 습관 행동에 힘을 실어줍니다. (HW8YAPilot)
청년의 비만을 예방하고 통제하기 위해 개인화 된 중재 포트폴리오를 통한 건강한 라이프 스타일 행동의 강화 - 파일럿 연구
이 인간 연구는 계획된보다 장기적인 개입 시험에 앞서 파일럿 시험이 될 것입니다. 청년 (18 세에서 25 세)에 중점을 둘 것입니다. 주요 목적은 다중 포트폴리오 개입을 반영 하고이 프로젝트 내에서 개발 된 건강한 라이프 스타일 추천자 솔루션이 참가자들에 의해 잘 받아 들여지는지 연구하는 것입니다 (즉, 참가자들에 의해 잘 받아 들여집니다. 식이 습관을 향상시키기 위해 전체 디자인이 참가자에게 적합한 지 여부. 이 연구는 제어 그룹이없는 종 방향 설계가 될 것입니다.
현재 과체중과 비만이있는 사람은 전 세계 대부분의 국가에서 계속 증가하고 있습니다. 청년들은이시기에 대부분의 사람들이 가족과 독립적이되기 시작하기 때문에 자신의 음식과 라이프 스타일 선택에 대한 결정을 내립니다. 현재 식사의 불규칙성과 건강에 해로운 음식 선택의 증가가 신체 활동 습관과 사회적 또는 개인의 압력의 변화와 함께 발생하는 것은 빈번합니다. 이로 인해 건강에 좋은 선택을하고 건강한 습관을 가질 수있는 도구를 제공하는 것이 필수적입니다. 이들은 다음 세대를 키우고 영감을 줄 미래의 성인 인구가 될 것이기 때문입니다. 과체중과 비만을 증가시키는 경향을 해결하기위한 해결책이 많이 필요하기 때문에, 본 연구는 사회 인간 학적 측면, 심리적/행동, 물리 활동,식이 패턴을 포함하여 비만의 위험을 구성하는 것으로 알려진 다양한 요소를 해결하기 위해 개발 된 건강한 생활 양식 추천자 솔루션과 개입하는 것을 목표로합니다. 이러한 다차원 포트폴리오 접근법은 비만과 공동 병을 예방하고 솔루션의 개인화, 누그징/게임 화에 필요한 것으로 여겨진다.
연구 개요
상세 설명
개발 된 건강한 라이프 스타일 추천 시스템에 대한 적용된 개입은 독특 할 것이며 다른 임상 연구에는 사용되지 않습니다. 그러나, 누드를 고려하는 청년의 비만에 대한 많은 개입 연구 (예 : www.clinical.trials.gov), 발견되었습니다. 참조 데이터베이스의 등록 된 임상 시험 중 3 명은 청년 비만 및 타액 타액 분석으로 간주됩니다.
조사관은 참가자의 위험을 낮은 것으로 판단합니다. 투여 된 개입은 적용된 도구의 다단계 특성에 기초하여 효과적 일 것으로 예상된다.
이것은 통제되지 않은 세로 연구입니다. 참가자들은 연구 기간 동안 개발 된 건강한 라이프 스타일의 추천 솔루션을 받게되며, 주제 내의 종점은 전후에 비교됩니다.
연구자들은 계절의 잠재적 영향과 결과에 대한 다른 종단 변화를 알고 있지만, 종말점이 다소 동기 부여와 준수이기 때문에 조사자들은 디자인을 적절하다고 간주합니다. 또한, 이러한 유형의 변동에 더 민감 할 수있는 타액 매개 변수의 경우, 시험 전후에 3 일 동안 (풀링 된 샘플로 분석 될) 수집은 이러한 잠재적 효과를 최소화 할 것이다.
개입은 개발 된 eHealth 솔루션, 즉 건강한 라이프 스타일 추천 시스템입니다. 이전에 개발 된 식사 추천 시스템을 기반으로하지만 많은 확장되어 다음과 관련하여 다단계 포트폴리오 개입이 발생합니다.
- 개인화 된 식사 권장 사항 제안,
- 개인의 능력 및 선호도에 맞는 신체 활동 제안,
- 정서적, 심리적 매개 변수 측정 및 고려,
- 예 : 수면 패턴, 알코올 및 담배 소비, 사회 활동 등
개입의 상세한 특성은 공동 창조 중에 먼저 개발 된 후 참여하는 개인을 대상으로합니다. 개입에는 소변 및 타액 샘플 수집뿐만 아니라 인류 측정 및 설문지를 통해 데이터 수집 및 데이터 수집 데이터 (개인, 사회 인구 통계학, 일반 건강 및 복지, 신체 활동 및 식습관)가 포함됩니다.
학습 기간은 공식 시작부터 끝까지 3 개월이됩니다. 참가자 자격을 시험하기위한 첫 번째 인터뷰에 이어, 조사관은 다음과 같은 예시적인 엔드 포인트 목록을 작성하여 샘플링 빈도에 대한 개요를 제공했습니다.
청년 (18-25 세)은 대학 및 지역 병원 (Espirito Santo -évora 병원)을 통해 채용되며, 보건 과학부의 연구원들의 도움을 받아 직접 광고 및 병원 영양사의 권고에 의해 채용됩니다. 연구의 실행 시간은 필요한 사람의 수를 모집 할 수있을 정도로 길어질 것입니다. 참가자들은 에보라 대학교 팀의 전화 통화가 정기적으로 추적합니다 (예 : 매주), 그리고 경유 된 건강한 라이프 스타일 추천 솔루션을 통해 유지되는 연락처. 채용이 충분하지 않으면 지역 신문을 통한 추가 광고가 수행되고 런인 시간이 연장됩니다.
참가자들은 개발 된 건강한 라이프 스타일 추천 솔루션을 받게됩니다. 그런 다음 개인은 전체 연구를 위해 건강한 라이프 스타일 추천 솔루션을 활용합니다. 즉, 개인화 된 다단계 포트폴리오 중재는 개인에게 맞춤화됩니다. 프로젝트 (WPS 2) 중에 누드 및 게임 화 측면을 포함한 이러한 개입의 세부 사항은 개발해야합니다 (WPS 2). 두 그룹의 참가자와의 주간 전화 통화는 연구에 대한 추가 준수를 보장 할 것입니다.
수집 된 샘플 (0 및 3 개월)은 Evora University에 로컬로 저장됩니다. 모든 데이터 및 설문지는 RedCap 플랫폼을 사용하여 숙련 된 인원이 수집합니다. 데이터는 룩셈부르크 보건원의 책임에 따라 보호 된 서버에 저장 될 것입니다.이 연구는이 연구가 개발중인 프로젝트 HealthyW8의 주요 기관입니다. 각 참가자는 처음에 코드를 받고 모든 설문지에 답변하고 해당 식별 (코드)에 따라 모든 샘플을 수집하기 때문에 개별 데이터는 참가자 식별과 연결되지 않습니다. 연구를 담당하는 연구원만이 식별과 코드 사이의 서신을 평가할 것입니다. 이 서신은 외부 드라이브에 저장되며, Evora University에 안전하게 저장되며 인터넷에 연결되어 있지 않습니다.
개입은 앱 형태의 건강한 라이프 스타일 추천 솔루션 만 필요합니다. 또한 중재 ARM의 참가자는 Open Stakeholders 플랫폼에 액세스하여 건강한 생활에 대한 추가 정보에 액세스 할 수 있습니다. 수집 된 모든 데이터는 University of Evora 팀이 생성 할 임상 보고서 양식으로 작성됩니다. 타액은 에보라 대학교 (University of Evora)의 훈련 된 연구원들이 수집 할 것입니다. 설문지와 관련하여, 조사관은 신체 활동에 대한 IPAQ 설문지 또는 건강한 라이프 스타일을위한 SF-36 설문지와 같은 이전 개발 및 검증 된 설문지를 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elsa Lamy, PhD
- 전화번호: +351266780800
- 이메일: ecsl@uevora.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Perez-Jimenez, PhD
- 전화번호: +351266780800
- 이메일: maria.jimenez@uevora.pt
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 청년이되기 위해 (18-25 세)
- 포르투갈에 거주합니다
- 과체중 (BMI 25-30 kg/m2)
- 여자와 남성
제외 기준 :
- 명백한 만성 질환을 갖기 위해 (예 : 암)
- 이미 에너지 제한에 있거나 특정식이 요법을 따르기 위해 (스스로 또는 의사의 조언)
- 먹는 행동 병리가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 라이프 스타일 권장 사항의 HealthyW8 디지털 쌍둥이 테스트
개인은 디지털 도구에 접근하여 영양, 신체 활동 및 정서적 측면을 구성합니다.
개인이 수집하거나 입력 한 등록을 통해 도구와의 참가자 상호 작용은 개인화 된 권장 사항을 허용합니다.
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개발 된 건강한 라이프 스타일 추천 시스템에 대한 적용된 개입은 독특 할 것이며 다른 임상 연구에는 사용되지 않습니다.
그러나, 누드를 고려하는 청년의 비만에 대한 많은 개입 연구 (예 : www.clinical.trials.gov),
발견되었습니다.
참조 데이터베이스의 등록 된 임상 시험 중 3 명은 청년 비만 및 타액 타액 분석으로 간주되었지만 다른 목적을 가진 것으로 간주됩니다.
또한, 테스트 될 디지털 솔루션의 유형은 일반적으로 동일한 응용 프로그램에서 함께 볼 수없는 다양한 측면을 구성합니다.
이러한 다양한 라이프 스타일 측면은 개인화 된 권장 사항에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 도구 준수
기간: 3 개월
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Healthy-Lifestyle 추천 솔루션을 대상 인구 (청년)에 적용하는 성공을 결정하기 위해 라이프 스타일 추천 솔루션에 대한 준수 시간.
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3 개월
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디지털 솔루션에 대한 만족도
기간: 3 개월
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디지털 솔루션 사용에 대한 만족도는 사용자 친화 성 및 제한 또는 문제가 발생하는 설문지를 통해 평가됩니다. 점수가 높을수록 스케일이 더 높은 만족도를 의미하는 척도가 사용됩니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인체 측정법
기간: 3 개월
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2 차 결과 (조종사의 3 개월 말에 측정 됨) : BMI의 변화, 상대적으로 중재의 시작까지. |
3 개월
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지방 질량
기간: 3 개월
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지방 질량의 감소는 3 개월 시험의 시작 및 끝에서 바이오 임피던스를 통한 체성분을 측정함으로써 결정될 것이다.
차이는이 기간 동안 지방 질량이 감소하거나 증가했는지 평가할 수 있습니다.
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3 개월
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혈압
기간: 3 개월
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혈압 (수축기, 이완기)은 3 개월 시험의 시작과 끝에서 측정됩니다.
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3 개월
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타액 바이오 마커
기간: 3 개월
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타액 조성은 C- 반응성 단백질, 타액 IgA, 포도당 및 인슐린의 농도를 측정하기 위해 평가 될 것이다.
이것은이 기간 동안의 변화를 평가하기 위해 3 개월 시험의 시작과 끝에서 이루어질 것입니다.
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3 개월
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스트레스의 타액 마커
기간: 3 개월
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타액 코티솔의 농도는 시험의 시작 및 끝에서 측정 될 것이다.
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3 개월
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타액 아밀라제
기간: 3 개월
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타액 부피 단위당 효소 활성은 아밀라제에 대해 평가 될 것이다.
이것은 3 개월 시험의 시작과 끝에 수집 된 타액에서 이루어질 것입니다.
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3 개월
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신체 활동
기간: 연구가 시작될 때
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신체 활성 습관의 수준은 IPAQ 단락 형식을 사용하여 평가됩니다.
참가자는 시험이 시작될 때 평가됩니다.
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연구가 시작될 때
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다이어트
기간: 1 주
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식이 습관은 시험 초기에 3 일 동안 적용되는 24 시간 리콜을 사용하여 평가됩니다.
결과는 매일 섭취하는 거시 영양소 및 미량 영양소의 평균량을 추정 할 수있게합니다.
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1 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Antropometric 데이터
기간: 3 개월
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높이와 체중은 3 개월이 끝나면 BMI를 계산하기 위해 측정됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UEVHealthyW8YAdults
- GA - 101080645 (기타 보조금/기금 번호: European Commission)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
조사관은 2016 년 4 월 27 일의 일반 데이터 보호 규정 (EU) 2016/679 (GDPR이라고도 함)를 따르고 연구 시작 전에이 규정을 대체하거나 보충하는 모든 후속 텍스트를 따라 모든 과목은 연구의 목표, 연구 프로토콜 및 위험/혜택에 대해 알게됩니다.
연구를 담당하는 연구원만이 식별과 생성 된 코드 사이의 대응에 액세스 할 수 있습니다. 이 서신은 인터넷과 링크되지 않은 비밀번호로 보호 된 컴퓨터와 Evora University에 저장된 드라이브에 저장됩니다. 모든 데이터 (설문지, 샘플 등)는 개인 식별이 아닌 참가자 코드로 식별됩니다. 데이터는 처리 될 것이며, 참가자 식별을 허용 할 수있는 개별 데이터는 공개되지 않습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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