Responsabilizzare un comportamento sano per lo stile di vita per prevenire e controllare l'obesità nei giovani adulti (HW8YAPilot)

L'intervento applicato con il sistema di raccomandazioni di stile di vita sano sviluppato sarà unico e non viene utilizzato in nessun altro studio clinico. Tuttavia, un gran numero di studi di intervento sull'obesità dei giovani adulti, considerando la spinta (ad esempio 60 in www.clinical.trials.gov), sono stati trovati. Tra gli studi clinici registrati nel database indicato, 3 considerati giovani adulti e analisi saliva della saliva.

Gli investigatori giudicano il rischio per il partecipante in basso, poiché verrà raccolta solo la saliva, il che la raccolta è totalmente non invasiva. Si prevede che l'intervento amministrato sia efficace, in base alla natura a più livelli degli strumenti applicati.

Questo è uno studio longitudinale, non controllato. I partecipanti riceveranno la soluzione di raccomandazione di vita sana sviluppata per la durata dello studio e gli endpoint all'interno dei soggetti verranno confrontati prima e dopo.

Gli investigatori sono consapevoli della potenziale influenza delle stagioni e di altri cambiamenti longitudinali sui risultati, tuttavia poiché gli endpoint sono piuttosto motivazione e aderenza, gli investigatori ritengono che il design sia appropriato. Inoltre, in caso di parametri salivari, che possono essere più sensibili a questo tipo di variazione, la raccolta in tre giorni successivi, prima e alla fine dello studio (da analizzare come campioni aggregati) minimizzerà questi potenziali effetti.

L'intervento è la soluzione eHealth sviluppata, ovvero il sistema di raccomandazioni di stile di vita sano. Si basa su un sistema di raccomandazione di pasti precedentemente sviluppato, ma sarà molto esteso, con conseguente intervento del portafoglio multilivello in merito a:

1. Suggerendo consigli per i pasti personalizzati,
2. Proprire attività fisiche su misura per le capacità e le preferenze degli individui,
3. Misurare e considerare i parametri emotivi e psicologici,
4. Proprire ulteriori modelli di stile di vita sano per quanto riguarda, ad es. Modelli di sonno, consumo di alcol e tabacco, impegnarsi in attività sociali ecc.

La natura dettagliata degli interventi sarà prima sviluppata durante la co-creazione e quindi mirata all'individuo partecipante. L'intervento includerà la raccolta di campioni urinari e di saliva, nonché la misurazione di antropometrie e la raccolta di dati (personale, socio-demografia, salute generale e benessere, attività fisica e modelli alimentari, tra gli altri) tramite questionari.

La durata dello studio sarà di 3 mesi dall'inizio ufficiale alla fine. A seguito di una prima intervista per testare l'ammissibilità ai partecipanti, gli investigatori hanno compilato un elenco di endpoint esemplari nel seguente, fornendo una panoramica sulla frequenza di campionamento.

I giovani adulti (18-25 anni) saranno reclutati tramite università e ospedale locale (ospedale Do Espirito Santo - Évora), con l'aiuto dei ricercatori della School of Health Sciences, mediante pubblicità diretta e raccomandazione di dietisti ospedalieri. Il tempo di run-in dello studio sarà abbastanza lungo da assicurare il reclutamento del numero richiesto di persone. I partecipanti saranno seguiti regolarmente dalle telefoni telefoniche della squadra dell'Università di Évora (ad es. settimanalmente) e tramite contatto mantenuto attraverso la soluzione di raccomandazione di stile di vita sano sviluppata. Se il reclutamento fosse insufficiente, verrà effettuata pubblicità aggiuntiva tramite giornali locali e il tempo di corsa sarà esteso.

I partecipanti riceveranno la soluzione di raccomandazione dello stile di vita sano sviluppato. Gli individui utilizzeranno quindi la soluzione di raccomandazione dello stile di vita sano per l'intero studio, ovvero un intervento personalizzato di portafoglio a più livelli sarà adattato all'individuo. I dettagli di questo intervento, inclusi anche gli aspetti dei nudges e della gamification, dovranno essere sviluppati durante il progetto (WPS 2). Le chiamate telefoniche settimanali con partecipanti di entrambi i gruppi assicureranno ulteriore aderenza allo studio.

I campioni raccolti (mese 0 e mese 3) saranno archiviati localmente all'Università di Evora. Tutti i dati e i questionari saranno raccolti da personale addestrato, utilizzando la piattaforma RedCap. I dati saranno archiviati su un server protetto, sotto la responsabilità del Lussemburgo Institute of Health, che è l'istituzione leader del progetto HealthyW8, in base al quale questo studio è in fase di sviluppo. I dati individuali non saranno collegati all'identificazione dei partecipanti, poiché ciascun partecipante riceverà un codice, all'inizio, rispondendo a tutti i questionari e raccogliendo tutti i campioni in base a tale identificazione (codice). Solo il ricercatore responsabile dello studio avrà valutato la corrispondenza tra identificazione e codici. Questa corrispondenza verrà conservata in un'unità esterna, conservata in modo sicuro nell'Università di Evora e senza essere connessa a Internet.

L'intervento richiederà solo la soluzione di raccomandazione dello stile di vita sano sotto forma di un'app. Inoltre, i partecipanti al braccio di intervento saranno in grado di accedere alla piattaforma di stakeholder aperte per accedere a ulteriori informazioni sulla vita sana. Tutti i dati raccolti saranno compilati nei moduli di report clinici che saranno generati dal team dell'Università di Evora. La saliva sarà raccolta da ricercatori addestrati dell'Università di Evora. Per quanto riguarda i questionari, gli investigatori utilizzeranno precedenti questionari sviluppati e validati, come il questionario IPAQ per l'attività fisica o il questionario SF-36 per uno stile di vita sano.