Terveellisen elämäntavan käyttäytymisen valtuuttaminen nuorten aikuisten liikalihavuuden estämiseksi ja hallitsemiseksi (HW8YAPilot)
Terveellisen elämäntavan käyttäytymisen valtuuttaminen henkilökohtaisten interventiosalkkujen avulla nuorten aikuisten liikalihavuuden estämiseksi ja hallitsemiseksi - pilottitutkimus
Tämä ihmisen tutkimus on pilottikoe, joka edeltää suunniteltua pitkäaikaista interventiokoetta. Se keskittyy nuoriin aikuisiin (ikä 18–25 vuotta). Päätarkoituksena on tutkia, onko osallistujat hyväksyvät terveellisen elämäntavan suositusratkaisun, joka heijastaa moniporttien interventiota ja kehitetty tässä projektissa, kunnollinen tarttuminen (ts. sovelluksen käyttäjän aika) ja sopiiko yleinen suunnittelu osallistujille hyvin, jotta ne parantavat ruokavaliotapoja. Tämä tutkimus on pitkittäissuunnittelu ilman kontrolliryhmää.
Tällä hetkellä ylipainoisten ja liikalihavuuden henkilöiden lukumäärä kasvaa edelleen useimmissa maissa ympäri maailmaa. Nuoret aikuiset ovat vaarassa, koska tässä elämässä useimmat ihmiset alkavat olla riippumattomia perheistään, minkä seurauksena heidän ruoka- ja elämäntapavalintojensa päätökset ovat. On yleistä, että tällä hetkellä tapahtuu aterioiden ja epäterveellisten ruokavalintojen epäsäännöllisyyden lisääntyminen yhdessä fyysisen aktiivisuuden tapojen ja sosiaalisten tai yksittäisten paineiden muutosten kanssa. Tämän vuoksi on välttämätöntä antaa näille henkilöille työkaluja, joiden avulla he voivat tehdä terveellisiä valintoja ja saada terveellisiä tapoja, koska he ovat tuleva aikuisväestö, joka nostaa ja inspiroi seuraavaa sukupolvea. Koska ratkaisujen torjumiseksi suuntausta kohti ylipainoa ja liikalihavuutta on paljon tarpeellista, tämän tutkimuksen tavoitteena on puuttua kehittyneen terveellisen elämäntavan suositusratkaisun kanssa monien tekijöiden, joiden tiedetään muodostavan liikalihavuuden, mukaan lukien sosio-demografiset näkökohdat, psykologiset/käyttäytymismallit, fyysinen aktiivisuus, ruokavaliokuviot. Tällaisen moniulotteisen portfoliolähestymistavan uskotaan olevan erittäin tarpeen liikalihavuuden ja samanaikaisen sairauksien ehkäisyyn sekä ratkaisun personointiin sekä nudattomuuteen/pelaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sovellettu interventio kehittyneen terveellisen elämäntavan suositusjärjestelmän kanssa on ainutlaatuinen, eikä sitä käytetä missään muussa kliinisessä tutkimuksessa. Kuitenkin suuri joukko interventiotutkimuksia nuorten aikuisten liikalihavuudesta, ottaen huomioon nudging (esim. 60 osoitteessa www.clinical.trials.gov), löydettiin. Viitatun tietokannan rekisteröityjen kliinisten tutkimusten joukossa 3 piti nuorten aikuisten liikalihavuutta ja syljen sylkiraarianalyysiä.
Tutkijat arvioivat osallistujan riskin alhaiseksi, koska kerätään vain sylkeä, mikä kokoelma ei ole täysin tunkeutumaton. Annetun intervention odotetaan olevan tehokas käytettyjen työkalujen monitasoisen luonteen perusteella.
Tämä on pitkittäistutkimus, hallitsematon. Osallistujat saavat kehittyneen terveellisen elämäntyylisen suositusratkaisun tutkimuksen ajaksi, ja koehenkilöiden päätepisteitä verrataan ennen ja jälkeen.
Tutkijat ovat tietoisia vuodenaikojen ja muiden pitkittäismuutosten mahdollisesta vaikutuksesta tuloksiin, mutta kun päätepisteet ovat melko motivaatiota ja tarttumista, tutkijat pitävät suunnittelua tarpeen mukaan. Lisäksi syljen parametrien tapauksessa, jotka voivat olla herkempiä tämän tyyppisille variaatioille, kokoelma kolmessa peräkkäisessä päivässä ennen tutkimuksen (analysoidaan yhdistetyinä näytteinä analysoidaan) ja lopussa) minimoivat nämä mahdolliset vaikutukset.
Interventio on kehitetty eHealth -ratkaisu, ts. Terveellisen elämäntavan suositusjärjestelmä. Se perustuu aiemmin kehitettyyn aterian suositusjärjestelmään, mutta sitä laajennetaan paljon, mikä johtaa monitasoiseen salkkuinterventioon:
- Ehdottaa henkilökohtaisia aterian suosituksia,
- Ehdotetaan fyysisiä toimintoja, jotka on räätälöity yksilöiden kykyihin ja mieltymyksiin,
- Emotionaalisten ja psykologisten parametrien mittaaminen ja ottaminen huomioon
- Ehdotetaan lisää terveellisiä elämätyylisiä malleja esimerkiksi nukkumismallit, alkoholin ja tupakan kulutus, sosiaalisen toiminnan harjoittaminen jne.
Interventioiden yksityiskohtainen luonne kehitetään ensin yhteisluomisen aikana ja kohdistetaan sitten osallistuvalle henkilölle. Interventioon sisältyy virtsa- ja syljenäytteiden kerääminen sekä antropometrian mittaaminen ja tiedon kerääminen (muun muassa henkilökohtaiset, sosiodemografiset tiedot, yleinen terveys ja hyvinvointi, fyysinen aktiivisuus ja syömismallit) kyselylomakkeiden kautta.
Tutkimuksen kesto on 3 kuukautta virallisesta alusta loppuun. Ensimmäisen haastattelun jälkeen osallistujien kelpoisuuden testaamiseksi tutkijat ovat laatineet luettelon seuraavissa esimerkillisistä päätepisteistä tarjoamalla yleiskuvan näytteenottotaajuudesta.
Nuoret aikuiset (ikä 18-25 vuotta) rekrytoidaan yliopiston ja paikallisen sairaalan kautta (sairaala Do Espirito Santo - Évora), terveystieteiden korkeakoulun tutkijoiden avulla suoran mainonnan ja sairaalan ravitsemusterapeutin suosituksen avulla. Tutkimuksen ajonaika on riittävän pitkä varmistamaan vaaditun määrän henkilöiden rekrytointi. Osallistujia seurataan säännöllisesti puhelimitse puhelimitse Évoran yliopiston ryhmästä (esim. viikoittainen) ja kontaktin kautta kehitetty terveellisen elämäntavan suositusratkaisu. Jos rekrytointi on riittämätöntä, paikallisten sanomalehtien kautta tapahtuva lisämainoaminen suoritetaan ja ajon-aikaa pidennetään.
Osallistujat saavat kehittyneen terveellisen elämäntavan suositusratkaisun. Yksilöt käyttävät sitten terveellisiä elämäntapojen suositusratkaisua koko tutkimukseen, ts. Henkilökohtainen, monitasoinen salkkuinterventio räätälöity yksilölle. Projektin aikana on kehitettävä yksityiskohdat tämän intervention, mukaan lukien myös nudat ja pelaamisen näkökohdat (WPS 2). Viikoittaiset puhelinneskukset osallistujien kanssa molempien ryhmien kanssa varmistaa tutkimuksen edelleen noudattamisen.
Kerätyt näytteet (kuukausi 0 ja kuukausi 3) varastoidaan paikallisesti Evoran yliopistossa. Koulutettu henkilöstö kerää kaikki tiedot ja kyselylomakkeet RedCap -alustalla. Tiedot tallennetaan suojatun palvelimen alle Luxemburg Institute of Health Institute, joka on HealthyW8: n johtava laitos, jonka mukaan tätä tutkimusta kehitetään. Yksittäisiä tietoja ei liitetä osallistujien tunnistamiseen, koska jokainen osallistuja saa alussa koodin vastaamalla kaikkiin kyselylomakkeisiin ja keräämällä kaikki näytteet kyseisen tunnistamisen (koodin) mukaisesti. Vain tutkimuksesta vastaava tutkija arvioi tunnistamisen ja koodien välistä vastaavuutta. Tämä kirjeenvaihto tallennetaan ulkoiseen asemaan, joka tallennetaan turvallisesti Evoran yliopistoon ja ilman, että se on yhteydessä Internetiin.
Interventio vaatii vain terveellisen elämäntavan suositusratkaisun sovelluksen muodossa. Lisäksi interventiovarren osallistujat pääsevät avoimeen sidosryhmäalustaan saadakseen lisätietoja terveellisestä elämästä. Kaikki kerätyt tiedot kootaan kliinisissä raporttimuodoissa, jotka EVORA: n yliopiston tiimi tuottaa. Syljen keräävät koulutetut tutkijat Evoran yliopistosta. Kyselylomakkeiden osalta tutkijat käyttävät aiempia kehitettyjä ja validoituja kyselylomakkeita, kuten fyysisen toiminnan IPAQ-kyselylomaketta tai terveellisen elämäntavan SF-36-kyselylomaketta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elsa Lamy, PhD
- Puhelinnumero: +351266780800
- Sähköposti: ecsl@uevora.pt
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Perez-Jimenez, PhD
- Puhelinnumero: +351266780800
- Sähköposti: maria.jimenez@uevora.pt
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla nuori aikuinen (ikä 18-25 vuotta)
- Asua Portugalissa
- Olla ylipainoinen (BMI välillä 25-30 kg/m2)
- Naiset ja miehet
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeisten kroonisten sairauksien saaminen (esim. syöpä)
- Olla jo energiarajoituksessa tai tietyn ruokavalion noudattamisessa (heidän lääkärinsä tai neuvoa)
- Syömiskäyttäytymisen patologioiden saaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HealthyW8 Digital Twin of Healthy Lifestyle -suositukset
Yksilöillä on pääsy digitaaliseen työkaluun, joka koota ravitsemus, fyysinen aktiivisuus ja emotionaaliset näkökohdat.
Osallistujien vuorovaikutus työkalujen kanssa, henkilön keräämän tai syöttämän rekisteröinnin avulla sallii henkilökohtaiset suositukset.
|
Sovellettu interventio kehittyneen terveellisen elämäntavan suositusjärjestelmän kanssa on ainutlaatuinen, eikä sitä käytetä missään muussa kliinisessä tutkimuksessa.
Kuitenkin suuri joukko interventiotutkimuksia nuorten aikuisten liikalihavuudesta, ottaen huomioon nudging (esim. 60 osoitteessa www.clinical.trials.gov),
löydettiin.
Viitatun tietokannan rekisteröityjen kliinisten tutkimusten joukossa 3 piti nuorten aikuisten liikalihavuutta ja syljen sylkiraarianalyysiä, mutta eri tarkoituksella.
Lisäksi testattavan digitaalisen ratkaisun tyyppi kokoaa eri näkökohdat, joita ei yleensä nähdä yhdessä samassa sovelluksessa.
Näitä erilaisia elämäntapa -näkökohtia käytetään henkilökohtaisiin suosituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalisen työkalun noudattaminen
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden
|
Tarttumisaika elämäntavan suositusratkaisuun, jotta voidaan määrittää terveellisen lifestyle-suositusratkaisun onnistumisen onnistuminen kohdeväestöön (nuoret aikuiset).
|
Kolmen kuukauden
|
|
Tyytyväisyys suhteessa digitaaliseen ratkaisuun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tyytyväisyys digitaalisen ratkaisun käyttöön arvioidaan kyselylomakkeilla, jotka koskevat käyttäjäystävällisyyttä ja rajoitusta tai ongelmia. Asteikkoja käytetään, missä korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometria
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden
|
Toissijaiset tulokset (mitattu lentäjän 3 kuukauden ajanjakson lopussa): BMI: n muutos, suhteellisesti intervention alkuun. |
Kolmen kuukauden
|
|
Raskasmassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rasvamassan vähentäminen määritetään mittaamalla kehon koostumus bioimpedanssin kautta 3 kuukauden kokeen alussa ja lopussa.
Ero sallii arvioida, laskee rasvamassaa vai lisääntyvätkö tämän ajanjakson aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden
|
Verenpaine (systolinen, diastolinen) mitataan 3 kuukauden tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Kolmen kuukauden
|
|
Syljen biomarkkerit
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden
|
Syljen koostumus arvioidaan C-reaktiivisen proteiinin, syljen IgA: n, glukoosin ja insuliinin pitoisuuden mittaamiseksi.
Tämä tehdään 3 kuukauden tutkimuksen alussa ja lopussa, jotta voidaan arvioida muutoksia tänä aikana.
|
Kolmen kuukauden
|
|
Stressin sylkirakkerit
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden
|
Sylkiryhmän kortisolipitoisuudet mitataan tutkimuksen 3 kuukauden ajanjakson alussa ja lopussa.
|
Kolmen kuukauden
|
|
Syljen amylaasi
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden
|
Entsymaattinen aktiivisuus syljen tilavuuden yksikköä kohti arvioidaan amylaasille.
Tämä tehdään sylkeessä, joka on kerätty kolmen kuukauden tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Kolmen kuukauden
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa
|
Fyysisen aktiivisten tapojen taso arvioidaan IPAQ-lyhytmuodolla.
Osallistujat arvioidaan oikeudenkäynnin alussa.
|
Tutkimuksen alussa
|
|
Ruokavalio
Aikaikkuna: Viikko
|
Ruokavaliotapoja arvioidaan 24 tunnin likakkeella, jota levitetään 3 eri päivää, tutkimuksen alussa.
Tulokset sallivat arvioida päivittäin makro- ja mikroravinteiden määrän.
|
Viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometrinen tieto
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden
|
Korkeus ja ruumiinpaino mitataan BMI: n laskemiseksi sekä 3 kuukauden ajan alussa että lopussa.
|
Kolmen kuukauden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UEVHealthyW8YAdults
- GA - 101080645 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Commission)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat seuraavat 27. huhtikuuta 2016 (tunnetaan nimellä GDPR) 2016/679 yleistä tietosuojasääntelyä (EU) ja kaikkiin myöhemmät tekstit, jotka korvaavat tai täydentävät tätä asetusta ennen tutkimuksen alkamista, kaikki koehenkilöt saavat tietoa tutkimuksen tavoitteesta, tutkimusprotokollasta, samoin kuin riskeistä/eduista.
Vain tutkimuksesta vastuussa olevalla tutkijalla on pääsy tunnistamisen ja syntyneiden koodien väliseen vastaavuuteen. Tämä kirjeenvaihto tallennetaan tietokoneeseen, joka on suojattu salasanalla, jota ei ole linkitetty Internetiin ja asemaan, joka on tallennettu Evoran yliopistoon. Kaikki tiedot (kyselylomakkeet, näytteet jne.) Tunnistetaan osallistujakoodilla eikä henkilökohtaisella tunnistamisella. Tiedot esitetään käsiteltyinä, eikä mitään yksittäisiä tietoja, jotka voisivat sallia osallistujien tunnistamisen, esitetään julkisesti.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .