Empoderar el comportamiento saludable del estilo de vida para prevenir y controlar la obesidad en adultos jóvenes (HW8YAPilot)
Empoderar el comportamiento saludable del estilo de vida a través de carteras de intervención personalizada para prevenir y controlar la obesidad en adultos jóvenes: un estudio piloto
Este estudio en humanos será un ensayo piloto que precederá a un ensayo de intervención a largo plazo planificado. Se centrará en adultos jóvenes (de 18 a 25 años). El objetivo principal es estudiar si la solución de recomendación de estilo de vida saludable, que refleja una intervención multiperfolio y desarrollada dentro de este proyecto, es bien aceptada por los participantes, tiene una adherencia decente (es decir,. Tiempo de usuario de la aplicación), y si el diseño general es muy adecuado para los participantes, para que mejoren los hábitos dietéticos. Este estudio será de diseño longitudinal sin un grupo de control.
En la actualidad, el número de personas con sobrepeso y obesidad continúa creciendo en la mayoría de los países de todo el mundo. Los adultos jóvenes están en riesgo ya que en este período de vida la mayoría de las personas comienzan a ser independientes de sus familias, con las consecuentes decisiones sobre sus elecciones de alimentos y estilo de vida. Es frecuente que en este momento se produce un aumento en la irregularidad de las comidas y las elecciones de alimentos poco saludables, junto con los cambios en los hábitos de actividad física y las presiones sociales o individuales. Debido a esto, es esencial dar herramientas a estas personas que les permitirán tomar decisiones saludables y tener hábitos saludables, ya que serán la futura población adulta que criará e inspirará a la próxima generación. A medida que las soluciones para combatir la tendencia hacia el aumento del sobrepeso y la obesidad son muy necesarios, el presente estudio tiene como objetivo intervenir con la solución de recomendación de estilo de vida saludable desarrollada para abordar varios factores que se sabe que constituyen un riesgo para desarrollar la obesidad, incluidos los aspectos sociodemográficos, los psicológicos/conductuales, la actividad física, los patrones dietéticos, entre otros. Se cree que dicho enfoque de cartera multidimensional es muy necesario para la prevención de la obesidad y las comorbilidades, y la personalización de la solución, así como el empuje/gamificación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención aplicada con el sistema de recomendación de estilo de vida saludable desarrollado será única y no se utiliza en ningún otro estudio clínico. Sin embargo, una gran cantidad de estudios de intervención sobre la obesidad de los adultos jóvenes, considerando empujar (por ejemplo, 60 en www.clinical.trials.gov), fueron encontrados. Entre los ensayos clínicos registrados en la base de datos referida, 3 consideraron la obesidad de los adultos jóvenes y el análisis salival de saliva.
Los investigadores juzgan el riesgo de que el participante sea tan bajo, ya que solo se recopilará la saliva que la recolección no es totalmente invasiva. Se espera que la intervención administrada sea efectiva, en función de la naturaleza multinivel de las herramientas aplicadas.
Este es un estudio longitudinal, no controlado. Los participantes recibirán la solución de recomendación de estilo de vida saludable desarrollada para la duración del estudio, y los puntos finales dentro de los sujetos se compararán antes y después.
Los investigadores son conscientes de la influencia potencial de las estaciones y otros cambios longitudinales en los resultados, sin embargo, como los puntos finales son bastante motivación y adherencia, los investigadores consideran el diseño según corresponda. Además, en el caso de los parámetros salivales, que pueden ser más sensibles a este tipo de variación, la colección en tres días sucesivos, antes y al final de la prueba (para analizar como muestras agrupadas) minimizará estos posibles efectos.
La intervención es la solución de eHealth desarrollada, es decir, el sistema de recomendación de estilo de vida saludable. Se basa en un sistema de recomendación de comidas previamente desarrollado, pero se extenderá mucho, lo que dará como resultado una intervención de cartera multinivel con respecto a:
- Sugiriendo recomendaciones personalizadas de comidas,
- Proponer actividades físicas adaptadas a las capacidades y preferencias de los individuos,
- Medir y considerar los parámetros emocionales y psicológicos,
- Proponiendo patrones de estilo de vida saludables adicionales con respecto a p. Ej. Patrones para dormir, consumo de alcohol y tabaco, participar en actividades sociales, etc.
La naturaleza detallada de las intervenciones se desarrollará primero durante la creación conjunta y luego se dirigirá al individuo participante. La intervención incluirá la recopilación de muestras urinarias y de saliva, así como la medición de antropometría y la recopilación de datos (personal, sociodemografía, salud general y bienestar, actividad física y patrones de alimentación, entre otros) a través de cuestionarios.
La duración del estudio será de 3 meses desde el inicio oficial hasta el final. Después de una primera entrevista para probar la elegibilidad de los participantes, los investigadores han compilado una lista de puntos finales ejemplares a continuación, proporcionando una visión general sobre la frecuencia de muestreo.
Los adultos jóvenes (edad de 18 a 25 años) serán reclutados a través de la universidad y el hospital local (hospital do Espirito Santo - évora), con la ayuda de los investigadores de la Escuela de Ciencias de la Salud, por anuncios directos y por recomendación de dietistas hospitalarios. El tiempo de ejecución del estudio será lo suficientemente largo como para asegurar el reclutamiento del número requerido de personas. Los participantes serán seguidos regularmente por llamadas telefónicas del equipo de la Universidad de Évora (p. Ej. semanalmente), y a través del contacto mantenido a través de la solución de recomendación de estilo de vida saludable desarrollada. Si el reclutamiento es insuficiente, se llevará a cabo anuncios adicionales a través de periódicos locales, y se extenderá el tiempo de fijación.
Los participantes recibirán la solución de recomendación de estilo de vida saludable desarrollada. Luego, los individuos utilizarán la solución de recomendación de estilo de vida saludable para todo el estudio, es decir, una intervención personalizada de cartera de niveles múltiples se adaptará al individuo. Los detalles de esta intervención, incluidos también los emportes y los aspectos de la gamificación, deberán desarrollarse durante el proyecto (WPS 2). Las llamadas telefónicas semanales con participantes de ambos grupos asegurarán un mayor cumplimiento del estudio.
Las muestras recolectadas (mes 0 y mes 3) se almacenarán localmente en la Universidad de Evora. Todos los datos y cuestionarios serán recopilados por personal capacitado, utilizando la plataforma RedCap. Los datos se almacenarán bajo un servidor protegido, bajo la responsabilidad del Instituto de Salud de Luxemburgo, que es la institución líder del proyecto Healthyw8, bajo el cual se está desarrollando este estudio. Los datos individuales no estarán vinculados a la identificación de los participantes, ya que cada participante recibirá un código, al principio, responder a todos los cuestionarios y recopilar todas las muestras bajo esa identificación (código). Solo el investigador responsable del estudio habrá evaluado a la correspondencia entre identificación y códigos. Esta correspondencia se almacenará en una unidad externa, almacenada de forma segura en la Universidad de Evora y sin estar conectada a Internet.
La intervención solo requerirá la solución de recomendación de estilo de vida saludable en forma de una aplicación. Además, los participantes en el brazo de intervención podrán acceder a la plataforma de partes interesadas abiertas para acceder a más información sobre una vida saludable. Todos los datos recopilados se compilarán en formularios de informes clínicos que serán generados por el equipo de la Universidad de Evora. La saliva será recolectada por investigadores capacitados de la Universidad de Evora. Con respecto a los cuestionarios, los investigadores utilizarán cuestionarios desarrollados y validados anteriores, como el cuestionario IPAQ para la actividad física o el cuestionario SF-36 para un estilo de vida saludable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elsa Lamy, PhD
- Número de teléfono: +351266780800
- Correo electrónico: ecsl@uevora.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Perez-Jimenez, PhD
- Número de teléfono: +351266780800
- Correo electrónico: maria.jimenez@uevora.pt
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser adulto joven (edad de 18 a 25 años)
- Para residir en Portugal
- Tener sobrepeso (IMC entre 25-30 kg/m2)
- Mujeres y hombres
Criterios de exclusión:
- Tener una enfermedad crónica manifiesta (p. cáncer)
- Ya estar en restricción energética o seguir una dieta específica (por su cuenta o aconsejada por su médico)
- Tener patologías de comportamiento alimentario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de Healthyw8 Digital Twin de recomendaciones de estilo de vida saludable
Las personas tendrán acceso a una herramienta digital, reuniendo nutrición, actividad física y aspectos emocionales.
La interacción del participante con la herramienta, a través del registro recopilado o ingresado por el individuo, permitirá recomendaciones personalizadas.
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La intervención aplicada con el sistema de recomendación de estilo de vida saludable desarrollado será única y no se utiliza en ningún otro estudio clínico.
Sin embargo, una gran cantidad de estudios de intervención sobre la obesidad de los adultos jóvenes, considerando empujar (por ejemplo, 60 en www.clinical.trials.gov),
fueron encontrados.
Entre los ensayos clínicos registrados en la base de datos referida, 3 consideraron la obesidad de los adultos jóvenes y el análisis salival de saliva, pero con un propósito diferente.
Además, el tipo de solución digital que se probará se reunirá diferentes aspectos que generalmente no se verán juntos en la misma aplicación.
Estos diferentes aspectos de estilo de vida se utilizarán para recomendaciones personalizadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la herramienta digital
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tiempo de adherencia a la solución de recomendación de estilo de vida, para determinar el éxito de la aplicación de la solución de recomendación de estilo saludable a la población objetivo (los adultos jóvenes).
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3 meses
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Satisfacción en relación con la solución digital
Periodo de tiempo: 3 meses
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La satisfacción para el uso de la solución digital se evaluará a través de cuestionarios que abordan la facilidad de uso y la limitación o los problemas encontrados. Se utilizarán escalas, donde los puntajes más altos significan una mayor satisfacción. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antropometría
Periodo de tiempo: 3 meses
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Resultados secundarios (medidos al final del período de 3 meses del piloto): Cambio de IMC, relativamente al comienzo de la intervención. |
3 meses
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Masa gorda
Periodo de tiempo: 3 meses
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La reducción de la masa de grasa se determinará midiendo la composición corporal a través de la bio impedancia al comienzo y al final del ensayo de 3 meses.
La diferencia permitirá evaluar si la masa grasa disminuyó o aumentó durante este período.
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3 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
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La presión arterial (sistólica, diastólica) se medirá al principio y al final del ensayo de 3 meses.
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3 meses
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Biomarcadores salivales
Periodo de tiempo: 3 meses
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La composición de la saliva se evaluará para medir la concentración de proteína C reactiva, IgA salival, glucosa e insulina.
Esto se hará al principio y al final del ensayo de 3 meses, para evaluar los cambios durante este período.
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3 meses
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Marcadores salivales de estrés
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las concentraciones de cortisol salival se medirán al principio y al final del período de 3 meses del juicio.
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3 meses
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Amilasa salival
Periodo de tiempo: 3 meses
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La actividad enzimática por unidad de volumen de saliva se evaluará para amilasa.
Esto se hará en la saliva recolectada al principio y al final del juicio de 3 meses.
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3 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio
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El nivel de hábitos de actividad física se evaluará utilizando la forma corta de IPAQ.
Los participantes serán evaluados al comienzo del juicio.
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Al comienzo del estudio
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Dieta
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los hábitos dietéticos se evaluarán utilizando una recuperación de 24 h, aplicada durante 3 días diferentes, al comienzo del ensayo.
Los resultados permitirán estimar la cantidad promedio de macro y micronutrientes ingeridos diariamente.
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1 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos antropométricos
Periodo de tiempo: 3 meses
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La altura y el peso corporal se medirán para calcular el IMC, tanto al comienzo como al final del período de 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UEVHealthyW8YAdults
- GA - 101080645 (Otro número de subvención/financiamiento: European Commission)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores seguirán el Reglamento General de Protección de Datos (UE) 2016/679 del 27 de abril de 2016 (conocido como GDPR) y todos los textos posteriores que reemplazan o complementan esta regulación antes del inicio del estudio, todos los sujetos serán informados sobre el objetivo del estudio, el protocolo de estudio, así como riesgos/beneficios.
Solo el investigador responsable del estudio tendrá acceso a la correspondencia entre la identificación y los códigos generados. Esta correspondencia se almacenará en una computadora protegida con contraseña, no vinculada a Internet y en una unidad, almacenada en la Universidad de Evora. Todos los datos (cuestionarios, muestras, etc.) se identificarán con el código del participante y no la identificación personal. Los datos se presentarán tratados, y ningún datos individuales, que podrían permitir la identificación de los participantes, se presentarán públicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .