- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06943651
Capacitar o comportamento saudável do estilo de vida para prevenir e controlar a obesidade em adultos jovens (HW8YAPilot)
Capacitar o comportamento saudável do estilo de vida por meio de portfólios de intervenção personalizados para prevenir e controlar a obesidade em adultos jovens - um estudo piloto
Este estudo em humanos será um estudo piloto que precederá um estudo de intervenção mais a longo prazo planejado. Ele se concentrará em adultos jovens (18 a 25 anos). O principal objetivo é estudar se a solução de recomendação de estilo de vida saudável, refletindo uma intervenção de vários portfólios e desenvolvida nesse projeto, é bem aceita pelos participantes, tem uma adesão decente (ou seja, tempo de usuário do aplicativo) e se o design geral é adequado aos participantes, para que eles melhorem os hábitos alimentares. Este estudo será de design longitudinal sem um grupo controle.
Atualmente, um número de pessoas com sobrepeso e obesidade continua a crescer na maioria dos países em todo o mundo. Os jovens adultos estão em risco, pois, nesse período de vida, a maioria das pessoas começa a ser independente de suas famílias, com as conseqüentes decisões sobre suas escolhas de comida e estilo de vida. É frequente que, neste momento, um aumento na irregularidade das refeições e as escolhas alimentares não saudáveis ocorra, juntamente com mudanças nos hábitos de atividade física e pressões sociais ou individuais. Por esse motivo, é essencial fornecer ferramentas a esses indivíduos que lhes permitirão fazer escolhas saudáveis e ter hábitos saudáveis, pois serão a futura população adulta que criará e inspirará a próxima geração. Como soluções para combater a tendência para aumentar o excesso de peso e a obesidade é muito necessária, o presente estudo visa intervir com a solução recomendada de recomendação de estilo de vida saudável desenvolvido para abordar vários fatores conhecidos por constituir o risco de desenvolver obesidade, incluindo aspectos sociodemográficos, psicológicos/comportamentais, atividade física, padrões dietéticos, entre outros. Acredita-se que uma abordagem de portfólio multidimensional seja muito necessária para a prevenção da obesidade e das co-morbidades, e a personalização da solução, bem como a cutucada/gamificação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção aplicada com o sistema de recomendação de estilo de vida saudável desenvolvido será único e não é usado em nenhum outro estudo clínico. No entanto, um grande número de estudos de intervenção sobre a obesidade de adultos jovens, considerando o cutucamento (por exemplo, 60 em www.clinical.trials.gov), foram encontrados. Entre os ensaios clínicos registrados no banco de dados referido, 3 consideraram a obesidade de adultos jovens e a análise salivar da saliva.
Os investigadores julgam o risco para o participante tão baixo, pois apenas a saliva será coletada qual coleção é totalmente não invasiva. Espera-se que a intervenção administrada seja eficaz, com base na natureza de vários níveis das ferramentas aplicadas.
Este é um estudo longitudinal, não controlado. Os participantes receberão a solução de recomendação de estilo de vida saudável desenvolvida para a duração do estudo, e os pontos de extremidade dos indivíduos serão comparados antes e depois.
Os pesquisadores estão cientes da influência potencial das estações e outras mudanças longitudinais nos resultados, no entanto, como os pontos de extremidade são motivação e adesão, os investigadores consideram o design conforme apropriado. Além disso, no caso de parâmetros salivares, que podem ser mais sensíveis a esse tipo de variação, a coleção em três dias sucessivos, antes e no final do estudo (a ser analisada como amostras agrupadas) minimizará esses efeitos potenciais.
A intervenção é a solução desenvolvida em eHealth, ou seja, o sistema de recomendação de estilo de vida saudável. É baseado em um sistema de recomendação de refeições desenvolvido anteriormente, mas será muito estendido, resultando em uma intervenção de portfólio multinível sobre:
- Sugerindo recomendações de refeições personalizadas,
- Propor atividades físicas adaptadas às capacidades e preferências dos indivíduos,
- Medir e considerar parâmetros emocionais e psicológicos,
- Propondo padrões adicionais de estilo de vida saudáveis em relação, por exemplo Padrões de sono, consumo de álcool e tabaco, participação em atividades sociais etc.
A natureza detalhada das intervenções será desenvolvida pela primeira vez durante a co-criação e depois direcionada ao indivíduo participante. A intervenção incluirá a coleta de amostras urinárias e de saliva, além de medir a antropometria e a coleta de dados (pessoal, sociodemografia, saúde geral e bem-estar, atividade física e padrões alimentares, entre outros) por meio de questionários.
A duração do estudo será de 3 meses desde o início oficial até o fim. Após uma primeira entrevista para testar a elegibilidade dos participantes, os investigadores compilaram uma lista de pontos de extremidade exemplares a seguir, fornecendo uma visão geral sobre a frequência de amostragem.
Os jovens adultos (18 a 25 anos) serão recrutados pela Universidade e do Hospital Local (hospital do Espirito Santo - Évora), com a ajuda dos pesquisadores da Escola de Ciências da Saúde, por propaganda direta e pela recomendação de nutricionistas hospitalares. O tempo de execução do estudo será longo o suficiente para garantir o recrutamento do número necessário de pessoas. Os participantes serão acompanhados regularmente por chamadas telefônicas da equipe da Universidade de Évora (por exemplo, semanalmente) e via contato mantido através da solução de recomendação de estilo de vida saudável desenvolvido. Se o recrutamento for insuficiente, será realizado anúncio adicional por meio de jornais locais e o tempo de execução será estendido.
Os participantes receberão a solução de recomendação de estilo de vida saudável desenvolvido. Os indivíduos farão uso da solução de recomendação de estilo de vida saudável para todo o estudo, ou seja, uma intervenção personalizada de portfólio de vários níveis será adaptada ao indivíduo. Os detalhes dessa intervenção, incluindo também nudges e aspectos de gamificação, deverão ser desenvolvidos durante o projeto (WPS 2). As chamadas semanais de telefone com participantes de ambos os grupos garantirão maior adesão ao estudo.
As amostras coletadas (mês 0 e mês 3) serão armazenadas localmente na Universidade de Evora. Todos os dados e questionários serão coletados por pessoal treinado, usando a plataforma RedCap. Os dados serão armazenados em um servidor protegido, sob a responsabilidade do Instituto de Saúde de Luxemburgo, que é a principal instituição do projeto Healthyw8, sob a qual este estudo está sendo desenvolvido. Os dados individuais não estarão vinculados à identificação dos participantes, pois cada participante receberá um código, no início, respondendo a todos os questionários e coletando todas as amostras nessa identificação (código). Somente o pesquisador responsável pelo estudo avaliará a correspondência entre identificação e códigos. Essa correspondência será armazenada em uma unidade externa, armazenada com segurança na Universidade de Evora e sem estar conectado à Internet.
A intervenção exigirá apenas a solução de recomendação de estilo de vida saudável na forma de um aplicativo. Além disso, os participantes do braço de intervenção poderão acessar a plataforma de partes interessadas abertas para acessar mais informações sobre vida saudável. Todos os dados coletados serão compilados em formulários de relatório clínico que serão gerados pela equipe da Universidade de Evora. A saliva será coletada por pesquisadores treinados da Universidade de Evora. Em relação aos questionários, os investigadores usarão questionários desenvolvidos e validados desenvolvidos anteriores, como o questionário IPAQ para atividade física ou o questionário SF-36 para o estilo de vida saudável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elsa Lamy, PhD
- Número de telefone: +351266780800
- E-mail: ecsl@uevora.pt
Estude backup de contato
- Nome: Maria Perez-Jimenez, PhD
- Número de telefone: +351266780800
- E-mail: maria.jimenez@uevora.pt
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ser jovem adulto (18 a 25 anos)
- Para residir em Portugal
- Estar acima do peso (IMC entre 25-30 kg/m2)
- Mulheres e homens
Critérios de exclusão:
- Ter um manifesto doenças crônicas (p. Câncer)
- Já estar em restrição energética ou seguir uma dieta específica (por conta própria ou aconselhada pelo médico)
- Ter patologias de comportamento alimentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste das recomendações de estilo de vida saudável e saudável
Os indivíduos terão acesso a uma ferramenta digital, reunindo nutrição, atividade física e aspectos emocionais.
A interação dos participantes com a ferramenta, através do registro coletado ou inserido pelo indivíduo, permitirá recomendações personalizadas.
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A intervenção aplicada com o sistema de recomendação de estilo de vida saudável desenvolvido será único e não é usado em nenhum outro estudo clínico.
No entanto, um grande número de estudos de intervenção sobre a obesidade de adultos jovens, considerando o cutucamento (por exemplo, 60 em www.clinical.trials.gov),
foram encontrados.
Entre os ensaios clínicos registrados no banco de dados referido, 3 consideraram a obesidade de adultos jovens e a análise salivar da saliva, mas com um propósito diferente.
Além disso, o tipo de solução digital que será testada montará diferentes aspectos que geralmente não devem ver juntos no mesmo aplicativo.
Esses diferentes aspectos do estilo de vida serão usados para recomendações personalizadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência à ferramenta digital
Prazo: 3 meses
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Tempo de aderência à solução Recomendadora de estilo de vida, a fim de determinar o sucesso da aplicação da solução recomendadora de estilo saudável para a população-alvo (os jovens adultos).
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3 meses
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Satisfação em relação à solução digital
Prazo: 3 meses
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A satisfação pelo uso da solução digital será avaliada por meio de questionários que abordam a facilidade de uso e a limitação ou os problemas encontrados. As escalas serão usadas, onde pontuações mais altas significam maior satisfação. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Antropometria
Prazo: 3 meses
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Resultados secundários (medidos no final do período de três meses do piloto): Mudança do IMC, relativamente para o início da intervenção. |
3 meses
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Massa gorda
Prazo: 3 meses
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A redução da massa de gordura será determinada medindo a composição corporal através da biodância no início e no final do estudo de três meses.
A diferença permitirá avaliar se a massa de gordura diminuiu ou aumentou, durante esse período.
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3 meses
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Pressão arterial
Prazo: 3 meses
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A pressão arterial (sistólica, diastólica) será medida no início e no final do estudo de três meses.
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3 meses
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Biomarcadores salivares
Prazo: 3 meses
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A composição da saliva será avaliada para medir a concentração de proteína C reativa, IgA salivar, glicose e insulina.
Isso será feito no início e no final do estudo de três meses, para avaliar as mudanças durante esse período.
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3 meses
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Marcadores salivares de estresse
Prazo: 3 meses
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As concentrações de cortisol salivar serão medidas no início e no final do período de três meses do estudo.
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3 meses
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Amilase salivar
Prazo: 3 meses
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A atividade enzimática por unidade de volume de saliva será avaliada quanto à amilase.
Isso será feito em saliva coletada no início e no final do estudo de três meses.
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3 meses
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Atividade física
Prazo: No início do estudo
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O nível de hábitos de atividade física será avaliada usando o formulário curto do IPAQ.
Os participantes serão avaliados no início do julgamento.
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No início do estudo
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Dieta
Prazo: 1 semana
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Os hábitos dietéticos serão avaliados usando uma receita de 24 horas, aplicada por 3 dias diferentes, no início do julgamento.
Os resultados permitirão estimar a quantidade média de macro e micronutrientes diariamente ingeridos.
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1 semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados antropométricos
Prazo: 3 meses
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A altura e o peso corporal serão medidos para calcular o IMC, tanto no início quanto no final do período de três meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UEVHealthyW8YAdults
- GA - 101080645 (Número de outro subsídio/financiamento: European Commission)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os investigadores seguirão o Regulamento Geral de Proteção de Dados (UE) 2016/679 de 27 de abril de 2016 (conhecido como GDPR) e todos os textos subsequentes que substituem ou complementam esse regulamento antes do início do estudo, todos os sujeitos serão informados sobre o objetivo do estudo, o protocolo do estudo, bem como riscos/benefícios.
Somente o pesquisador responsável pelo estudo terá acesso à correspondência entre a identificação e os códigos gerados. Essa correspondência será armazenada em um computador protegido com senha, não vinculada à Internet e em uma unidade, armazenada na Universidade de Evora. Todos os dados (questionários, amostras, etc.) serão identificados com o código do participante e não a identificação pessoal. Os dados serão apresentados tratados e nenhum dado individual que possa permitir a identificação dos participantes será apresentado público.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .