Zmocnění chování zdravého životního stylu k prevenci a kontrole obezity u mladých dospělých (HW8YAPilot)
Zmocnění chování zdravého životního stylu prostřednictvím osobních intervenčních portfolií k prevenci a kontrole obezity u mladých dospělých - pilotní studie
Tato lidská studie bude pilotní zkouškou, která předchází plánované dlouhodobější intervenční studii. Zaměří se na mladé dospělé (věk 18 až 25 let). Hlavním účelem je prostudovat, zda řešení zdravého životního stylu, které odráží intervenci více portfolia a vyvinuté v rámci tohoto projektu, je účastníky dobře přijímán, má slušné dodržování (tj. Uživatelský čas aplikace) a zda je pro účastníky vhodný celkový design, aby zlepší stravovací návyky. Tato studie bude mít podélný design bez kontrolní skupiny.
V současné době počet osob s nadváhou a obezitou stále roste ve většině zemí po celém světě. Mladí dospělí jsou ohroženi, protože v tomto období života se většina lidí začne nezávislá na svých rodinách, s následnými rozhodnutími o jejich výběru potravin a životního stylu. Je časté, že v této době dochází k nárůstu nepravidelnosti jídel a nezdravých možností potravin, spolu se změnami návyků fyzické aktivity a sociálními nebo individuálními tlaky. Z tohoto důvodu je nezbytné poskytovat nástroje těmto jednotlivcům, které jim umožní dělat zdravá rozhodnutí a mít zdravé návyky, protože budou budoucí dospělou populací, která zvýší a inspiruje další generaci. Vzhledem k tomu, že řešení boj proti trendu směrem ke zvýšení nadváhy a obezity jsou velmi potřebné, cílem této studie je zasáhnout do rozvinutého zdravého životního stylu doporučené řešení pro řešení různých faktorů, o nichž je známo, že představují riziko rozvoje obezity, včetně sociálně-demografických aspektů, psychologických/behaviorálních, mezi ostatními. Předpokládá se, že takový vícerozměrný portfoliový přístup je velmi potřebný pro prevenci obezity a komorbidit a pro personalizaci řešení, jakož i pro namáhání/gamifikaci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Aplikovaná intervence s rozvinutým systémem doporučení pro zdravý životní styl bude jedinečný a nepoužívá se v žádné jiné klinické studii. Avšak velké množství intervenčních studií o obezitě mladých dospělých, s ohledem na nudging (např. 60 na www.clinical.trials.gov), byly nalezeny. Mezi registrovanými klinickými hodnoceními v referenční databázi se 3 zvažovali mladé dospělé analýzy o obezitě a slin.
Vyšetřovatelé posoudí riziko pro účastníka jako nízké, protože budou shromažďovány pouze sliny, které sbírku je zcela neinvazivní. Očekává se, že podávaná intervence bude účinná na základě víceúrovňové povahy použitých nástrojů.
Toto je podélná studie, nekontrolovaná. Účastníci obdrží rozvinuté řešení zdravého životního stylu po celou dobu studie a koncové body v subjektech budou porovnány před a po.
Vyšetřovatelé jsou si vědomi možného vlivu ročních období a dalších podélných změn na výsledky, ale protože koncové body jsou spíše motivací a dodržováním, vyšetřovatelé považují návrh podle potřeby. Navíc v případě parametrů slinných položek, které mohou být citlivější na tento typ variace, sběr za tři následující dny, před a na konci pokusu (být analyzován jako sdružené vzorky) minimalizuje tyto potenciální účinky.
Intervence je rozvinuté řešení EHealth, tj. Systém doporučení zdravého životního stylu. Je založen na dříve vyvinutém systému doporučení jídla, ale bude mnohem rozšířen, což má za následek víceúrovňový portfoliový zásah týkající se:
- Navrhování doporučení pro osobní jídlo,
- Navrhování fyzikálních činností přizpůsobených schopnostem a preferencím jednotlivců,
- Měření a zvažování emocionálních a psychologických parametrů,
- Navrhování dalších zdravých vzorců životního stylu týkající se např. Spící vzory, konzumace alkoholu a tabáku, zapojení do společenských aktivit atd.
Podrobná povaha intervencí bude nejprve vyvinuta během společného vytváření a poté zaměřena na zúčastněného jednotlivce. Intervence bude zahrnovat shromažďování vzorků moči a slin, jakož i měření antropometrie a sběru dat (osobní, socio-demografie, obecné zdraví a pohodu, fyzická aktivita a stravovací vzorce, mimo jiné) prostřednictvím dotazníků.
Doba trvání studie bude 3 měsíce od oficiálního začátku do konce. Po prvním rozhovoru pro testování způsobilosti účastníků sestavili vyšetřovatelé seznam příkladných koncových bodů v následujícím a poskytli přehled o frekvenci vzorkování.
Mladí dospělí (ve věku 18–25 let) budou přijímáni prostřednictvím univerzitní a místní nemocnice (nemocnice do Espirito Santo - Évora), s pomocí vědců z věd School of Health, přímá reklama a doporučením nemocničních dietotiků. Doba běhu studie bude dostatečně dlouhá na to, aby zajistila nábor požadovaného počtu osob. Účastníci budou pravidelně sledují telefonní volání z týmu University of évora (např. týdně) a prostřednictvím kontaktu udržovaného prostřednictvím rozvinutého řešení zdravého životního stylu. Měl by být nábor nedostatečný, bude provedena další reklama prostřednictvím místních novin a prodloužení času.
Účastníci obdrží rozvinuté řešení pro zdravý životní styl. Jednotlivci poté využijí řešení pro celou studii doporučené řešení zdravého životního stylu, tj. Personalizovaná, víceúrovňová portfoliová intervence bude přizpůsobena jednotlivci. Během projektu budou muset být vyvinuty podrobnosti o této intervenci, včetně aspektů gamifikace a aspektů gamifikace (WPS 2). Týdenní telefonní volání s účastníky z obou skupin zajistí další dodržování studie.
Shromážděné vzorky (měsíc 0 a měsíc 3) budou uloženy lokálně na University of Evora. Všechna data a dotazníky budou shromažďovány vyškoleným personálem pomocí platformy RedCap. Data budou uložena na chráněném serveru pod odpovědností Lucemburského institutu zdraví, který je přední institucí projektu Healthyw8, podle kterého se tato studie vyvíjí. Jednotlivá data nebudou spojena s identifikací účastníků, protože každý účastník obdrží kód na začátku, zodpovídá všechny dotazníky a shromažďuje všechny vzorky podle této identifikace (kód). Pouze výzkumný pracovník odpovědný za studii bude mít posouzení korespondence mezi identifikací a kódy. Tato korespondence bude uložena v externí jednotce, bezpečně uložena na University of Evora a bez připojení k internetu.
Intervence bude vyžadovat pouze řešení pro zdravý životní styl ve formě aplikace. Kromě toho budou účastníci intervenčního ramene mít přístup k otevřené platformě zúčastněných stran, aby získali další informace o zdravém životě. Všechna shromážděná data budou sestavena ve formách klinických zpráv, které budou generovány týmem University of Evora. Salivy budou shromažďovány vyškolení vědci z University of Evora. Pokud jde o dotazníky, vyšetřovatelé použijí předchozí a ověřené dotazníky, jako je dotazník IPAQ pro fyzickou aktivitu nebo dotazník SF-36 pro zdravý životní styl.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elsa Lamy, PhD
- Telefonní číslo: +351266780800
- E-mail: ecsl@uevora.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Perez-Jimenez, PhD
- Telefonní číslo: +351266780800
- E-mail: maria.jimenez@uevora.pt
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být mladým dospělým (věk 18–25 let)
- Bydlet v Portugalsku
- Mít nadváhu (BMI mezi 25-30 kg/m2)
- Ženy a muži
Kritéria pro vyloučení:
- Mít zjevné chronické onemocnění (např. rakovina)
- Být již v energetickém omezení nebo dodržovat konkrétní stravu (sama o sobě nebo doporučeno jejich lékařem)
- Mít patologie stravovacího chování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test Digitálního dvojče zdravých doporučení pro zdravý životní styl
Jednotlivci budou mít přístup k digitálnímu nástroji, sestavit výživu, fyzickou aktivitu a emocionální aspekty.
Interakce účastníka s nástrojem prostřednictvím registrace shromážděné nebo založené jednotlivcem umožní personalizovaná doporučení.
|
Aplikovaná intervence s rozvinutým systémem doporučení pro zdravý životní styl bude jedinečný a nepoužívá se v žádné jiné klinické studii.
Avšak velké množství intervenčních studií o obezitě mladých dospělých, s ohledem na nudging (např. 60 na www.clinical.trials.gov),
byly nalezeny.
Mezi registrovanými klinickými hodnoceními v referenční databázi se 3 zvažovali mladé dospělé analýzy o obezitě a slinách slin, ale s jiným účelem.
Kromě toho typ digitálního řešení, které bude testováno, sestaví různé aspekty, které obvykle nevidí společně ve stejné aplikaci.
Tyto různé aspekty životního stylu budou použity pro osobní doporučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování digitálního nástroje
Časové okno: 3měsíční
|
Doba dodržování řešení pro řešení životního stylu doporučujícím, aby se zjistilo úspěch aplikaci řešení doporučení zdravého života pro cílovou populaci (mladí dospělí).
|
3měsíční
|
|
Spokojenost ve vztahu k digitálnímu řešení
Časové okno: 3 měsíce
|
Spokojenost s používáním digitálního řešení bude hodnocena prostřednictvím dotazníků, které se zabývají uživatelskou přívětivou a omezením nebo problémy. Budou použity stupnice, kde vyšší skóre znamenají vyšší spokojenost. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrie
Časové okno: 3měsíční
|
Sekundární výsledky (měřeno na konci 3měsíčního období pilota): Změna BMI, relativně na začátek intervence. |
3měsíční
|
|
Tuková hmota
Časové okno: 3 měsíce
|
Snížení tukové hmoty bude stanoveno měřením složení těla prostřednictvím bio impedance na začátku a na konci 3měsíčního pokusu.
Rozdíl umožní posoudit, zda se během tohoto období snížila nebo zvýšila hmota tuku nebo se zvýšila.
|
3 měsíce
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3měsíční
|
Krevní tlak (systolický, diastolický) bude měřen na začátku a na konci tříměsíčního studia.
|
3měsíční
|
|
Slivové biomarkery
Časové okno: 3měsíční
|
Složení slin bude hodnoceno pro měření koncentrace C-reaktivního proteinu, slinného IgA, glukózy a inzulínu.
To bude provedeno na začátku a na konci tříměsíčního pokusu, aby se během tohoto období posoudily změny.
|
3měsíční
|
|
Slinné značky stresu
Časové okno: 3měsíční
|
Koncentrace slinného kortizolu se měří na začátku a na konci 3měsíčního období pokusu.
|
3měsíční
|
|
Slinná amyláza
Časové okno: 3měsíční
|
Enzymatická aktivita na jednotku objemu slin bude hodnocena na amylázu.
To se provede na slinách shromážděných na začátku a na konci 3měsíčního pokusu.
|
3měsíční
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Na začátku studie
|
Úroveň návyků fyzické aktivity bude hodnocena pomocí krátkého formy IPAQ.
Účastníci budou hodnoceni na začátku soudního řízení.
|
Na začátku studie
|
|
Strava
Časové okno: 1 týden
|
Návyky diety budou hodnoceny pomocí 24hodinového receptu, které se na začátku pokusu použijí po dobu 3 různých dnů.
Výsledky umožní odhadnout průměrné množství makro- a mikronutrientů denně požití.
|
1 týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrická data
Časové okno: 3měsíční
|
Výška a tělesná hmotnost se měří pro výpočet BMI, a to jak na začátku, tak na konci 3 měsíce.
|
3měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UEVHealthyW8YAdults
- GA - 101080645 (Jiné číslo grantu/financování: European Commission)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé budou následovat obecné nařízení o ochraně údajů (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 (známé jako GDPR) a všechny následné texty nahrazující nebo doplňují toto nařízení před zahájením studie, budou informováni o cíli studie, studijního protokolu, jakož i rizika/přínosy.
Přístup k korespondenci mezi identifikací a generovanými kódy bude mít pouze výzkumný pracovník odpovědný za studii. Tato korespondence bude uložena v počítači chráněném heslem, která není propojena s internetem a v pohonu, uložena na University of Evora. Všechna data (dotazníky, vzorky atd.) Budou identifikována s kódem účastníka a nikoli osobní identifikací. Údaje budou předložena ošetřená a veřejně budou představena žádná jednotlivá data, která by mohla umožnit identifikaci účastníka.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .