Stärkung eines gesunden Lebensstilverhaltens, um Fettleibigkeit bei jungen Erwachsenen zu verhindern und zu kontrollieren (HW8YAPilot)
Ermächtigung eines gesunden Lebensstilverhaltens durch personalisierte Interventionsportfolios, um Fettleibigkeit bei jungen Erwachsenen zu verhindern und zu kontrollieren - eine Pilotstudie
Diese menschliche Studie wird eine Pilotstudie sein, die einem geplanten langfristigen Interventionsverfahren vorausgeht. Es wird sich auf junge Erwachsene (18 bis 25 Jahre) konzentrieren. Der Hauptzweck besteht darin, zu untersuchen, ob die Lösung des gesunden Lebensstils empfohlen wird und eine mehrportfolio-Intervention widerspiegelt und innerhalb dieses Projekts entwickelt wurde, von den Teilnehmern gut akzeptiert wird, eine anständige Einhaltung hat (d.h. Benutzerzeit der App) und ob das Gesamtdesign für die Teilnehmer gut geeignet ist, damit sie die Ernährungsgewohnheiten verbessern. Diese Studie wird ohne Kontrollgruppe von Längsschnittdesign sein.
Derzeit wachsen die Anzahl der Personen mit Übergewicht und Fettleibigkeit in den meisten Ländern weltweit weiter. Junge Erwachsene sind gefährdet, da in dieser Lebenszeit die meisten Menschen unabhängig von ihren Familien sind, mit den daraus resultierenden Entscheidungen über ihre Auswahl an Lebensmitteln und Lebensstil. Es ist häufig, dass zu diesem Zeitpunkt eine Zunahme der Unregelmäßigkeit von Mahlzeiten und ungesunden Auswahlmöglichkeiten für Lebensmittel zusammen mit Änderungen der körperlichen Aktivitätsgewohnheiten und sozialer oder individueller Druck auftritt. Aus diesem Grund ist es wichtig, diesen Personen Werkzeuge zu geben, die es ihnen ermöglichen, gesunde Entscheidungen zu treffen und gesunde Gewohnheiten zu haben, da sie die zukünftige erwachsene Bevölkerung sein werden, die die nächste Generation erhöhen und inspirieren wird. Da Lösungen zur Bekämpfung des Trends zur Erhöhung des Übergewichts und der Fettleibigkeit sehr bedürftig sind, zielt die vorliegende Studie darauf ab, mit der entwickelten Lösung für einen gesunden Lebensstil zu intervenieren, um verschiedene Faktoren anzugehen, von denen bekannt ist, dass sie ein Risiko für die Entwicklung von Fettleibigkeit darstellen, einschließlich soziodemografischer Aspekte, psychologischen/verhaltensbezogenen, körperlichen Aktivität, Ernährungsmuster, unter anderem. Ein solcher mehrdimensionaler Portfolio-Ansatz wird als sehr dringend für die Vorbeugung von Fettleibigkeit und Komorbiditäten sowie für die Personalisierung der Lösung sowie für die Struktur/Gamification angenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die angewandte Intervention mit dem entwickelten gesunden Lebensstil -Empfehlungssystem ist einzigartig und wird in keiner anderen klinischen Studie verwendet. Eine große Anzahl von Interventionsstudien zur Adipositas von Junger Erwachsenen unter Berücksichtigung von Stupsen (z. B. 60 in www.clinical.trials.gov), wurden gefunden. Unter den registrierten klinischen Studien in der verwiesenen Datenbank betrachteten 3 die Analyse der jungen Erwachsenen und Speichel des Speichelraums.
Die Ermittler beurteilen das Risiko für den Teilnehmer als niedrig, da nur Speichel gesammelt wird, welche Sammlung völlig nicht invasiv ist. Es wird erwartet, dass die verabreichte Intervention auf der Grundlage der mehrstufigen Art der angewandten Werkzeuge wirksam ist.
Dies ist eine Längsschnittstudie, die nicht kontrolliert ist. Die Teilnehmer erhalten die entwickelte Lösung für gesunde Lebensstile für die Dauer der Studie, und Endpunkte innerhalb der Probanden werden vor und nach dem Vergleich verglichen.
Die Ermittler sind sich des potenziellen Einflusses von Jahreszeiten und anderen Längsschnittveränderungen auf die Ergebnisse bewusst. Da die Endpunkte jedoch eher Motivation und Einhaltung sind, halten die Ermittler das Design als angemessen. Im Falle von Speichelparametern, die für diese Art von Variation empfindlicher sein können, wird die Sammlung in drei aufeinanderfolgenden Tagen vor und am Ende des Versuchs (die als gepoolte Proben analysierte) diese potenziellen Effekte minimieren.
Die Intervention ist die entwickelte eHealth -Lösung, d. H. Das gesunde Lebensstil -Empfehlungssystem. Es basiert auf einem zuvor entwickelten Mahlzeit -Empfehlungssystem, wird jedoch stark erweitert, was zu einer mehrstufigen Portfolio -Intervention in Bezug auf:
- Empfehlungen für personalisierte Mahlzeiten vorschlagen,
- Vorschläge körperliche Aktivitäten, die auf die Fähigkeiten und Vorlieben des Einzelnen zugeschnitten sind,
- Messung und Berücksichtigung emotionaler und psychologischer Parameter,
- Vorschläge zusätzliche gesunde Lebensstilmuster in Bezug auf z. Schlafmuster, Alkohol- und Tabakkonsum, soziale Aktivitäten usw.
Die detaillierte Art der Interventionen wird zuerst während der Co-Schaffung entwickelt und dann auf die teilnehmende Person abzielt. Die Intervention umfasst das Sammeln von Harn- und Speichelproben sowie das Messen von Anthropometrie und das Sammeln von Daten (persönliche, soziodemografische Daten, allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden, körperliche Aktivität und Essmuster) über Fragebögen.
Die Studiendauer wird 3 Monate vom offiziellen Start bis zum Ende betragen. Nach einem ersten Interview zum Testen der Teilnehmer der Teilnehmer haben die Ermittler im Folgenden eine Liste von beispielhaften Endpunkten zusammengestellt, die einen Überblick über die Stichprobenfrequenz geben.
Junge Erwachsene (18-25 Jahre) werden mit Hilfe der Forscher der School of Health Sciences über die Universität und das örtliche Krankenhaus (Krankenhaus do Espirito Santo - Évora) rekrutiert. Die Einlaufzeit der Studie wird lang genug dauern, um die Rekrutierung der erforderlichen Anzahl von Personen zu gewährleisten. Die Teilnehmer werden regelmäßig per Telefonanruf des Teams der University of Évora (z. wöchentlich) und über den Kontakt über die entwickelte Lösung für einen gesunden Lebensstil empfohlen. Sollte die Rekrutierung unzureichend sein, werden zusätzliche Werbung über lokale Zeitungen durchgeführt und die Einlaufzeit verlängert.
Die Teilnehmer erhalten die entwickelte Lösung für einen gesunden Lebensstil. Die Einzelpersonen nutzen dann die Lösung für einen gesunden Lebensstil für die gesamte Studie, d. H. Eine personalisierte, mehrstufige Portfolio-Intervention wird auf den Einzelnen zugeschnitten. Die Details dieser Intervention, einschließlich auch Aspekte von Nudges und Gamification, müssen während des Projekts entwickelt werden (WPS 2). Wöchentliche Telefonanrufe mit Teilnehmern beider Gruppen werden eine weitere Einhaltung der Studie sicherstellen.
Die gesammelten Proben (Monat 0 und Monat 3) werden lokal an der University of Evora aufbewahrt. Alle Daten und Fragebögen werden von geschulter Personal mit Redcap -Plattform erfasst. Die Daten werden unter einem geschützten Server unter der Verantwortung des Luxemburger Institute of Health gespeichert, der führenden Einrichtung des Projekts HealthW8, unter dem diese Studie entwickelt wird. Einzelne Daten werden nicht mit der Identifizierung der Teilnehmer verknüpft, da jeder Teilnehmer zu Beginn einen Code erhält, alle Fragebögen beantwortet und alle Stichproben im Rahmen dieser Identifizierung (Code) sammelt. Nur der für die Studie verantwortliche Forscher wird die Korrespondenz zwischen Identifizierung und Codes bewertet haben. Diese Korrespondenz wird in einem externen Antrieb gespeichert, das sicher an der Universität von Evora gespeichert und ohne mit dem Internet verbunden zu sein.
Die Intervention erfordert nur die gesunde Lösung für den Lebensstil in Form einer App. Darüber hinaus können Teilnehmer des Interventionsarms auf die Open Stakeholder -Plattform zugreifen, um auf weitere Informationen über ein gesundes Leben zuzugreifen. Alle gesammelten Daten werden in klinischen Berichtsformularen zusammengestellt, die vom Team der University of Evora generiert werden. Speichel wird von ausgebildeten Forschern der University of Evora gesammelt. In Bezug auf Fragebögen verwenden die Ermittler frühere entwickelte und validierte Fragebögen wie den IPAQ-Fragebogen für körperliche Aktivität oder den SF-36-Fragebogen für einen gesunden Lebensstil.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elsa Lamy, PhD
- Telefonnummer: +351266780800
- E-Mail: ecsl@uevora.pt
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria Perez-Jimenez, PhD
- Telefonnummer: +351266780800
- E-Mail: maria.jimenez@uevora.pt
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Junger Erwachsener sein (18-25 Jahre alt)
- In Portugal wohnen
- Übergewichtig sein (BMI zwischen 25 und 30 kg/m2)
- Frauen und Männer
Ausschlusskriterien:
- Eine offensichtliche chronische Krankheiten haben (z. Krebs)
- Bereits in der Energiebeschränkung zu sein oder einer bestimmten Ernährung zu folgen (selbst oder von ihrem Arzt beraten)
- Essverhaltenspathologien haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Test von HealthyW8 Digital Twin of Healthy Lifestyle Empfehlungen
Einzelpersonen haben Zugang zu einem digitalen Werkzeug, das Ernährung, körperliche Aktivität und emotionale Aspekte zusammenstellt.
Die Interaktion der Teilnehmer mit dem Tool durch die von der Person gesammelte oder eingegebene Registrierung ermöglicht personalisierte Empfehlungen.
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Die angewandte Intervention mit dem entwickelten gesunden Lebensstil -Empfehlungssystem ist einzigartig und wird in keiner anderen klinischen Studie verwendet.
Eine große Anzahl von Interventionsstudien zur Adipositas von Junger Erwachsenen unter Berücksichtigung von Stupsen (z. B. 60 in www.clinical.trials.gov),
wurden gefunden.
Unter den registrierten klinischen Studien in der verwiesenen Datenbank betrachteten 3 die Analyse der jungen Erwachsenen und Speichel des Speichelraums, jedoch mit einem anderen Zweck.
Darüber hinaus wird die getestete digitale Lösung unterschiedliche Aspekte zusammenstellen, die normalerweise nicht zusammen in derselben Anwendung sehen sollen.
Diese unterschiedlichen Lebensstilaspekte werden für personalisierte Empfehlungen verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung digitaler Tools
Zeitfenster: 3 Monate
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Haltenzeit für die Lifestyle-Empfehlungslösung, um den Erfolg der Anwendung der gesunden Lifestyle-Empfehlungslösung für die Zielpopulation (die jungen Erwachsenen) zu bestimmen.
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3 Monate
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Zufriedenheit im Vergleich zur digitalen Lösung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Zufriedenheit für die Verwendung der digitalen Lösung wird durch Fragebögen bewertet, die sich mit der Benutzerfreundlichkeit und Einschränkung oder den aufgetretenen Problemen befassen. Skalen werden verwendet, wobei höhere Werte höhere Zufriedenheit bedeuten. |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anthropometrie
Zeitfenster: 3 Monate
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Sekundäre Ergebnisse (gemessen am Ende der 3-monatigen Periode des Piloten): Änderung des BMI, relativ zum Beginn der Intervention. |
3 Monate
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Fettmasse
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Verringerung der Fettmasse wird durch Messung der Körperzusammensetzung durch Bioimpedanz zu Beginn und am Ende eines 3-monatigen Versuchs bestimmt.
Der Unterschied ermöglicht es zu beurteilen, ob die Fettmasse während dieses Zeitraums abgenommen oder erhöht wurde.
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3 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Blutdruck (systolisch, diastolisch) wird zu Beginn und am Ende des 3-Monats-Versuchs gemessen.
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3 Monate
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Speichel -Biomarker
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Speichelzusammensetzung wird zur Messung der Konzentration von C-reaktivem Protein, Speichel-IgA, Glucose und Insulin bewertet.
Dies erfolgt am Anfang und am Ende des 3-monatigen Versuchs, um Änderungen während dieses Zeitraums zu bewerten.
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3 Monate
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Speichelmarker von Stress
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Konzentrationen des Speichelkortisols werden zu Beginn und am Ende des dreimonatigen Zeitraums des Versuchs gemessen.
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3 Monate
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Speichelamylase
Zeitfenster: 3 Monate
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Die enzymatische Aktivität pro Einheit des Speichelvolumens wird für Amylase bewertet.
Dies wird in Speichel erfolgen, das zu Beginn und am Ende eines 3-monatigen Versuchs gesammelt wurde.
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3 Monate
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie
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Das Maß der physikalischen Aktivitätsgewohnheiten wird anhand der IPAQ-Kurzform bewertet.
Die Teilnehmer werden zu Beginn des Prozesses bewertet.
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Zu Beginn der Studie
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Diät
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Ernährungsgewohnheiten werden zu Beginn des Versuchs mit einer 24-stündigen Aufnahme von 3 verschiedenen Tagen bewertet.
Die Ergebnisse ermöglichen es, die durchschnittliche Menge der täglich aufgenommenen Makro- und Mikronährstoffe abzuschätzen.
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1 Woche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antropometrische Daten
Zeitfenster: 3 Monate
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Größe und Körpergewicht werden gemessen, um den BMI sowohl am Anfang als auch am Ende des 3-Monats-Zeitraums zu berechnen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UEVHealthyW8YAdults
- GA - 101080645 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Commission)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler werden die allgemeine Datenschutzverordnung (EU) 2016/679 vom 27. April 2016 (bekannt als DSGVO) befolgen, und alle nachfolgenden Texte, die diese Verordnung vor Beginn der Studie ersetzen oder ergänzen, werden alle Probanden über das Ziel der Studie, das Studienprotokoll sowie Risiken/Vorteile informiert.
Nur der für die Studie verantwortliche Forscher hat Zugriff auf die Korrespondenz zwischen Identifikation und den generierten Codes. Diese Korrespondenz wird in einem Computer gespeichert, der mit Passwort geschützt ist und nicht mit dem Internet und in einem Laufwerk verknüpft ist und an der Universität von Evora gespeichert ist. Alle Daten (Fragebögen, Muster usw.) werden mit dem Teilnehmercode und nicht mit der persönlichen Identifizierung identifiziert. Die Daten werden behandelt, und es werden keine individuellen Daten, die die Identifizierung der Teilnehmer ermöglichen, öffentlich vorgestellt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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