- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06943651
At styrke sund livsstilsadfærd til at forhindre og kontrollere fedme hos unge voksne (HW8YAPilot)
At styrke sund livsstilsadfærd gennem personaliserede interventionsporteføljer for at forhindre og kontrollere fedme hos unge voksne - en pilotundersøgelse
Denne menneskelige undersøgelse vil være en pilotforsøg, der går forud for en planlagt mere langsigtet interventionsforsøg. Det vil fokusere på unge voksne (18 til 25 år). Hovedformålet er at studere, om den sunde livsstilsanbefalingsløsning, der afspejler en multi-porteføljeintervention og udviklet inden for dette projekt, er godt accepteret af deltagerne, har en anstændig overholdelse (dvs. appen for appen), og om det overordnede design er velegnet til deltagerne, for at de vil forbedre kostvaner. Denne undersøgelse vil være af langsgående design uden kontrolgruppe.
På nuværende tidspunkt fortsætter antallet af personer med overvægt og fedme med at vokse i de fleste lande over hele verden. Unge voksne er i fare, da de fleste i denne periode af livet begynder at være uafhængige af deres familier med de deraf følgende beslutninger om deres mad- og livsstilsvalg. Det er hyppigt, at en stigning i uregelmæssighed af måltider og usunde madvalg på dette tidspunkt forekommer sammen med ændringer i fysiske aktivitetsvaner og sociale eller individuelle pres. På grund af dette er det vigtigt at give værktøjer til disse personer, der giver dem mulighed for at træffe sunde valg og have sunde vaner, da de vil være den fremtidige voksne befolkning, der vil hæve og inspirere den næste generation. Da løsninger til bekæmpelse af tendensen mod at øge overvægt og fedme er meget i nød, sigter den nuværende undersøgelse at gribe ind med den udviklede sunde livsstilsanbefalingsløsning til at tackle forskellige faktorer, der er kendt for at udgøre en risiko for at udvikle fedme, herunder socio-demografiske aspekter, psykologiske/adfærdsmæssige forhold, fysisk aktivitet, diætmønstre, blandt andet. En sådan flerdimensionel porteføljetilgang antages at være meget nødvendigt til forebyggelse af fedme og co-morbiditeter og personaliseringen af løsningen såvel som nudging/gamification.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den anvendte intervention med det udviklede sunde livsstilsanbefalesystem vil være unikt og bruges ikke i nogen anden klinisk undersøgelse. Imidlertid er et stort antal interventionsundersøgelser om unge voksnes fedme i betragtning af nudging (f.eks. 60 på www.clinical.trials.gov), blev fundet. Blandt de registrerede kliniske forsøg i den henviste database betragtede 3 unge voksne fedme og spyt spytanalyse.
Undersøgere bedømmer risikoen for deltageren som lav, da kun spyt indsamles, hvilken samling der er helt ikke-invasiv. Den administrerede intervention forventes at være effektiv baseret på den anvendte multi-niveau af de anvendte værktøjer.
Dette er en langsgående undersøgelse, ikke-kontrolleret. Deltagerne vil modtage den udviklede sunde livsstil anbefalerløsning i undersøgelsen af undersøgelsen, og slutpunkter inden for emner vil blive sammenlignet før og efter.
Efterforskerne er opmærksomme på den potentielle indflydelse fra sæsoner og andre langsgående ændringer på resultaterne, men da slutpunkterne er temmelig motivation og overholdelse, betragter efterforskerne designet efter behov. I tilfælde af spytparametre, som kan være mere følsomme over for denne type variation, minimerer samlingen i tre på hinanden følgende dage, før og i slutningen af forsøget (analyseres som samlede prøver) disse potentielle effekter.
Interventionen er den udviklede eHealth -løsning, dvs. det sunde livsstilsanbefalesystem. Det er baseret på et tidligere udviklet måltidsanbefalesystem, men vil blive meget udvidet, hvilket resulterer i en multilevel -porteføljeintervention vedrørende:
- Foreslåning af personaliserede måltider,
- Forslag til fysiske aktiviteter, der er skræddersyet til enkeltpersoners kapaciteter og præferencer,
- Måling og overvejelse af følelsesmæssige og psykologiske parametre,
- Forslag til yderligere sunde livsstilsmønstre vedrørende f.eks. Sovemønstre, alkohol- og tobaksforbrug, deltager i sociale aktiviteter osv.
Den detaljerede karakter af interventionerne vil først blive udviklet under samskabelse og derefter målrettet mod det deltagende individ. Interventionen vil omfatte opsamling af urin- og spytprøver samt måling af antropometrik og indsamling af data (personlig, sociodemografi, generel sundhed og velvære, fysisk aktivitet og spisemønstre, blandt andet) via spørgeskemaer.
Undersøgelsesvarigheden vil være 3 måneder fra den officielle start til slutningen. Efter et første interview for at teste deltagerne til støtteberettigelse har efterforskerne udarbejdet en liste over eksemplariske endepunkter i det følgende, hvilket giver et overblik over prøveudtagningsfrekvensen.
Unge voksne (18-25 år) rekrutteres via universitets- og lokalt hospital (hospital do Espirito Santo - Évora) med hjælp fra forskerne fra School of Health Sciences, ved direkte reklame og efter anbefaling af diætister på hospitalet. Undersøgelsestiden for undersøgelsen vil være lang nok til at sikre rekruttering af det krævede antal personer. Deltagerne vil blive fulgt regelmæssigt op via telefonopkald fra teamet på University of Évora (f.eks. Ugentligt) og via kontakt opretholdt gennem den udviklede sunde livsstilsanbefalingsløsning. Hvis rekrutteringen er utilstrækkelig, udføres yderligere reklame via lokale aviser, og indkørselstiden forlænges.
Deltagerne vil modtage den udviklede sunde livsstilschefender -løsning. Individene vil derefter gøre brug af den sunde livsstilsanbefalingsløsning til hele undersøgelsen, dvs. en personlig, multi-niveau porteføljeintervention vil være skræddersyet til den enkelte. Detaljerne om denne intervention, herunder også nudges og gamification -aspekter, skal udvikles under projektet (WPS 2). Ugentlige telefonopkald med deltagere fra begge grupper vil sikre yderligere overholdelse af undersøgelsen.
Samlede prøver (måned 0 og måned 3) opbevares lokalt på University of Evora. Alle data og spørgeskemaer indsamles af uddannet personale ved hjælp af REDCAP -platform. Data gemmes under en beskyttet server under ansvaret for Luxemburg Institute of Health, som er den førende institution for projektet HealthyW8, under hvilken denne undersøgelse udvikles. Individuelle data vil ikke være knyttet til deltagernes identifikation, da hver deltager vil modtage en kode, i begyndelsen, besvare alle spørgeskemaer og indsamle alle prøver under denne identifikation (kode). Kun den forsker, der er ansvarlig for undersøgelsen, vil have vurderet korrespondancen mellem identifikation og koder. Denne korrespondance gemmes i et eksternt drev, der sikkert er opbevaret på University of Evora og uden at være tilsluttet internettet.
Interventionen vil kun kræve den sunde livsstilsanbefalingsløsning i form af en app. Derudover vil deltagere i interventionsarmen være i stand til at få adgang til den åbne interessenter platform for at få adgang til yderligere oplysninger om sund levevis. Alle indsamlede data udarbejdes i kliniske rapportformer, der vil blive genereret af University of Evora -teamet. Spyt indsamles af uddannede forskere fra University of Evora. Med hensyn til spørgeskemaer vil efterforskerne bruge tidligere udviklede og validerede spørgeskemaer, såsom IPAQ-spørgeskemaet til fysisk aktivitet eller SF-36-spørgeskemaet til sund livsstil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elsa Lamy, PhD
- Telefonnummer: +351266780800
- E-mail: ecsl@uevora.pt
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Perez-Jimenez, PhD
- Telefonnummer: +351266780800
- E-mail: maria.jimenez@uevora.pt
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være ung voksen (18-25 år)
- At opholde sig i Portugal
- At være overvægtig (BMI mellem 25-30 kg/m2)
- Kvinder og mænd
Ekskluderingskriterier:
- At have en åbenbar kroniske sygdomme (f.eks. kræft)
- At være allerede i energibegrænsning eller efter en bestemt diæt (på egen hånd eller rådgivet af deres læge)
- At have spisepatologier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test af HealthyW8 Digital Twin of Healthy Lifestyle Anbefalinger
Enkeltpersoner har adgang til et digitalt værktøj, der sammensætter ernæring, fysisk aktivitet og følelsesmæssige aspekter.
Deltagerinteraktion med værktøjet, gennem registrering indsamlet eller indført af den enkelte, tillader personlige anbefalinger.
|
Den anvendte intervention med det udviklede sunde livsstilsanbefalesystem vil være unikt og bruges ikke i nogen anden klinisk undersøgelse.
Imidlertid er et stort antal interventionsundersøgelser om unge voksnes fedme i betragtning af nudging (f.eks. 60 på www.clinical.trials.gov),
blev fundet.
Blandt de registrerede kliniske forsøg i den henviste database betragtede 3 unge voksne fedme og spyt spytanalyse, men med et andet formål.
Desuden vil den type digital løsning, der vil blive testet, sammensætte forskellige aspekter, som normalt ikke er at se sammen i den samme applikation.
Disse forskellige livsstilsaspekter vil blive brugt til personaliserede anbefalinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af digitalt værktøj
Tidsramme: 3-måneders
|
Overholdelsestid til livsstilsanbefaler-løsningen for at bestemme succesen med anvendelse af den sunde-lifestyle-anbefalingsopløsning til målpopulationen (de unge voksne).
|
3-måneders
|
|
Tilfredshed i forhold til den digitale løsning
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilfredsheden med brugen af den digitale løsning vurderes gennem spørgeskemaer, der vedrører brugervenlighed og begrænsning eller problemer, der opstår. Vægt vil blive brugt, hvor højere score betyder højere tilfredshed. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometri
Tidsramme: 3-måneders
|
Sekundære resultater (målt i slutningen af pilotens 3-måneders periode): Ændring af BMI, relativt til begyndelsen af interventionen. |
3-måneders
|
|
Fedt masse
Tidsramme: 3-måneders
|
Reduktion af fedtmasse bestemmes ved at måle kropssammensætning gennem bioimpedans ved begyndelsen og slutningen af 3-måneders forsøg.
Forskellen giver mulighed for at vurdere, om fedtmasse faldt eller forøget, i denne periode.
|
3-måneders
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 3-måneders
|
Blodtryk (systolisk, diastolisk) måles i begyndelsen og i slutningen af 3-måneders forsøg.
|
3-måneders
|
|
Spytbiomarkører
Tidsramme: 3-måneders
|
Spytsammensætning vurderes til måling af koncentration af C-reaktivt protein, spyt-IgA, glukose og insulin.
Dette vil blive gjort i begyndelsen og i slutningen af 3-måneders retssag for at vurdere ændringer i denne periode.
|
3-måneders
|
|
Spytmarkører for stress
Tidsramme: 3-måneders
|
Koncentrationer af spytcortisol måles i begyndelsen og i slutningen af den 3-måneders periode af forsøget.
|
3-måneders
|
|
Spytamylase
Tidsramme: 3-måneders
|
Den enzymatiske aktivitet pr. Enhed med spytvolumen vurderes for amylase.
Dette vil blive gjort i spyt indsamlet i begyndelsen og i slutningen af 3-måneders retssag.
|
3-måneders
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen
|
Niveauet for fysisk aktivitetsvaner vurderes ved hjælp af IPAQ korte form.
Deltagerne vurderes i begyndelsen af retssagen.
|
I begyndelsen af undersøgelsen
|
|
Kost
Tidsramme: 1 uge
|
Diætvanerne vurderes ved hjælp af et 24 timers indkaldelse, der anvendes i 3 forskellige dage, i begyndelsen af retssagen.
Resultaterne giver mulighed for at estimere den gennemsnitlige mængde makro- og mikronæringsstoffer, der indtages.
|
1 uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske data
Tidsramme: 3-måneders
|
Højde og kropsvægt måles for at beregne BMI, både i begyndelsen og i slutningen af 3-måneders periode.
|
3-måneders
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UEVHealthyW8YAdults
- GA - 101080645 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Commission)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Undersøgere vil følge den generelle databeskyttelsesforordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 (kendt som GDPR) og alle efterfølgende tekster, der erstatter eller supplerer denne forordning inden starten af undersøgelsen, vil alle forsøgspersoner blive informeret om målet med undersøgelsen, undersøgelsesprotokolen samt risici/fordele.
Kun den forsker, der er ansvarlig for undersøgelsen, har adgang til korrespondancen mellem identifikation og de genererede koder. Denne korrespondance gemmes i en computer beskyttet med adgangskode, ikke knyttet til internettet og i et drev, gemt på University of Evora. Alle data (spørgeskemaer, prøver osv.) Vil blive identificeret med deltagerkoden og ikke personlig identifikation. Data vil blive præsenteret behandlet, og ingen individuelle data, der kan tillade deltageridentifikation, vil blive præsenteret.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .