- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06945731
과체중 및 비만 환자의 체중 감소에 대한 반복적 경 두개골 자기 자극의 효과
이 박사 학위 논문은 비만에 관한 국제 문헌의 역학 및 임상 데이터를 고려하고, 일반적으로 체중 증가 (BMI≥ 25kg/m2) 및 건강에 대한 결과를 고려합니다. 비만 관리는 많은 전문 분야에 도전하는 반면, 현재 승인 된 치료 방법은식이 개입, 다양한 약물 및 심한 경우 비만 수술입니다. 위의 모든 방법은 어느 정도의 재발을 나타내며 수술은 심각한 합병증의 위험을 초래합니다.
반복적 경전성 자기 자극 (RTMS)은 비 침습적 뇌 자극 방법으로 분류되며 코일에 의해 생성 된 자기 펄스를 사용하여 뇌의 변화를 가져옵니다. 이 방법은 이미 일부 장애의 치료를 위해 승인되었으며, 더 많은 정신과 적, 신경 학적, 주로 질병에 대항하는 데 도움이되는 것 같습니다. 연구의 목적은 BMI≥ 25kg/m2를 가진 참가자의 체중 감소에있어 TMS의 효과를 조사하는 것입니다.
박사 학위 논문은 비만 및 과체중 환자에서 BMI의 감소와 비만 및 연령의 심각성에 따라 이러한 감소의 변화를 연구합니다. 또한, 그것은식이 요법의 관찰을 매개 변수로 설정하여 효과를 조사 할 것입니다. 또한 일부 정신 장애의 스펙트럼에서 증상의 개선을 기록하고 통계적으로 처리 할 것입니다 (예 : 우울 및 정신병 증상, 심리적 장애).
이 연구 참가자는 라리사 대학교 종합 병원 (PGNL)과 시민의 정신과 클리닉의 입원 환자가 될 것입니다. 분명히, 다른 클리닉이나 다른 시민의 환자는 BMI≥ 25kg/m2가있는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 그들은 20 개의 RTM 세션 (주당 4 주, 5 주 동안 4 주 동안)과 BMI의 평가 및 시작 전, 끝에서 4 주 후, 세션이 끝나기 6 개월 후에 일부 정신적 증상을 평가할 것입니다. RTM은 왼쪽 등 전두엽 피질 (왼쪽 DLPFC)에 적용되며, 다음 조건에서 8 코일이 있습니다. 주파수 10Hz, 26 초 간동 간격을 갖는 75 초 트레인, 모터 피질 활성화에 대한 임계 값의 120%. 참가자는 TM을받지 못하는 사람들, 가짜 TMS를받는 사람들 및 활발한 TM을받을 사람들의 세 그룹으로 나뉩니다. 그런 다음이 환자들은 서로 비교하여 연구 질문에 답할 것입니다. 제시된 치료 프로토콜은 국제 문헌을 기반으로하는 반면, 그것이 적용된 연구에서 긍정적 인 결과를 나타냅니다.
연구에 참여하기위한 전제 조건은 환자의 동의와 BMI≥ 25kg/m2입니다. TMS를 받기 위해서는 환자가 먼저 개인 또는 가족의 발작이없고 달팽이관 임플란트가 없다는 데 동의하고 명확하게해야합니다. 환자가 원하는 경우, 어느 단계에서나 연구에서 철수 할 수 있습니다. 발작 외에도 치료의 다른 부작용에는 두통 및 청력 상실 (환자가 귀마개를 사용하는)이 포함됩니다.
현재의 논문은 비만의 메커니즘에 대한 추가 이해와 질병의 치료를위한 새로운 요법의 발달에 기여할 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, 그리스, 41334
- Universital General Hospital of Larissa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- BMI> 25 kg/m²
- 서면 동의를 제공하는 능력
제외 기준 :
- 간질의 역사
- 활성 알코올 또는 약물 남용
- 심각한 활동적인 건강 상태
- 달팽이관 임플란트
- 서면 동의를 제공 할 수 없습니다
- BMI <25 kg/m²
- 18 세 미만의 나이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
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20 세션 10 Hz RTM
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가짜 비교기: 가짜
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가짜 TMS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI
기간: 5 주에 치료 종료까지 1 개월 6 개월의 후속 조치
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5 주에 치료 종료까지 1 개월 6 개월의 후속 조치
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음식 갈망
기간: 5 주에 치료 종료까지 1 개월 6 개월의 후속 조치
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스케일 : 식품 갈망 설문지 특성 점수 : 15-90 점수는 증상 악화를 의미합니다.
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5 주에 치료 종료까지 1 개월 6 개월의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상
기간: 5 주에 치료 종료까지 1 개월 6 개월의 후속 조치
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스케일 환자 건강 설문지 9 점수 0-27 높은 점수는 증상 악화를 의미합니다.
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5 주에 치료 종료까지 1 개월 6 개월의 후속 조치
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불안 증상
기간: 5 주에 치료 종료까지 1 개월 6 개월의 후속 조치
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일반 불안 장애 설문지 7 점수 0-21 높은 점수는 증상 악화를 의미합니다.
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5 주에 치료 종료까지 1 개월 6 개월의 후속 조치
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심리적 증상
기간: 5 주에 치료 종료까지 1 개월 6 개월의 후속 조치
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스케일 환자 건강 설문지 15 점수 0-30 높은 점수는 증상 악화를 의미합니다.
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5 주에 치료 종료까지 1 개월 6 개월의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 28/01/2022/3672
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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