- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06945731
Toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation tehokkuus painonpudotukseen ylipainoisilla ja lihavilla potilailla
Tässä tohtorin väitöskirja ottaa huomioon kansainvälisen kirjallisuuden epidemiologiset ja kliiniset tiedot liikalihavuudesta ja yleensä lisääntyneestä ruumiinpainosta (BMI≥ 25 kg/m2) ja niiden seurauksista terveyteen. Lihavuuden hallinta haastaa monia erikoisuuksia, kun taas tällä hetkellä hyväksytyt terapeuttiset menetelmät ovat ruokavalion interventio, erilaiset lääkkeet ja vakavissa tapauksissa bariatrinen leikkaus. Kaikki yllä olevat menetelmät osoittavat jonkin verran toistumista, kun taas leikkauksella on vakavien komplikaatioiden riski.
Toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (RTMS) luokitellaan ei-invasiivisiin aivojen stimulaatiomenetelmiin ja hyödyntää kelan tuottamia magneettisia pulsseja aivojen muutosten aikaansaamiseksi. Menetelmä on jo hyväksytty joidenkin häiriöiden hoitoon, vaikka se näyttää auttavan taistelussa monia enemmän psykiatrisia ja neurologisia, lähinnä sairauksia. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia TMS: n tehokkuutta painon vähentämisessä osallistujilla, joilla on BMI ≥ 25 kg/m2.
Väitöskirjassa tutkitaan BMI: n vähenemistä lihavilla ja ylipainoisilla potilailla ja tämän vähennyksen vaihtelua lihavuuden ja iän vakavuudesta riippuen. Lisäksi se tutkii tehokkuutta asettamalla parametriksi ruokavalion noudattamisen. Se myös kirjaa ja käsittelee tilastollisesti oireiden parantamista joidenkin psykiatristen häiriöiden spektrissä (esim. Masennus- ja psykoottiset oireet, psykosomaattiset häiriöt).
Tutkimuksen osallistujat ovat sairaalahoidossa Larissa (PGNL) ja kansalaisten psykiatrisen klinikan potilaita. On selvää, että myös muiden klinikoiden tai muiden kansalaisten potilaat voivat osallistua tutkimukseen, mikäli heillä on BMI≥ 25 kg/m2. Heille tehdään 20 RTMS -istuntoa (4 viikossa, 5 viikon ajan) ja BMI: n ja joidenkin psykiatristen oireiden arviointi ennen alkamista, lopussa, 4 viikkoa ja 6 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen. RTM: t levitetään vasempaan selän eturauhasen aivokuoreen (vasen DLPFC), 8 -anaikalla seuraavissa olosuhteissa: taajuus 10 Hz, 75 4 sekunnin junaa 26 sekunnin välisellä väliaikalla, 120%: lla moottorin aivokuoren aktivointia koskevasta kynnyksestä. Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään: niihin, jotka eivät saa TMS: tä, niitä, jotka saavat Sham TMS: n, ja ne, jotka saavat aktiivisia TM: itä. Näitä potilaita verrataan sitten toisiinsa vastaamaan tutkimuskysymyksiin. Esitetty terapeuttinen protokolla perustuu kansainväliseen kirjallisuuteen, kun taas siinä on positiivisia tuloksia tutkimuksissa, joissa sitä on sovellettu.
Tutkimukseen osallistumisen edellytykset ovat kärsivällisen suostumuksen ja BMI ≥ 25 kg/m2. TMS: n vastaanottamiseksi potilaan on ensin oltava samaa mieltä ja selvennettävä, että hänellä ei ole yksilöä tai perheen historiaa ja että hänellä ei ole sisäkorvaistusta. Jos potilas haluaa, hän voi vetäytyä tutkimuksesta missä tahansa vaiheessa. Kohtausten lisäksi hoidon muihin sivuvaikutuksiin sisältyy päänsärky ja kuulon menetys (jolle potilas käyttää korvatulppia).
Nykyinen väitöskirja auttaa ymmärtämään edelleen liikalihavuuden mekanismeja ja uusien hoitomekanismien kehittämistä taudin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Kreikka, 41334
- Universital General Hospital of Larissa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- BMI> 25 kg/m²
- Kyky antaa kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsian historia
- Aktiivinen alkoholi tai päihteiden väärinkäyttö
- Vakava aktiivinen terveystila
- Sisäkerhon implantit
- Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta
- BMI <25 kg/m²
- Alle 18 -vuotias ikä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
|
20 istuntoa 10 Hz RTMS
|
|
Huijausvertailija: Sham
|
Huijaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bmi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viiden viikon kuluttua, yhden kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viiden viikon kuluttua, yhden kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
|
Ruoanhalu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viiden viikon kuluttua, yhden kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Asteikko: Ruokahalujen kyselylomakkeet Pistemäärät: 15-90 korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden pahenemista
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viiden viikon kuluttua, yhden kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viiden viikon kuluttua, yhden kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Skaalaista potilaan terveyskyselyä 9 pisteet 0-27 korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden pahenemista
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viiden viikon kuluttua, yhden kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Ahdistusoireet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viiden viikon kuluttua, yhden kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriökysely 7 pisteet 0-21 korkeampi pisteet tarkoittaa oireiden pahenemista
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viiden viikon kuluttua, yhden kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Psykosomaattiset oireet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viiden viikon kuluttua, yhden kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Skaalaista potilaan terveyskyselyä 15 pisteet 0-30 korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden pahenemista
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viiden viikon kuluttua, yhden kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28/01/2022/3672
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .