- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06945731
Účinnost opakující se transkraniální magnetická stimulace pro hubnutí u pacientů s nadváhou a obézních pacientů
Tato doktorská disertační práce bere v úvahu epidemiologická a klinická data mezinárodní literatury o obezitě a obecně o zvýšení tělesné hmotnosti (BMI≥ 25 kg/m2) a jejich důsledky na zdraví. Řízení obezity zpochybňuje mnoho specialit, zatímco v současné době jsou schválenými terapeutickými metodami dietní intervence, různé léky a v závažných případech bariatrickou chirurgii. Všechny výše uvedené metody ukazují určitý stupeň recidivy, zatímco chirurgický zákrok přináší riziko vážných komplikací.
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (RTMS) je klasifikována do neinvazivních metod stimulace mozku a využívá magnetické impulsy generované cívkou k dosažení změn v mozku. Metoda již byla schválena pro léčbu některých poruch, i když se zdá, že pomáhá v boji proti mnoha více psychiatrickým a neurologickým, hlavně nemocem. Cílem výzkumu bude prozkoumat účinnost TMS při snižování tělesné hmotnosti u účastníků s BMI≥ 25 kg/m2.
Doktorská disertační práce bude studovat snížení BMI u obézních pacientů s nadváhou a změnu této snížení v závislosti na závažnosti obezity a věku. Kromě toho prozkoumá účinnost stanovením jako parametru dodržování stravy. Zaznamená také a statisticky zpracovává zlepšení symptomů ve spektru některých psychiatrických poruch (např. Depresivní a psychotické symptomy, psychosomatické poruchy).
Účastníky výzkumu budou hospitalizovaní pacienti psychiatrické kliniky univerzitní všeobecné nemocnice Larissa (PGNL) a občanů. Je zřejmé, že pacienti z jiných klinik nebo jiných občanů se mohou také podílet na výzkumu, pokud mají BMI≥ 25 kg/m2. Budou před začátkem podstoupit 20 relací RTMS (4 týdně, po dobu 5 týdnů) a posouzení BMI a některých psychiatrických příznaků před začátkem, na konci, 4 týdny po a 6 měsících po skončení sezení. RTM budou aplikovány na levou hřbetní prefrontální kůru (levý DLPFC), s 8-cívkou v následujících podmínkách: Frekvence 10 Hz, 75 4sekundových vlaků s intervalem mezi 26 sekundy, 120% prahové hodnoty pro aktivaci motorické kortex. Účastníci budou rozděleni do tří skupin: ti, kteří neobdrží TMS, ty, kteří obdrží podvádějící TMS a ty, kteří obdrží aktivní TMS. Tito pacienti pak budou mezi sebou porovnáni, aby odpověděli na výzkumné otázky. Prezentovaný terapeutický protokol je založen na mezinárodní literatuře, zatímco představuje pozitivní výsledky ve studiích, ve kterých byla použita.
Předpoklady pro účast ve studii jsou souhlas pacientů a BMI≥ 25 kg/m2. Aby byl pacient nejprve přijímán TMS, musí nejprve souhlasit a objasnit, že nemá individuální nebo rodinnou anamnézu záchvatů a že nemá kochleární implantát. Pokud si pacient přeje, může se ze studie odstoupit v jakékoli fázi. Kromě záchvatů patří mezi další vedlejší účinky léčby bolest hlavy a sluchová ztráta (pro které bude pacient používat zátku do uší).
Současná disertační práce přispěje k dalšímu pochopení mechanismů obezity a k vývoji nových terapií pro léčbu onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Řecko, 41334
- Universital General Hospital of Larissa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk přes 18 let
- BMI> 25 kg/m²
- Schopnost poskytnout písemný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Historie epilepsie
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Závažný aktivní zdravotní stav
- Kochleární implantáty
- Neschopnost poskytnout písemný souhlas
- BMI <25 kg/m²
- Věk do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní
|
20 relací 10 Hz RTMS
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
|
Sham Tms
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 5 týdnech, sledujte 1 měsíc a 6 měsíců
|
Od zápisu do konce léčby po 5 týdnech, sledujte 1 měsíc a 6 měsíců
|
|
|
Touha po jídle
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 5 týdnech, sledujte 1 měsíc a 6 měsíců
|
Měřítko: Skóre dotazníku na dotazník potravin: 15-90 vyšší skóre znamená zhoršení příznaků
|
Od zápisu do konce léčby po 5 týdnech, sledujte 1 měsíc a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 5 týdnech, sledujte 1 měsíc a 6 měsíců
|
Měřítko Dotazník pro zdraví pacientů 9 Skóre 0-27 Vyšší skóre znamená zhoršení příznaků
|
Od zápisu do konce léčby po 5 týdnech, sledujte 1 měsíc a 6 měsíců
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 5 týdnech, sledujte 1 měsíc a 6 měsíců
|
Zobecněný dotazník úzkostné poruchy 7 Skóre 0-21 Vyšší skóre znamená zhoršení příznaků
|
Od zápisu do konce léčby po 5 týdnech, sledujte 1 měsíc a 6 měsíců
|
|
Psychosomatické příznaky
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 5 týdnech, sledujte 1 měsíc a 6 měsíců
|
Měřítko dotazník pro zdraví pacientů 15 skóre 0-30 vyšší skóre znamená zhoršení příznaků
|
Od zápisu do konce léčby po 5 týdnech, sledujte 1 měsíc a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28/01/2022/3672
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .