- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06945731
Effektiviteten af gentagen transkranial magnetisk stimulering til vægttab hos overvægtige og overvægtige patienter
Denne doktorafhandling tager højde for epidemiologiske og kliniske data om den internationale litteratur om fedme og generelt øget kropsvægt (BMI≥ 25 kg/m2) og deres konsekvenser for sundheden. Fedmehåndtering udfordrer mange specialiteter, mens de godkendte terapeutiske metoder i øjeblikket er diætintervention, forskellige lægemidler og i alvorlige tilfælde bariatrisk kirurgi. Alle ovennævnte metoder viser en vis grad af tilbagefald, mens kirurgi bærer risikoen for alvorlige komplikationer.
Gentagende transkranial magnetisk stimulering (RTMS) klassificeres i ikke-invasive hjernestimuleringsmetoder og anvender magnetiske pulser genereret af en spole til at skabe ændringer i hjernen. Metoden er allerede godkendt til behandling af nogle lidelser, mens det ser ud til at hjælpe i kampen mod mange flere psykiatriske og neurologiske, hovedsageligt sygdomme. Formålet med forskningen vil være at undersøge effektiviteten af TMS til reduktion af kropsvægt hos deltagere med BMI≥ 25 kg/m2.
Doktorafhandlingen vil undersøge reduktionen af BMI hos overvægtige og overvægtige patienter og variationen af denne reduktion afhængigt af sværhedsgraden af fedme og alder. Derudover vil det undersøge effektiviteten ved at indstille som en parameter overholdelse af en diæt. Det vil også registrere og statistisk behandle forbedring af symptomer i spektret af nogle psykiatriske lidelser (f.eks. Depressive og psykotiske symptomer, psykosomatiske lidelser).
Deltagerne i forskningen vil blive indlagt på patienter på den psykiatriske klinik på University General Hospital i Larissa (PGNL) og borgere. Det er klart, at patienter fra andre klinikker eller andre borgere også kan deltage i forskningen, forudsat at de har en BMI≥ 25 kg/m2. De vil gennemgå 20 RTMS -sessioner (4 pr. Uge i 5 uger) og en vurdering af BMI og nogle psykiatriske symptomer inden starten, i slutningen, 4 uger efter og 6 måneder efter afslutningen af sessionerne. RTMS vil blive anvendt på den venstre dorsale præfrontale cortex (venstre DLPFC) med et 8-coil under følgende betingelser: frekvens 10 Hz, 75 4-sekunders tog med 26-sekunders intertraininterval med 120% af tærsklen for motorisk cortex-aktivering. Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper: dem, der ikke vil modtage TMS, dem, der vil modtage skam TM'er, og dem, der vil modtage aktiv TMS. Disse patienter vil derefter blive sammenlignet med hinanden for at besvare forskningsspørgsmålene. Den præsenterede terapeutiske protokol er baseret på den internationale litteratur, mens den præsenterer positive resultater i de undersøgelser, hvori den er blevet anvendt.
Forudsætninger for deltagelse i undersøgelsen er patientens samtykke og BMI≥ 25 kg/m2. For at modtage TMS skal patienten først blive enige og præcisere, at han / hun ikke har en individuel eller familiehistorie med anfald, og at han / hun ikke har et cochleaimplantat. Hvis patienten ønsker det, kan han trække sig tilbage fra undersøgelsen på ethvert tidspunkt. Foruden anfald inkluderer andre bivirkninger af behandling hovedpine og høretab (som patienten vil bruge ørepropper).
Den nuværende afhandling vil bidrage til den yderligere forståelse af mekanismerne for fedme såvel som udviklingen af nye terapier til behandling af sygdommen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grækenland, 41334
- Universital General Hospital of Larissa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18 år
- BMI> 25 kg/m²
- Evne til at give skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om epilepsi
- Aktiv alkohol eller stofmisbrug
- Alvorlig aktiv sundhedstilstand
- Cochleaimplantater
- Manglende evne til at give skriftligt samtykke
- BMI <25 kg/m²
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
|
20 sessioner 10 Hz RTMS
|
|
Sham-komparator: Falsk
|
Sham TMS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 5 uger, opfølgning på 1 måned og 6 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 5 uger, opfølgning på 1 måned og 6 måneder
|
|
|
Mad trang
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 5 uger, opfølgning på 1 måned og 6 måneder
|
Skala: Madlangspørgeskema-træk score: 15-90 Højere score betyder forværring af symptomer
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 5 uger, opfølgning på 1 måned og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 5 uger, opfølgning på 1 måned og 6 måneder
|
Skala Patient Sundhedsspørgeskema 9 Resultater 0-27 Højere score betyder forværring af symptomer
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 5 uger, opfølgning på 1 måned og 6 måneder
|
|
Angstsymptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 5 uger, opfølgning på 1 måned og 6 måneder
|
Generaliseret angstlidelse Spørgeskema 7 Resultater 0-21 Højere score betyder forværring af symptomer
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 5 uger, opfølgning på 1 måned og 6 måneder
|
|
Psykosomatiske symptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 5 uger, opfølgning på 1 måned og 6 måneder
|
Skala Patient Sundhedsspørgeskema 15 Resultater 0-30 Højere score betyder forværring af symptomer
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 5 uger, opfølgning på 1 måned og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28/01/2022/3672
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .