- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06945731
Die Wirksamkeit der sich wiederholenden transkraniellen magnetischen Stimulation bei Gewichtsverlust bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten
Diese Dissertation berücksichtigt epidemiologische und klinische Daten der internationalen Literatur über Fettleibigkeit und im Allgemeinen erhöhtes Körpergewicht (BMI ≥ 25 kg/m2) und ihre Folgen für die Gesundheit. Das Fettleibigkeitsmanagement fordert viele Spezialitäten in Frage, während die zugelassenen therapeutischen Methoden derzeit eine Intervention der Ernährung, verschiedene Medikamente und in schweren Fällen bariatrische Operationen sind. Alle oben genannten Methoden zeigen ein gewisses Maß an Rezidiv, während die Operation das Risiko schwerwiegender Komplikationen birgt.
Wiederholte transkranielle magnetische Stimulation (RTMS) wird in nicht-invasive Hirnstimulationsmethoden eingeteilt und verwendet magnetische Impulse, die von einer Spule erzeugt werden, um Veränderungen im Gehirn zu bewirken. Die Methode wurde bereits für die Behandlung einiger Störungen zugelassen, während sie im Kampf gegen viele weitere psychiatrische und neurologische hauptsächlich Krankheiten zu helfen scheint. Ziel der Forschung wird es sein, die Wirksamkeit von TMS bei der Reduzierung des Körpergewichts bei Teilnehmern mit BMI -≥ 25 kg/m2 zu untersuchen.
Die Dissertation untersucht die Verringerung des BMI bei fettleibigen und übergewichtigen Patienten und die Variation dieser Reduktion in Abhängigkeit von der Schwere von Fettleibigkeit und Alter. Darüber hinaus wird es die Effektivität untersuchen, indem es als Parameter die Einhaltung einer Diät festgelegt wird. Es wird auch die Verbesserung der Symptome im Spektrum einiger psychiatrischer Störungen (z. B. depressive und psychotische Symptome, psychosomatische Störungen) erfassen und statistisch verarbeiten.
Die Teilnehmer an der Forschung werden Patienten der Psychiatrischen Klinik des Universitätskrankenhauses Larissa (PGNL) und der Bürger ins Krankenhaus eingeliefert. Es ist klar, dass Patienten aus anderen Kliniken oder anderen Bürgern ebenfalls an der Forschung teilnehmen können, vorausgesetzt, sie haben einen BMI -≥ 25 kg/m2. Sie werden 20 RTMS -Sitzungen (4 pro Woche, 5 Wochen) und eine Bewertung des BMI und einige psychiatrische Symptome vor dem Beginn, am Ende, 4 Wochen nach und 6 Monaten nach dem Ende der Sitzungen, unterzogen. Die RTMs werden in den linken präfrontalen Kortex (links dlPFC) mit 8-TRUCE unter den folgenden Bedingungen angewendet: Frequenz 10 Hz, 75 4-Sekunden-Züge mit 26-Sekunden-Inter -train-Intervall bei 120% der Schwelle für die Aktivierung von Motorcortex. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen unterteilt: diejenigen, die keine TMS erhalten, diejenigen, die Scham -TMS erhalten, und diejenigen, die aktive TMS erhalten. Diese Patienten werden dann miteinander verglichen, um die Forschungsfragen zu beantworten. Das vorgestellte therapeutische Protokoll basiert auf der internationalen Literatur, während es positive Ergebnisse in den Studien zeigt, in denen es angewendet wurde.
Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie sind die Zustimmung des Patienten und BMI ≥ 25 kg/m2. Um TMS zu erhalten, muss die Patientin zunächst zustimmen und klarstellen, dass er keine individuelle oder familiäre Anfälle hat und dass er / sie kein Cochlea -Implantat hat. Wenn der Patient wünscht, kann er sich zu jedem Zeitpunkt aus der Studie zurückziehen. Zusätzlich zu Anfällen umfassen andere Nebenwirkungen der Behandlung Kopfschmerzen und Hörverlust (für die der Patient Ohrstöpsel verwendet).
Die vorliegende Dissertation wird zum weiteren Verständnis der Mechanismen der Fettleibigkeit sowie zur Entwicklung neuer Therapien zur Behandlung der Krankheit beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Griechenland, 41334
- Universital General Hospital of Larissa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre alt
- BMI> 25 kg/m²
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständnis
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Epilepsie
- Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Schwerer aktiver Gesundheitszustand
- Cochlea -Implantate
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen
- BMI <25 kg/m²
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktiv
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20 Sitzungen 10 Hz RTMs
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Schein-Komparator: Schein
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Sham TMS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BMI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen, einer Nachuntersuchung von 1 Monat und 6 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen, einer Nachuntersuchung von 1 Monat und 6 Monaten
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Lebensmittel Verlangen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen, einer Nachuntersuchung von 1 Monat und 6 Monaten
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Skala: Food Heißhunger Fragebogen-Trait-Scores: 15-90 höhere Punktzahl bedeutet eine Verschlechterung der Symptome
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen, einer Nachuntersuchung von 1 Monat und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen, einer Nachuntersuchung von 1 Monat und 6 Monaten
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Scale Patient Health Fragebogen 9 Scores 0-27 höhere Punktzahl bedeutet eine Verschlechterung der Symptome
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen, einer Nachuntersuchung von 1 Monat und 6 Monaten
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Angstsymptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen, einer Nachuntersuchung von 1 Monat und 6 Monaten
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Verallgemeinerter Angststörungsfragebogen 7 Punkte 0-21 höhere Punktzahl bedeutet eine Verschlechterung der Symptome
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen, einer Nachuntersuchung von 1 Monat und 6 Monaten
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Psychosomatische Symptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen, einer Nachuntersuchung von 1 Monat und 6 Monaten
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Scale Patient Health Fragebogen 15 Bewertungen 0-30 höhere Punktzahl bedeutet eine Verschlechterung der Symptome
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen, einer Nachuntersuchung von 1 Monat und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 28/01/2022/3672
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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