- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06945731
A eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva para perda de peso em pacientes com sobrepeso e obesidade
Essa dissertação de doutorado leva em consideração dados epidemiológicos e clínicos da literatura internacional sobre obesidade e, geralmente, aumento do peso corporal (IMCF 25kg/m2) e suas consequências na saúde. A gestão da obesidade desafia muitas especialidades, enquanto, atualmente, os métodos terapêuticos aprovados são intervenção alimentar, vários medicamentos e, em casos graves, cirurgia bariátrica. Todos os métodos acima mostram algum grau de recorrência, enquanto a cirurgia traz o risco de complicações graves.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTR) é classificada em métodos de estimulação cerebral não invasiva e utiliza pulsos magnéticos gerados por uma bobina para provocar mudanças no cérebro. O método já foi aprovado para o tratamento de alguns distúrbios, enquanto parece ajudar na luta contra muito mais doenças psiquiátricas e neurológicas, principalmente,. O objetivo da pesquisa será investigar a eficácia do TMS na redução do peso corporal em participantes com IMCF 25kg/m2.
A dissertação de doutorado estudará a redução do IMC em pacientes obesos e com sobrepeso e a variação dessa redução, dependendo da gravidade da obesidade e da idade. Além disso, investigará a eficácia definindo como um parâmetro a observância de uma dieta. Também registrará e processará estatisticamente a melhoria dos sintomas no espectro de alguns distúrbios psiquiátricos (por exemplo, sintomas depressivos e psicóticos, distúrbios psicossomáticos).
Os participantes da pesquisa serão pacientes hospitalizados da clínica psiquiátrica do Hospital Geral da Universidade de Larissa (PGNL) e cidadãos. Claramente, pacientes de outras clínicas ou outros cidadãos também podem participar da pesquisa, desde que tenham um IMCF 25kg/m2. Eles passarão por 20 sessões de RTMs (4 por semana, por 5 semanas) e uma avaliação do IMC e alguns sintomas psiquiátricos antes do início, no final, 4 semanas após e 6 meses após o final das sessões. O RTMS será aplicado ao córtex pré-frontal dorsal esquerdo (DLPFC esquerdo), com uma bobina de 8 nas seguintes condições: frequência 10 Hz, 75 trens de 4 segundos com intervalo de entrega de 26 segundos, a 120% do limiar para a ativação do córtex motor. Os participantes serão divididos em três grupos: aqueles que não receberão TMS, aqueles que receberão TMS simulados e aqueles que receberão TMS ativos. Esses pacientes serão comparados entre si para responder às perguntas da pesquisa. O protocolo terapêutico apresentado é baseado na literatura internacional, enquanto apresenta resultados positivos nos estudos em que foi aplicado.
Os pré -requisitos para a participação no estudo são consentimento do paciente e IMCM≥ 25kg/m2. Para receber o TMS, o paciente primeiro precisa concordar e esclarecer que ele / ela não tem um histórico individual ou familiar de convulsões e que não tem um implante coclear. Se o paciente desejar, ele pode se retirar do estudo em qualquer estágio. Além das convulsões, outros efeitos colaterais do tratamento incluem dor de cabeça e perda auditiva (para a qual o paciente usará tampões para os ouvidos).
A presente dissertação contribuirá para o entendimento mais aprofundado dos mecanismos de obesidade, bem como o desenvolvimento de novas terapias para o tratamento da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grécia, 41334
- Universital General Hospital of Larissa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade mais de 18 anos
- IMC> 25 kg/m²
- Capacidade de fornecer consentimento por escrito
Critérios de exclusão:
- História da epilepsia
- Abuso ativo de álcool ou substância
- Condição de saúde ativa grave
- Implantes cocleares
- Incapacidade de fornecer consentimento por escrito
- IMC <25 kg/m²
- Idade abaixo de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ativo
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20 sessões 10 Hz Rtms
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Comparador Falso: Farsa, falso
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Sham tms
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IMC
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas, acompanhamento de 1 mês e 6 meses
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas, acompanhamento de 1 mês e 6 meses
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Desejo de comida
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas, acompanhamento de 1 mês e 6 meses
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Escala: Cavios de alimentos Pontuações do questionário: 15-90 pontuação mais alta significa piora dos sintomas
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas, acompanhamento de 1 mês e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas, acompanhamento de 1 mês e 6 meses
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Questionário de saúde do paciente em escala 9 Pontuações 0-27 Pontuação mais alta significa piora dos sintomas
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas, acompanhamento de 1 mês e 6 meses
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas, acompanhamento de 1 mês e 6 meses
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Questionário de transtorno de ansiedade generalizada 7 pontuações 0-21 pontuação mais alta significa piora dos sintomas
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas, acompanhamento de 1 mês e 6 meses
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Sintomas psicossomáticos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas, acompanhamento de 1 mês e 6 meses
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Questionário de saúde do paciente em escala 15 Pontuações 0-30 Pontuação mais alta significa piora dos sintomas
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas, acompanhamento de 1 mês e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28/01/2022/3672
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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