- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06945731
L'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per la perdita di peso nei pazienti in sovrappeso e obesi
Questa tesi di dottorato tiene conto dei dati epidemiologici e clinici della letteratura internazionale sull'obesità e, in generale, un aumento del peso corporeo (BMI≥ 25 kg/m2) e le loro conseguenze sulla salute. La gestione dell'obesità sfida molte specialità, mentre, attualmente, i metodi terapeutici approvati sono un intervento dietetico, vari farmaci e, in casi gravi, chirurgia bariatrica. Tutti i metodi di cui sopra mostrano un certo grado di recidiva, mentre la chirurgia comporta il rischio di gravi complicanze.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS) è classificata in metodi di stimolazione cerebrale non invasiva e utilizza impulsi magnetici generati da una bobina per apportare cambiamenti nel cervello. Il metodo è già stato approvato per il trattamento di alcuni disturbi, mentre sembra aiutare nella lotta contro molte più malattie psichiatriche e neurologiche, principalmente,. Lo scopo della ricerca sarà quello di studiare l'efficacia del TMS nel ridurre il peso corporeo nei partecipanti con BMI≥ 25 kg/m2.
La tesi di dottorato studierà la riduzione dell'IMC nei pazienti obesi e in sovrappeso e la variazione di questa riduzione a seconda della gravità dell'obesità e dell'età. Inoltre, esaminerà l'efficacia impostando come parametro l'osservanza di una dieta. Registra e elaborerà anche statisticamente il miglioramento dei sintomi nello spettro di alcuni disturbi psichiatrici (ad es. Sintomi depressivi e psicotici, disturbi psicosomatici).
I partecipanti alla ricerca saranno pazienti ricoverati in ospedale della clinica psichiatrica dell'Università General Hospital di Larissa (PGNL) e cittadini. Chiaramente, i pazienti di altre cliniche o altri cittadini possono anche partecipare alla ricerca, a condizione che abbiano un BMI≥ 25 kg/m2. Subiranno 20 sessioni RTMS (4 a settimana, per 5 settimane) e una valutazione di BMI e alcuni sintomi psichiatrici prima dell'inizio, alla fine, 4 settimane dopo e 6 mesi dopo la fine delle sessioni. L'RTMS verrà applicato alla corteccia prefrontale dorsale sinistra (DLPFC sinistra), con una bobina a 8 nelle condizioni seguenti: frequenza 10 Hz, 75 treni da 4 secondi con intervallo di intertrain a 26 secondi, al 120% della soglia per l'attivazione della corteccia motoria. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: coloro che non riceveranno TMS, quelli che riceveranno TMS sham e quelli che riceveranno TMS attivi. Questi pazienti verranno quindi confrontati tra loro per rispondere alle domande di ricerca. Il protocollo terapeutico presentato si basa sulla letteratura internazionale, mentre presenta risultati positivi negli studi in cui è stato applicato.
I prerequisiti per la partecipazione allo studio sono il consenso del paziente e BMI≥ 25 kg/m2. Per ricevere TMS, il paziente deve prima essere d'accordo e chiarire che non ha una storia individuale o familiare di convulsioni e che non ha un impianto cocleare. Se il paziente desidera, può ritirarsi dallo studio in qualsiasi fase. Oltre alle convulsioni, altri effetti collaterali del trattamento includono mal di testa e perdita dell'udito (per i quali il paziente userà i tappi per le orecchie).
L'attuale tesi di laurea contribuirà all'ulteriore comprensione dei meccanismi dell'obesità, nonché allo sviluppo di nuove terapie per il trattamento della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grecia, 41334
- Universital General Hospital of Larissa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età oltre 18 anni
- BMI> 25 kg/m²
- Capacità di fornire il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Storia dell'epilessia
- Abuso di alcol o sostanza attiva
- Gravi condizioni di salute attiva
- Impianti cocleari
- Incapacità di fornire il consenso scritto
- BMI <25 kg/m²
- Età sotto i 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Attivo
|
20 sessioni 10 Hz RTMS
|
|
Comparatore fittizio: Falso
|
TMS falso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
BMI
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 settimane, follow -up di 1 mese e 6 mesi
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 settimane, follow -up di 1 mese e 6 mesi
|
|
|
Brama di cibo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 settimane, follow -up di 1 mese e 6 mesi
|
Scala: punteggi del tratto del questionario delle voglie alimentari: 15-90 punteggio più alto significa peggiorare i sintomi
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 settimane, follow -up di 1 mese e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 settimane, follow -up di 1 mese e 6 mesi
|
Scala il questionario sulla salute dei pazienti 9 punteggi 0-27 Punteggio più alto significa peggiorare i sintomi
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 settimane, follow -up di 1 mese e 6 mesi
|
|
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 settimane, follow -up di 1 mese e 6 mesi
|
Disturbo d'ansia generalizzato questionario 7 punteggi 0-21 punteggio più alto significa peggiorare i sintomi
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 settimane, follow -up di 1 mese e 6 mesi
|
|
Sintomi psicosomatici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 settimane, follow -up di 1 mese e 6 mesi
|
Ridimensionare il questionario sulla salute dei pazienti 15 punteggi 0-30 punteggio più alto significa peggiorare i sintomi
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 settimane, follow -up di 1 mese e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28/01/2022/3672
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .