- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06945731
La efectividad de la estimulación magnética transcraneal repetitiva para la pérdida de peso en pacientes con sobrepeso y obesidad
Esta disertación doctoral tiene en cuenta los datos epidemiológicos y clínicos de la literatura internacional sobre la obesidad y, en general, el aumento del peso corporal (IMC ≥ 25 kg/m2) y sus consecuencias en la salud. El manejo de la obesidad desafía a muchas especialidades, mientras que, actualmente, los métodos terapéuticos aprobados son la intervención dietética, varios medicamentos y, en casos graves, cirugía bariátrica. Todos los métodos anteriores muestran cierto grado de recurrencia, mientras que la cirugía conlleva el riesgo de complicaciones graves.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (RTMS) se clasifica en métodos de estimulación cerebral no invasivos y utiliza pulsos magnéticos generados por una bobina para provocar cambios en el cerebro. El método ya ha sido aprobado para el tratamiento de algunos trastornos, mientras que parece ayudar en la lucha contra muchas más enfermedades psiquiátricas y neurológicas, principalmente,. El objetivo de la investigación será investigar la efectividad de TMS para reducir el peso corporal en los participantes con IMC≥ 25 kg/m2.
La disertación doctoral estudiará la reducción del IMC en pacientes obesos y con sobrepeso y la variación de esta reducción dependiendo de la gravedad de la obesidad y la edad. Además, investigará la efectividad al establecer como parámetro la observancia de una dieta. También registrará y procesará estadísticamente la mejora de los síntomas en el espectro de algunos trastornos psiquiátricos (por ejemplo, síntomas depresivos y psicóticos, trastornos psicosomáticos).
Los participantes en la investigación serán pacientes hospitalizados de la clínica psiquiátrica del Hospital General de la Universidad de Larissa (PGNL) y ciudadanos. Claramente, los pacientes de otras clínicas u otros ciudadanos también pueden participar en la investigación, siempre que tengan un IMC≥ 25 kg/m2. Se someterán a 20 sesiones RTMS (4 por semana, durante 5 semanas) y una evaluación del IMC y algunos síntomas psiquiátricos antes del inicio, al final, 4 semanas después y 6 meses después del final de las sesiones. El RTMS se aplicará a la corteza prefrontal dorsal izquierda (DLPFC izquierda), con una bobina de 8 en las siguientes condiciones: frecuencia de 10 Hz, 75 trenes de 4 segundos con intervalo de intertrain de 26 segundos, al 120% del umbral para la activación de la corteza motora. Los participantes se dividirán en tres grupos: aquellos que no recibirán TMS, aquellos que recibirán TMS simulados y aquellos que recibirán TMS activos. Estos pacientes se compararán entre sí para responder las preguntas de investigación. El protocolo terapéutico presentado se basa en la literatura internacional, mientras que presenta resultados positivos en los estudios en los que se ha aplicado.
Los requisitos previos para la participación en el estudio son el consentimiento del paciente y el IMC ≥ 25 kg/m2. Para recibir TMS, el paciente primero debe estar de acuerdo y aclarar que no tiene antecedentes individuales o familiares de convulsiones y que no tiene un implante coclear. Si el paciente desea, puede retirarse del estudio en cualquier etapa. Además de las convulsiones, otros efectos secundarios del tratamiento incluyen dolor de cabeza y pérdida auditiva (para las cuales el paciente usará tapones para los oídos).
La disertación actual contribuirá a la comprensión adicional de los mecanismos de obesidad, así como al desarrollo de nuevas terapias para el tratamiento de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grecia, 41334
- Universital General Hospital of Larissa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad más de 18 años
- IMC> 25 kg/m²
- Capacidad para proporcionar consentimiento por escrito
Criterios de exclusión:
- Historia de la epilepsia
- Abuso activo de alcohol o sustancias
- Estado de salud activa severa
- Implantes cocleares
- Incapacidad para proporcionar consentimiento por escrito
- IMC <25 kg/m²
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Activo
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20 sesiones de 10 Hz RTMS
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Comparador falso: Impostor
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TMS simulado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas, seguimiento de 1 mes y 6 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas, seguimiento de 1 mes y 6 meses
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Anheling de alimentos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas, seguimiento de 1 mes y 6 meses
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Escala: Anteriantes de antojos de antojos Puntuaciones de cuestionario: 15-90 La puntuación más alta significa empeoramiento de los síntomas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas, seguimiento de 1 mes y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas, seguimiento de 1 mes y 6 meses
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Escala Cuestionario de salud del paciente 9 puntajes 0-27 La puntuación más alta significa empeoramiento de los síntomas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas, seguimiento de 1 mes y 6 meses
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas, seguimiento de 1 mes y 6 meses
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Cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada 7 puntajes 0-21 La puntuación más alta significa empeorar los síntomas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas, seguimiento de 1 mes y 6 meses
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Síntomas psicosomáticos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas, seguimiento de 1 mes y 6 meses
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Cuestionario de salud del paciente a escala 15 puntajes 0-30 puntuación más alta significa empeoramiento de los síntomas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas, seguimiento de 1 mes y 6 meses
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Finalización del estudio (Actual)
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- 28/01/2022/3672
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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