- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06945731
Skuteczność powtarzalnej przezczaszkowa stymulacji magnetycznej w celu utraty masy ciała u pacjentów z nadwagą i otyłością
Ta rozprawa doktorska uwzględnia dane epidemiologiczne i kliniczne międzynarodowej literatury na temat otyłości i ogólnie zwiększonej masy ciała (BMI ≥ 25 kg/m2) oraz ich konsekwencji dla zdrowia. Zarządzanie otyłością kwestionuje wiele specjalności, podczas gdy obecnie zatwierdzone metody terapeutyczne to interwencja dietetyczna, różne leki, aw ciężkich przypadkach chirurgia bariatryczna. Wszystkie powyższe metody wykazują pewien stopień nawrotu, podczas gdy operacja niesie ryzyko poważnych powikłań.
Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (RTMS) jest klasyfikowana do nieinwazyjnych metod stymulacji mózgu i wykorzystuje impulsy magnetyczne generowane przez cewkę w celu wprowadzenia zmian w mózgu. Metoda została już zatwierdzona do leczenia niektórych zaburzeń, podczas gdy wydaje się, że pomaga w walce z wieloma innymi chorobami psychiatrycznymi i neurologicznymi. Celem badań będzie zbadanie skuteczności TMS w zmniejszaniu masy ciała u uczestników z BMI ≥ 25 kg/m2.
Rozprawa doktorska zbada zmniejszenie BMI u pacjentów otyłych i nadwagi oraz zmienność tego zmniejszenia w zależności od nasilenia otyłości i wieku. Ponadto zbada skuteczność, ustawiając jako parametr przestrzegania diety. Zapisuje i statystycznie przetworzy poprawę objawów w spektrum niektórych zaburzeń psychicznych (np. Objawy depresyjne i psychotyczne, zaburzenia psychosomatyczne).
Uczestnikami badań będą hospitalizowani pacjenci z kliniki psychiatrycznej uniwersytetu ogólnego szpitala Larissa (PGNL) i obywateli. Oczywiście pacjenci z innych klinik lub innych obywateli mogą również uczestniczyć w badaniach, pod warunkiem, że mają BMI ≥ 25 kg/m2. Przed rozpoczęciem przejdą 20 sesji RTMS (4 tygodniowo, przez 5 tygodni) oraz ocenę BMI i niektórych objawów psychiatrycznych, na końcu, 4 tygodnie później i 6 miesięcy po zakończeniu sesji. RTM zostaną przyłożone do lewej kory przedczołowej grzbietowej (lewy DLPFC), z 8-cewką w następujących warunkach: częstotliwość 10 Hz, 75 4-sekundowych pociągów z 26-sekundowym przedziałem intertrain, przy 120% progu dla aktywacji kory silnika. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy: ci, którzy nie otrzymają TMS, ci, którzy otrzymają pozorne TMS i osoby, które otrzymają aktywne TMS. Ci pacjenci zostaną następnie porównani ze sobą, aby odpowiedzieć na pytania badawcze. Przedstawiony protokół terapeutyczny opiera się na literaturze międzynarodowej, podczas gdy przedstawia pozytywne wyniki w badaniach, w których zastosowano.
Warunki uczestnictwa w badaniu to zgoda pacjenta i BMI ≥ 25 kg/m2. Aby otrzymać TMS, pacjent musi najpierw zgodzić się i wyjaśnić, że nie ma historii ani rodzinnej napadów i że nie ma implantu ślimaka. Jeśli pacjent chce, może wycofać się z badania na dowolnym etapie. Oprócz napadów, inne skutki uboczne leczenia obejmują ból głowy i ubytek słuchu (dla których pacjent będzie używać zatyczek do uszu).
Obecna rozprawa przyczyni się do dalszego zrozumienia mechanizmów otyłości, a także rozwoju nowych terapii w leczeniu choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grecja, 41334
- Universital General Hospital of Larissa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiekiem ponad 18 lat
- BMI> 25 kg/m²
- Zdolność do wydania pisemnej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Historia padaczki
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji
- Ciężki aktywny stan zdrowia
- Implanty ślimakowe
- Niemożność udzielenia pisemnej zgody
- BMI <25 kg/m²
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny
|
20 sesji 10 Hz RTMS
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
|
Sham TMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 5 tygodniach, kontynuacja 1 miesiąca i 6 miesięcy
|
Od zapisów do końca leczenia po 5 tygodniach, kontynuacja 1 miesiąca i 6 miesięcy
|
|
|
Pragnienie jedzenia
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 5 tygodniach, kontynuacja 1 miesiąca i 6 miesięcy
|
Skala: Pragnienie żywności Wyniki cechy kwestionariusza: 15-90 Wyższy wynik oznacza pogorszenie objawów
|
Od zapisów do końca leczenia po 5 tygodniach, kontynuacja 1 miesiąca i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 5 tygodniach, kontynuacja 1 miesiąca i 6 miesięcy
|
Skala Kwestionariusz zdrowia pacjenta 9 wyniki 0-27 Wyższy wynik oznacza pogorszenie objawów
|
Od zapisów do końca leczenia po 5 tygodniach, kontynuacja 1 miesiąca i 6 miesięcy
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 5 tygodniach, kontynuacja 1 miesiąca i 6 miesięcy
|
Uogólnione kwestionariusz zaburzeń lękowych 7 wyniki 0-21 Wyższy wynik oznacza pogorszenie objawów
|
Od zapisów do końca leczenia po 5 tygodniach, kontynuacja 1 miesiąca i 6 miesięcy
|
|
Objawy psychosomatyczne
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 5 tygodniach, kontynuacja 1 miesiąca i 6 miesięcy
|
Skala Kwestionariusz zdrowia pacjenta 15 Wyniki 0-30 Wyższy wynik oznacza pogorszenie objawów
|
Od zapisów do końca leczenia po 5 tygodniach, kontynuacja 1 miesiąca i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28/01/2022/3672
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .