결장 직장암 환자의 정상 모바리 산소 요법 (NBO-ONCO)
2025년 4월 23일 업데이트: 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
적혈구를 향상시키고, 산화 스트레스를 줄이고, 화학 요법을받는 결장 직장암 환자의 면역 기능을 조절하기위한 정상 산소 요법의 잠재력 : 전향 적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 (NBO-ONCO)에 대한 연구 프로토콜
결장 직장암 (CRC) 화학 요법을받는 환자는 종종 빈혈, 산화 스트레스 및 면역 억제를 경험하여 삶의 질과 치료 결과에 크게 영향을 미칩니다.
산소 농도가 높아진 대기압에서 산소를 전달하는 Normobaric 산소 (NBO) 요법은 적혈구를 향상시키고 산화 스트레스를 줄이며 면역 기능을 조절할 수있는 잠재력을 보여 주었다.
그러나 CRC 환자에서의 효능은 남아있다.
이 연구는 에리스로포이에틴 (EPO) 수준 및 저산소증-유도 성 요인 (HIF-1α), (2) 산화 스트레스 감소 및 스트레스 및 감정적 복지 개선 및 (3) 낭종 프로파일을 평가함으로써 (1) 적혈구를지지하는 (1) 적혈구를지지하는 (1)에 대한 NBO 노출의 영향을 평가하는 것을 목표로한다.
이차 목표에는 스트레스, 불안, 우울증 및 삶의 질과 같은 환자보고 결과 측정 (PROM)에 대한 NBO의 영향 평가가 포함됩니다.
이것은 전향 적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
화학 요법을받는 총 254 명의 CRC 환자는 활성 NBO 요법 (n = 127) 또는 위약 NBO 요법 (n = 127)을 받기 위해 1 : 1을 무작위로 만들 것입니다.
개입은 5 주 동안 10 개의 NBO 세션으로 구성됩니다.
주요 결과에는 적혈구의 바이오 마커, 산화 스트레스 및 면역 반응이 포함됩니다.
이차 결과는 삶의 질과 심리적 복지를 평가합니다.
데이터는 기준선, 중간 개입, 개입 후 및 2 개의 후속 방문 (개입 후 3 개월 및 6 개월)에서 수집됩니다.
이 연구는 NBO 요법이 적혈구 증을 개선하고, 산화 스트레스를 줄이며, CRC 환자의 면역 기능을 향상시켜 삶의 질과 임상 결과를 향상시킬 것이라고 가정합니다.
이 시험의 결과는 화학 요법을받는 CRC 환자를위한 새로운지지 요법으로서 NBO를 확립 할 수있다.
연구 개요
상세 설명
중재는 화학 요법을받는 CRC 환자에 대한지지 치료제로서 NBO를 포함 할 것이다. NBO 프로토콜은 환자가 산소 분배 스트레스를 줄이고, 적혈구 증을 지원하며, 면역 기능을 조절하기위한 조절 된 산소 수준에 노출되는 정상 챔버의 정기 세션으로 구성됩니다. CRC 그룹의 환자는 5 주 동안 10 개의 NBO 세션을 거쳐 매주 2 회 세션을받습니다.
그룹 1 (ANBO)에서 NBO 조건에 대한 환자의 노출 : 32-40%의 산소 수준 (대기의 약 21%에 비해), 압력 1,500 HPA (외부 약 1,000 HPA 외부), 이산화탄소 수준에서 0.7-9%의 탄소 수준 (대기의 0.03%와 0.5-1% (대기보다 10 ~ 2 만 배) 사이의 수소 수준에 비해. NBO 챔버에서의 노출 시간은 추가 20 분, 준비 및 적응을 위해, 최종화 및 감압 기간의 경우 10 분으로 표준 2 시간이 될 것입니다.
그룹 2 (PNBO)에서 동일한 NBO 챔버 (Sham-Placebo 개입을 제공하기위한 정상 모바리 조건이 없음)에서 대기 조건에 대한 환자의 노출 : 약 21%, 약 1,000 hPa로 유지되는 압력, 약 0.03%약 0.03%, 수소 수준은 약 0.00005%(ATTOS-Phere에서와 같이 수소 수준). 이 연구에서 1 차 비교기는 CRC 환자에 대한 위약 NBO 그룹 (CRC 환자; n = 127)이며, 이는 산소 노출을 향상시키지 않고 활성 NBO의 특정 효과를 자연 치료 과정과 구별하는 역할을한다.
환자 평가 계획에는 2.8의 자세한 설명이있는 후속 분석 패키지와 함께 V0에서 V5에서 6 번의 방문이 포함되어 있습니다. 부분. 환자 평가 일정은 V0에서 V5에서 6 번의 방문으로 구성되며 각각의 특정 평가 및 중재를 포함합니다. 이 연구는 환자의 동의를 얻고 병력이 수집되고 기준 데이터가 기록되는 V0 (사전 자격/선별)으로 시작합니다. V1 (무작위 화 및 사전 테스트 방문)에는 빈혈, 스트레스, 면역, 유전자 마커 및 환자보고 결과 (PROM)를 포함한 초기 평가가 포함됩니다. 그 후, NBO 개입의 첫 번째 단계 (세션 1-5)는 5 주에 걸쳐 이루어집니다. V2 (Midpoint Evaluation)에서, 진행 상황을 추적하기 위해 동일한 평가 세트가 반복되고, 다음 5 주 동안 NBO 중재 (세션 6-10 세션)의 두 번째 단계가 이어집니다. V3 (결승 및 테스트 후 방문)은 1 차 및 2 차 결과 평가의 최종 라운드와 함께 개입 완료를 표시합니다. 그런 다음이 연구는 V4 (3 개월 후 NBO 이후)와 V5 (NBO 이후 6 개월), 빈혈, 스트레스, 면역, 유전자 마커 및 PROM이 중재의 장기 효과를 평가하기 위해 재평가되는 두 가지 후속 방문으로 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
254
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Beata Jankowska-Polańska Prof., PhD
- 전화번호: +48 71 727 41 52
- 이메일: dyrektor@cwbk.4wsk.pl
연구 장소
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Wroclaw, 폴란드, 50-981
- 4th Military Clinical Hospital
-
연락하다:
- Beata Jankowska-Polańska Prof., PhD
- 전화번호: +48 71 727 41
- 이메일: dyrektor@cwbk.4wsk.pl
-
연락하다:
- Jacek Polański Dr, PhD
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연락하다:
- Edyta Pawlak Prof., PhD
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연락하다:
- Beata Freier MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 80 세 사이 (참가자는 성인이어야 함)
- CRC 진단 (Stage II-IV, 표준 화학 요법 예정) (연구 및 제어 그룹)
- 10 g/dl 이상의 기준 헤모글로빈 수준
- 동시 혈액 악성 종양이 없습니다
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0-2
- 최소 12 개월의 기대 수명 (참가자는 연구 기간에서 살아남을 것으로 예상됩니다)
- 모든 연구 절차 및 일정을 준수하는 능력 및 의지 (NBO 치료 세션 및 후속 방문 포함)
- 실험실 테스트 (간 기능 검사 - ALT, AST), 신장 기능 검사 (혈청 크레아티닌, EGFR)에 의해 결정된 적절한 기관 기능
- 가임 잠재력을 가진 여성은 등록 전에 부정적인 임신 검사를 받아야하며 연구 중에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다 (잠재적 임신에 대한 안전을 보장하기 위해)
- 연구 관련 절차 전에 얻은 서면 동의서 (참가자는 연구의 모든 측면을 이해하고 동의해야 함).
제외 기준 :
- 18 세 또는 80 세 이상
- 심각한 심혈관 또는 호흡기 상태 (예 : 불안정한 협심증, 최근 심근 경색, Advanced COPD)
- 심한 빈혈 (헤모글로빈 <10 g/dl) 또는 연구 결과를 혼동 할 수있는 용혈성 장애
- 통제되지 않은 당뇨병 (예 : HBA1C> 8.0% 또는 빈번한 입원이 필요한 혈당 조절 불량)
- 임신 또는 모유 수유
- 암과 관련이없는 심각한 감염 또는 면역 저하 상태 (예 : 진행된 HIV 감염)
- 연구 참여를 방해 할 수있는 현재의 정신과 또는 신경 학적 장애
- 지난 30 일 이내에 다른 조사 요법에 참여; (9) 연구 참여에 대한 서면 사전 동의 부족
- 면역 반응을 상당히 변화시키는자가 면역 또는 염증 상태 (예 : 면역 억제 치료시 루푸스, 류마티스 관절염)
- NBO 요법에 대한 금기 사항의 존재 (예 : 활성 출혈, 급성 감염, 시신경의 염증, 간질 또는 발작, 위에서 언급 한 바와 같이 통제되지 않은 당뇨병, 기흉, 폐기종, 전자 임플란트).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 NBO 요법 (n = 127)
그룹 1 (ANBO)에서 NBO 상태에 대한 환자의 노출
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그룹 1 (ANBO)에서 NBO 조건에 대한 환자의 노출 : 32-40%의 산소 수준 (대기의 약 21%에 비해), 압력 1,500 HPA (외부 약 1,000 HPA 외부), 이산화탄소 수준에서 0.7-9%의 탄소 수준
(대기의 0.03%와 0.5-1% (대기보다 10 ~ 2 만 배) 사이의 수소 수준에 비해.
NBO 챔버에서의 노출 시간은 추가 20 분, 준비 및 적응 및 결승 및 감압 기간 10 분으로 표준 2 시간이 될 것입니다.
그룹 2 (PNBO)에서 동일한 NBO 챔버에서 대기 조건에 대한 환자의 노출 (연구 비교기로서 위약 개입을 제공하기위한 정상 모호성 조건이 없음) : 약 21%, 약 1,000 hPa, 이산화탄소 수준은 약 0.03%약 0.00005%(atmos-phere에서와 같이 약 0.5 파트) 수준의 이산화탄소 수준으로 유지됩니다.
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위약 비교기: 위약 NBO 요법 (n = 127)
그룹 2 (PNBO)에서 정상 조건이없는 동일한 NBO 챔버에서 대기 조건에 대한 환자의 노출
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그룹 1 (ANBO)에서 NBO 조건에 대한 환자의 노출 : 32-40%의 산소 수준 (대기의 약 21%에 비해), 압력 1,500 HPA (외부 약 1,000 HPA 외부), 이산화탄소 수준에서 0.7-9%의 탄소 수준
(대기의 0.03%와 0.5-1% (대기보다 10 ~ 2 만 배) 사이의 수소 수준에 비해.
NBO 챔버에서의 노출 시간은 추가 20 분, 준비 및 적응 및 결승 및 감압 기간 10 분으로 표준 2 시간이 될 것입니다.
그룹 2 (PNBO)에서 동일한 NBO 챔버에서 대기 조건에 대한 환자의 노출 (연구 비교기로서 위약 개입을 제공하기위한 정상 모호성 조건이 없음) : 약 21%, 약 1,000 hPa, 이산화탄소 수준은 약 0.03%약 0.00005%(atmos-phere에서와 같이 약 0.5 파트) 수준의 이산화탄소 수준으로 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에리스로포이에틴 (EPO) 농도
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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Erythropoietin (EPO) 농도 [MU/ML]는 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 정량적 면역 분석 (ELISA)을 사용하여 측정 될 것이다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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저산소증-유도 성 인자 -1α (HIF-1α)
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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저산소증-유도 성 인자 -1α (HIF-1α) [NG/ML]는 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 정량적 면역 분석을 사용하여 측정 될 것이다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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망상 세포 수
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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망상 세포 수 [총 적혈구 세포의%]는 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 자동 혈액학 분석기를 사용하여 측정됩니다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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적혈구 (RBC)
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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적혈구 (RBC) 수 [10¹² Cells/L]는 V1, V2, V3, V4 및 V5의 자동 혈액학 분석기에서 5 부 차별 혈액 형태를 사용하여 측정됩니다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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헤모글로빈 농도 (HGB)
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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헤모글로빈 농도 (HGB) [G/DL]는 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 자동 혈액학 분석기를 사용하여 측정됩니다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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헤마토크릿
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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Hematocrit [%]는 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 자동 혈액학 분석기를 사용하여 측정됩니다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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혈청 크레아티닌
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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혈청 크레아티닌 [µmol/L]은 V1, V2, V3, V4 및 V5에서의 효소 분석을 사용하여 측정 될 것이다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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사구체 여과율 (EGFR)
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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추정 된 사구체 여과율 (EGFR) [ML/MIN/1.73
m²]는 v1, v2, v3, v4 및 v5에서 CKD-EPI 방정식을 사용하여 계산됩니다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) [IU/L]는 V1, V2, V3, V4 및 V5에서의 효소 분석을 사용하여 측정 될 것이다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) [IU/L]는 V1, V2, V3, V4 및 V5에서의 효소 분석을 사용하여 측정 될 것이다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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금식 포도당
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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금식 포도당 [MMOL/L]은 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 헥소 키나제 분석을 사용하여 측정됩니다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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금식 인슐린
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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공복 인슐린 [µU/mL]은 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 면역 분석을 사용하여 측정됩니다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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지질 프로파일
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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지질 프로파일 (총 콜레스테롤, LDL- 콜레스테롤, HDL- 콜레스테롤, 트리글리세리드) [MMOL/L]은 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 효소/비색 분석법을 사용하여 측정됩니다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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철 대사 (혈청 철, 총 철-결합 용량 [TIBC]
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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철 대사 (혈청 철, 총 철-결합 용량 [TIBC] [µmol/L], 페리틴 [NG/ML], 비타민 B₁₂ [PG/ML])는 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 면역 분석을 사용하여 측정됩니다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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혈청 알부민
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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혈청 알부민 [G/L]은 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 브롬 크레솔 녹색 분석을 사용하여 측정됩니다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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C- 반응성 단백질 (CRP)
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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C- 반응성 단백질 (CRP) [Mg/L]은 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 고감도 면역 투시 측정법을 사용하여 측정 될 것이다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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반응성 산소 종 (ROS) 수준
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치]
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반응성 산소 종 (ROS) 수준 [상대 형광 단위]은 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 화학 발광 분석을 사용하여 측정 될 것이다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치]
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혈청 코티솔
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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혈청 코티솔 [µg/dl]은 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 고감도 면역 분석을 사용하여 측정 될 것이다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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감마-아미노 부티르산 (GABA)
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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감마-아미노 부티르산 (GABA) [µmol/L]은 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 효소-연결 면역 흡착 분석을 사용하여 측정 될 것이다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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도파민
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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도파민 [NG/ML]은 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 경쟁 면역 분석을 사용하여 측정 될 것이다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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세로토닌
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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세로토닌 [NG/ML]은 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 경쟁 면역 분석을 사용하여 측정 될 것이다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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피브리노겐
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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피브리노겐 [G/L]은 V1, V2, V3, V4 및 V5에서의 클로우스 응고 분석을 사용하여 측정 될 것이다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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당화 헤모글로빈 (HBA₁C)
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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당화 된 헤모글로빈 (HBA₁C) [%]은 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 고성능 액체 크로마토 그래피를 사용하여 측정 될 것이다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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Dehydroepiandrosterone-sulfate (DHEA-S)
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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Dehydroepiandrosterone- 설페이트 (DHEA-S) [µg/dl]는 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 면역 분석을 사용하여 측정 될 것이다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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수축기 혈압 (SBP)
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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수축기 혈압 (SBP) [MMHG]은 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 자동화 된 혈압계를 사용하여 측정됩니다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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이완기 혈압 (DBP)
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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이완기 혈압 (DBP) [MMHG]은 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 자동화 된 혈압계를 사용하여 측정됩니다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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심박수 (HR)
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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심박수 (HR) [분당 비트]는 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 자동화 된 혈압계를 사용하여 측정됩니다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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체질량 지수 (BMI)
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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체질량 지수 (BMI) [kg/m²]는 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 측정 된 중량 및 높이에서 계산됩니다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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신체 표면적 (BSA)
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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신체 표면 면적 (BSA) [m²]는 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 측정 된 중량 및 높이의 Mosteller 공식을 사용하여 계산됩니다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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허리 대 힙 비율 (WHR)
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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허리-힙 비율 (WHR) [비율]은 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 측정 된 허리 및 고관절 둘레로부터 계산됩니다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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종양 괴사 인자 -α (TNF-α)
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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종양 괴사 인자 -α (TNF-α) [PG/ML]는 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 멀티 플렉스 면역 분석 (Luminex)을 사용하여 측정 될 것이다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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인터루킨 -1β (IL-1β)
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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인터루킨 -1β (IL-1β) [PG/ML]는 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 멀티 플렉스 면역 분석 (Luminex)을 사용하여 측정 될 것이다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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인터루킨 -6 (IL-6)
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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인터루킨 -6 (IL-6) [PG/ML]은 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 멀티 플렉스 면역 분석 (Luminex)을 사용하여 측정 될 것이다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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인터루킨 -10 (IL-10)
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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인터루킨 -10 (IL-10) [PG/ML]은 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 멀티 플렉스 면역 분석 (Luminex)을 사용하여 측정됩니다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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단핵구 화학 계약 단백질 -1 (MCP-1/CCL2)
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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단핵구 화학 유인 단백질 단백질 -1 (MCP-1/CCL2) [PG/ML]은 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 멀티 플렉스 면역 분석 (Luminex)을 사용하여 측정 될 것이다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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대 식세포 염증성 단백질 -1α (MIP-1α/CCL3)
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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대 식세포 염증성 단백질 -1α (MIP-1α/CCL3) [PG/ML]는 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 멀티 플렉스 면역 분석 (Luminex)을 사용하여 측정 될 것이다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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대 식세포 염증성 단백질 -1β (MIP-1β/CCL4)
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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대 식세포 염증성 단백질 -1β (MIP-1β/CCL4) [PG/ML]는 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 멀티 플렉스 면역 분석 (Luminex)을 사용하여 측정 될 것이다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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혈관 내피 성장 인자 A (VEGF-A)
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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혈관 내피 성장 인자 A (VEGF-A) [PG/ML]는 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 멀티 플렉스 면역 분석 (Luminex)을 사용하여 측정 될 것이다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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혈소판 유래 성장 인자 -BB (PDGF-BB)
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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혈소판 유래 성장 인자 -BB (PDGF-BB) [PG/ML]는 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 멀티 플렉스 면역 분석 (Luminex)을 사용하여 측정 될 것이다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 수준 (자기 평가)
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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인식 된 스트레스 설문지 (PSQ-30)는 지난 달 동안 인식 된 스트레스를 평가하도록 설계된 30 개 항목 자체보고 기기입니다.
각 항목은 4 점 리 커트 척도 (1 = "거의 절대 절대"~ 4 = "일반적으로")로 평가되며, 30 (최소)에서 120 (최대) 범위의 원시 점수를 얻습니다.
원시 점수가 높을수록 인식 된 스트레스가 더 크다는 것을 나타냅니다 (결과가 악화됨).
PSQ-30은 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 투여됩니다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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불안과 우울증 수준 (자기 평가)
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)는 Hads-Anxiety (HADS-A)와 HADS-D (HADS-DERPRESSION)라는 두 가지 하위 규모로 구성된 14 개 항목 자체보고 설문지입니다.
각 하위 스케일에는 4 점 리 커트 척도 (0 = "전혀 없음"~ 3 = "매우 자주")에서 7 개의 항목이 포함되어 있으며, 하위 척도 점수는 0 (최소)에서 21 (최대)까지 생성됩니다.
점수가 높을수록 증상 심각도가 커집니다 (더 나쁜 결과).
HADS 총 점수 (HADS-A 및 HADS-D의 합)는 0에서 42 사이입니다.
HADS는 V1, V2, V3, V4 및 V5에서 관리됩니다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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라이브 레벨의 품질 (자기 평가)
기간: 등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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EuroQol 5 차원 5 레벨 설문지 (EQ-5D-5L) 지수 점수 [-0.59 ~ 1.00; 더 높은 = 더 나은 건강]은 5 포인트 규모로 평가 된 5 개의 도메인 변동, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증 등급에서 파생됩니다 (1 = 5 = 극단적 인 문제).
폴란드 EQ-5D-5L 값 세트를 사용하여 건강 상태가 단일 지수 값으로 변환됩니다.
EQ-5D-5L은 v1, v2, v3, v4 및 v5에서 투여 될 것이다.
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등록에서 6 개월 말까지 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bray F, Jemal A, Grey N, Ferlay J, Forman D. Global cancer transitions according to the Human Development Index (2008-2030): a population-based study. Lancet Oncol. 2012 Aug;13(8):790-801. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70211-5. Epub 2012 Jun 1.
- Lin CH, Su WH, Chen YC, Feng PH, Shen WC, Ong JR, Wu MY, Wong CS. Treatment with normobaric or hyperbaric oxygen and its effect on neuropsychometric dysfunction after carbon monoxide poisoning: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e12456. doi: 10.1097/MD.0000000000012456.
- Bloch Y, Belmaker RH, Shvartzman P, Romem P, Bolotin A, Bersudsky Y, Azab AN. Normobaric oxygen treatment for mild-to-moderate depression: a randomized, double-blind, proof-of-concept trial. Sci Rep. 2021 Sep 23;11(1):18911. doi: 10.1038/s41598-021-98245-9.
- Kujawski S, Slomko J, Morten KJ, Murovska M, Buszko K, Newton JL, Zalewski P. Autonomic and Cognitive Function Response to Normobaric Hyperoxia Exposure in Healthy Subjects. Preliminary Study. Medicina (Kaunas). 2020 Apr 10;56(4):172. doi: 10.3390/medicina56040172. Erratum In: Medicina (Kaunas). 2024 Feb 01;60(2):255. doi: 10.3390/medicina60020255.
- De Bels D, Theunissen S, Devriendt J, Germonpre P, Lafere P, Valsamis J, Snoeck T, Meeus P, Balestra C. The 'normobaric oxygen paradox': does it increase haemoglobin? Diving Hyperb Med. 2012 Jun;42(2):67-71.
- Saleh EAM, Al-Dolaimy F, Qasim Almajidi Y, Baymakov S, Kader M MA, Ullah MI, Abbas AHR, Khlewee IH, Bisht YS, Alsaalamy AH. Oxidative stress affects the beginning of the growth of cancer cells through a variety of routes. Pathol Res Pract. 2023 Sep;249:154664. doi: 10.1016/j.prp.2023.154664. Epub 2023 Jul 1.
- Noman MZ, Hasmim M, Lequeux A, Xiao M, Duhem C, Chouaib S, Berchem G, Janji B. Improving Cancer Immunotherapy by Targeting the Hypoxic Tumor Microenvironment: New Opportunities and Challenges. Cells. 2019 Sep 14;8(9):1083. doi: 10.3390/cells8091083.
- Bozzini C, Busti F, Marchi G, Vianello A, Cerchione C, Martinelli G, Girelli D. Anemia in patients receiving anticancer treatments: focus on novel therapeutic approaches. Front Oncol. 2024 Apr 2;14:1380358. doi: 10.3389/fonc.2024.1380358. eCollection 2024.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024/ABM/02/00007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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