Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normobarická kyslíková terapie u pacientů s kolorektálním karcinomem (NBO-ONCO)

23. dubna 2025 aktualizováno: 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Potenciál normobarické kyslíkové terapie ke zvýšení erytropoézy, snižování oxidačního stresu a modulace imunitní funkce u pacientů s kolorektálním karcinomem podstupujícím chemoterapii: studijní protokol pro prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studie (NBO-onco))

Pacienti s karcinomem kolorektálního karcinomu (CRC) podstupující chemoterapii často zažívají anémii, oxidační stres a imunitní potlačení, což významně ovlivňuje jejich kvalitu života a výsledky léčby. Normobarická kyslík (NBO) terapie, která dodává kyslík při atmosférickém tlaku se zvýšenou koncentrací kyslíku, prokázala potenciál ke zvýšení erytropoézy, snižování oxidačního stresu a modulaci imunitní funkce. Její účinnost u pacientů s CRC však zůstává podezřelá. Cílem této studie je vyhodnotit účinky expozice NBO na (1) podporující erytropoézu měřením hladin erytropoetinu (EPO) a hypoxií indukovatelnými faktory (HIF-la), (2) snižováním oxidačního stresu a zlepšením stresu a emocionální pohody a (3) modulováním imunitních funkcí posouzením cytokinů. Mezi sekundární cíle patří posouzení dopadu NBO na opatření výsledků (PROM) uváděná pacientem, jako je stres, úzkost, deprese a kvalita života. Jedná se o prospektivní, randomizované, dvojitě slepé klinické studie řízené placebem. Celkem 254 pacientů s CRC podstupujících chemoterapii bude randomizováno 1: 1, aby bylo možné získat buď aktivní terapii NBO (n = 127) nebo placebo NBO terapii (n = 127). Intervence se skládá z 10 relací NBO po dobu pěti týdnů. Mezi primární výsledky patří biomarkery erytropoézy, oxidační stres a imunitní odpověď. Sekundární výsledky hodnotí kvalitu života a psychologické pohody. Údaje budou shromažďovány na začátku, v polovině intervence, po zásahu a během dvou následných návštěv (3- a 6 měsíců po zásahu). Studie předpokládá, že terapie NBO zlepší erytropoézu, sníží oxidační stres a zvýší imunitní funkci u pacientů s CRC, což povede ke zlepšení kvality života a klinickým výsledkům. Zjištění z této studie mohou stanovit NBO jako novou podpůrnou terapii pro pacienty CRC podstupující chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence bude zahrnovat NBO jako podpůrnou léčbu pacientů s CRC podstupující chemoterapii. Protokol NBO se skládá z pravidelných relací v normobarické komoře, kde jsou pacienti vystaveni kontrolovanému hladině kyslíku zaměřeným na snížení ox-idativního stresu, podporu erytropoézy a modulaci imunitní funkce. Pacienti ve skupině CRC budou podrobit 10 relací NBO po dobu pěti týdnů, se dvěma relacemi každý týden.

Vystavení pacienta podmínkám NBO ve skupině 1 (ANBO) včetně: hladiny kyslíku 32–40% (ve srovnání s asi 21% v atmosféře), tlak udržovaný na 1 500 hPa (asi 1 000 hPa venku), hladiny oxidu uhličitého mezi 0,7-1,9% (ve srovnání s 0,03% v atmosféře a hladinami vodíku mezi 0,5-1% (což je 10 až 20 tisíckrát vyšší než v atmosféře). Doba expozice v komoře NBO bude standardní 2 hodiny s dalšími 20 minutami pro přípravu a přizpůsobení a 10 minut pro dokončení a dekompresní dobu.

Vystavení pacientů s atmosférickými podmínkami ve stejné komoře NBO (bez normobarických podmínek, aby poskytovala intervence podvodné placebo) ve skupině 2 (PNBO): hladiny kyslíku asi 21%, tlak udržovaný přibližně 1 000 hPa, hladiny oxidu uhličitého asi 0,03%a hladiny vodíku a přibližně 0,00005%(0,5 díly na milion, jako v atmos-phere). Primárním komparátorem v této studii je skupina placebo NBO (pacienti CRC; n = 127) pro pacienty CRC, což slouží k odlišení specifických účinků aktivního NBO od přirozeného průběhu léčby bez zvýšené expozice kyslíku.

Schéma hodnocení pacienta obsahuje šest návštěv od V0 do V5 s následnými analytickými balíčky s podrobným vysvětlením v 2.8. sekce. Rozvrh hodnocení pacienta se skládá ze šesti návštěv, od V0 do V5, z nichž každá zahrnuje konkrétní hodnocení a intervence. Studie začíná V0 (prequalifikace/screening), kde je získán souhlas pacienta, shromažďuje se anamnéza a zaznamenává se základní údaje. V1 (Návštěva randomizace a předtestu) zahrnuje počáteční hodnocení, včetně anémie, stresu, imunitních, genetických markerů a výsledků hlášených pacientem (PROM). Po tomto se první fáze intervence NBO (relace 1-5) koná po dobu pěti týdnů. Ve V2 (hodnocení středu) se opakuje stejná sada hodnocení ke sledování pokroku, následovaná druhou fází intervence NBO (relace 6-10) provedené v příštích pěti týdnech. V3 (Finalizace a návštěva po testu) představuje dokončení intervence s konečným kolem primárních a sekundárních hodnocení výsledků. Studie pak postupuje se dvěma následnými návštěvami: V4 (3 měsíce post-NBO) a V5 (6 měsíců post-NBO), kde anémie, stres, imunitní, genetické markery a ples jsou přehodnoceny, aby vyhodnotily dlouhodobé účinky intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

254

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Beata Jankowska-Polańska Prof., PhD
  • Telefonní číslo: +48 71 727 41 52
  • E-mail: dyrektor@cwbk.4wsk.pl

Studijní místa

  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
        • 4th Military Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jacek Polański Dr, PhD
        • Kontakt:
          • Edyta Pawlak Prof., PhD
        • Kontakt:
          • Beata Freier MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 80 lety (účastníci musí být dospělí)
  • Diagnóza s CRC (fáze II-IV, naplánovaná na standardní chemoterapii (pro studijní a kontrolní skupiny)
  • Základní hladiny hemoglobinu nad 10 g/dl
  • Žádné souběžné hematologické malignity
  • Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) 0-2 (zajištění ambulantních a schopných péče o sebe)
  • délka života nejméně 12 měsíců (očekává se, že účastníci přežijí dobu trvání studie)
  • Schopnost a ochota dodržovat všechny studijní postupy a plány (včetně sezení terapie NBO a následných návštěv)
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je stanovena laboratorními testy (testy jaterních funkcí - ALT, AST), testy renálních funkcí (sérový kreatinin, EGFR)
  • Ženy s porodem musí mít před zápisem negativní těhotenský test a souhlasit s použitím účinné antikoncepce během studie (aby byla zajištěna bezpečnost potenciálních těhotenství)
  • Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy souvisejícími s studiemi (účastníci musí pochopit a souhlasí se všemi aspekty studie).

Kritéria pro vyloučení:

  • věk do 18 let nebo více než 80 let
  • Těžké kardiovaskulární nebo respirační podmínky (např. Nestabilní angina, nedávný infarkt myokardu, pokročilý CHOPN)
  • Těžká anémie (hemoglobin <10 g/dl) nebo jakákoli hemolytická porucha, která by mohla zmást výsledky studie
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (např. HbA1c> 8,0% nebo špatná glykemická kontrola vyžadující časté hospitalizace)
  • těhotenství nebo kojení
  • Těžká infekce nebo imunokompromitovaný stav nesouvisející s rakovinou (např. Pokročilá infekce HIV)
  • současné psychiatrické nebo neurologické poruchy, které by mohly zasahovat do účasti studie
  • účast na dalších vyšetřovacích terapiích během posledních 30 dnů; (9) Nedostatek písemného informovaného souhlasu s účastí studie
  • Autoimunitní nebo zánětlivé stavy (např. Lupus, revmatoidní artritida na imunosupresivní terapii), které významně mění imunitní odpovědi
  • Přítomnost jakékoli kontraindikace pro NBO terapii (např. Aktivní krvácení, akutní infekce, zánět optického nervu, epilepsie nebo záchvatů, nekontrolovaného diabetu, jak je uvedeno výše, pneumotorax, emfyza, elektronické implantáty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní terapie NBO (n = 127)
Vystavení pacienta podmínkám NBO ve skupině 1 (ANBO)
Přístroj: Normobarická kyslíková terapie
Vystavení pacienta podmínkám NBO ve skupině 1 (ANBO) včetně: hladiny kyslíku 32–40% (ve srovnání s asi 21% v atmosféře), tlak udržovaný na 1 500 hPa (asi 1 000 hPa venku), hladiny oxidu uhličitého mezi 0,7-1,9% (ve srovnání s 0,03% v atmosféře a hladinami vodíku mezi 0,5-1% (což je 10 až 20 tisíckrát vyšší než v atmosféře). Doba expozice v komoře NBO bude standardní 2 hodiny s dalšími 20 minutami pro přípravu a přizpůsobení a 10 minut pro dokončení a období dekompresní.
Přístroj: Normobarická kyslíková terapie
Expozice pacientů s atmosférickými podmínkami ve stejné komoře NBO (bez normobarických podmínek, aby poskytovala intervence placeba jako komparátor studie) ve skupině 2 (PNBO): Hladiny kyslíku asi 21%, tlak udržovaný přibližně 1 000 hPa, hladiny oxidu uhličitého asi 0,03%a hladiny vodíku a hladiny vodíku a hladiny vodíku (hladiny vodíku a hladiny vodíku a hladiny vodíku a hladiny vodíku a hladiny vodíku).
Komparátor placeba: Placebo NBO Therapy (n = 127)
Expozice pacientů atmosférickým podmínkám ve stejné komoře NBO bez normobarických podmínek ve skupině 2 (PNBO)
Přístroj: Normobarická kyslíková terapie
Vystavení pacienta podmínkám NBO ve skupině 1 (ANBO) včetně: hladiny kyslíku 32–40% (ve srovnání s asi 21% v atmosféře), tlak udržovaný na 1 500 hPa (asi 1 000 hPa venku), hladiny oxidu uhličitého mezi 0,7-1,9% (ve srovnání s 0,03% v atmosféře a hladinami vodíku mezi 0,5-1% (což je 10 až 20 tisíckrát vyšší než v atmosféře). Doba expozice v komoře NBO bude standardní 2 hodiny s dalšími 20 minutami pro přípravu a přizpůsobení a 10 minut pro dokončení a období dekompresní.
Přístroj: Normobarická kyslíková terapie
Expozice pacientů s atmosférickými podmínkami ve stejné komoře NBO (bez normobarických podmínek, aby poskytovala intervence placeba jako komparátor studie) ve skupině 2 (PNBO): Hladiny kyslíku asi 21%, tlak udržovaný přibližně 1 000 hPa, hladiny oxidu uhličitého asi 0,03%a hladiny vodíku a hladiny vodíku a hladiny vodíku (hladiny vodíku a hladiny vodíku a hladiny vodíku a hladiny vodíku a hladiny vodíku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace erytropoetinu (EPO)
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Koncentrace erytropoetinu (EPO) [MU/ML] bude měřena pomocí kvantitativního imunoanalýzy (ELISA) ve V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Faktor-la (HIF-la)
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Hypoxií indukovatelný faktor-la (HIF-la) [ng/ml] bude měřen pomocí kvantitativního imunoanalýzy ve V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Počet retikulocytů
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Počet retikulocytů [% celkových červených krvinek] bude měřen automatizovaným hematologickým analyzátorem ve V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Buňky z červené krve (RBC)
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Počet červených krvinek (RBC) [10¹² buňky/l] bude měřen pomocí 5dílné diferenciální morfologie krve na automatizované hematologické analyzátoru ve V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Koncentrace hemoglobinu (HGB)
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Koncentrace hemoglobinu (HGB) [G/DL] bude měřena pomocí automatizovaného hematologického analyzátoru ve V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Hematokrit
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Hematokrit [%] bude měřen pomocí automatizovaného hematologického analyzátoru ve V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Sérový kreatinin
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Sérový kreatinin [µmol/l] bude měřen pomocí enzymatického testu ve V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR)
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) [ML/min/1,73 M²] bude vypočítán pomocí rovnice CKD-EPI na V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Alanine aminotransferáza (ALT)
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Alanine aminotransferáza (ALT) [IU/L] bude měřena pomocí enzymatického testu ve V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Aspartáte aminotransferáza (AST)
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Aspartát aminotransferáza (AST) [IU/L] bude měřena pomocí enzymatického testu ve V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Glukóza nalačno
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Glukóza nalačno [MMOL/L] bude měřena pomocí testu hexokinázy ve V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Inzulín nalačno
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Inzulín nalačno [µu/ml] bude měřen pomocí imunoanalýzy ve V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Lipidový profil
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Lipidový profil (celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy) [MMOL/L] bude měřen pomocí enzymatických/kolorimetrických testů ve V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Metabolismus železa (železo séra, celková kapacita vázání železa [TIBC]
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Metabolismus železa (sérový železo, celková kapacita vázání železa [TIBC] [µmol/l], feritin [ng/ml], vitamin B₁₂ [Pg/ml]) bude měřen pomocí imunotest ve V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Sérový albumin
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Sérový albumin [G/L] bude měřen pomocí bromcresolového zeleného testu na V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
C-reaktivní protein (CRP) [Mg/L] bude měřen pomocí imunoturbidimetrické testů s vysokou citlivostí ve V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Reaktivní úroveň druhů kyslíku (ROS)
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování]
Hladina reaktivních druhů kyslíku (ROS) [relativní fluorescenční jednotky] bude měřena pomocí chemiluminiscenčního testu na V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování]
Sérový kortizol
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Sérový kortizol [µg/dl] bude měřen pomocí imunotestu s vysokou citlivostí ve V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Kyselina gama-aminomáselná (GABA)
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Kyselina gama-aminomáselná (GABA) [µmol/l] bude měřena pomocí enzymově vázaného imunosorbentového testu na V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Dopamin
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Dopamin [NG/ML] bude měřen pomocí konkurenčního imunoanalýzy ve V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Serotonin
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Serotonin [ng/ml] bude měřen pomocí konkurenčního imunoanalýzy ve V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Fibrinogen
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Fibrinogen [G/L] bude měřen pomocí Claussova srážení testu na V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Glykovaný hemoglobin (HBA₁C)
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Glykovaný hemoglobin (HBA₁C) [%] bude měřen pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie ve V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Dehydroepiandrosteron-sulfát (dhea-s)
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Dehydroepiandrosteron-sulfát (DHEA-S) [µg/DL] bude měřen pomocí imunoanalýzy ve V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Systolický krevní tlak (SBP) [MMHG] bude měřen pomocí automatizovaného sfygmomanometru ve V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Diastolický krevní tlak (DBP) [MMHG] se měří pomocí automatizovaného sfygmomanometru ve V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Srdeční frekvence (HR) [Beats za minutu] se měří pomocí automatizovaného sfygmomanometru ve V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Index tělesné hmotnosti (BMI) [kg/m²] se vypočítá z měřené hmotnosti a výšky ve V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Oblast povrchu těla (BSA) [m²] se vypočítá pomocí nejvyššího vzorce z měřené hmotnosti a výšky ve V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Poměr pasu k hip (WHR)
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Poměr pasu k kyčli (WHR) [poměr] se vypočítá z měřených obvodů pasu a kyčle ve V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Faktor nekrózy nádoru-a (TNF-a)
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Faktor nekrózy nádoru-a (TNF-a) [PG/ML] bude měřen pomocí multiplexního imunoanalýzy (Luminex) ve V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Interleukin-lp (IL-lp)
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Interleukin-lp (IL-lp) [PG/ML] bude měřen pomocí multiplexního imunoanalýzy (Luminex) ve V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Interleukin-6 (IL-6) [PG/ML] bude měřen pomocí multiplexního imunoanalýzy (Luminex) ve V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Interleukin-10 (IL-10)
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Interleukin-10 (IL-10) [PG/ML] bude měřen pomocí multiplexního imunoanalýzy (Luminex) ve V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Monocytový chemoatraktantní protein-1 (MCP-1/CCL2)
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Monocytový chemoatraktantní protein-1 (MCP-1/CCL2) [PG/ML] bude měřen pomocí multiplexního imunoanalýzy (Luminex) ve V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Zánětlivý protein makrofágů-la (MIP-la/CCL3)
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Makrofágový zánětlivý protein-la (MIP-la/CCL3) [PG/ML] bude měřen pomocí multiplexního imunoanalýzy (Luminex) ve V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Zánětlivý protein makrofágů (MIP-lp/CCL4)
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Zánětlivý protein-lp makrofágů (MIP-lp/CCL4) [PG/ML] bude měřen pomocí multiplexního imunoanalýzy (Luminex) ve V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A)
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) [PG/ML] bude měřen pomocí multiplexního imunoanalýzy (Luminex) ve V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Růstový faktor-BB odvozený z destiček (PDGF-BB)
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Růstový faktor BB odvozený z destiček (PDGF-BB) [PG/ML] bude měřen pomocí multiplexního imunoanalýzy (Luminex) ve V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň stresu (sebehodnocení)
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Vnímaný dotazník stresu (PSQ-30) je nástroj pro vlastní hlášení o 30 položky určený k posouzení vnímaného stresu v předchozím měsíci. Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici (1 = "Téměř nikdy" až 4 = "obvykle"), což poskytuje surové skóre, které se může pohybovat od 30 (minima) do 120 (maximum). Vyšší syrová skóre naznačují větší vnímaný stres (horší výsledek). PSQ-30 bude podáván na V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Úzkost a úroveň deprese (sebehodnocení)
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) je dotazník pro vlastní hlášení o 14-položce, který obsahuje dvě dílčí škály: Hads-úcta (HADS-A) a HADS-Deprese (HADS-D). Každá dílčí škála obsahuje 7 položek skórovaných na 4-bodové Likertově stupnici (0 = „vůbec ne“ až 3 = „velmi často“), což poskytuje skóre dílčí škály z 0 (minimum) na 21 (maximum). Vyšší skóre naznačují větší závažnost symptomů (horší výsledek). Celkové skóre HADS (součet HADS-A a HADS-D) se pohybuje od 0 do 42. HADS budou podávány na V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Kvalita živé úrovně (sebehodnocení)
Časové okno: Od zápisu do konce 6. měsíce sledování
Pětirozměrné pětirozměrné pětirozměrné dotazník (EQ-5D-5L) skóre [-0,59 až 1,00; Vyšší = lepší zdraví] bude odvozeno od pěti domén-mobility, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/deprese-each jmenovaná na 5-bodové stupnici (1 = žádné problémy s 5 = extrémními problémy). Zdravotní stavy budou převedeny na jednu indexovou hodnotu pomocí sady hodnoty polské EQ-5D-5L. EQ-5D-5L bude podáván na V1, V2, V3, V4 a V5.
Od zápisu do konce 6. měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Spolupracovníci

Wroclaw Medical University (Poland)
Wroclaw University of Science and Technology (Poland)
Hirszfeld Institute of Immunology and Experimental Therapy, Polish Academy of Sciences (Poland)
WSB Merito University in Opole (Poland)
Academy of Applied Sciences in Nowy Sacz (Poland)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/ABM/02/00007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit