Normobarisk iltbehandling hos kolorektal kræftpatienter (NBO-ONCO)
23. april 2025 opdateret af: 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
Potentialet for normobarisk iltbehandling til at forbedre erythropoiesis, reducere oxidativ stress og modulere immunfunktion hos kolorektal kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi: undersøgelsesprotokol for en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret forsøg (NBO-ONCO)
Kolorektal kræft (CRC) patienter, der gennemgår kemoterapi, oplever ofte anæmi, oxidativ stress og immunundertrykkelse, hvilket påvirker deres livskvalitet og behandlingsresultater væsentligt.
Normobarisk ilt (NBO) terapi, der leverer ilt ved atmosfærisk tryk med forhøjet iltkoncentration, har vist et potentiale til at forbedre erythropoiesis, reducere oxidativ stress og modulere immunfunktion.
Imidlertid forbliver dens effektivitet hos CRC -patienter underudforsket.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere virkningerne af NBO-eksponeringer på (1), der understøtter erythropoiesis ved at måle erythropoietin (EPO) niveauer og hypoxia-inducerbare faktorer (HIF-1a), (2) reducere oxidativ stress og forbedre stress og følelsesmæssig velvære og (3) modulere immunfunktion ved at vurdere cytokine profiler.
Sekundære mål inkluderer vurdering af NBO's indflydelse på patientrapporterede resultatmål (PROMS) såsom stress, angst, depression og livskvalitet.
Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg.
I alt 254 CRC -patienter, der gennemgår kemoterapi, vil blive randomiseret 1: 1 for at modtage enten aktiv NBO -terapi (n = 127) eller placebo NBO -terapi (n = 127).
Interventionen består af 10 NBO -sessioner over fem uger.
Primære resultater inkluderer biomarkører af erythropoiesis, oxidativ stress og immunrespons.
Sekundære resultater vurderer livskvalitet og psykologisk velvære.
Data indsamles ved baseline, midtintervention, post-intervention og under to opfølgningsbesøg (3- og 6-måneders postintervention).
Undersøgelsen antager, at NBO -terapi vil forbedre erythropoiesis, reducere oxidativ stress og forbedre immunfunktionen hos CRC -patienter, hvilket fører til forbedret livskvalitet og kliniske resultater.
Resultater fra dette forsøg kan etablere NBO som en ny understøttende terapi for CRC -patienter, der gennemgår kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionen involverer NBO som en understøttende behandling af CRC -patienter, der gennemgår kemoterapi. NBO-protokollen består af regelmæssige sessioner i et normobarisk kammer, hvor patienter udsættes for kontrollerede iltniveauer, der sigter mod at reducere ox-idativ stress, understøtte erythropoiesis og modulere immunfunktion. Patienter i CRC -gruppen gennemgår 10 NBO -sessioner i løbet af fem uger med to sessioner ugentligt.
Patientens eksponering for NBO-tilstande i gruppe 1 (ANBO) inklusive: iltniveauer på 32-40% (sammenlignet med ca. 21% i atmosfæren), trykket ved 1.500 hPa (ca. 1.000 hPa udenfor), kuldioxidniveauer mellem 0,7-1,9% (sammenlignet med 0,03% i atmosfæren og brintniveauer mellem 0,5-1% (hvilket er 10 til 20 tusind gange højere end i atmosfæren). Eksponeringstid i NBO -kammeret vil være standard 2 timer med yderligere 20 minutter til forberedelse og tilpasning og 10 minutter for færdiggørelsen og dekomprimeringsperioden.
Patientenes eksponering for atmosfæriske tilstande i det samme NBO-kammer (uden normobariske tilstande for at tilvejebringe skampladsintervention) i gruppe 2 (PNBO): iltniveauer ca. 21%, trykket opretholdt ca. 1.000 hPa, kuldioxidniveauer ca. Den primære komparator i denne undersøgelse er placebo NBO -gruppen (CRC -patienter; N = 127) for CRC -patienter, der tjener til at differentiere de specifikke virkninger af aktiv NBO fra det naturlige behandlingsforløb uden forbedret ilteksponering.
Patientvurderingsskemaet indeholder seks besøg fra V0 til V5 med efterfølgende analytiske pakker med detaljeret forklaring i 2.8. afsnit. Patientvurderingsplanen består af seks besøg, fra V0 til V5, hver inklusive specifikke evalueringer og interventioner. Undersøgelsen begynder med V0 (prækvalifikation/screening), hvor patientens samtykke opnås, medicinsk historie indsamles, og baseline -data registreres. V1 (randomisering og præ-testbesøg) involverer de indledende vurderinger, herunder anæmi, stress, immun, genetiske markører og patientrapporterede resultater (PROMS). Efter dette finder den første fase af NBO-interventionen (sessioner 1-5) sted over fem uger. Ved V2 (midtpunktsevaluering) gentages det samme sæt vurderinger for at spore fremskridt, efterfulgt af den anden fase af NBO-interventionen (sessioner 6-10) udført i løbet af de næste fem uger. V3 (Finalisering og post-testbesøg) markerer afslutningen af interventionen med en sidste runde med primære og sekundære resultatvurderinger. Undersøgelsen fortsætter derefter med to opfølgningsbesøg: V4 (3-måneders post-NBO) og V5 (6-måneders post-NBO), hvor anæmi, stress, immun, genetiske markører og PROM'er revurderes for at evaluere de langsigtede virkninger af interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
254
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Beata Jankowska-Polańska Prof., PhD
- Telefonnummer: +48 71 727 41 52
- E-mail: dyrektor@cwbk.4wsk.pl
Studiesteder
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- 4th Military Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Beata Jankowska-Polańska Prof., PhD
- Telefonnummer: +48 71 727 41
- E-mail: dyrektor@cwbk.4wsk.pl
-
Kontakt:
- Jacek Polański Dr, PhD
-
Kontakt:
- Edyta Pawlak Prof., PhD
-
Kontakt:
- Beata Freier MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 18 og 80 år (deltagerne skal være voksne)
- Diagnosticeret med CRC (fase II-IV, planlagt til standard kemoterapi (til undersøgelse og kontrolgrupper)
- baseline hæmoglobinniveauer over 10 g/dl
- Ingen samtidige hæmatologiske maligniteter
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2 (sikring af deltagerne er ambulant og i stand til egenpleje)
- Leve forventning på mindst 12 måneder (deltagerne forventes at overleve varigheden af undersøgelsen)
- Evne og vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tidsplaner (inklusive NBO-terapisessioner og opfølgningsbesøg)
- Tilstrækkelig organfunktion som bestemt ved laboratorieundersøgelser (leverfunktionstest - ALT, AST), nyrefunktionstest (serumkreatinin, EGFR)
- Kvinder af fødedygtige potentiale skal have en negativ graviditetstest inden tilmelding og enige om at bruge effektiv prævention under undersøgelsen (for at sikre sikkerhed for potentielle graviditeter)
- Skriftligt informeret samtykke opnået inden nogen undersøgelsesrelaterede procedurer (deltagerne skal forstå og acceptere alle aspekter af undersøgelsen).
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år eller over 80 år
- Alvorlige kardiovaskulære eller respiratoriske forhold (f.eks. Ustabil angina, nylig myokardieinfarkt, avanceret KOL)
- Alvorlig anæmi (hæmoglobin <10 g/dL) eller enhver hæmolytisk lidelse, der kan forvirre undersøgelsesresultater
- Ukontrolleret diabetes mellitus (f.eks. HBA1C> 8,0% eller dårlig glykæmisk kontrol, der kræver hyppige indlæggelser)
- graviditet eller amning
- Alvorlig infektion eller immunkompromitteret status, der ikke er relateret til kræft (f.eks. Avanceret HIV -infektion)
- Aktuelle psykiatriske eller neurologiske lidelser, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
- deltagelse i andre undersøgelsesbehandlinger inden for de sidste 30 dage; (9) Mangel på skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse
- Autoimmune eller inflammatoriske tilstande (f.eks. Lupus, reumatoid arthritis på immunsuppressiv terapi), der markant ændrer immunresponser markant
- Tilstedeværelse af enhver kontraindikation for NBO -terapi (f.eks. Aktiv blødning, akutte infektioner, betændelse i optisk nerven, epilepsi eller anfald, ukontrolleret diabetes som nævnt ovenfor, pneumothorax, emfysem, elektroniske implantater).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv NBO -terapi (n = 127)
Patientens eksponering for NBO -forhold i gruppe 1 (ANBO)
|
Patientens eksponering for NBO-tilstande i gruppe 1 (ANBO) inklusive: iltniveauer på 32-40% (sammenlignet med ca. 21% i atmosfæren), trykket ved 1.500 hPa (ca. 1.000 hPa udenfor), kuldioxidniveauer mellem 0,7-1,9%
(sammenlignet med 0,03% i atmosfæren og brintniveauer mellem 0,5-1% (hvilket er 10 til 20 tusind gange højere end i atmosfæren).
Eksponeringstid i NBO -kammeret vil være standard 2 timer med yderligere 20 minutter til forberedelse og tilpasning og 10 minutter til færdiggørelse og dekomprimeringsperiode.
Patientenes eksponering for atmosfæriske tilstande i det samme NBO-kammer (uden normobariske tilstande for at tilvejebringe placebo-intervention som undersøgelseskomparator) i gruppe 2 (PNBO): iltniveauer ca. 21%, trykket opretholdt ca. 1.000 hPa, kuldioxidniveauer ca.
|
|
Placebo komparator: Placebo NBO -terapi (n = 127)
Patientenes eksponering for atmosfæriske forhold i det samme NBO -kammer uden normobariske forhold i gruppe 2 (PNBO)
|
Patientens eksponering for NBO-tilstande i gruppe 1 (ANBO) inklusive: iltniveauer på 32-40% (sammenlignet med ca. 21% i atmosfæren), trykket ved 1.500 hPa (ca. 1.000 hPa udenfor), kuldioxidniveauer mellem 0,7-1,9%
(sammenlignet med 0,03% i atmosfæren og brintniveauer mellem 0,5-1% (hvilket er 10 til 20 tusind gange højere end i atmosfæren).
Eksponeringstid i NBO -kammeret vil være standard 2 timer med yderligere 20 minutter til forberedelse og tilpasning og 10 minutter til færdiggørelse og dekomprimeringsperiode.
Patientenes eksponering for atmosfæriske tilstande i det samme NBO-kammer (uden normobariske tilstande for at tilvejebringe placebo-intervention som undersøgelseskomparator) i gruppe 2 (PNBO): iltniveauer ca. 21%, trykket opretholdt ca. 1.000 hPa, kuldioxidniveauer ca.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erythropoietin (EPO) koncentration
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Erythropoietin (EPO) -koncentration [MU/ML] måles ved anvendelse af en kvantitativ immunoassay (ELISA) ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Hypoxia-inducerbar faktor-la (HIF-la)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Hypoxia-inducerbar faktor-1a (HIF-1a) [NG/ml] måles ved anvendelse af et kvantitativt immunoassay ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Reticulocyttælling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Reticulocyttælling [% af de samlede røde blodlegemer] måles ved anvendelse af en automatiseret hæmatologianalysator ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Røde blodlegemer (RBC) -tælling [10¹²-celler/L] måles ved anvendelse af 5-delt differentiel blodmorfologi på en automatiseret hæmatologianalysator ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Hemoglobinkoncentration (HGB)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Hemoglobinkoncentration (HGB) [G/DL] måles ved anvendelse af en automatiseret hæmatologianalysator ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Hæmatokrit
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Hematokrit [%] måles ved hjælp af en automatiseret hæmatologianalysator ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Serumkreatinin
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Serumkreatinin [µmol/L] vil blive målt under anvendelse af et enzymatisk assay ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) [ml/min/1,73
m²] beregnes ved hjælp af CKD-EPI-ligningen ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Alaninaminotransferase (ALT) [IU/L] måles ved anvendelse af et enzymatisk assay ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Aspartataminotransferase (AST) [IU/L] måles ved anvendelse af et enzymatisk assay ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Fastende glukose [mmol/L] måles ved anvendelse af et hexokinase -assay ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Fastende insulin [µu/ml] måles ved anvendelse af en immunoassay ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Lipidprofil (total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) [mmol/L] måles ved anvendelse af enzymatiske/kolorimetriske assays ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Jernmetabolisme (serumjern, total jernbindende kapacitet [TIBC]
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Jernmetabolisme (serumjern, total jernbindende kapacitet [TIBC] [µmol/L], ferritin [Ng/ml], vitamin B₁₂ [PG/ml]) vil blive målt under anvendelse af immunoassays ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Serumalbumin [G/L] måles ved hjælp af et Bromcresol Green -assay ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
C-reaktivt protein (CRP) [Mg/L] måles ved anvendelse af en højfølsomhedsimmunoturbidimetrisk assay ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Reaktive iltarter (ROS) niveau
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning]
|
Reaktive iltarter (ROS) niveau [relative fluorescensenheder] måles ved anvendelse af et kemiluminescensassay ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning]
|
|
Serum cortisol
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Serumcortisol [µg/dL] måles ved anvendelse af en højfølsomhedsimmunoassay ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Gamma-Aminobutyric Acid (GABA)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Gamma-aminobutyric acid (GABA) [µmol/L] vil blive målt under anvendelse af et enzymbundet immunosorbentassay ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Dopamin
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Dopamin [NG/ml] måles ved hjælp af en konkurrencedygtig immunoassay ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Serotonin
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Serotonin [ng/ml] måles ved anvendelse af en konkurrencedygtig immunoassay ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Fibrinogen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Fibrinogen [G/L] måles ved anvendelse af Clauss -koagulationsassayet ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Glycated hæmoglobin (HBA₁C)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Glyceret hæmoglobin (HBA₁C) [%] vil blive målt under anvendelse af højpræstationsvæskekromatografi ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEA-S)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEA-S) [µg/dL] måles ved anvendelse af en immunoassay ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Systolisk blodtryk (SBP) [MMHG] måles ved anvendelse af et automatiseret sphygmomanometer ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Diastolisk blodtryk (DBP) [MMHG] måles ved anvendelse af et automatiseret sphygmomanometer ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Hjerterytme (HR)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Puls (HR) [slår pr. Minut] måles ved anvendelse af et automatiseret sphygmomanometer ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Kropsmasseindeks (BMI) [kg/m²] beregnes ud fra målt vægt og højde ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Kropsoverfladeareal (BSA) [m²] beregnes ved hjælp af Mosteller -formlen fra målt vægt og højde ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Talje-til-hip-forhold (WHR)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Talje-til-hip-forhold (WHR) [forhold] beregnes ud fra målt talje og hofteomkrets ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Tumor nekrose faktor-a (TNF-a)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Tumor nekrose faktor-a (TNF-a) [PG/ML] måles ved anvendelse af en multiplex-immunoassay (Luminex) ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Interleukin-1β (IL-1β) [PG/ML] måles ved anvendelse af en multiplex-immunoassay (Luminex) ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Interleukin-6 (IL-6) [PG/ML] måles ved anvendelse af en multiplex-immunoassay (Luminex) ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Interleukin-10 (IL-10) [PG/ML] måles ved anvendelse af en multiplex-immunoassay (Luminex) ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1/CCL2)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Monocyt-kemoattraktant protein-1 (MCP-1/CCL2) [PG/ML] måles ved anvendelse af et multipleximmunoassay (Luminex) ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Makrofaginflammatorisk protein-la (MIP-1a/CCL3)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Makrofaginflammatorisk protein-la (MIP-1a/CCL3) [PG/ML] måles ved anvendelse af en multiplex-immunoassay (Luminex) ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Makrofaginflammatorisk protein-1β (MIP-1β/CCL4)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Makrofaginflammatorisk protein-1β (MIP-1β/CCL4) [PG/ML] måles ved anvendelse af en multipleximmunoassay (Luminex) ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Vaskulær endotelvækstfaktor A (VEGF-A)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Vaskulær endotelvækstfaktor A (VEGF-A) [PG/ML] måles ved anvendelse af en multiplex-immunoassay (Luminex) ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Blodpladeafledt vækstfaktor-BB (PDGF-BB)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Blodplade-afledt vækstfaktor-BB (PDGF-BB) [PG/ML] måles ved anvendelse af et multiplex-immunoassay (Luminex) ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressniveau (selvvurdering)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Det opfattede stressspørgeskema (PSQ-30) er et selvrapporteringsinstrument på 30 punkter designet til at vurdere den opfattede stress i løbet af den foregående måned.
Hvert element er vurderet på en 4-punkts Likert-skala (1 = "næsten aldrig" til 4 = "normalt"), hvilket giver en rå score, der kan variere fra 30 (minimum) til 120 (maksimum).
Højere rå score indikerer større opfattet stress (værre resultat).
PSQ-30 administreres ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Angst og depression niveauer (selvvurdering)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) er et 14-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der omfatter to underskalaer: HADS-Anxiety (HADS-A) og HADS-Depression (HADS-D).
Hver underskala indeholder 7 poster, der er scoret på en 4-punkts Likert-skala (0 = "slet ikke" til 3 = "meget ofte"), hvilket giver underskala-scoringer fra 0 (minimum) til 21 (maksimum).
Højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad (værre resultat).
HADS-samlede score (summen af HADS-A og HADS-D) varierer fra 0 til 42.
HADS administreres ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
|
Kvalitet på live niveau (selvvurdering)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Euroqol Five-Dimension Five-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L) indeks score [-0,59 til 1,00; Højere = bedre sundhed] vil blive afledt af fem domæner-mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression-hver bedømt på en 5-punkts skala (1 = ingen problemer til 5 = ekstreme problemer).
Sundhedstilstande konverteres til en enkelt indeksværdi ved hjælp af det polske EQ-5D-5L-værdisæt.
EQ-5D-5L administreres ved V1, V2, V3, V4 og V5.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6. måned opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bray F, Jemal A, Grey N, Ferlay J, Forman D. Global cancer transitions according to the Human Development Index (2008-2030): a population-based study. Lancet Oncol. 2012 Aug;13(8):790-801. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70211-5. Epub 2012 Jun 1.
- Lin CH, Su WH, Chen YC, Feng PH, Shen WC, Ong JR, Wu MY, Wong CS. Treatment with normobaric or hyperbaric oxygen and its effect on neuropsychometric dysfunction after carbon monoxide poisoning: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e12456. doi: 10.1097/MD.0000000000012456.
- Bloch Y, Belmaker RH, Shvartzman P, Romem P, Bolotin A, Bersudsky Y, Azab AN. Normobaric oxygen treatment for mild-to-moderate depression: a randomized, double-blind, proof-of-concept trial. Sci Rep. 2021 Sep 23;11(1):18911. doi: 10.1038/s41598-021-98245-9.
- Kujawski S, Slomko J, Morten KJ, Murovska M, Buszko K, Newton JL, Zalewski P. Autonomic and Cognitive Function Response to Normobaric Hyperoxia Exposure in Healthy Subjects. Preliminary Study. Medicina (Kaunas). 2020 Apr 10;56(4):172. doi: 10.3390/medicina56040172. Erratum In: Medicina (Kaunas). 2024 Feb 01;60(2):255. doi: 10.3390/medicina60020255.
- De Bels D, Theunissen S, Devriendt J, Germonpre P, Lafere P, Valsamis J, Snoeck T, Meeus P, Balestra C. The 'normobaric oxygen paradox': does it increase haemoglobin? Diving Hyperb Med. 2012 Jun;42(2):67-71.
- Saleh EAM, Al-Dolaimy F, Qasim Almajidi Y, Baymakov S, Kader M MA, Ullah MI, Abbas AHR, Khlewee IH, Bisht YS, Alsaalamy AH. Oxidative stress affects the beginning of the growth of cancer cells through a variety of routes. Pathol Res Pract. 2023 Sep;249:154664. doi: 10.1016/j.prp.2023.154664. Epub 2023 Jul 1.
- Noman MZ, Hasmim M, Lequeux A, Xiao M, Duhem C, Chouaib S, Berchem G, Janji B. Improving Cancer Immunotherapy by Targeting the Hypoxic Tumor Microenvironment: New Opportunities and Challenges. Cells. 2019 Sep 14;8(9):1083. doi: 10.3390/cells8091083.
- Bozzini C, Busti F, Marchi G, Vianello A, Cerchione C, Martinelli G, Girelli D. Anemia in patients receiving anticancer treatments: focus on novel therapeutic approaches. Front Oncol. 2024 Apr 2;14:1380358. doi: 10.3389/fonc.2024.1380358. eCollection 2024.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2025
Først opslået (Faktiske)
27. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/ABM/02/00007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .