Terapia di ossigeno normobarica nei pazienti con carcinoma del colon -retto (NBO-ONCO)

L'intervento coinvolgerà NBO come trattamento di supporto per i pazienti con CRC sottoposti a chemioterapia. Il protocollo NBO è costituito da sessioni regolari in una camera normobarica in cui i pazienti sono esposti a livelli controllati di ossigeno volti a ridurre lo stress idsia-bue, a sostegno dell'eritropoiesi e modulare la funzione immunitaria. I pazienti del gruppo CRC subiranno 10 sessioni NBO per cinque settimane, con due sessioni settimanali.

Esposizione del paziente alle condizioni NBO nel gruppo 1 (ANBO) incluso: livelli di ossigeno del 32-40% (rispetto a circa il 21% nell'atmosfera), la pressione mantenuta a 1.500 hPa (circa 1.000 hPa all'esterno), livelli di biossido di carbonio tra 0,7-1,9% (rispetto allo 0,03% nell'atmosfera e livelli di idrogeno tra lo 0,5-1% (che è da 10 a 20 mila volte superiore rispetto all'atmosfera). Il tempo di esposizione nella camera NBO sarà lo standard 2 ore con altri 20 minuti per la preparazione e l'adattamento e 10 minuti per il periodo di finalizzazione e decompressione.

Esposizione dei pazienti a condizioni atmosferiche nella stessa camera NBO (senza condizioni normobariche per fornire un intervento sham-placebo) nel gruppo 2 (PNBO): livelli di ossigeno di circa il 21%, pressione mantenuta a circa 1.000 hPa, livelli di biossido di carbonio circa 0,03%e livelli di idrogeno circa 0,00005%(0,5 parti per milione, come nell'atmos-phere). Il comparatore primario in questo studio è il gruppo NBO placebo (pazienti con CRC; n = 127) per i pazienti CRC, che serve a differenziare gli effetti specifici della NBO attiva dal corso naturale del trattamento senza un'esposizione a ossigeno migliorata.

Lo schema di valutazione del paziente contiene sei visite da V0 a V5 con successivi pacchetti analitici con spiegazione dettagliata in 2.8. sezione. Il programma di valutazione del paziente è costituito da sei visite, da V0 a V5, ciascuna che include valutazioni e interventi specifici. Lo studio inizia con V0 (prequalificazione/screening), in cui viene ottenuto il consenso del paziente, viene raccolta la storia medica e vengono registrati i dati di base. V1 (Visita di randomizzazione e pre-test) prevede le valutazioni iniziali, tra cui anemia, stress, immune, marcatori genetici e esiti riportati dal paziente (PROM). In seguito, la prima fase dell'intervento NBO (Sessioni 1-5) si svolge in cinque settimane. A V2 (valutazione del punto medio), la stessa serie di valutazioni viene ripetuta per tenere traccia dei progressi, seguita dalla seconda fase dell'intervento NBO (Sessioni 6-10) condotta nelle prossime cinque settimane. V3 (finalizzazione e visita post-test) segna il completamento dell'intervento, con un round finale di valutazioni di esito primario e secondario. Lo studio procede quindi con due visite di follow-up: V4 (3 mesi dopo la NBO) e V5 (6 mesi dopo la NBO), in cui anemia, stress, immunitario, marcatori genetici e balli sono rivalutati per valutare gli effetti a lungo termine dell'intervento.