Normobarinen happiterapia kolorektaalisyöpäpotilailla (NBO-ONCO)
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
Normobarisen happiterapian potentiaali parantaa erytropoieesia, vähentää oksidatiivista stressiä ja moduloida immuunijärjestelmää kolorektaalisyöpäpotilailla, joille tehdään kemoterapia: tutkimusprotokolla mahdolliselle, satunnaistetulle, kaksoissokkoutetulle, lumelääkekontrolloidulle tutkimukselle (NBO-ONCO)
Kemoterapialla jääneiden kolorektaalisyövän (CRC) potilaat kokevat usein anemiaa, oksidatiivista stressiä ja immuuni -tukahduttamista, mikä vaikuttaa merkittävästi heidän elämänlaatuun ja hoidon tuloksiin.
Normobarinen happea (NBO) -hoito, joka tuottaa happea ilmakehän paineessa kohonneella happipitoisuudella, on osoittanut potentiaalin parantaa erytropoieesia, vähentää oksidatiivista stressiä ja moduloida immuunitoimintaa.
Sen tehokkuus CRC -potilailla on kuitenkin vähäistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NBO-altistumisen vaikutuksia (1) erytropoieesien tukemiseen mittaamalla erytropoietiinitasoja (EPO) ja hypoksia-indusoitavia tekijöitä (HIF-la), (2) oksidatiivisen stressin vähentäminen ja parantamalla stressiä ja emotionaalista hyvinvointia ja (3) immuunitoimintoa arvioimalla sytokin-profiileja.
Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyy NBO: n vaikutuksen arviointi potilaan ilmoittamiin tulosmittareihin (PROM), kuten stressiin, ahdistukseen, masennukseen ja elämänlaatuun.
Tämä on mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima kliininen tutkimus.
Yhteensä 254 CRC -potilasta, joille on tehty kemoterapiaa, satunnaistetaan 1: 1 joko aktiivisen NBO -hoidon (n = 127) tai plasebo -NBO -hoidon (n = 127) saamiseksi.
Interventio koostuu 10 NBO -istunnosta viiden viikon aikana.
Ensisijaisiin tuloksiin sisältyy erytropoieesin biomarkkereita, oksidatiivinen stressi ja immuunivaste.
Toissijaiset tulokset arvioivat elämänlaatua ja psykologista hyvinvointia.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, interventiossa, intervention jälkeisessä ja kahden seurantakäynnin aikana (3- ja 6 kuukauden intervention jälkeinen).
Tutkimuksessa oletetaan, että NBO -terapia parantaa erytropoieesia, vähentää oksidatiivista stressiä ja parantaa immuunitoimintaa CRC -potilailla, mikä johtaa parantuneeseen elämänlaatuun ja kliinisiin tuloksiin.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat vahvistaa NBO: n uudena tukevana terapiana CRC -potilaille, joille tehdään kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventioon liittyy NBO tukevana hoitoon CRC -potilaille, joille tehdään kemoterapiaa. NBO-protokolla koostuu normaalista istunnoista normobaarisessa kammiossa, jossa potilaat altistuvat kontrolloiduille happitasolle, jonka tarkoituksena on vähentää häränmittaista stressiä, tukemaan erytropoieesia ja moduloida immuunitoimintaa. CRC -ryhmän potilaille tehdään 10 NBO -istuntoa viiden viikon aikana, ja kaksi istuntoa viikossa.
Potilaan altistuminen NBO-olosuhteille ryhmässä 1 (anbo), mukaan lukien: happitasot 32–40% (verrattuna ilmakehän noin 21%: iin), paine ylläpidettiin 1 500 HPA: lla (noin 1 000 hPa ulkopuolella), hiilidioksiditasot välillä 0,7-1,9% välillä 0,7-1,9% välillä 0,7-1,9%. (verrattuna ilmakehän 0,03%: iin ja vetytasot välillä 0,5-1% (joka on 10-20 tuhatta kertaa korkeampi kuin ilmakehässä). Altistumisaika NBO -kammiossa on vakio 2 tuntia lisää 20 minuuttia valmistelua ja sopeutumista varten ja 10 minuuttia viimeistely- ja dekompressiojaksoon.
Potilaiden altistuminen ilmakehän olosuhteille samassa NBO-kammiossa (ilman normobarisia olosuhteita Sham-Spedbo-intervention aikaansaamiseksi) ryhmässä 2 (PNBO): Happitasot noin 21%, paine ylläpidettiin noin 1000 HPA: lla, hiilidioksiditasot noin O 0,03%ja vetytasot noin 0,00005%(0,5 osaa miljoonaa, kuten atmos-päällikkö). Tämän tutkimuksen ensisijainen vertailu on lumelääke NBO -ryhmä (CRC -potilaat; N = 127) CRC -potilailla, mikä erottaa aktiivisen NBO: n spesifiset vaikutukset hoidon luonnollisesta kulusta ilman tehostettua happea altistumista.
Potilaan arviointijärjestelmä sisältää kuusi vierailua V0: sta V5: een seuraavilla analyyttisillä paketeilla yksityiskohtaisella selityksellä 2,8: ssa. osa. Potilaan arviointiaikataulu koostuu kuudesta vierailusta V0: sta V5: een, jokainen sisältää erityiset arvioinnit ja interventiot. Tutkimus alkaa V0: lla (esiopetus/seulonta), jossa saadaan potilaan suostumus, sairaushistoria kerätään ja lähtötilannetiedot tallennetaan. V1 (satunnaistaminen ja testiä edeltävä vierailu) sisältää alkuperäiset arvioinnit, mukaan lukien anemia, stressi, immuuni, geneettiset markkerit ja potilaan ilmoittamat tulokset (PROM). Tämän jälkeen NBO-intervention ensimmäinen vaihe (istunnot 1-5) tapahtuu viiden viikon aikana. V2: lla (keskipisteen arviointi) sama arviointijoukko toistetaan etenemisen seuraamiseksi, jota seuraa seuraavan viiden viikon aikana suoritettu NBO-intervention toinen vaihe (istunnot 6-10). V3 (viimeistely- ja testin jälkeinen vierailu) merkitsee intervention loppuun saattamista, ja primaaristen ja toissijaisten tulosten arviointien viimeisellä kierroksella. Tutkimus etenee sitten kahdella seurantavierailulla: V4 (3 kuukauden jälkeen NBO: n jälkeen) ja V5 (6 kuukauden jälkeen NBO: n jälkeen), joissa anemia, stressi, immuuni, geneettiset markkerit ja PROM: t arvioidaan arvioimaan intervention pitkäaikaisia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
254
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beata Jankowska-Polańska Prof., PhD
- Puhelinnumero: +48 71 727 41 52
- Sähköposti: dyrektor@cwbk.4wsk.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Wroclaw, Puola, 50-981
- 4th Military Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Beata Jankowska-Polańska Prof., PhD
- Puhelinnumero: +48 71 727 41
- Sähköposti: dyrektor@cwbk.4wsk.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacek Polański Dr, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Edyta Pawlak Prof., PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Beata Freier MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18–80 vuotta (osallistujien on oltava aikuisia)
- Diagnosoitu CRC (vaihe II-IV, ajoitettu tavanomaiselle kemoterapialle (tutkimus- ja kontrolliryhmille)
- Perushemoglobiinitasot yli 10 g/dl
- Ei samanaikaisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) 0-2: n suorituskyvyn tila (varmistaminen, että osallistujat ovat ambulansseja ja kykenevät itsehoitoon)
- Ainakin 12 kuukauden elinajanodote (osallistujien odotetaan selviävän tutkimuksen kestosta)
- Kyky ja halu noudattaa kaikkia opintomenettelyjä ja aikatauluja (mukaan lukien NBO-terapiaistunnot ja seurantakäynnit)
- Riittävä elinten toiminta, joka määritetään laboratoriotesteillä (maksan toimintakokeet - ALT, AST), munuaisten toimintakokeet (seerumin kreatiniini, EGFR)
- Kasvatuspotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista ja suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana (mahdollisten raskauksien turvallisuuden varmistamiseksi)
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä menettelyjä (osallistujien on ymmärrettävä ja hyväksyttävä kaikki tutkimuksen näkökohdat).
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta tai yli 80 vuotta
- Vakavat sydän- ja verisuoni- tai hengitysolosuhteet (esim. Epävakaa angina, viimeaikainen sydäninfarkti, edistynyt keuhkoahtaumatauti)
- Vakava anemia (hemoglobiini <10 g/dl) tai mikä tahansa hemolyyttinen häiriö, joka voisi sekoittaa tutkimuksen tulokset
- hallitsematon diabetes mellitus (esim. HbA1c> 8,0% tai huono glykeeminen hallinta, joka vaatii usein sairaalahoitoja)
- raskaus tai imetys
- Vakava infektio tai immuunipuuttunut tila, joka ei liity syöpään (esim. Edistynyt HIV -infektio)
- Nykyiset psykiatriset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimuksen osallistumista
- osallistuminen muihin tutkimusterapioihin viimeisen 30 päivän aikana; (9) Kirjallisen tietoisen suostumuksen puute tutkimuksen osallistumiseen
- Autoimmuuniset tai tulehdukselliset olosuhteet (esim. Lupus, nivelreuma immunosuppressiiviseen terapiaan), jotka muuttavat merkittävästi immuunivasteita
- NBO -hoidon vastaiset vasta -aiheisiin (esim. Aktiivinen verenvuoto, akuuttit infektiot, näköhermon tulehdus, epilepsia tai kohtaukset, hallitsemattomat diabetekset, kuten edellä todettiin, pneumotoraksi, emfyseema, elektroniset implantit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen NBO -terapia (n = 127)
Potilaan altistuminen NBO -olosuhteille ryhmässä 1 (Anbo)
|
Potilaan altistuminen NBO-olosuhteille ryhmässä 1 (anbo), mukaan lukien: happitasot 32–40% (verrattuna ilmakehän noin 21%: iin), paine ylläpidettiin 1 500 HPA: lla (noin 1 000 hPa ulkopuolella), hiilidioksiditasot välillä 0,7-1,9% välillä 0,7-1,9% välillä 0,7-1,9%.
(verrattuna ilmakehän 0,03%: iin ja vetytasot välillä 0,5-1% (joka on 10-20 tuhatta kertaa korkeampi kuin ilmakehässä).
Altistumisaika NBO -kammiossa on vakio 2 tuntia lisää 20 minuuttia valmistelua ja sopeutumista varten ja 10 minuuttia viimeistelyä ja dekompressiojaksoa varten.
Potilaiden altistuminen ilmakehän olosuhteille samassa NBO-kammiossa (ilman normobaarisia olosuhteita lumelääke-intervention aikaansaamiseksi kuin tutkimuksen vertailussa) ryhmässä 2 (PNBO): Happitasot noin 21%, paine ylläpidetään noin 1000 hPa: lla, hiilidioksiditasot noin O 0,03%ja vetytasot noin 0,00005%(0,5 osaa PERMILL, kuten atmos-hapeen).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo NBO -hoito (n = 127)
Potilaiden altistuminen ilmakehän olosuhteille samassa NBO -kammiossa ilman normobaarisia olosuhteita ryhmässä 2 (PNBO)
|
Potilaan altistuminen NBO-olosuhteille ryhmässä 1 (anbo), mukaan lukien: happitasot 32–40% (verrattuna ilmakehän noin 21%: iin), paine ylläpidettiin 1 500 HPA: lla (noin 1 000 hPa ulkopuolella), hiilidioksiditasot välillä 0,7-1,9% välillä 0,7-1,9% välillä 0,7-1,9%.
(verrattuna ilmakehän 0,03%: iin ja vetytasot välillä 0,5-1% (joka on 10-20 tuhatta kertaa korkeampi kuin ilmakehässä).
Altistumisaika NBO -kammiossa on vakio 2 tuntia lisää 20 minuuttia valmistelua ja sopeutumista varten ja 10 minuuttia viimeistelyä ja dekompressiojaksoa varten.
Potilaiden altistuminen ilmakehän olosuhteille samassa NBO-kammiossa (ilman normobaarisia olosuhteita lumelääke-intervention aikaansaamiseksi kuin tutkimuksen vertailussa) ryhmässä 2 (PNBO): Happitasot noin 21%, paine ylläpidetään noin 1000 hPa: lla, hiilidioksiditasot noin O 0,03%ja vetytasot noin 0,00005%(0,5 osaa PERMILL, kuten atmos-hapeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erytropoietiini (EPO) -pitoisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Erytropoietiini (EPO) -konsentraatio [mu/ml] mitataan kvantitatiivisella immunomäärityksellä (ELISA) V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Hypoksia-indusoitava tekijä-1a (HIF-1a)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Hypoksia-indusoitava tekijä-1a (HIF-1a) [ng/ml] mitataan kvantitatiivisella immunomäärityksellä V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Retikulosyyttimäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Retikulosyyttimäärä [% kaikista punasoluista] mitataan automatisoidulla hematologian analysaattorilla V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Punasolu (RBC)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Punasolujen (RBC) lukumäärä [10¹² solut/L] mitataan käyttämällä 5-osaisia veren morfologiaa automatisoidussa hematologian analysaattorissa V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Hemoglobiinipitoisuus (HGB)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Hemoglobiinipitoisuus (HGB) [g/dl] mitataan käyttämällä automaattista hematologian analysaattoria V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Hematokriitti [%] mitataan käyttämällä automaattista hematologian analysaattoria V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Seerumin kreatiniini [µmol/L] mitataan käyttämällä entsymaattista määritystä V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) [ml/min/1,73
M²] lasketaan käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Alaniini aminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Alaniini -aminotransferaasi (ALT) [IU/L] mitataan entsymaattisen määrityksen avulla V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Aspartaatti aminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Aspartaatti aminotransferaasi (AST) [IU/L] mitataan entsymaattisella määrityksellä V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Paasto -glukoosi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Paastoglukoosi [mmol/l] mitataan heksakinaasimääritystä V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Paastoinsuliini [µU/ml] mitataan immunomäärityksellä V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit) [mmol/l] mitataan käyttämällä entsymaattisia/kolorimetrisiä määrityksiä V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Raudan metabolia (seerumin rauta, kokonaisraudan sitovuus [TIBC]
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Raudan metabolia (seerumin rauta, kokonaisraudan sitovuuskapasiteetti [TIBC] [µmol/L], ferritiini [ng/ml], B₁₂-vitamiini [pg/ml]) mitataan käyttämällä immunomääritystä V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Seerumin albumiini [g/l] mitataan käyttämällä Bromcresol Green -määritystä V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) [mg/l] mitataan käyttämällä suuren herkkyyden immunoturbidimetristä määritystä V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Reaktiiviset happilajit (ROS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun]
|
Reaktiiviset happilajien (ROS) tason [suhteelliset fluoresenssiyksiköt] mitataan käyttämällä kemiluminesenssimääritystä V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun]
|
|
Seerumikortisoli
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Seerumin kortisoli [µg/dL] mitataan käyttämällä korkean herkkyyden immunomääritystä V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Gamma-aminobutyrinen happo (GABA)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Gamma-aminobutyrinen happo (GABA) [µmol/L] mitataan käyttämällä entsyymissä olevaa immunosorbenttimääritystä V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Dopamiini
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Dopamiini [ng/ml] mitataan kilpailukykyisellä immunomäärityksellä V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Serotoniini
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Serotoniini [ng/ml] mitataan kilpailukykyisellä immunomäärityksellä V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Fibrinogeeni
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Fibrinogeeni [G/L] mitataan käyttämällä Clauss -hyytymismääritystä V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Glykatoitu hemoglobiini (HBA₁C)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Glykatoitu hemoglobiini (HBA₁C) [%] mitataan käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEA-S)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEA-S) [µg/dL] mitataan immunomäärityksellä V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Systolinen verenpaine (SBP) [MMHG] mitataan automatisoidulla sphygmomanometrillä V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Diastolinen verenpaine (DBP) [MMHG] mitataan automatisoidulla sphygmomanometrillä V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Syke (HR) [lyöntejä minuutissa] mitataan automatisoidulla sphygmomanometrillä V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Kehon massaindeksi (BMI) [kg/m²] lasketaan mitatusta painosta ja korkeudesta V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Rungon pinta -ala (BSA)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Kehon pinta -ala (BSA) [M²] lasketaan käyttämällä Mosteller -kaavaa mitatusta painosta ja korkeudesta V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Vyötärön ja hip-suhde (WHR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Vyötärön ja hip-suhde (WHR) [suhde] lasketaan mitattuista vyötäröistä ja lonkan kehäistä V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Kasvaimen nekroositekijä-a (TNF-a)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Kasvaimen nekroositekijä-a (TNF-a) [PG/ML] mitataan käyttämällä multipleksisännän immunomääritystä (LUNINEX) V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Interleukiini-1β (IL-1β)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Interleukiini-1β (IL-1β) [PG/ML] mitataan käyttämällä multipleksoidun immunomääritystä (LUNINEX) V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Interleukiini-6 (IL-6) [pg/ml] mitataan käyttämällä multipleksoidun immunomääritystä (LUNINEX) V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Interleukiini-10 (IL-10)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Interleukiini-10 (IL-10) [PG/ML] mitataan käyttämällä multipleksoidun immunomääritystä (LUNINEX) V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1/CCL2)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Monosyyttien kemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1/CCL2) [pg/ml] mitataan käyttämällä multipleksoidun immunomääritystä (LUNINEX) V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Makrofagin tulehduksellinen proteiini-1a (MIP-1a/CCL3)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Makrofagien tulehduksellinen proteiini-1a (MIP-1a/CCL3) [PG/ml] mitataan käyttämällä multipleksoidun immunomääritystä (LUNINEX) V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Makrofagin tulehduksellinen proteiini-1β (MIP-1β/CCL4)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Makrofagin tulehduksellinen proteiini-1β (MIP-1β/CCL4) [PG/ML] mitataan käyttämällä multipleksoidun immunomääritystä (LUNINEX) V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Verisuonen endoteelikasvutekijä A (VEGF-A)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Vaskulaarinen endoteelikasvutekijä A (VEGF-A) [PG/ML] mitataan käyttämällä multipleksisännän immunomääritystä (LUNINEX) V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Verihiutaleista johdettu kasvutekijä-BB (PDGF-BB)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Verihiutaleista johdettu kasvutekijä-BB (PDGF-BB) [PG/ML] mitataan käyttämällä multipleksisännän immunomääritystä (LUNINEX) V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressitaso (itsearviointi)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Havaittu stressikysely (PSQ-30) on 30 kappaleen itseraportoint instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan havaittu stressi edellisen kuukauden aikana.
Jokainen esine on luokiteltu 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = "melkein koskaan" arvoon 4 = "yleensä"), jolloin saadaan raakapiste, joka voi vaihdella 30: sta (vähintään)-120 (maksimiarvo).
Suuremmat RAW -pisteet osoittavat suuremman havaitun stressin (huonompi tulos).
PSQ-30 annetaan V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Ahdistuneisuus ja masennus (itsearviointi)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (HADS) on 14 kappaleen itseraportointikysely, joka käsittää kaksi ala-asteikkoa: Hads-ahdistuneisuus (HADS-A) ja hads-masennus (HADS-D).
Jokainen ala-asteikko sisältää 7 pistettä 4-pisteisessä Likert-asteikolla (0 = "ei ollenkaan"-3 = "Hyvin usein"), mikä tuottaa ala-asteikkopisteitä 0: sta (vähintään) arvoon 21 (maksimiarvo).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden (huonompi tulos).
HADS: n kokonaispistemäärä (HADS-A: n ja HADS-D) vaihtelee välillä 0-42.
Hads annetaan V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
|
Live-tason laatu (itsearviointi)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Euroqol-viiden ulottuvuuden viiden tason kyselylomake (EQ-5D-5L) -indeksipiste [-0,59-1,00; Korkeampi = parempi terveys] johdetaan viidestä verkkotunnuksen liikkuvuudesta, itsehoitoon, tavanomaisesta toiminnasta, kipusta/epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennuksesta, joka on arvioitu 5-pisteisessä asteikolla (1 = ei ongelmia 5 = äärimmäisiin ongelmiin).
Terveystilat muunnetaan yhdeksi indeksiarvoksi puolalaisen EQ-5D-5L-arvojoukon avulla.
EQ-5D-5L annetaan V1, V2, V3, V4 ja V5.
|
Ilmoittautumisesta kuudennen kuukauden seurannan loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bray F, Jemal A, Grey N, Ferlay J, Forman D. Global cancer transitions according to the Human Development Index (2008-2030): a population-based study. Lancet Oncol. 2012 Aug;13(8):790-801. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70211-5. Epub 2012 Jun 1.
- Lin CH, Su WH, Chen YC, Feng PH, Shen WC, Ong JR, Wu MY, Wong CS. Treatment with normobaric or hyperbaric oxygen and its effect on neuropsychometric dysfunction after carbon monoxide poisoning: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e12456. doi: 10.1097/MD.0000000000012456.
- Bloch Y, Belmaker RH, Shvartzman P, Romem P, Bolotin A, Bersudsky Y, Azab AN. Normobaric oxygen treatment for mild-to-moderate depression: a randomized, double-blind, proof-of-concept trial. Sci Rep. 2021 Sep 23;11(1):18911. doi: 10.1038/s41598-021-98245-9.
- Kujawski S, Slomko J, Morten KJ, Murovska M, Buszko K, Newton JL, Zalewski P. Autonomic and Cognitive Function Response to Normobaric Hyperoxia Exposure in Healthy Subjects. Preliminary Study. Medicina (Kaunas). 2020 Apr 10;56(4):172. doi: 10.3390/medicina56040172. Erratum In: Medicina (Kaunas). 2024 Feb 01;60(2):255. doi: 10.3390/medicina60020255.
- De Bels D, Theunissen S, Devriendt J, Germonpre P, Lafere P, Valsamis J, Snoeck T, Meeus P, Balestra C. The 'normobaric oxygen paradox': does it increase haemoglobin? Diving Hyperb Med. 2012 Jun;42(2):67-71.
- Saleh EAM, Al-Dolaimy F, Qasim Almajidi Y, Baymakov S, Kader M MA, Ullah MI, Abbas AHR, Khlewee IH, Bisht YS, Alsaalamy AH. Oxidative stress affects the beginning of the growth of cancer cells through a variety of routes. Pathol Res Pract. 2023 Sep;249:154664. doi: 10.1016/j.prp.2023.154664. Epub 2023 Jul 1.
- Noman MZ, Hasmim M, Lequeux A, Xiao M, Duhem C, Chouaib S, Berchem G, Janji B. Improving Cancer Immunotherapy by Targeting the Hypoxic Tumor Microenvironment: New Opportunities and Challenges. Cells. 2019 Sep 14;8(9):1083. doi: 10.3390/cells8091083.
- Bozzini C, Busti F, Marchi G, Vianello A, Cerchione C, Martinelli G, Girelli D. Anemia in patients receiving anticancer treatments: focus on novel therapeutic approaches. Front Oncol. 2024 Apr 2;14:1380358. doi: 10.3389/fonc.2024.1380358. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/ABM/02/00007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .