Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Normobaryczna terapia tlenowa u pacjentów z rakiem jelita grubego (NBO-ONCO)

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Potencjał normobarycznej terapii tlenowej w celu zwiększenia erytropoezy, zmniejszenia stresu oksydacyjnego i modulowania funkcji immunologicznej u pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanego chemioterapii: protokół badania prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepa, kontrolowane placebo badanie (NBO-ONCO)

Pacjenci z rakiem jelita grubego (CRC) poddawani chemioterapii często doświadczają niedokrwistości, stresu oksydacyjnego i supresji immunologicznej, znacząco wpływając na ich jakość życia i wyników leczenia. Terapia normobaryczna (NBO), która dostarcza tlen pod ciśnieniem atmosferycznym o podwyższonym stężeniu tlenu, wykazała potencjał zwiększania erytropoezy, zmniejszenia stresu oksydacyjnego i modulowania funkcji immunologicznej. Jednak jego skuteczność u pacjentów z CRC pozostaje niedoświetlona. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu narażenia NBO na (1) wspierającą erytropoezę poprzez pomiar poziomów erytropoetyny (EPO) i czynników indukowanych niedotlenieniem (HIF-1α), (2) zmniejszenie stresu oksydacyjnego i poprawianie stresu i samopoczucia emocjonalnego oraz (3) modulując funkcje niedowolnacyjne poprzez ocenę profili cytokin. Cele wtórne obejmują ocenę wpływu NBO na zgłoszone przez pacjenta miary wyników (PROM), takie jak stres, lęk, depresja i jakość życia. Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne. W sumie 254 pacjentów z CRC poddawanych chemioterapii zostanie losowo losowo 1: 1, aby otrzymać aktywną terapię NBO (n = 127) lub terapię NBO placebo (n = 127). Interwencja składa się z 10 sesji NBO w ciągu pięciu tygodni. Pierwotne wyniki obejmują biomarkery erytropoezy, stres oksydacyjny i odpowiedź immunologiczną. Wtórne wyniki oceniają jakość życia i samopoczucie psychiczne. Dane zostaną zebrane na początku, w połowie interwencji, po interwencji i podczas dwóch wizyt kontrolnych (3 i 6 miesięcy po interwencji). W badaniu pojawia się hipoteza, że ​​terapia NBO poprawi erytropoezę, zmniejszy stres oksydacyjny i poprawia funkcję odpornościową u pacjentów z CRC, co prowadzi do lepszej jakości życia i wyników klinicznych. Wyniki tego badania mogą ustanowić NBO jako nową terapię wspomagającą pacjentów z CRC poddawanych chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja będzie obejmować NBO jako wspomagające leczenie pacjentów z CRC poddawanych chemioterapii. Protokół NBO składa się z regularnych sesji w komorze normobarycznej, w której pacjenci są narażeni na kontrolowany poziom tlenu, mający na celu zmniejszenie stresu w tle, wspieranie erytropoezy i modulowanie funkcji immunologicznej. Pacjenci z grupy CRC przejdą 10 sesji NBO przez pięć tygodni, z dwiema sesjami co tydzień.

Ekspozycja pacjenta na warunki NBO w grupie 1 (Anbo), w tym: poziomy tlenu 32-40% (w porównaniu z około 21% w atmosferze), ciśnienie utrzymywane przy 1500 HPa (około 1000 HPa na zewnątrz), poziomy dwutlenku węgla między 0,7-1,9% (w porównaniu do 0,03% w atmosferze i poziomach wodoru między 0,5-1% (czyli 10 do 20 tysięcy razy wyższych niż w atmosferze). Czas ekspozycji w komorze NBO będzie standardową 2 godziny z dodatkowymi 20 minutami do przygotowania i adaptacji oraz 10 minut w okresie finalizacji i dekompresji.

Ekspozycja pacjentów na schorzenia atmosferyczne w tej samej komorze NBO (bez warunków normobarycznych w celu zapewnienia interwencji Sham-Placebo) w grupie 2 (PNBO): poziomy tlenu około 21%, ciśnienie utrzymywane przy około 1000 hPa, poziomach dwutlenku węgla około 0,03%, a poziomy wodoru około 0,00005%(0,5 części na milion, podobnie jak w Atmos-Pere). Głównym komparatorem w tym badaniu jest grupa placebo NBO (pacjenci z CRC; n = 127) dla pacjentów z CRC, która służy do odróżnienia specyficznych działań aktywnego NBO od naturalnego przebiegu leczenia bez zwiększonej ekspozycji na tlen.

Schemat oceny pacjenta zawiera sześć wizyt z V0 do V5 z kolejnymi pakietami analitycznymi ze szczegółowym wyjaśnieniem w 2.8. sekcja. Harmonogram oceny pacjenta składa się z sześciu wizyt, od v0 do v5, z których każda obejmuje określone oceny i interwencje. Badanie rozpoczyna się od V0 (wstępne kwalifikacja/badanie przesiewowe), w którym uzyskiwana jest zgoda pacjenta, gromadzona jest historia medyczna i rejestrowane są dane wyjściowe. V1 (randomizacja i wizyta przed testem) obejmuje wstępne oceny, w tym niedokrwistość, stres, markery immunologiczne, genetyczne i wyniki zgłoszone przez pacjentów (BORS). Następnie pierwsza faza interwencji NBO (sesje 1-5) odbywa się w ciągu pięciu tygodni. W V2 (ocena punktu środkowego) ten sam zestaw ocen jest powtarzany w celu śledzenia postępu, a następnie drugiej fazy interwencji NBO (sesje 6-10) przeprowadzonej w ciągu najbliższych pięciu tygodni. V3 (finalizacja i wizyta po testach) oznacza zakończenie interwencji, z końcową rundę pierwotnych i wtórnych ocen wyników. Następnie badanie kontynuuje dwie wizyty kontrolne: V4 (3-miesięczne po NBO) i V5 (6 miesięcy po NBO), gdzie niedokrwistość, stres, markery immunologiczne, genetyczne i BOR są ponownie oceniane w celu oceny długoterminowych skutków interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

254

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Beata Jankowska-Polańska Prof., PhD
  • Numer telefonu: +48 71 727 41 52
  • E-mail: dyrektor@cwbk.4wsk.pl

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Wroclaw, Polska, 50-981
        • 4th Military Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jacek Polański Dr, PhD
        • Kontakt:
          • Edyta Pawlak Prof., PhD
        • Kontakt:
          • Beata Freier MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 80 lat (uczestnicy muszą być dorośli)
  • Zdiagnozowane CRC (stadium II-IV, zaplanowane na standardową chemioterapię (dla grup badawczych i kontrolnych)
  • Wyjściowe poziomy hemoglobiny powyżej 10 g/dl
  • Brak jednoczesnych nowotworów hematologicznych
  • Status wydajności Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) 0-2 (upewniając się, że uczestnicy są ambulatoryjne i zdolni do samoopieki)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy (oczekuje się, że uczestnicy przeżyją czas trwania badania)
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur i harmonogramów badań (w tym sesje terapii NBO i wizyty kontrolne)
  • Odpowiednia funkcja narządu określona w testach laboratoryjnych (testy funkcji wątroby - ALT, AST), testy funkcji nerki (kreatynina w surowicy, EGFR)
  • Kobiety o potencjale dziecięcej muszą mieć negatywny test ciążowy przed zapisaniem się i zgodzić się na zastosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania (w celu zapewnienia bezpieczeństwa potencjalnych ciąż)
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem (uczestnicy muszą zrozumieć i zgodzić się na wszystkie aspekty badania).

Kryteria wykluczenia:

  • wiek poniżej 18 lat lub ponad 80 lat
  • Ciężkie warunki sercowo -naczyniowe lub oddechowe (np. Niestabilna dławica piersiowa, niedawny zawał mięśnia sercowego, zaawansowana POChP)
  • Ciężka niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl) lub dowolne zaburzenie hemolityczne, które może mylić wyniki badań
  • Niekontrolowana cukrzyca (np. HBA1C> 8,0% lub słaba kontrola glikemii wymagająca częstego hospitalizacji)
  • ciąża lub karmienie piersią
  • Ciężka infekcja lub status obniżonego odporności niezwiązane z rakiem (np. Zaawansowana infekcja HIV)
  • Obecne zaburzenia psychiatryczne lub neurologiczne, które mogłyby zakłócać udział w badaniu
  • uczestnictwo w innych terapiach badawczych w ciągu ostatnich 30 dni; (9) Brak pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Stany autoimmunologiczne lub zapalne (np. Toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów podczas leczenia immunosupresyjnego), które znacznie zmieniają odpowiedzi immunologiczne
  • Obecność jakiegokolwiek przeciwwskazania do terapii NBO (np. Aktywne krwawienie, ostre infekcje, zapalenie nerwu wzrokowego, padaczki lub napadów, niekontrolowanej cukrzycy, jak wspomniano powyżej, pneumothorax, płuc, płuc, implanty elektroniczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna terapia NBO (n = 127)
Ekspozycja pacjenta na warunki NBO w grupie 1 (Anbo)
Urządzenie: Normobaryczna terapia tlenowa
Ekspozycja pacjenta na warunki NBO w grupie 1 (Anbo), w tym: poziomy tlenu 32-40% (w porównaniu z około 21% w atmosferze), ciśnienie utrzymywane przy 1500 HPa (około 1000 HPa na zewnątrz), poziomy dwutlenku węgla między 0,7-1,9% (w porównaniu do 0,03% w atmosferze i poziomach wodoru między 0,5-1% (czyli 10 do 20 tysięcy razy wyższych niż w atmosferze). Czas ekspozycji w komorze NBO będzie standardową 2 godziny z dodatkowymi 20 minutami do przygotowania i adaptacji oraz 10 minut na finalizację i okres dekompresji.
Urządzenie: Normobaryczna terapia tlenowa
Ekspozycja pacjentów na schorzenia atmosferyczne w tej samej komorze NBO (bez warunków normobarycznych w celu zapewnienia interwencji placebo jako komparatora badania) w grupie 2 (PNBO): poziomy tlenu około 21%, ciśnienie utrzymywane przy około 1000 hPa, poziomy dwutlenku węgla około 0,03%, a poziomy wodoru około 0,00005%(0,5 części na milion, podobnie jak w Atmos-Shere).
Komparator placebo: terapia placebo NBO (n = 127)
Ekspozycja pacjentów na schorzenia atmosferyczne w tej samej komorze NBO bez stanów normobarycznych w grupie 2 (PNBO)
Urządzenie: Normobaryczna terapia tlenowa
Ekspozycja pacjenta na warunki NBO w grupie 1 (Anbo), w tym: poziomy tlenu 32-40% (w porównaniu z około 21% w atmosferze), ciśnienie utrzymywane przy 1500 HPa (około 1000 HPa na zewnątrz), poziomy dwutlenku węgla między 0,7-1,9% (w porównaniu do 0,03% w atmosferze i poziomach wodoru między 0,5-1% (czyli 10 do 20 tysięcy razy wyższych niż w atmosferze). Czas ekspozycji w komorze NBO będzie standardową 2 godziny z dodatkowymi 20 minutami do przygotowania i adaptacji oraz 10 minut na finalizację i okres dekompresji.
Urządzenie: Normobaryczna terapia tlenowa
Ekspozycja pacjentów na schorzenia atmosferyczne w tej samej komorze NBO (bez warunków normobarycznych w celu zapewnienia interwencji placebo jako komparatora badania) w grupie 2 (PNBO): poziomy tlenu około 21%, ciśnienie utrzymywane przy około 1000 hPa, poziomy dwutlenku węgla około 0,03%, a poziomy wodoru około 0,00005%(0,5 części na milion, podobnie jak w Atmos-Shere).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie erytropoetyny (EPO)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Stężenie erytropoetyny (EPO) [MU/ML] będzie mierzone za pomocą ilościowego testu immunologicznego (ELISA) w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Czynnik indukowalny przez niedotlenienie-1α (HIF-1α)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Czynnik-1α indukowany przez niedotlenienie (HIF-1α) [NG/ML] zostanie zmierzony za pomocą ilościowego testu immunologicznego w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Liczba retikulocytów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Liczba retikulocytów [% całkowitych czerwonych krwinek] zostanie zmierzona za pomocą zautomatyzowanego analizatora hematologii w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Czerwone krwinki (RBC)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Liczba czerwonych krwinek (RBC) [10¹² Komórki/L] zostanie zmierzona przy użyciu 5-częściowej różnicowej morfologii krwi w automatycznym analizatorze hematologii w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Stężenie hemoglobiny (HGB)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Stężenie hemoglobiny (HGB) [G/DL] będzie mierzone za pomocą automatycznego analizatora hematologii w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Hematocrit
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Hematokryt [%] będzie mierzony za pomocą automatycznego analizatora hematologii w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Kreatynina serum
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Streśniina w surowicy [µmol/l] zostanie zmierzona za pomocą testu enzymatycznego w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) [ML/min/1,73 m²] zostanie obliczone przy użyciu równania CKD-EPI w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Aminotransferaza alanina (ALT)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Aminotransferaza alanina (ALT) [IU/L] będzie mierzona za pomocą testu enzymatycznego w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Asparaginian aminotransferazy (AST)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Asparaginian aminotransferaza (AST) [IU/L] będzie mierzona za pomocą testu enzymatycznego w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Glukoza na czczo [MMOL/L] będzie mierzona za pomocą testu heksokinazy w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Insulina na czczo [µU/ml] zostanie zmierzona za pomocą testu immunologicznego w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Profil lipidowy (całkowity cholesterol, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy) [MMOL/L] będzie mierzony za pomocą testów enzymatycznych/kolorymetrycznych w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Metabolizm żelaza (żelazo w surowicy, całkowita zdolność do wiązania żelaza [TIBC]
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Metabolizm żelaza (żelazo w surowicy, całkowita zdolność wiązania żelaza [TIBC] [µmol/l], ferrytyna [NG/ML], witamina B₁₂ [PG/ML]) zostaną zmierzone za pomocą testów immunologicznych w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Albumina serum
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Albumina surowicy [G/L] będzie mierzona za pomocą testu zielonego bromcresolu w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Białko reaktywne C (CRP)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Białko C-reaktywne (CRP) [Mg/L] będzie mierzone za pomocą testu immunoturbidymetrycznego o wysokiej czułości w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Poziom reaktywnego tlenu (ROS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu obserwacji 6. miesiąca]
Poziom reaktywnych form tlenu (ROS) [Względne jednostki fluorescencyjne] zostaną zmierzone za pomocą testu chemiluminescencji w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca okresu obserwacji 6. miesiąca]
Cortisol w surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Kortyzol w surowicy [µg/dl] zostanie zmierzony za pomocą testu immunologicznego o wysokiej czułości w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Kwas gamma-aminobutynowy (GABA)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Kwas gamma-aminobutyrynowy (GABA) [µmol/L] będzie mierzony za pomocą testu immunosorbentu związanego z enzymem w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Dopamina
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Dopamina [NG/ML] będzie mierzona za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Serotonina
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Serotonina [NG/ML] będzie mierzona za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Fibrynogen
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Fibrynogen [G/L] zostanie zmierzony za pomocą testu krzepnięcia Claussa w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Glikatowana hemoglobina (HBA₁C)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Glikatowana hemoglobina (HBA₁C) [%] będzie mierzona za pomocą wysokowydajnej chromatografii cieczowej w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Dehydroepiandrorek-siarczan (DHEA-S)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Dehydroepianderon-sulfate (DHEA-S) [µg/dl] będzie mierzony za pomocą testu immunologicznego w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) [MMHG] będzie mierzone za pomocą zautomatyzowanego sphygmomanometru w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) [MMHG] będzie mierzone za pomocą zautomatyzowanego sphygmomanometru w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Tętno (HR) [uderzenia na minutę] będzie mierzone za pomocą zautomatyzowanego sphygmomanometru w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Wskaźnik masy ciała (BMI) [kg/m²] zostanie obliczony na podstawie zmierzonej masy i wysokości w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Powierzchnia ciała (BSA)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Powierzchnia ciała (BSA) [m²] zostanie obliczone przy użyciu wzoru Mestellerów z zmierzonej masy i wysokości w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Stosunek talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Stosunek talii do bioder (WHR) [stosunek] zostanie obliczony na podstawie mierzonych obwodów talii i bioder przy V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Czynnik martwicy nowotworów α (TNF-α)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Czynnik martwicy nowotworów α (TNF-α) [PG/ML] zostanie zmierzony za pomocą multipleksowego testu immunologicznego (Luminex) w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Interleukina-1β (IL-1β)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Interleukina-1β (IL-1β) [PG/ML] będzie mierzona za pomocą multipleksowego testu immunologicznego (Luminex) w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Interleukina-6 (IL-6) [PG/ML] będzie mierzona za pomocą multipleksowego testu immunologicznego (Luminex) w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Interleukina-10 (IL-10)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Interleukina-10 (IL-10) [PG/ML] będzie mierzone za pomocą multipleksowego testu immunologicznego (Luminex) w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Białko-1 chemoatraktanta monocytów (MCP-1/CCL2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Monocytowe białko-1 chemoatraktanta-1 (MCP-1/CCL2) [PG/ML] będzie mierzone za pomocą multipleksowego testu immunologicznego (Luminex) w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Białko zapalne makrofagów-1α (MIP-1α/CCL3)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Białko zapalne makrofagów-1α (MIP-1α/CCL3) [PG/ML] będzie mierzone za pomocą multipleksowego testu immunologicznego (Luminex) w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Białko zapalne makrofagów-1β (MIP-1β/CCL4)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Białko zapalne makrofagów-1β (MIP-1β/CCL4) [PG/ML] będzie mierzone za pomocą multipleksowego testu immunologicznego (Luminex) w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Naczyniowy współczynnik wzrostu śródbłonka A (VEGF-A)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Naczyniowy współczynnik wzrostu śródbłonka A (VEGF-A) [PG/ML] zostanie zmierzony za pomocą multipleksowego testu immunologicznego (Luminex) w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Współczynnik wzrostu pochodzący z płytek BB (PDGF-BB)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Współczynnik wzrostu pochodzącego z płytek BB (PDGF-BB) [PG/ML] zostanie zmierzony za pomocą multipleksowego testu immunologicznego (LUMINEX) w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom stresu (samoocena)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Postrzegany kwestionariusz stresu (PSQ-30) jest 30-elementowym instrumentem samooceny zaprojektowanym do oceny postrzeganego stresu w poprzednim miesiącu. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta (1 = „prawie nigdy” do 4 = „zwykle”), co daje surowy wynik, który może wynosić od 30 (minimum) do 120 (maksimum). Wyższe wyniki surowe wskazują na większy postrzegany stres (gorszy wynik). PSQ-30 będzie podawany w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Poziom lęku i depresji (samoocena)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) to 14-elementowy kwestionariusz samooceny obejmujący dwie podskale: Hads-Anxiety (HADS-A) i depresję HADS (HADS-D). Każda podskala zawiera 7 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta (0 = „wcale” do 3 = „bardzo często”), dając wyniki podskali od 0 (minimum) do 21 (maksimum). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów (gorszy wynik). Całkowity wynik HADS (suma HADS-A i HADS-D) wynosi od 0 do 42. Hads będą podawane w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Jakość poziomu na żywo (samoocena)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji
Pięciopoziomowy kwestionariusz pięciopoziomowy euroqol (EQ-5D-5L) Wynik indeksowy [-0,59 do 1,00; Wyższe = lepsze zdrowie] pochodzi z pięciu domen-mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji-ujem w 5-punktowej skali (1 = bez problemów do 5 = ekstremalne problemy). Państwa zdrowia zostaną przekonwertowane na jedną wartość indeksu przy użyciu polskiego zestawu wartości EQ-5D-5L. EQ-5D-5L będzie podawany w V1, V2, V3, V4 i V5.
Od rejestracji do końca szóstego miesiąca obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Współpracownicy

Wroclaw Medical University (Poland)
Wroclaw University of Science and Technology (Poland)
Hirszfeld Institute of Immunology and Experimental Therapy, Polish Academy of Sciences (Poland)
WSB Merito University in Opole (Poland)
Academy of Applied Sciences in Nowy Sacz (Poland)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/ABM/02/00007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj