Oxigenoterapia normabárica em pacientes com câncer colorretal (NBO-ONCO)
23 de abril de 2025 atualizado por: 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
O potencial da oxigenoterapia normobárica para melhorar a eritropoiese, reduzir o estresse oxidativo e modular a função imunológica em pacientes com câncer colorretal submetidos a quimioterapia: protocolo de estudo para um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo (NBO-OCO)
Os pacientes com câncer colorretal (CRC) submetidos a quimioterapia geralmente sofrem anemia, estresse oxidativo e supressão imunológica, impactando significativamente sua qualidade de vida e resultados do tratamento.
A terapia de oxigênio normobárico (NBO), que fornece oxigênio à pressão atmosférica com concentração elevada de oxigênio, mostrou um potencial para melhorar a eritropoiese, reduzir o estresse oxidativo e modular a função imunológica.
No entanto, sua eficácia em pacientes com CRC permanece subexplorada.
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos das exposições da NBO na (1) apoio à eritropoiese, medindo os níveis de eritropoietina (EPO) e fatores induzíveis por hipóxia (HIF-1α), (2) reduzindo o estresse oxidativo e melhorando o estresse e o bem-estar emocional, e (3) a função immune modulando a função imituária por cyok de cyok.
Os objetivos secundários incluem a avaliação do impacto da NBO nas medidas de resultados relatadas pelo paciente (PROMs), como estresse, ansiedade, depressão e qualidade de vida.
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Um total de 254 pacientes com CRC submetidos a quimioterapia será randomizado 1: 1 para receber terapia ativa da NBO (n = 127) ou terapia com placebo NBO (n = 127).
A intervenção consiste em 10 sessões da NBO em cinco semanas.
Os resultados primários incluem biomarcadores de eritropoiese, estresse oxidativo e resposta imune.
Os resultados secundários avaliam a qualidade de vida e o bem-estar psicológico.
Os dados serão coletados na linha de base, intervenção média, pós-intervenção e durante duas visitas de acompanhamento (3 e 6 meses após a intervenção).
O estudo levanta a terapia da NBO que melhorará a eritropoiese, reduzirá o estresse oxidativo e aumentará a função imunológica em pacientes com CRC, levando a uma melhor qualidade de vida e resultados clínicos.
Os resultados deste estudo podem estabelecer a NBO como uma nova terapia de apoio para pacientes com CRC submetidos a quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção envolverá a NBO como um tratamento de apoio para pacientes com CRC submetidos a quimioterapia. O protocolo NBO consiste em sessões regulares em uma câmara normobárica, onde os pacientes são expostos a níveis controlados de oxigênio destinados a reduzir o estresse de ox-ideativo, apoiar a eritropoiese e modular a função imunológica. Os pacientes do grupo CRC passarão por 10 sessões da NBO em cinco semanas, com duas sessões semanalmente.
Exposição do paciente às condições da NBO no Grupo 1 (ANBO), incluindo: níveis de oxigênio de 32-40% (em comparação com cerca de 21% na atmosfera), a pressão mantida a 1.500 hPa (cerca de 1.000 hPa fora), níveis de dióxido de carbono entre 0,7-1,9% (comparado a 0,03% na atmosfera e níveis de hidrogênio entre 0,5-1% (que é 10 a 20 mil vezes maior que na atmosfera). O tempo de exposição na câmara da NBO será o padrão 2 horas, com 20 minutos adicionais para preparação e adaptação e 10 minutos para o período de finalização e descompressão.
Exposição dos pacientes a condições atmosféricas na mesma câmara da NBO (sem condições normobáticas para fornecer intervenção sham-placebo) no Grupo 2 (PNBO): níveis de oxigênio em cerca de 21%, pressão mantida em cerca de 1.000 hPa, níveis de dióxido de carbono em cerca de 0,03%e níveis de hidrogênio). O comparador principal deste estudo é o grupo NBO placebo (pacientes com CRC; n = 127) para pacientes com CRC, que serve para diferenciar os efeitos específicos da NBO ativa do curso natural do tratamento sem maior exposição ao oxigênio.
O esquema de avaliação do paciente contém seis visitas de V0 a V5 com pacotes analíticos subsequentes com explicação detalhada em 2.8. seção. O cronograma de avaliação do paciente consiste em seis visitas, da V0 a V5, cada uma incluindo avaliações e intervenções específicas. O estudo começa com V0 (pré -qualificação/triagem), onde o consentimento do paciente é obtido, o histórico médico é coletado e os dados da linha de base são registrados. V1 (randomização e visita pré-teste) envolve as avaliações iniciais, incluindo anemia, estresse, imune, marcadores genéticos e resultados relatados pelo paciente (PROMs). Depois disso, a primeira fase da intervenção da NBO (sessões 1-5) ocorre em cinco semanas. Na V2 (avaliação do ponto médio), o mesmo conjunto de avaliações é repetido para rastrear o progresso, seguido pela segunda fase da intervenção da NBO (sessões 6-10) realizada nas próximas cinco semanas. V3 (finalização e visita pós-teste) marca a conclusão da intervenção, com uma rodada final de avaliações de resultados primários e secundários. O estudo prossegue com duas visitas de acompanhamento: V4 (3 meses após a NBO) e V5 (6 meses após a NBO), onde anemia, estresse, imune, marcadores genéticos e PROMs são reavaliados para avaliar os efeitos a longo prazo da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
254
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Beata Jankowska-Polańska Prof., PhD
- Número de telefone: +48 71 727 41 52
- E-mail: dyrektor@cwbk.4wsk.pl
Locais de estudo
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Wroclaw, Polônia, 50-981
- 4th Military Clinical Hospital
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Contato:
- Beata Jankowska-Polańska Prof., PhD
- Número de telefone: +48 71 727 41
- E-mail: dyrektor@cwbk.4wsk.pl
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Contato:
- Jacek Polański Dr, PhD
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Contato:
- Edyta Pawlak Prof., PhD
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Contato:
- Beata Freier MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade entre 18 e 80 anos (os participantes devem ser adultos)
- Diagnosticado com CRC (estágio II-IV, programado para quimioterapia padrão (para grupos de estudo e controle)
- Níveis basais de hemoglobina acima de 10 g/dl
- Sem malignidades hematológicas concorrentes
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) O status de desempenho de 0-2 (garantindo que os participantes sejam ambulatoriais e capazes de autocuidado)
- Expectativa de vida de pelo menos 12 meses (espera -se que os participantes sobrevivam à duração do estudo)
- Capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e horários de estudo (incluindo sessões de terapia da NBO e visitas de acompanhamento)
- Função de órgãos adequados, conforme determinado por testes de laboratório (testes de função hepática - ALT, AST), Testes de função renal (sérica creatinina, EGFR)
- Mulheres de potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição e concordar em usar contracepção eficaz durante o estudo (para garantir a segurança para gestações em potencial)
- Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo (os participantes devem entender e concordar com todos os aspectos do estudo).
Critérios de exclusão:
- idade abaixo de 18 anos ou mais de 80 anos
- Condições cardiovasculares ou respiratórias graves (por exemplo, angina instável, infarto recente do miocárdio, DPOC avançado)
- anemia grave (hemoglobina <10 g/dl) ou qualquer distúrbio hemolítico que possa confundir os resultados do estudo
- Diabetes mellitus não controlado (por exemplo, HbA1c> 8,0% ou controle glicêmico ruim que requer hospitalizações frequentes)
- gravidez ou amamentação
- infecção grave ou status imunocomprometido não relacionado ao câncer (por exemplo, infecção avançada do HIV)
- Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos atuais que podem interferir na participação do estudo
- participação em outras terapias de investigação nos últimos 30 dias; (9) Falta de consentimento informado por escrito para a participação do estudo
- Condições autoimunes ou inflamatórias (por exemplo, lúpus, artrite reumatóide na terapia imunossupressora) que alteram significativamente as respostas imunes
- Presença de qualquer contra -indicação para terapia da NBO (por exemplo, sangramento ativo, infecções agudas, inflamação do nervo óptico, epilepsia ou convulsões, diabetes descontrolado, como observado acima, pneumotórax, enfisema, implantes eletrônicos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia ativa da NBO (n = 127)
Exposição do paciente às condições da NBO no Grupo 1 (ANBO)
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Exposição do paciente às condições da NBO no Grupo 1 (ANBO), incluindo: níveis de oxigênio de 32-40% (em comparação com cerca de 21% na atmosfera), a pressão mantida a 1.500 hPa (cerca de 1.000 hPa fora), níveis de dióxido de carbono entre 0,7-1,9%
(comparado a 0,03% na atmosfera e níveis de hidrogênio entre 0,5-1% (que é 10 a 20 mil vezes maior que na atmosfera).
O tempo de exposição na câmara da NBO será o padrão 2 horas, com 20 minutos adicionais para preparação e adaptação e 10 minutos para finalização e descompressão.
Exposição dos pacientes a condições atmosféricas na mesma câmara da NBO (sem condições normobáticas para fornecer intervenção placebo como comparador do estudo) no grupo 2 (PNBO): níveis de oxigênio em cerca de 21%, pressão mantida em cerca de 1.000 hPa, níveis de dióxido de carbono em cerca de 0,03%e níveis de hidrogênio.
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Comparador de Placebo: Terapia com placebo NBO (n = 127)
Exposição dos pacientes a condições atmosféricas na mesma câmara da NBO sem condições normabáticas no Grupo 2 (PNBO)
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Exposição do paciente às condições da NBO no Grupo 1 (ANBO), incluindo: níveis de oxigênio de 32-40% (em comparação com cerca de 21% na atmosfera), a pressão mantida a 1.500 hPa (cerca de 1.000 hPa fora), níveis de dióxido de carbono entre 0,7-1,9%
(comparado a 0,03% na atmosfera e níveis de hidrogênio entre 0,5-1% (que é 10 a 20 mil vezes maior que na atmosfera).
O tempo de exposição na câmara da NBO será o padrão 2 horas, com 20 minutos adicionais para preparação e adaptação e 10 minutos para finalização e descompressão.
Exposição dos pacientes a condições atmosféricas na mesma câmara da NBO (sem condições normobáticas para fornecer intervenção placebo como comparador do estudo) no grupo 2 (PNBO): níveis de oxigênio em cerca de 21%, pressão mantida em cerca de 1.000 hPa, níveis de dióxido de carbono em cerca de 0,03%e níveis de hidrogênio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração da eritropoietina (EPO)
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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A concentração de eritropoietina (EPO) [MU/ML] será medida usando um imunoensaio quantitativo (ELISA) em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Fator-1α induzível por hipóxia (HIF-1α)
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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O fator-1α induzível por hipóxia (HIF-1α) [ng/ml] será medido usando um imunoensaio quantitativo em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Contagem de reticulócitos
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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A contagem de reticulócitos [% do total de glóbulos vermelhos] será medida usando um analisador de hematologia automatizado em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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A contagem de glóbulos vermelhos (RBC) [células de 10 pontos/L] será medida usando a morfologia do sangue diferencial de 5 partes em um analisador de hematologia automatizado em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Concentração de hemoglobina (HGB)
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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A concentração de hemoglobina (HGB) [G/DL] será medida usando um analisador de hematologia automatizado em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Hematócrito
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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O hematócrito [%] será medido usando um analisador de hematologia automatizado em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Creatinina sérica
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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A creatinina sérica [µmol/L] será medida usando um ensaio enzimático em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR)
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) [ml/min/1.73
m²] será calculado usando a equação CKD-EPI em v1, v2, v3, v4 e v5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Alanine aminotransferase (ALT)
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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A alanina aminotransferase (ALT) [IU/L] será medida usando um ensaio enzimático em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Aspartato aminotransferase (AST) [IU/L] será medido usando um ensaio enzimático em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Glicose em jejum
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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A glicose em jejum [mmol/l] será medida usando um ensaio de hexoquinase em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Insulina em jejum
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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A insulina em jejum [µu/ml] será medida usando um imunoensaio em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Perfil lipídico
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Perfil lipídico (colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol, triglicerídeos) [MMOL/L] será medido usando ensaios enzimáticos/colorimétricos em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Metabolismo de ferro (ferro sérico, capacidade total de ligação a ferro [TIBC]
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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O metabolismo do ferro (ferro sérico, capacidade total de ligação a ferro [TIBC] [µmol/L], ferritina [ng/ml], vitamina B₁₂ [PG/ML]) será medido usando imunoensaios em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Albumina de soro
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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A albumina sérica [G/L] será medida usando um ensaio verde de Bromcresol em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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A proteína C reativa (PCR) [mg/L] será medida usando um ensaio imunotrurbidimétrico de alta sensibilidade em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Nível de Oxigênio Reativo (ROS)
Prazo: Da inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento]
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As espécies reativas de oxigênio (ROS) [unidades de fluorescência relativa] serão medidas usando um ensaio de quimioluminescência em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Da inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento]
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Cortisol sérico
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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O cortisol sérico [µg/dL] será medido usando um imunoensaio de alta sensibilidade em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Ácido gama-aminobutírico (GABA)
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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O ácido gama-aminobutírico (GABA) [µmol/L] será medido usando um ensaio imunossorvente ligado à enzima em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Dopamina
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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A dopamina [ng/ml] será medida usando um imunoensaio competitivo em v1, v2, v3, v4 e v5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Serotonina
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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A serotonina [ng/ml] será medida usando um imunoensaio competitivo em v1, v2, v3, v4 e v5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Fibrinogênio
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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O fibrinogênio [G/L] será medido usando o ensaio de coagulação de Clauss em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Hemoglobina glicada (HBA₁C)
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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A hemoglobina glicada (HBA₁C) [%] será medida usando cromatografia líquida de alta eficiência em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Desidroepiandosterona-sulfato (DHEA-S)
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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A desidroepiandrosterona-sulfato (DHEA-S) [µg/dL] será medida usando um imunoensaio em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Pressão arterial sistólica (SBP)
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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A pressão arterial sistólica (SBP) [MMHG] será medida usando um esfigmomanômetro automatizado em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Pressão arterial diastólica (DBP)
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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A pressão arterial diastólica (DBP) [MMHG] será medida usando um esfigmomanômetro automatizado em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Freqüência cardíaca (RH)
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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A freqüência cardíaca (HR) [batidas por minuto] será medida usando um esfigmomanômetro automatizado em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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O índice de massa corporal (IMC) [kg/m²] será calculado a partir de peso e altura medidos em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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A área da superfície corporal (BSA) [m²] será calculada usando a fórmula de Mosteller a partir de peso e altura medidos em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Relação cintura-quadril (WHR)
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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A relação cintura-quadril (WHR) [razão] será calculada a partir de circunferências medidas da cintura e do quadril nas v1, v2, v3, v4 e v5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Fator de necrose tumoral-α (TNF-α)
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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O fator de necrose tumoral-α (TNF-α) [PG/ML] será medido usando um imunoensaio multiplex (Luminex) em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Interleucina-1β (IL-1β)
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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A interleucina-1β (IL-1β) [PG/ML] será medida usando um imunoensaio multiplex (Luminex) em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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A interleucina-6 (IL-6) [PG/ML] será medida usando um imunoensaio multiplex (Luminex) em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Interleucina-10 (IL-10)
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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A interleucina-10 (IL-10) [PG/ML] será medida usando um imunoensaio multiplex (Luminex) em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Monócitos Quimioatrantante Proteína-1 (MCP-1/CCL2)
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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A proteína quimioatraente de monócitos (MCP-1/CCL2) [PG/ML] será medida usando um imunoensaio multiplex (Luminex) em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Proteína inflamatória de macrófagos (MIP-1α/CCL3)
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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A proteína inflamatória de macrófagos-1α (MIP-1α/CCL3) [PG/ML] será medida usando um imunoensaio multiplex (Luminex) em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Proteína inflamatória de macrófagos-1β (MIP-1β/CCL4)
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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A proteína inflamatória de macrófagos-1β (MIP-1β/CCL4) [PG/ML] será medida usando um imunoensaio multiplex (Luminex) em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A)
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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O fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A) [PG/ML] será medido usando um imunoensaio multiplex (Luminex) em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Fator de crescimento derivado de plaquetas-BB (PDGF-BB)
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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O fator de crescimento derivado de plaquetas-BB (PDGF-BB) [PG/ML] será medido usando um imunoensaio multiplex (Luminex) em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de estresse (auto-avaliação)
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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O Questionário de Estresse Percebido (PSQ-30) é um instrumento de autorrelato de 30 itens projetado para avaliar o estresse percebido em relação ao mês anterior.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 4 pontos (1 = "quase nunca" a 4 = "geralmente"), produzindo uma pontuação bruta que pode variar de 30 (mínimo) a 120 (máximo).
Pontuações brutas mais altas indicam maior estresse percebido (pior resultado).
O PSQ-30 será administrado em v1, v2, v3, v4 e v5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Níveis de ansiedade e depressão (auto-avaliação)
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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A Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS) é um questionário de autorrelato de 14 itens, compreendendo duas subescalas: Ands-anxiety (HADS-A) e depressão HADS (HADS-D).
Cada subescala contém 7 itens pontuados em uma escala Likert de 4 pontos (0 = "de nada" a 3 = "com muita frequência"), produzindo pontuações de subescala de 0 (mínimo) a 21 (máximo).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas (pior resultado).
A pontuação total do HADS (soma de Hads-A e Hads-D) varia de 0 a 42.
Os HADs serão administrados em V1, V2, V3, V4 e V5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Qualidade do nível vivo (auto-avaliação)
Prazo: Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Questionário de cinco dimensões de cinco dimensões Euroqol (EQ-5D-5L) Pontuação do índice [-0,59 a 1,00; maior = melhor saúde] será derivado de cinco domínios-mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão-cada classificada em uma escala de 5 pontos (1 = sem problemas para 5 = problemas extremos).
Os estados de saúde serão convertidos em um único valor de índice usando o conjunto de valor polonês EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L será administrado em v1, v2, v3, v4 e v5.
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Desde a inscrição até o final do 6º mês de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bray F, Jemal A, Grey N, Ferlay J, Forman D. Global cancer transitions according to the Human Development Index (2008-2030): a population-based study. Lancet Oncol. 2012 Aug;13(8):790-801. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70211-5. Epub 2012 Jun 1.
- Lin CH, Su WH, Chen YC, Feng PH, Shen WC, Ong JR, Wu MY, Wong CS. Treatment with normobaric or hyperbaric oxygen and its effect on neuropsychometric dysfunction after carbon monoxide poisoning: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e12456. doi: 10.1097/MD.0000000000012456.
- Bloch Y, Belmaker RH, Shvartzman P, Romem P, Bolotin A, Bersudsky Y, Azab AN. Normobaric oxygen treatment for mild-to-moderate depression: a randomized, double-blind, proof-of-concept trial. Sci Rep. 2021 Sep 23;11(1):18911. doi: 10.1038/s41598-021-98245-9.
- Kujawski S, Slomko J, Morten KJ, Murovska M, Buszko K, Newton JL, Zalewski P. Autonomic and Cognitive Function Response to Normobaric Hyperoxia Exposure in Healthy Subjects. Preliminary Study. Medicina (Kaunas). 2020 Apr 10;56(4):172. doi: 10.3390/medicina56040172. Erratum In: Medicina (Kaunas). 2024 Feb 01;60(2):255. doi: 10.3390/medicina60020255.
- De Bels D, Theunissen S, Devriendt J, Germonpre P, Lafere P, Valsamis J, Snoeck T, Meeus P, Balestra C. The 'normobaric oxygen paradox': does it increase haemoglobin? Diving Hyperb Med. 2012 Jun;42(2):67-71.
- Saleh EAM, Al-Dolaimy F, Qasim Almajidi Y, Baymakov S, Kader M MA, Ullah MI, Abbas AHR, Khlewee IH, Bisht YS, Alsaalamy AH. Oxidative stress affects the beginning of the growth of cancer cells through a variety of routes. Pathol Res Pract. 2023 Sep;249:154664. doi: 10.1016/j.prp.2023.154664. Epub 2023 Jul 1.
- Noman MZ, Hasmim M, Lequeux A, Xiao M, Duhem C, Chouaib S, Berchem G, Janji B. Improving Cancer Immunotherapy by Targeting the Hypoxic Tumor Microenvironment: New Opportunities and Challenges. Cells. 2019 Sep 14;8(9):1083. doi: 10.3390/cells8091083.
- Bozzini C, Busti F, Marchi G, Vianello A, Cerchione C, Martinelli G, Girelli D. Anemia in patients receiving anticancer treatments: focus on novel therapeutic approaches. Front Oncol. 2024 Apr 2;14:1380358. doi: 10.3389/fonc.2024.1380358. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/ABM/02/00007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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