Oxigenerapia normobárica en pacientes con cáncer colorrectal (NBO-ONCO)
23 de abril de 2025 actualizado por: 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
El potencial de la oxigenerapia normobárica para mejorar la eritropoyesis, reducir el estrés oxidativo y modular la función inmune en los pacientes con cáncer colorrectal sometidos a quimioterapia: estudiar protocolo para un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (NBO-ONCO)
Los pacientes con cáncer colorrectal (CCR) sometido a quimioterapia a menudo experimentan anemia, estrés oxidativo y supresión inmune, impactando significativamente su calidad de vida y los resultados del tratamiento.
La terapia de oxígeno normobárico (NBO), que ofrece oxígeno a presión atmosférica con concentración elevada de oxígeno, ha demostrado un potencial para mejorar la eritropoyesis, reducir el estrés oxidativo y modular la función inmune.
Sin embargo, su eficacia en pacientes con CCR permanece subexplorada.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de las exposiciones de NBO en (1) soportando la eritropoyesis midiendo los niveles de eritropoyetina (EPO) y factores inducibles por hipoxia (HIF-1α), (2) reduciendo el estrés oxidativo y la mejora del estrés y el bienestar emocional, y (3) la función inmune moduladora al evaluar los citocinas.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar el impacto de NBO en las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) como el estrés, la ansiedad, la depresión y la calidad de vida.
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Un total de 254 pacientes con CCR sometidos a quimioterapia serán aleatorizados 1: 1 para recibir terapia NBO activa (n = 127) o terapia NBO placebo (n = 127).
La intervención consta de 10 sesiones de NBO durante cinco semanas.
Los resultados primarios incluyen biomarcadores de eritropoyesis, estrés oxidativo y respuesta inmune.
Los resultados secundarios evalúan la calidad de la vida y el bienestar psicológico.
Los datos se recopilarán al inicio, intervención media, posterior a la intervención y durante dos visitas de seguimiento (3 y 6 meses después de la intervención).
El estudio plantea la hipótesis de que la terapia NBO mejorará la eritropoyesis, reducirá el estrés oxidativo y mejorará la función inmune en pacientes con CCR, lo que lleva a una mejor calidad de vida y resultados clínicos.
Los resultados de este ensayo pueden establecer NBO como una nueva terapia de apoyo para pacientes con CCR sometidos a quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención involucrará a NBO como un tratamiento de apoyo para los pacientes con CCR sometidos a quimioterapia. El protocolo NBO consiste en sesiones regulares en una cámara normobárica donde los pacientes están expuestos a niveles controlados de oxígeno destinados a reducir el estrés icidativo de buey, soportar la eritropoyesis y modular la función inmune. Los pacientes en el grupo CRC se someterán a 10 sesiones de NBO en cinco semanas, con dos sesiones semanalmente.
Exposición del paciente a las condiciones de NBO en el Grupo 1 (ANBO) que incluye: niveles de oxígeno de 32-40% (en comparación con aproximadamente el 21% en la atmósfera), la presión mantenida a 1.500 hPa (aproximadamente 1,000 hPa), niveles de dióxido de carbono entre 0.7-1.9% (en comparación con 0.03% en la atmósfera, y los niveles de hidrógeno entre 0.5-1% (que es de 10 a 20 mil veces más que en la atmósfera). El tiempo de exposición en la cámara NBO será el estándar 2 horas con 20 minutos adicionales para la preparación y la adaptación y 10 minutos para el período de finalización y descompresión.
La exposición de los pacientes a las condiciones atmosféricas en la misma cámara NBO (sin condiciones normobáricas para proporcionar intervención de placebo simulada) en el Grupo 2 (PNBO): niveles de oxígeno de aproximadamente el 21%, la presión mantenida a aproximadamente 1,000 hPa, niveles de dióxido de carbono aproximadamente o 0.03%y niveles de hidrógeno alrededor de 0.00005%(0.5 partes por millón, como en la atmósfera). El comparador principal en este estudio es el grupo NBO placebo (pacientes con CCR; n = 127) para pacientes con CCR, que sirve para diferenciar los efectos específicos de NBO activo del curso natural del tratamiento sin una mayor exposición al oxígeno.
El esquema de evaluación del paciente contiene seis visitas de V0 a V5 con paquetes analíticos posteriores con una explicación detallada en 2.8. sección. El programa de evaluación del paciente consta de seis visitas, de V0 a V5, cada una, incluidas evaluaciones e intervenciones específicas. El estudio comienza con V0 (precalificación/detección), donde se obtiene el consentimiento del paciente, se recopila el historial médico y se registran los datos de referencia. V1 (visitas de aleatorización y previa para la prueba) implica las evaluaciones iniciales, incluidas la anemia, el estrés, los marcadores inmunes, genéticos y los resultados informados por el paciente (PROM). Después de esto, la primera fase de la intervención NBO (Sesiones 1-5) tiene lugar durante cinco semanas. En V2 (evaluación del punto medio), se repite el mismo conjunto de evaluaciones para rastrear el progreso, seguido por la segunda fase de la intervención NBO (Sesiones 6-10) realizada en las próximas cinco semanas. V3 (finalización y visita posterior a la prueba) marca la finalización de la intervención, con una ronda final de evaluaciones de resultados primarios y secundarios. Luego, el estudio continúa con dos visitas de seguimiento: V4 (3 meses post-NBO) y V5 (6 meses post-NBO), donde se reevalúan la anemia, el estrés, los marcadores inmunes, y los PROM para evaluar los efectos a largo plazo de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
254
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Beata Jankowska-Polańska Prof., PhD
- Número de teléfono: +48 71 727 41 52
- Correo electrónico: dyrektor@cwbk.4wsk.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wroclaw, Polonia, 50-981
- 4th Military Clinical Hospital
-
Contacto:
- Beata Jankowska-Polańska Prof., PhD
- Número de teléfono: +48 71 727 41
- Correo electrónico: dyrektor@cwbk.4wsk.pl
-
Contacto:
- Jacek Polański Dr, PhD
-
Contacto:
- Edyta Pawlak Prof., PhD
-
Contacto:
- Beata Freier MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años (los participantes deben ser adultos)
- diagnosticado con CCR (estadio II-IV, programado para quimioterapia estándar (para grupos de estudio y control)
- Niveles de hemoglobina basales por encima de 10 g/dl
- Sin neoplasias hematológicas concurrentes
- Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de 0-2 (asegurar que los participantes son ambulatorios y capaces de autocuidado)
- Esperanza de vida de al menos 12 meses (se espera que los participantes sobrevivan a la duración del estudio)
- Capacidad y disposición para cumplir con todos los procedimientos y horarios de estudio (incluidas las sesiones de terapia de NBO y las visitas de seguimiento)
- Función de órganos adecuados según lo determinado por las pruebas de laboratorio (pruebas de función hepática - ALT, AST), pruebas de función renal (creatinina sérica, EGFR)
- Las mujeres del potencial de férula deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción y acuerdan usar una anticoncepción efectiva durante el estudio (para garantizar la seguridad de posibles embarazos)
- consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio (los participantes deben comprender y aceptar todos los aspectos del estudio).
Criterios de exclusión:
- edad menor de 18 años o más de 80 años
- Condiciones cardiovasculares o respiratorias severas (por ejemplo, angina inestable, infarto de miocardio reciente, EPOC avanzada)
- Anemia severa (hemoglobina <10 g/dL) o cualquier trastorno hemolítico que pueda confundir los resultados del estudio
- Diabetes mellitus no controlada (por ejemplo, HBA1C> 8.0% o un control glucémico deficiente que requiere hospitalizaciones frecuentes)
- embarazo o lactancia
- Infección severa o estado inmunocomprometido no relacionado con el cáncer (por ejemplo, infección avanzada por VIH)
- Trastornos psiquiátricos o neurológicos actuales que podrían interferir con la participación del estudio
- participación en otras terapias de investigación en los últimos 30 días; (9) Falta de consentimiento informado por escrito para la participación del estudio
- afecciones autoinmunes o inflamatorias (por ejemplo, lupus, artritis reumatoide en la terapia inmunosupresora) que alteran significativamente las respuestas inmunes
- Presencia de cualquier contraindicación para la terapia NBO (por ejemplo, hemorragia activa, infecciones agudas, inflamación del nervio óptico, epilepsia o convulsiones, diabetes no controlada como se señaló anteriormente, neumotórax, enfisema, implantes electrónicos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia NBO activa (n = 127)
La exposición del paciente a las condiciones de NBO en el Grupo 1 (ANBO)
|
Exposición del paciente a las condiciones de NBO en el Grupo 1 (ANBO) que incluye: niveles de oxígeno de 32-40% (en comparación con aproximadamente el 21% en la atmósfera), la presión mantenida a 1.500 hPa (aproximadamente 1,000 hPa), niveles de dióxido de carbono entre 0.7-1.9%
(en comparación con 0.03% en la atmósfera, y los niveles de hidrógeno entre 0.5-1% (que es de 10 a 20 mil veces más que en la atmósfera).
El tiempo de exposición en la cámara NBO será el estándar 2 horas con 20 minutos adicionales para la preparación y la adaptación y 10 minutos para la finalización y el período de descompresión.
La exposición de los pacientes a las condiciones atmosféricas en la misma cámara NBO (sin condiciones normobáricas para proporcionar intervención placebo como comparador del estudio) en el grupo 2 (PNBO): niveles de oxígeno aproximadamente el 21%, la presión mantenida a aproximadamente 1,000 hPA, niveles de dióxido de carbono aproximadamente o 0.03%y niveles de hidrógeno aproximadamente 0.00005%(0.5 partes per millón, como en el atmosthpher).
|
|
Comparador de placebos: Terapia NBO placebo (n = 127)
La exposición de los pacientes a afecciones atmosféricas en la misma cámara NBO sin afecciones normobáricas en el Grupo 2 (PNBO)
|
Exposición del paciente a las condiciones de NBO en el Grupo 1 (ANBO) que incluye: niveles de oxígeno de 32-40% (en comparación con aproximadamente el 21% en la atmósfera), la presión mantenida a 1.500 hPa (aproximadamente 1,000 hPa), niveles de dióxido de carbono entre 0.7-1.9%
(en comparación con 0.03% en la atmósfera, y los niveles de hidrógeno entre 0.5-1% (que es de 10 a 20 mil veces más que en la atmósfera).
El tiempo de exposición en la cámara NBO será el estándar 2 horas con 20 minutos adicionales para la preparación y la adaptación y 10 minutos para la finalización y el período de descompresión.
La exposición de los pacientes a las condiciones atmosféricas en la misma cámara NBO (sin condiciones normobáricas para proporcionar intervención placebo como comparador del estudio) en el grupo 2 (PNBO): niveles de oxígeno aproximadamente el 21%, la presión mantenida a aproximadamente 1,000 hPA, niveles de dióxido de carbono aproximadamente o 0.03%y niveles de hidrógeno aproximadamente 0.00005%(0.5 partes per millón, como en el atmosthpher).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de eritropoyetina (EPO)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
La concentración de eritropoyetina (EPO) [MU/ml] se medirá utilizando un inmunoensayo cuantitativo (ELISA) en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Factor-1α inducible por hipoxia (HIF-1α)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
El factor-1α inducible por hipoxia (HIF-1α) [Ng/ml] se medirá utilizando un inmunoensayo cuantitativo en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
El recuento de reticulocitos [% del total de glóbulos rojos] se medirá utilizando un analizador de hematología automatizado en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
El recuento de glóbulos rojos (RBC) [células 10¹²/L] se medirá utilizando una morfología de sangre diferencial de 5 partes en un analizador de hematología automatizado en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Concentración de hemoglobina (HGB)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
La concentración de hemoglobina (HGB) [G/DL] se medirá utilizando un analizador de hematología automatizado en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Hematocrito
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
El hematocrito [%] se medirá utilizando un analizador de hematología automatizado en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Creatinina sérica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
La creatinina sérica [µmol/L] se medirá usando un ensayo enzimático en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) [ml/min/1.73
m²] se calculará utilizando la ecuación CKD-EPI en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
La alanina aminotransferasa (ALT) [IU/L] se medirá utilizando un ensayo enzimático en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
La aspartato aminotransferasa (AST) [IU/L] se medirá utilizando un ensayo enzimático en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
La glucosa en ayunas [MMOL/L] se medirá utilizando un ensayo de hexoquinasa en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
La insulina en ayunas [µu/ml] se medirá utilizando un inmunoensayo en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
Perfil lipídico (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos) [MMOL/L] se medirá utilizando ensayos enzimáticos/colorimétricos en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Metabolismo del hierro (hierro sérico, capacidad total de unión al hierro [TIBC]
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
El metabolismo del hierro (hierro sérico, capacidad total de unión al hierro [TIBC] [µmol/L], ferritina [Ng/ml], vitamina B₁₂ [PG/ml]) se medirá utilizando inmunoensayos en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Albúmina de suero
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
La albúmina sérica [G/L] se medirá utilizando un ensayo de bromcresol verde en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
La proteína C reactiva (CRP) [Mg/L] se medirá utilizando un ensayo inmunoturbidimétrico de alta sensibilidad en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Nivel reactivo de especies de oxígeno (ROS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento]
|
El nivel reactivo de especies de oxígeno (ROS) [unidades de fluorescencia relativa] se medirá utilizando un ensayo de quimioluminiscencia en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento]
|
|
Cortisol en suero
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
El cortisol sérico [µg/dl] se medirá utilizando un inmunoensayo de alta sensibilidad en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Ácido gamma-aminobutírico (GABA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
El ácido gamma-aminobutírico (GABA) [µmol/L] se medirá usando un ensayo inmunosorbente ligado a enzimas en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Dopamina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
La dopamina [Ng/ml] se medirá utilizando un inmunoensayo competitivo en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Serotonina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
La serotonina [NG/ML] se medirá utilizando un inmunoensayo competitivo en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
El fibrinógeno [G/L] se medirá utilizando el ensayo de coagulación de Clauss en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Hemoglobina glicatada (HBA₁C)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
La hemoglobina glicatada (HBA₁C) [%] se medirá utilizando cromatografía líquida de alto rendimiento en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Deshidroepiandroterona-sulfato (DHEA-S)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
El deshidroepiandroterona-sulfato (DHEA-S) [µg/dl] se medirá utilizando un inmunoensayo en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Presión arterial sistólica (SBP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
La presión arterial sistólica (SBP) [MMHG] se medirá utilizando un esfigmomanómetro automatizado en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Presión arterial diastólica (DBP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
La presión arterial diastólica (DBP) [MMHG] se medirá utilizando un esfigmomanómetro automatizado en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Frecuencia cardíaca (recursos humanos)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
La frecuencia cardíaca (HR) [latidos por minuto] se medirá utilizando un esfigmomanómetro automatizado en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
El índice de masa corporal (IMC) [kg/m²] se calculará a partir del peso y la altura medidos en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Área de superficie del cuerpo (BSA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
El área de superficie del cuerpo (BSA) [m²] se calculará utilizando la fórmula más víctima del peso y la altura medidos en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Relación de cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
La relación cintura-cadera (WHR) [relación] se calculará a partir de las circunferencias de cintura y cadera medida en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Factor de necrosis tumoral α (TNF-α)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
El factor de necrosis tumoral α (TNF-α) [PG/ml] se medirá usando un inmunoensayo multiplex (Luminex) en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Interleucina-1β (IL-1β)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
La interleucina-1β (IL-1β) [PG/ml] se medirá usando un inmunoensayo multiplex (Luminex) en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
La interleucina-6 (IL-6) [PG/ml] se medirá utilizando un inmunoensayo multiplex (Luminex) en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Interleucina-10 (IL-10)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
La interleucina-10 (IL-10) [PG/ml] se medirá utilizando un inmunoensayo multiplex (Luminex) en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1/CCL2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
La proteína-1 quimioatrayente de monocitos (MCP-1/CCL2) [PG/ml] se medirá utilizando un inmunoensayo multiplex (Luminex) en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Proteína inflamatoria de macrófagos-1α (MIP-1α/CCL3)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
La proteína inflamatoria de macrófagos-1α (MIP-1α/CCL3) [PG/ml] se medirá usando un inmunoensayo multiplex (Luminex) en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Proteína inflamatoria de macrófagos-1β (MIP-1β/CCL4)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
La proteína inflamatoria de macrófagos-1β (MIP-1β/CCL4) [PG/ml] se medirá usando un inmunoensayo multiplex (Luminex) en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
El factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) [PG/ml] se medirá utilizando un inmunoensayo multiplex (Luminex) en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Factor de crecimiento derivado de plaquetas-BB (PDGF-BB)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
El factor de crecimiento derivado de plaquetas-BB (PDGF-BB) [PG/ml] se medirá utilizando un inmunoensayo multiplex (Luminex) en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de estrés (autoevaluación)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
El cuestionario de estrés percibido (PSQ-30) es un instrumento de autoinforme de 30 ítems diseñado para evaluar el estrés percibido durante el mes anterior.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 4 puntos (1 = "casi nunca" a 4 = "Por lo general"), produciendo una puntuación sin procesar que puede variar de 30 (mínimo) a 120 (máximo).
Las puntuaciones en bruto más altas indican un mayor estrés percibido (peor resultado).
El PSQ-30 se administrará en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Niveles de ansiedad y depresión (autoevaluación)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
La escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) es un cuestionario de autoinforme de 14 ítems que comprende dos subescalas: Anxiety (HADS-A) y la depresión del HADS (HADS-D).
Cada subescala contiene 7 ítems puntuados en una escala Likert de 4 puntos (0 = "no" a 3 = "muy a menudo"), produciendo puntajes de subescala de 0 (mínimo) a 21 (máximo).
Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas (peor resultado).
El puntaje total del HADS (suma de Hads-A y Hads-D) varía de 0 a 42.
El HADS se administrará en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
|
Calidad del nivel en vivo (autoevaluación)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
Cuestionario de cinco niveles Euroqol de cinco dimensiones (EQ-5D-5L) puntaje del índice [-0.59 a 1.00; más alto = mejor salud] se derivará de cinco dominios-modificación, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión y cada clasificada en una escala de 5 puntos (1 = sin problemas a 5 = problemas extremos).
Los estados de salud se convertirán en un único valor de índice utilizando el conjunto de valor Polaco EQ-5D-5L.
El EQ-5D-5L se administrará en V1, V2, V3, V4 y V5.
|
Desde la inscripción hasta el final del sexto mes de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bray F, Jemal A, Grey N, Ferlay J, Forman D. Global cancer transitions according to the Human Development Index (2008-2030): a population-based study. Lancet Oncol. 2012 Aug;13(8):790-801. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70211-5. Epub 2012 Jun 1.
- Lin CH, Su WH, Chen YC, Feng PH, Shen WC, Ong JR, Wu MY, Wong CS. Treatment with normobaric or hyperbaric oxygen and its effect on neuropsychometric dysfunction after carbon monoxide poisoning: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e12456. doi: 10.1097/MD.0000000000012456.
- Bloch Y, Belmaker RH, Shvartzman P, Romem P, Bolotin A, Bersudsky Y, Azab AN. Normobaric oxygen treatment for mild-to-moderate depression: a randomized, double-blind, proof-of-concept trial. Sci Rep. 2021 Sep 23;11(1):18911. doi: 10.1038/s41598-021-98245-9.
- Kujawski S, Slomko J, Morten KJ, Murovska M, Buszko K, Newton JL, Zalewski P. Autonomic and Cognitive Function Response to Normobaric Hyperoxia Exposure in Healthy Subjects. Preliminary Study. Medicina (Kaunas). 2020 Apr 10;56(4):172. doi: 10.3390/medicina56040172. Erratum In: Medicina (Kaunas). 2024 Feb 01;60(2):255. doi: 10.3390/medicina60020255.
- De Bels D, Theunissen S, Devriendt J, Germonpre P, Lafere P, Valsamis J, Snoeck T, Meeus P, Balestra C. The 'normobaric oxygen paradox': does it increase haemoglobin? Diving Hyperb Med. 2012 Jun;42(2):67-71.
- Saleh EAM, Al-Dolaimy F, Qasim Almajidi Y, Baymakov S, Kader M MA, Ullah MI, Abbas AHR, Khlewee IH, Bisht YS, Alsaalamy AH. Oxidative stress affects the beginning of the growth of cancer cells through a variety of routes. Pathol Res Pract. 2023 Sep;249:154664. doi: 10.1016/j.prp.2023.154664. Epub 2023 Jul 1.
- Noman MZ, Hasmim M, Lequeux A, Xiao M, Duhem C, Chouaib S, Berchem G, Janji B. Improving Cancer Immunotherapy by Targeting the Hypoxic Tumor Microenvironment: New Opportunities and Challenges. Cells. 2019 Sep 14;8(9):1083. doi: 10.3390/cells8091083.
- Bozzini C, Busti F, Marchi G, Vianello A, Cerchione C, Martinelli G, Girelli D. Anemia in patients receiving anticancer treatments: focus on novel therapeutic approaches. Front Oncol. 2024 Apr 2;14:1380358. doi: 10.3389/fonc.2024.1380358. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/ABM/02/00007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .