Normobaric Sauerstofftherapie bei Darmkrebspatienten (NBO-ONCO)

Die Intervention wird NBO als unterstützende Behandlung für CRC -Patienten beinhalten, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Das NBO-Protokoll besteht aus regulären Sitzungen in einer Normobaric-Kammer, in der Patienten kontrollierter Sauerstoffspiegel ausgesetzt sind, die darauf abzielen, die Ox-Idat-Stress zu reduzieren, die Erythropoese zu unterstützen und die Immunfunktion zu modulieren. Die Patienten in der CRC -Gruppe werden in fünf Wochen 10 NBO -Sitzungen mit zwei Sitzungen wöchentlich durchführen.

Die Exposition des Patienten gegenüber NBO-Bedingungen in Gruppe 1 (ANBO), einschließlich: Sauerstoffspiegel von 32 bis 40% (im Vergleich zu 21% in der Atmosphäre), der Druck bei 1.500 hPa (etwa 1.000 HPa außerhalb), Kohlendioxidspiegel zwischen 0,7-1,9% beibehalten (Im Vergleich zu 0,03% in der Atmosphäre und Wasserstoffspiegel zwischen 0,5-1% (was 10 bis 20 Tausendfache höher ist als in der Atmosphäre). Die Belichtungszeit in der NBO -Kammer ist die Standard 2 Stunden mit zusätzlichen 20 Minuten für die Vorbereitung und Anpassung und 10 Minuten für die End- und Dekompressionszeit.

Die Exposition gegenüber atmosphärischen Bedingungen der Patienten in derselben NBO-Kammer (ohne Normobaric-Bedingungen zur Bereitstellung von Schein-Placebo-Interventionen) in Gruppe 2 (PNBO): Sauerstoffspiegel etwa 21%, Druck bei etwa 1.000 hPa, bei etwa 0,005%der Kohlendioxidspiegel bei etwa 0,03%und Hydrogenspiegel bei etwa 0,005%(0,5 Teile pro Millionen). Der Hauptvergleich in dieser Studie ist die Placebo -NBO -Gruppe (CRC -Patienten; n = 127) für CRC -Patienten, die die spezifischen Auswirkungen von aktivem NBO vom natürlichen Behandlungsverlauf ohne verstärkte Sauerstoffexposition differenzieren.

Das Patientenbewertungsschema enthält sechs Besuche von V0 bis V5 mit nachfolgenden analytischen Paketen mit einer detaillierten Erklärung in 2.8. Abschnitt. Der Zeitplan für die Bewertung des Patienten besteht aus sechs Besuchen von V0 bis V5, einschließlich spezifischer Bewertungen und Interventionen. Die Studie beginnt mit V0 (Vorqualifizierung/Screening), bei dem die Zustimmung des Patienten eingeholt, die Krankengeschichte erfasst und Basisdaten aufgezeichnet werden. V1 (Randomisierung und Besuch vor dem Test) beinhaltet die anfänglichen Bewertungen, einschließlich Anämie, Stress, Immun-, Genetikmarker und von Patienten berichteten Ergebnissen (PROMs). Anschließend erfolgt die erste Phase der NBO-Intervention (Sitzungen 1-5) über fünf Wochen. Bei V2 (Mittelpunktevaluierung) wird dieselben Bewertungen wiederholt, um den Fortschritt zu verfolgen, gefolgt von der zweiten Phase der NBO-Intervention (Sitzungen 6-10), die in den nächsten fünf Wochen durchgeführt wurden. V3 (Abschluss und Besuch nach dem Test) markiert den Abschluss der Intervention mit einer endgültigen Runde der primären und sekundären Ergebnisbewertungen. Die Studie geht dann mit zwei Follow-up-Besuchen fort: V4 (3 Monate nach dem NBO) und V5 (6 Monate nach NBO), wobei Anämie, Stress, Immun, genetische Marker und Proms neu bewertet werden, um die langfristigen Auswirkungen der Intervention zu bewerten.