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- 임상시험 NCT06947369
Joyce Travelbee의 인간과 인간 관계 모델에 따르면 출산에 대한 두려움, 출산에 대한 두려움, 출산에 대한 준비 및 모성 역할의 수용에 따라 출산에 대한 두려움이있는 원시 임산부에게 제공되는 교육의 영향
이 연구는 무작위 대조 실험 연구로 계획되어 있습니다. 연구 데이터는 2025 년 3 월 -7 월 사이에 수집됩니다. 이 연구의 인구는 Kilis Prof.Dr.Alaeddin Yavaşca 주립 병원 부인과 및 산부인과 폴리 클리닉에 오는 모든 임산부로 구성됩니다. 이 연구의 샘플은 연구 기준을 충족시키고 Kilis Prof.Dr. Avaşca State Hospital Matertrics Polyclinics에 온 임산부 간의 연구에 참여하는 것을 수락하는 원시 임산부로 구성됩니다.
데이터는 포함 기준을 충족시키고 Kilis Prof.Dr.Alaeddin Yavaşca 주립 병원 부인과 및 산부인과 외래 환자 클리닉에 외래 환자 검사를받은 임산부를 만나서 연구에 대한 정보를 얻은 후 연구에 대한 정보를 얻은 후 연구를 수락하는 원시 임신 여성으로부터 수집 될 것입니다.
데이터 수집 도구 개인 정보 양식, WIJMA 출생 기대 / 경험 스케일 버전 척도 및 태아 자체 평가 척도 의존적 변수 : WIJMA 출생 기대 / 경험 설문지 (W-DEQ) 버전 및 태아자가 평가 척도 모성 역할의 수용 및 예배 척도에 대한 진정에 대한 하위 척도. 연구의 독립적 인 변수 : 원시 임산부의 사회 인구 통계 및 산과 적 특성
연구 개요
상세 설명
3. 방법 및 기술 연구의 유형 및 시간 연구는 무작위 대조 실험 연구로 계획된다.
연구 데이터는 2025 년 3 월 -7 월 사이에 수집됩니다. 가설 (H) :
H0A : Joyce Travelbee의 인간 인간 관계 모델에 따르면 출산에 대한 두려움이있는 원시적 임산부에게 제공되는 훈련은 출산에 대한 두려움에 영향을 미치지 않습니다.
H1A : Joyce Travelbee의 인간 인간 관계 모델에 따르면 출산에 대한 두려움이있는 원시적 임산부에게 제공되는 훈련은 출산에 대한 두려움에 영향을 미칩니다.
H0B : Joyce Travelbee의 인간 인간 관계 모델에 따르면 출산에 대한 두려움을 경험하는 원시적 임산부에게 제공되는 교육은 출생 준비 수준에 영향을 미치지 않습니다.
H1B : Joyce Travelbee의 인간 인간 관계 모델에 따르면 출산에 대한 두려움이있는 원시적 임산부에게 제공되는 교육은 출생 준비 수준에 영향을 미칩니다.
H0C : Joyce Travelbee의 인간 인간 관계 모델에 따르면 출산에 대한 두려움이있는 원시적 임산부에게 제공되는 훈련은 모성 역할의 수용에 영향을 미치지 않습니다.
H1C : Joyce Travelbee의 인간 관계 모델에 따르면 출산에 대한 두려움을 겪고있는 원시적 임산부에게 제공되는 훈련은 모성 역할의 수용에 영향을 미칩니다. 연구의 윤리적 측면 - 윤리적 승인은 Hasan Kalyoncu University, 보건 과학부, 연구 수행을위한 비교 전통적인 연구 윤리위원회에서 얻었습니다. 서면 권한은 Kilis Prof.Alaeddin Yavaşca State Hospital 및 Kilis Provincial Health Directorate에서 얻었습니다.
- 사전 동의/자발적 동의 양식은 연구에 참여하는 원시적 인 여성들로부터 얻을 것입니다. 사전 동의 양식을 통해 임산부는 임산부에게 제공 할 교육의 목적, 연구원의 신원, 임산부로부터 얻을 수있는 정보는 기밀로 유지되며 공유되지 않을 것이며, 어디서 어떻게 사용되는지에 대해 자세히 알려줍니다. 임산부는 또한 언제든지 연구에서 철수 할 수 있다는 정보를받을 것입니다. - 사용 허가는 연구에 사용 된 유효성 및 신뢰성 척도의 저자로부터 얻었습니다.
연구의 우주와 샘플이 연구의 우주는 Kilis 교수 Alaeddin Yavaşca State Hospital의 부인과 및 산부인과 클리닉에 온 모든 임산부로 구성 될 것입니다. 이 연구의 샘플은 연구 기준을 충족시키고 Kilis 교수 Alaeddin Yavaşca 주립 병원의 부인과 및 산부인과 클리닉에 온 임산부 간의 연구에 참여하는 것을 받아들이는 원시 임산부로 구성 될 것입니다.
무작위 대조 실험 연구에서 샘플 크기를 계산할 때, 그룹 간의 차이는 임상 연구에서 비교 된 그룹 간의 절대적인 차이를 지칭한다. 연구에서 표본 크기를 결정하는 데 사용되는 D / EB (효과 크기) 값은 문헌을 스캔하여 유사한 연구에서 발견 된 표준화 된 효과 크기로부터 취해졌다 (Demirci & şimşek, 2018). G*Power 버전 3.1.9.7 프로그램은 연구 샘플의 크기와 전력 값을 계산하는 데 사용되었습니다. Demirci와 şimşek이 수행 한 연구는 샘플 크기 계산에서 참조로 취해졌습니다 (Demirci & şimşek, 2018). G 전력 분석에 따르면, 5%의 오차 마진, 90% 전력 (우주를 나타냄) 및 0.884의 효과 크기는 두 그룹에서 총 28 및 56이 계산되었습니다. 연구를 계속하지 않고 연구 중에 연구를 철회 할 수있는 환자를 고려할 때, 샘플 손실 가능성 측면에서 각 그룹에 7 명을 추가하여 각 그룹에 대해 35 명, 총 70 명을 구성하기로 결정했습니다.
연구 참여 기준
- 임산부의 첫 임신.
- Wijma 출산 기대/경험 스케일 버전의 중간 수준 이상의 점수.
- 임산부는 임신 28-40 주 (3 분기) 사이입니다.
- 임산부는 만성 건강 문제가 없습니다.
- 임산부는 단일 태아를 앓고 있습니다.
- 임산부는 불임 치료를받지 못했습니다.
- 임산부는 정신과 진단을받지 못했습니다.
- 임산부는 고위험 임신 (태반 이전, 항 종양 출혈 병력, 막 파열, 자간전증, 고혈압, 당뇨병 또는 기타 의학적 상태, 자궁 내 성장 지연, 태아의 변칙, 정상적인 질 전달, 약물 또는 알코올 중독에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 임산부는 연구에 참여하기로 동의합니다. 연구에서 제외 기준
1. 연구에 참여하기 위해 자원 봉사를하지 않는 사람들은 2. 터키를하지 않는 사람들 3. 문맹이거나 의사 소통하는 데 어려움이있는 사람들 4. 연구 기준을 충족하지 않는 사람들은 응용 프로그램을 받아들이는 연구 여성의 연구 기준 제외 기준을 충족하지만 나중에 응용 프로그램을 계속하지 않거나 무작위 배정 및 맹목을 계속하지 않기로 결정하여 그룹간에 동등한 분포를 보장하기 위해 참가자는 간단한 무작위 화 방법 (https://www.randomozer.org.org)을 사용하여 무작위 화에 포함될 것입니다. (Kanık, Taşdelen, & Erdoğan, 2011). 무작위 배정은 연구와 무관 한 사람이 수행합니다.
연구의 여성들은 그들이 어떤 실험이나 대조군에 있었는지 알지 못했기 때문에 연구원은 일방적 인 맹목적인 연구로 계획되었습니다. 무작위 배정 후, 나이, 결혼 기간, 교육 상태 및 개입 및 통제 그룹의 고용 상태와 같은 독립적 인 변수의 통계 분석은 그룹의 동질성을 확인하기 위해 수행됩니다.
데이터 수집 및 데이터 분석 데이터는 연구에 포함 된 기준을 충족하는 원시 임산부로부터 수집 될 것이며, Alaeddin Yavaşca 주립 병원 부인과 및 산부인과 클리닉 클리닉 클리닉 클리닉 클리닉에 대한 Kilis Prof. Alaeddin Yavaşca 주립 병원에 온 임산부와의 회의를 통해 연구에 대한 정보를 얻은 후 연구를 수락합니다.
연구에 참여하는 것을 받아들이는 모든 임산부는 연구가 어떻게 진행되는지, 연구에 참여하는 것이 자원 봉사, 연구의 위험, 언제든지 연구에 참여하지 않고 연구에서 철수 할 수있는 가능성에 대한 정보를 제공하며, 자세한 정보가있는 합의 양식은 각 임산부가 서명 할 것입니다.
데이터 분석 연구에서 얻은 데이터의 분석은 SPSS 25 프로그램에서 수행됩니다. 범주 형 측정은 백분율로 명시됩니다. 평균 및 표준 편차 값은 데이터의 설명 통계에 사용됩니다. 변수가 정규 분포를 제공하는지 여부는 Kolmogorov Simirnov/Shapiro-Wilk 테스트로 측정됩니다. 파라 메트릭 또는 비모수 적 테스트는 데이터가 정규 분포를 나타내는지 여부에 따라 사용됩니다. 학생 T 테스트는 그룹 간 정상 분포를 따르는 변수를 비교하는 데 사용되며 Mann Whitney U 테스트는 정규 분포를 따르지 않는 변수에 사용됩니다. Kurskall-Wallis H 테스트는 3 개 이상의 범주 형 변수 간의 차이를 찾기 위해 적용됩니다. 상관 관계 분석은 종속 변수 간의 관계를 보여주기 위해 수행됩니다. 또한 Wilcoxon 테스트는 동일한 개인으로부터 얻은 두 가지 다른 측정 시간의 차이에 대한 테스트를 위해 수행 될 것입니다. 회귀 테스트는 훈련의 효과를 결정하는 데 사용됩니다.
데이터 수집 도구 개인 정보 양식, WIJMA 생년 출생 기대/경험 척도 규모 및 태아 자체 평가 규모 개인 정보 형식 : 문헌에 따라 준비된 데이터 수집 도구는 총 32 개의 질문으로 구성됩니다 (Aslan & Bıyık, 2020; 2023; Esenkaya & Gölbaşı, 2024). 형식의 내용에는 임산부의 사회 인구 통계 학적 특성과 산과 정보가 포함됩니다 (부록 -2).
Wijma 출생 기대/경험 척도 (W-DEQ) 버전 A : 1998 년 Wijma와 동료들이 임산부의 출산의 두려움과 스트레스를 결정하기 위해 개발했으며, 터키의 유효성과 신뢰성은 2012 년 Körükçü와 동료들에 의해 수행되었습니다. W-DEQ 버전 A는 33 개의 항목으로 구성된 6 점 리 커트 유형 스케일입니다. 스케일의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 165입니다. 척도 (2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 24, 25, 27, 27, 31)의 부정적인로드 된 질문은 역전하여 계산됩니다. 높은 점수는 출산에 대한 높은 수준의 두려움을 나타냅니다. -W-DEQ 점수 ≤ 37은 가벼운 레벨을 나타냅니다.
- w-deq score = 38-65는 중간 수준을 나타냅니다.
- w-deq score = 66-84는 심각한 수준을 나타냅니다.
- W-DEQ 점수 ≥ 85는 임상 수준의 두려움을 나타냅니다. 컷오프 지점은 85입니다. 85 이상의 점수는 출산에 대한 임상 수준의 두려움을 나타냅니다. 스케일의 크론 바흐 알파 값은 원시 임산부의 경우 0.88, 다수의 임산부의 경우 0.90, 전체 그룹의 경우 0.89 인 것으로 밝혀졌다 (Körükçü et al., 2012). (부록 -3) 태아 자체 평가 척도 (PSS) : 1979 년 Lederman이 태아기 기간에 모성에 적응하기 위해 개발 한 척도는 2006 년 Beydağ와 Mete에 의해 터키의 타당성과 신뢰성에 대해 평가되었습니다 (Beydağ & Mete, 2008). 이 연구에서, 스케일의 내부 일관성 계수는 높았다 (α = 0.81), 하위 군의 내부 일관성 신뢰도 계수는 0.72에서 0.85 사이 인 것으로 밝혀졌다. PKDö는 7 개의 하위 차원 (자신과 아기의 건강에 대한 생각, 임신 수용, 어머니의 역할 수용, 출생의 준비, 출생의 두려움, 어머니와의 관계 상태, 남편과의 관계 상태)를 가진 79 개 항목, 4 점 리 커트 유형 척도입니다. 각 하위 스케일에는 10-15 개의 항목이 있습니다.
스케일의 각 항목은 4 점 척도로 점수를 매기 릅니다 (4 : 설명, 3 : 부분적으로 설명, 2 : 다소 설명, 1 : 전혀 설명하지 않음). 리버스 항목의 경우 (1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 18, 19,20, 21, 22, 23, 24, 22, 28, 28, 31, 32, 33, 35, 37, 38, 40, 47, 48, 49, 50, 53, 55, 56, 59,60, 61, 71, 72, 73, 75 79), 점수는 반대 방식으로 수행됩니다. 전체 스케일의 최소 점수는 79이고 최대 점수는 316입니다. 낮은 점수는 임신에 대한 높은 적응을 나타내며, 높은 점수는 임신에 대한 적응이 낮다는 것을 나타냅니다.
PSQQ (Prenatal Self Assessment Questionnaire)의 하위 척도를 개별적으로 사용하는 적합성에 대해서는 스케일 저자로부터 승인을 얻었습니다.
연구의 종속 변수 : Wijma 생년 출생 기대/경험 설문지 (W-DEQ) 버전 A 및 산전자가 평가 설문지 하위 척도 모성 역할 및 출생 준비 척도 수용.
연구의 독립적 인 변수 : 원시 임신 여성 데이터 수집 프로세스 1 단계 : 외래 환자 클리닉 검사를받는 임산부 중에서 연구 기준에 따라 적합한 사람들과 연구를 받아들이는 사람들은 먼저 개인 정보 양식 및 WIJMA 출생지/경험 설문지 버전을 작성하여 연구 기준에 대한 합의를 결정하기위한 규모를 결정할 것입니다. 이 척도에서 중간 수준 이상에서 점수를 매기는 임산부가 선택됩니다. 연락처 정보는 연구를 받아들이는 임산부로부터 얻을 것입니다. 그룹 내에서 동질성을 보장하기 위해, 실험 및 제어 그룹은 무작위 배정을 통해 생성 될 것이다. 사전 테스트 데이터 수집 도구, 출생 준비 및 모체 역할 척도의 수용은 실험 및 제어 그룹에 적용되는 태아 자체 평가 척도의 하위 척도가 적용됩니다.
2 단계 : 연구 범위 내에서, Joyce Travelbee의 인간과 인간 관계 이론을 기반으로 한 훈련 프로그램은 실험 그룹의 임산부에게 총 5 회의 세션을 위해 30-45 분 동안 일주일에 한 번의 세션에 적용되며, 통제 그룹은 일상적인 후속 조치를 계속할 것입니다.
3 단계 : 훈련 프로그램이 완료된 후, WIJMA 출생 기대/경험 스케일 버전 A 스케일, 태아 자체 평가 척도 하위 규모, 모체 역할 척도의 출생 준비 및 모체 역할 척도의 수용이 실험 및 제어 그룹에 적용되어 원시 임신 여성의 변화를 결정하기 위해 테스트 후 데이터를 얻습니다.
훈련 프로그램의 내용; "임신의 형성-물리학, 노동 시작의 기호 단계, 출산에 대한 두려움, 출산 유형에 대한 설명, 출산 준비를 위해해야 할 일"의 주제는 문헌의 틀 안에서 준비 될 것이다. 전문가 의견은 교육 내용의 적합성을 평가하기 위해 노력할 것입니다. 교육 콘텐츠는 전문가의 피드백에 따라 조정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Funda G BİLGEN
- 전화번호: +905052381003
- 이메일: fundabilgen@kilis.edu.tr
연구 장소
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-
Merkez
-
Kilis, Merkez, 칠면조, 79000
- 모병
- Kilis Prof.Dr.Alaeddin Yavaşca State Hospital
-
연락하다:
- Funda G BİLGEN, PhD student
- 전화번호: 905052381003 905052381003
- 이메일: fundabilgen@kilis.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 : 1. 임산부의 첫 임신. 2. Wijma 출산 기대/경험 스케일 버전에서 중간 수준 이상의 점수 A.
3. 임산부는 임신 28-40 주 (3 분기)입니다. 4. 임산부는 만성 건강 문제가 없습니다. 5. 임산부는 태아가 하나 있습니다. 6. 임산부는 불임 치료를받지 못했습니다. 7. 임산부는 정신과 진단을받지 못했습니다. 8. 임산부는 고위험 임신이 없습니다. 9. 임산부의 연구 참여에 대한 수용.
제외 기준 : 1. 연구에 기꺼이 참여하지 않을 것입니다 2. 터키어를 말하지 않음 3. 문맹, 의사 소통에 어려움이 있습니다. 4. 연구 기준을 충족하지 않습니다
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹
연구 범위 내에서, 실험 그룹의 임산부는 Joyce Travelbee의 인간과 인간 관계 이론을 기반으로 한 훈련 프로그램을 30-45 분 동안 총 5 회의 세션으로 제공 받게됩니다.
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연구 범위 내에서, 실험 그룹의 임산부에게는 Joyce Travelbee의 인간과 인간 관계 이론을 기반으로 한 훈련 프로그램이 30-45 분 동안 일주일에 한 번의 세션, 총 5 회의 세션을 기반으로 한 훈련 프로그램을 제공 받게되며, 통제 그룹은 일상적인 후속 조치를 계속할 것입니다.
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간섭 없음: 제어 그룹
연구 범위 내에서 사전 테스트가 적용된 후에는 대조군에 대한 훈련이 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신의 생리학 및 임신 과정에 대한 정보
기간: 사전 테스트가 투여 된 후 1 주일 후
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사전 테스트가 투여 된 후 1 주일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Prof.Dr.Ümran SEVİL, Hasan Kalyoncu University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025/018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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