- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06947369
Skutki edukacji przyznane pierwotnym kobietom w ciąży, które obawiają się porodu według modelu relacji Joyce Travelbee z powodu strachu przed porodem, gotowością do porodu i akceptacją roli matki
Badanie jest planowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne. Dane badawcze zostaną zebrane między marcem-lipcem 2025 r. Populacja badania będzie składać się ze wszystkich kobiet w ciąży, które przybywają do Kilis Prof.DR.alaeddin Yavaşca State Hospital Gynecology and Obstetrics Policlinics. Próbka badania będzie składać się z pierwotnych kobiet w ciąży, które spełniają kryteria badawcze i zaakceptują uczestnictwo w badaniu wśród kobiet w ciąży, które przybywają do Kilis Prof.Dr.alaeddin Yavaşca State Hospital Gynecology and Położnictwa Policlinics.
Dane zostaną zebrane od pierwotnych kobiet w ciąży, które spełniają kryteria włączenia i zaakceptują badanie po tym, jak zostaną poinformowane o badaniu poprzez spotkanie z kobietami w ciąży, które przychodzą do Kilis Prof.Dr.alaeddin Yavaşca State Gynecology i Położnictwa Klinika wyboru przed lub po ich badaniu.
Narzędzia do gromadzenia danych Formularz danych osobowych, przewidywanie narodzin / doświadczenia Wijma Skala Skala wersji i prenatalna Skala samoocena Zmienne zależne od badania: WIJMA Oczekiwanie / Kwestionariusz dotyczący oczekiwań / doświadczenia (W-DEQ) Wersja i prenatalna skala samooceny Podskale akceptacji matki i czytelności dla skal niesienia. Niezależne zmienne badania: cechy społeczno-demograficzne i położnicze pierwotnych kobiet w ciąży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
3. Metody i techniki Rodzaj i czas badania badanie jest planowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne.
Dane badawcze zostaną zebrane między marcem-lipcem 2025 r. Hipotezy (H):
H0A: Trening wykonywany pierwotnymi kobietami w ciąży ze strachem przed porodem według modelu relacji człowieka Joyce Travelbee, nie wpływa na strach przed porodem.
H1A: Trening wykonywany pierwotnymi kobietami w ciąży ze strachem przed porodem według modelu relacji człowieka Joyce Travelbee, wpływa na strach przed porodem.
H0B: Edukacja udzielona pierwotnym kobietom w ciąży doświadczającej strachu przed porodem według modelu relacji człowieka Joyce Travelbee, nie wpływa na poziom gotowości do porodu.
H1B: Edukacja udzielona pierwotnym kobietom w ciąży ze strachem przed porodem według modelu relacji człowieka Joyce Travelbee, wpływa na poziom gotowości do porodu.
H0C: Trening wykonywany pierwotnymi kobietami w ciąży ze strachem przed porodem zgodnie z modelem relacji międzyludzkich ludzkich ludzi Joyce Travelbee nie wpływa na akceptację roli matki.
H1C: Trening wykonywany pierwotnymi kobietami w ciąży doświadczającej strachu przed porodem według modelu relacji ludzkich Joyce Travelbee, wpływa na akceptację roli matki. Etyczne aspekty badania - Zatwierdzenie etyczne uzyskano na Uniwersytecie Hasan Kalyoncu, Wydział Nauk o zdrowiu, nieinterwencjonalnym Komitet ds. Etyki badawczej ds. Prowadzenia badania - przeprowadzono uprawnienia pisemne.
- Formularz świadomej zgody/dobrowolnej zgody zostanie uzyskany od pierwotnych kobiet uczestniczących w badaniu. Dzięki formularzowi świadomej zgody kobiety w ciąży zostaną szczegółowo poinformowane o celu wykształcenia kobietom w ciąży, tożsamości badacza, informacje, które zostaną uzyskane od kobiet w ciąży, będą poufne i nie będą dzielone oraz gdzie i jak zostaną wykorzystane uzyskane informacje. Kobiety w ciąży zostaną również poinformowane, że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie. - Zezwolenie na stosowanie uzyskano od autorów skali ważności i niezawodności zastosowanych w badaniu.
Wszechświat i próbka badania Wszechświat badania będzie składał się ze wszystkich kobiet w ciąży, które przychodzą do klinik ginekologii i położnictwa Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca State Hospital. Próbka badania będzie składać się z pierwotnych kobiet w ciąży, które spełniają kryteria badawcze i akceptują uczestnictwo w badaniu wśród kobiet w ciąży, które przychodzą do ginekologii i położnictwa Kilis prof. Dr Alaeddina Yavaşca State Hospital.
Przy obliczaniu wielkości próby w randomizowanych kontrolowanych badaniach eksperymentalnych różnica między grupami odnosi się do bezwzględnej różnicy między grupami w porównaniu z badaniami klinicznymi. Wartość D / EB (wielkość efektu) zastosowana do określenia wielkości próby w badaniu została pobrana z znormalizowanej wielkości efektu stwierdzonego w podobnych badaniach poprzez skanowanie literatury (Demirci i şimşek, 2018). Do obliczenia rozmiaru i wartości próby badań zastosowano program G*Power Version 3.9.9. Badanie przeprowadzone przez Demirciego i şimşek zostało przyjęte jako odniesienie do obliczania wielkości próby (DeMirci i şimşek, 2018). Zgodnie z analizą mocy G, z 5% marginesem błędu, mocą 90% (reprezentującą wszechświat) i wielkością efektu 0,884, w obu grupach obliczono ogółem 28 i 56. Biorąc pod uwagę pacjentów, którzy nie będą kontynuować badania i którzy mogliby wycofać się z badania podczas badania, postanowiono dodać 7 osób do każdej grupy pod względem możliwej utraty próbki, co daje 35 dla każdej grupy i 70 osób.
Kryteria uczestnictwa w badaniu
- Pierwsza ciąża kobiety w ciąży.
- Wynik na średnim poziomie lub powyżej WIJMA Oczekiwanie/Wersja w skali doświadczenia w skali skali.
- Kobieta w ciąży jest od 28 do 40 tygodni ciąży (trzeci trymestr).
- Kobieta w ciąży nie ma przewlekłego problemu zdrowotnego.
- Kobieta w ciąży posiadająca pojedynczy płód.
- Kobieta w ciąży nie otrzymała leczenia niepłodności.
- Kobieta w ciąży nie otrzymała diagnozy psychiatrycznej.
- Kobieta w ciąży nie ma ciąży wysokiego ryzyka (łożysko previa, historia krwotoku przedporodowego, pęknięcie błony, stan przedrzucawkowy, nadciśnienie, cukrzyca lub inne schorzenia, wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu, anomaliza płodu lub jakiekolwiek przeciwstawne dystrybucja dla normalnego porodu, uzależnienia od leku).
- Kobieta w ciąży zgadza się wziąć udział w badaniu. Kryteria wykluczenia z badania
1. Ci, którzy nie zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu 2. Ci, którzy nie mówią tureckiego 3. Ci, którzy są analfabetami lub mają trudności z komunikowaniem 4. Osoby, które nie spełniają kryteriów wykluczenia kryteriów badania od badań, które akceptują wniosek, ale później decydują się nie kontynuować aplikacji lub nie kontynuować randomizacji i oślepiania w celu zapewnienia równego rozkładu między grupami, uczestnicy do uwzględnienia w grupach interwencyjnych i kontrolnych zostaną ustalone przez randomizację za pomocą prostej metody randomizacji randomizacji. (Kanık, Taşdelen i Erdoğan, 2011). Randomizacja zostanie przeprowadzona przez osobę niezależną od badania.
Badanie zostało zaplanowane jako jednokierunkowe badanie, ponieważ kobiety w badaniu nie wiedziały, w jakiej grupie eksperymentalnej lub kontrolnej znajdują się, ale zrobili badacz. Po randomizacji zostanie przeprowadzona analiza statystyczna zmiennych niezależnych, takich jak wiek, czas trwania małżeństwa, status edukacji i status zatrudnienia w grupach interwencyjnych i kontrolnych w celu zweryfikowania jednorodności grup.
Dane dotyczące gromadzenia danych i analizy danych zostaną zebrane od pierwotnych kobiet w ciąży, które spełniają kryteria włączenia do badania i przyjmują badanie po tym, jak zostaną poinformowani o badaniu, spotkając się z kobietami w ciąży, które przybywają do Kilis Prof. dr Alaeddina Yavaşca State Ginekologia szpitala i kliniki położnictwa przed lub po ich badaniach ambaknalnych.
Wszystkie kobiety w ciąży, które przyjmują udział w badaniu, zostaną poinformowane o tym, jak będzie kontynuowane badanie, że udział w badaniu opiera się na wolontariat, ryzyko badania, możliwość odmowy uczestnictwa w badaniu i wycofania się z badania w dowolnym momencie, a szczegółowe świadome formularze zgody zostaną podpisane przez każdą kobietę w ciąży.
Analiza danych Analiza danych uzyskanych z badania zostanie przeprowadzona w programie SPSS 25. Pomiary kategoryczne zostaną określone jako wartości procentowe. Średnie i odchylenie standardowe zostaną wykorzystane w opisowych statystykach danych. To, czy zmienne zapewniają rozkład normalny, będzie mierzone za pomocą testu Kolmogorov Simirnov/Shapiro-Wilk. Testy parametryczne lub nieparametryczne zostaną wykorzystane w zależności od tego, czy dane pokazują rozkład normalny, czy nie. Test t Studenta zostanie zastosowany do porównywania zmiennych, które następują po rozkładowi normalnym między grupami, a test Mann Whitney U zostanie zastosowany dla zmiennych, które nie będą zgodne z rozkładem normalnym. Zostanie zastosowany test Kurskall-Wallis H, aby znaleźć różnicę między trzema lub więcej zmiennymi kategorycznymi. Analiza korelacji zostanie przeprowadzona w celu ujawnienia związku między zmiennymi zależnymi. Ponadto przeprowadzono test Wilcoxona dla testu różnicy między dwoma różnymi czasami pomiaru uzyskanymi od tych samych osób. Testy regresji zostaną wykorzystane do określenia skuteczności szkolenia.
Formularz danych osobowych, WIJMA Oczekiwanie/doświadczenie w skali Wersja Skala i prenatalna samoocena Skala osobowa Formularz: narzędzie do gromadzenia danych przygotowane zgodnie z literaturą składa się łącznie z 32 pytań (Aslan i Bıyık, 2020; Demir, 2023; Esenkaya i Gölbaşı, 2024). Treść formularza obejmuje cechy społeczno-demograficzne i informacje położnicze kobiet w ciąży (załącznik-2).
WIJMA Wersja A Oczekiwania/doświadczenia (W-DEQ): Została opracowana przez Wijma i współpracowników w 1998 r. W celu ustalenia strachu i stresu porodu u kobiet w ciąży, a jego ważność i niezawodność w Turcji zostały przeprowadzone przez Körükçü i współpracowników w 2012 r. Wersja W-DEQ A to 6-punktowa skala typu Likerta składająca się z 33 pozycji. Minimalny wynik w skali wynosi 0, a maksymalny wynik to 165. Negatywnie załadowane pytania w skali (2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27, 31) są obliczane przez odwrócenie. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom strachu przed porodem. - wynik W-DEQ ≤ 37 wskazuje na łagodny poziom,
- Wynik W-DEQ = 38-65 wskazuje na umiarkowany poziom,
- Wynik W-DEQ = 66-84 wskazuje na duży poziom,
- Wynik W-DEQ ≥ 85 wskazuje na strach na poziomie klinicznym. Punkt odcięcia to 85. Wynik 85 i więcej wskazuje na strach na poziomie klinicznym przed porodem. Stwierdzono, że wartość alfa Cronbacha wynosi 0,88 dla pierwotnych kobiet w ciąży, 0,90 dla wielofunkcyjnych kobiet w ciąży i 0,89 dla całej grupy (Körükçü i in., 2012). (Dodatek-3) Prenatalna skala samooceny (PSS): Skala, która została opracowana przez Ledermana w 1979 r. W celu oceny adaptacji kobiet do macierzyństwa w okresie prenatalnym, została oceniona pod kątem ważności i niezawodności w Turcji przez Beydağ i Mete w 2006 r. (Beydağ i Mete, 2008). W tym badaniu stwierdzono, że współczynnik spójności wewnętrznej skali jest wysoki (α = 0,81), stwierdzono, że współczynniki niezawodności wewnętrznej spójności podgrup wynosiły od 0,72 do 0,85. Pkdö jest 79-elementową, 4-punktową skalą typu Likerta z 7 podmiotami (myśli o swoim własnym i jej zdrowiu, akceptacja ciąży, akceptacja roli macierzyństwa, gotowość do narodzin, strach przed narodzinami, status jej związku z własną matką oraz status jej związku z mężem). Każda podskala ma 10-15 pozycji.
Każda pozycja w skali jest oceniana w 4-punktowej skali (4: bardzo opisuje, 3: częściowo opisuje, 2: nieco opisuje, 1: w ogóle nie opisuje). Dla pozycji odwrotnych (1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 18, 19,20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 31, 32, 33, 35, 37, 38, 40, 47, 48, 49, 50, 53, 55, 56, 59,60, 61, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 78, 50, 53, 75, 78, 78, 74, 75 79), punktacja odbywa się w odwrotny sposób. Minimalny wynik dla całej skali wynosi 79, a maksymalny wynik to 316. Niskie wyniki wskazują na wysoką adaptację do ciąży, podczas gdy wysokie wyniki wskazują na niską adaptację do ciąży.
Zatwierdzenie uzyskano od autorów skali w odniesieniu do przydatności zastosowania podskal kwestionariusza samooceny prenatalnej (PSQQ).
Zmienne zależne badania: WIJMA Oczekiwanie/kwestionariusz wrodzonych/doświadczenia (W-DEQ) Wersja A i kwestionariusz samooceny prenatalnej Akceptacja skal roli matki i gotowości porodowej.
Niezależne zmienne badania: Charakterystyka społeczno-demograficzna i położnicza pierwotnego procesu gromadzenia danych kobiet w ciąży Krok 1: Wśród kobiet w ciąży, które przychodzą na badanie ambulatoryjne, osoby odpowiednie zgodnie z kryteriami badań, a osoby przyjmujące badanie najpierw wypełnią formę informacji osobistej i WIJMA Oczekiwanie narodzin/doświadczenia w kwestionowaniu skali w celu ustalenia ich opcji na podstawie kryteriów badawczych. Wybrane zostaną kobiety w ciąży, które zdobywają punkty na średnim poziomie i powyżej. Informacje kontaktowe zostaną uzyskane od kobiet w ciąży, które przyjmują badanie. Aby zapewnić jednorodność w grupie, grupy eksperymentalne i kontrolne zostaną stworzone poprzez randomizację. Podskale prenatalnej skali samooceny, które są narzędziami do gromadzenia danych przed testem, gotowością porodu i akceptacją skal ról matki, zostaną zastosowane do grup eksperymentalnych i kontrolnych.
Faza 2: W zakresie badań program treningowy oparty na teorii relacji między ludźmi Joyce Travelbee zostanie zastosowana do kobiet w ciąży w grupie eksperymentalnej w sumie pięć sesji, jedna sesja tygodniowo przez 30-45 minut, podczas gdy grupa kontrolna będzie kontynuowana.
Faza 3: Po zakończeniu programu szkoleniowego WIJMA Wersja narodzin/doświadczenia Wersja skala A, podskale w skali samooceny prenatalnej, gotowość do porodu i akceptację skal ról matki zostaną zastosowane do grup eksperymentalnych i kontrolnych w celu uzyskania danych po testach w celu ustalenia zmiany pierwotnych kobiet w ciąży.
Treść programu szkoleniowego; Tematy „formacji-fizjologii ciąży, znaków początkowych porodu, określające strach przed porodem, wyjaśnienie rodzajów porodu, co zrobić w przygotowaniu do porodu, opieka nad dzieckiem” zostaną przygotowane w ramach literatury. Poszukiwana jest opinia ekspertów w celu oceny przydatności treści szkoleniowej. Treść szkolenia zostanie dostosowana zgodnie z informacjami zwrotnymi od ekspertów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Funda G BİLGEN
- Numer telefonu: +905052381003
- E-mail: fundabilgen@kilis.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Kilis, Merkez, Indyk, 79000
- Rekrutacyjny
- Kilis Prof.Dr.Alaeddin Yavaşca State Hospital
-
Kontakt:
- Funda G BİLGEN, PhD student
- Numer telefonu: 905052381003 905052381003
- E-mail: fundabilgen@kilis.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: 1. Pierwsza ciąża kobiety w ciąży. 2. Wynik na średnim poziomie lub powyżej w WIJMA poród oczekiwania/doświadczenia Wersja A.
3. Kobieta w ciąży ma od 28-40 tygodni ciąży (trzeci trymestr). 4. Kobieta w ciąży nie ma przewlekłego problemu zdrowotnego. 5. Kobieta w ciąży ma pojedynczy płód. 6. Kobieta w ciąży nie otrzymała leczenia niepłodności. 7. Kobieta w ciąży nie otrzymała diagnozy psychiatrycznej. 8. Kobieta w ciąży nie ma ciąży wysokiego ryzyka. 9. Akceptacja kobiety w ciąży do uczestnictwa w badaniu.
Kryteria wykluczenia: 1. Nie chcąc uczestniczyć w badaniu 2. Nie mówienie tureckie 3. Apienite, mając trudności w komunikacji 4. Nie spełniając kryteriów badania
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W zakresie badań kobiety w ciąży w grupie eksperymentalnej otrzymają program treningowy oparty na teorii stosunków człowieka do ludzkiego Joyce Travelbee, jedna sesja tygodniowo przez 30-45 minut, w sumie pięć sesji.
|
W zakresie badań kobiety w ciąży w grupie eksperymentalnej otrzymają program treningowy oparty na teorii stosunków człowieka do ludzkiego Joyce Travelbee, jedna sesja tygodniowo przez 30-45 minut, w sumie pięć sesji, podczas gdy grupa kontrolna będzie kontynuować swoją rutynową obserwację.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W zakresie badań nie zostanie przeprowadzone szkolenie grupie kontrolnej po zastosowaniu wstępnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje o fizjologii ciąży i procesie ciąży
Ramy czasowe: 1 tydzień po podaniu wstępnego testu
|
|
1 tydzień po podaniu wstępnego testu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Prof.Dr.Ümran SEVİL, Hasan Kalyoncu University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .