- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06947369
Die Auswirkungen der Bildung, die primiparer schwangerer Frauen gegeben wurde, die Angst vor der Geburt nach Joyce Travelbees Mensch-zu-Menschen-Beziehungsmodell zur Angst vor Geburt, Bereitschaft zur Geburt und Akzeptanz der mütterlichen Rolle haben
Die Forschung ist als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant. Die Forschungsdaten werden von März bis Juli 2025 gesammelt. Die Bevölkerung der Studie wird aus allen schwangeren Frauen bestehen, die zu Kilis Prof.dr.Dr.Alaeddin Yavaşca State Hospital Gynäkologie und Geburtspolykliniken kommen. Die Stichprobe der Studie wird aus primiparen schwangeren Frauen bestehen, die die Forschungskriterien erfüllen und akzeptieren, an der Studie unter den schwangeren Frauen teilzunehmen, die zu Kilis Prof.dr.dr.aleddin Yavaşca State Hospital Gynäkologie und Geburtshilfepolykliniken kommen.
Daten werden von primiparen schwangeren Frauen gesammelt, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Studie akzeptieren, nachdem sie über die Studie informiert wurden, indem sie die schwangeren Frauen, die zu Kilis prof.dr.dr.aleddin yavaşca staatlicher Krankenhaus -Gynäkologie und ambulanter Klinik der staatlichen Untersuchung der Geburtshilfe kommen, informiert wurden.
Datenerfassungsinstrumente Persönliche Informationen Formular, Wijma Geburtswartung / Erfahrung Skala eine Versionskala und vorgeburtliche Selbsteinschätzungsskala abhängige Variablen der Studie: WIJMA Geburtswartung / Erfahrung Fragebogen (W-DEQ) Eine Version und vorgeburtliche Selbstbewertungsskala-Subskalen der Akzeptanz von Großrollen und Bereitschaft für Bills-Skala. Unabhängige Variablen der Studie: Soziodemografische und geburtshilfliche Merkmale primiparer schwangerer Frauen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
3. Art und Zeit der Studie Methoden und Techniken Die Studie ist als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant.
Die Forschungsdaten werden von März bis Juli 2025 gesammelt. Hypothesen (h):
H0A: Das Training, das primiparer schwangerer Frauen mit Angst vor der Geburt nach Joyce Travelbees menschlichem menschlichen Beziehungsmodell gegeben hat, hat keine Angst vor der Geburt.
H1A: Das Training, das primiparer schwangerer Frauen mit Angst vor der Geburt nach Joyce Travelbees menschlichem menschlichen Beziehungsmodell aus Angst vor der Geburt vor der Geburt des Menschen beeinflusst.
H0B: Die Ausbildung, die primiparer schwangerer Frauen mit der Angst vor der Geburt nach Joyce Travelbees menschlichem menschlichen Beziehungsmodell erteilt wird, hat keinen Einfluss auf das Geburtsbereitschaft.
H1B: Die Ausbildung, die primiparer schwangerer Frauen mit Angst vor der Geburt nach Joyce Travelbees menschlichem menschlichen Beziehungsmodell auf die Geburtsbereitschaft beeinflusst.
H0C: Das Training, das primiparer schwangerer Frauen mit Angst vor Geburt nach Joyce Travelbees menschlichem menschlichen Beziehungsmodell gegeben hat, hat keinen Einfluss auf die Akzeptanz der mütterlichen Rolle.
H1C: Das Training, das primiparer schwangerer Frauen mit der Angst vor der Geburt nach Joyce TravelBees menschlichem Beziehungsmodell erfolgt, wirkt sich auf die Akzeptanz der mütterlichen Rolle aus. Ethische Aspekte der Studie - Ethische Zulassung wurden von der Universität Hasan Kalyoncu, der Fakultät für Gesundheitswissenschaften, dem nicht interventionellen Forschungs -Ethikausschuss für die Durchführung der Studie - schriftliche Berechtigungen von Kilis Prof.dr.dr.dr
- Ein Einverständniserklärung/ein freiwilliges Einverständniserklärung wird von primiparen Frauen eingeholt, die an der Studie teilnehmen. Mit dem Formular für die Einverständniserklärung werden die schwangeren Frauen im Detail über den Zweck der Ausbildung informiert, die schwangeren Frauen, die Identität des Forschers, die von den schwangeren Frauen zu erhaltenen Informationen vertraulich und nicht geteilt werden und wie und wie die erhaltenen Informationen verwendet werden. Schwangere Frauen werden auch darüber informiert, dass sie sich jederzeit aus der Studie zurückziehen können. - Die Nutzungserlaubnis wurde von den Autoren der in der Studie verwendeten Validitäts- und Zuverlässigkeitsskalen eingeholt.
Das Universum und die Stichprobe der Studie Das Universum der Studie wird aus allen schwangeren Frauen bestehen, die in die Gynäkologie- und Geburtskliniken von Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca State Hospital kommen. Die Stichprobe der Studie wird aus primiparen schwangeren Frauen bestehen, die die Forschungskriterien erfüllen und akzeptieren, an der Studie unter den schwangeren Frauen teilzunehmen, die in die Kliniken der Gynäkologie und Geburtshilfe von Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca State Hospital kommen.
Bei der Berechnung der Stichprobengröße in randomisierten kontrollierten experimentellen Studien bezieht sich der Unterschied zwischen den Gruppen auf den absoluten Unterschied zwischen den in klinischen Studien verglichenen Gruppen. Der D / EB -Wert (Effektgröße), der zur Bestimmung der Stichprobengröße in der Studie verwendet wurde, wurde aus der standardisierten Effektgröße entnommen, die in ähnlichen Studien durch Scannen der Literatur gefunden wurde (Demirci & şimşek, 2018). Das G*Power Version 3.1.9.7 Programm wurde verwendet, um die Größe und den Leistungswert der Forschungsstichprobe zu berechnen. Die von Demirci und şimşek durchgeführte Studie wurde als Referenz in der Berechnung der Stichprobengröße (Demirci & şimşek, 2018) angenommen. Gemäß der G -Leistungsanalyse wurden in beiden Gruppen eine Fehlerquote von 5% und eine Effektgröße von 0,884 und 56 berechnet. In Anbetracht der Patienten, die die Studie nicht fortsetzen und sich während der Studie aus der Studie zurückziehen konnten, wurde beschlossen, in Bezug auf mögliche Stichprobenverlust 7 Personen in jede Gruppe hinzuzufügen, was 35 für jede Gruppe und insgesamt 70 Personen erzielte.
Kriterien für die Teilnahme an der Studie
- Die erste Schwangerschaft der schwangeren Frau.
- Eine Skala mit mittlerer Ebene oder höherer Punktzahl für die Wijma-Kindererwartung/-erlebnis-Skala-Version A-Skala.
- Die schwangere Frau liegt zwischen 28 und 40 Schwangerschaftswochen (drittes Trimester).
- Die schwangere Frau hat kein chronisches Gesundheitsproblem.
- Die schwangere Frau hat einen einzigen Fötus.
- Die schwangere Frau hat keine Unfruchtbarkeitsbehandlung erhalten.
- Die schwangere Frau hat keine psychiatrische Diagnose erhalten.
- Die schwangere Frau hat keine Schwangerschaft mit hohem Risiko (Plazenta previa, Vorgeschichte von Antepartumsblutungen, Membranruptur, Präeklampsie, Hypertonie, Diabetes oder andere Erkrankungen, intrauteriner Wachstumsverzögerung, fetale Anomalien oder irgendwelche Kontrolldaktionen zu normaler vaginaler Abgabe, Drogen- oder Alkoholausscheidung).
- Die schwangere Frau willigt ein, an der Studie teilzunehmen. Ausschlusskriterien aus der Studie
1. Diejenigen, die sich nicht melden, um an der Studie teilzunehmen 2. Diejenigen, die nicht türkisch sprechen 3. Diejenigen, die Analphabeten haben oder Schwierigkeiten haben, zu kommunizieren. (Kanık, Taşdelen & Erdoğan, 2011). Die Randomisierung wird von einer von der Studie unabhängigen Person durchgeführt.
Die Studie wurde als einwegsblendete Studie geplant, da die Frauen in der Studie nicht wussten, in welcher experimentellen oder Kontrollgruppe sie sich befanden, der Forscher jedoch tat. Nach der Randomisierung wird die statistische Analyse unabhängiger Variablen wie Alter, Ehedauer, Bildungsstatus und Beschäftigungsstatus der Interventions- und Kontrollgruppen durchgeführt, um die Homogenität der Gruppen zu verifizieren.
Datenerfassung und Datenanalysedaten werden von primiparen schwangeren Frauen gesammelt, die die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen und die Studie akzeptieren, nachdem sie über die Studie informiert worden waren, indem sie sich mit den schwangeren Frauen in Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca State Hospital Gynecology und Geburtsklinik vor oder nach den Untersuchungen der Outpainticment -Klinik treffen.
Alle schwangeren Frauen, die an der Studie teilnehmen, werden darüber informiert, wie die Studie fortgesetzt wird, dass die Teilnahme an der Studie auf Freiwilligenarbeit beruht, die Risiken der Studie, die Möglichkeit, sich zu weigern, an der Studie teilzunehmen und sich jederzeit aus der Studie zurückzuziehen, und die detaillierten Einverständniserklärungsformulare werden von jeder schwangeren Frau unterzeichnet.
Datenanalyse Die Analyse der aus der Studie erhaltenen Daten wird im SPSS 25 -Programm durchgeführt. Kategorische Messungen werden als Prozentsätze angegeben. Mittel- und Standardabweichungswerte werden in der deskriptiven Statistiken der Daten verwendet. Ob die Variablen eine Normalverteilung liefern, wird mit dem Kolmogorov Simirnov/Shapiro-Wilk-Test gemessen. Parametrische oder nichtparametrische Tests werden verwendet, je nachdem, ob die Daten eine Normalverteilung zeigen oder nicht. Der Student -T -Test wird zum Vergleich von Variablen verwendet, die einer Normalverteilung zwischen den Gruppen folgen, und der Mann Whitney U -Test wird für Variablen verwendet, die nicht einer Normalverteilung folgen. Der Kurskall-Wallis-H-Test wird angewendet, um den Unterschied zwischen drei oder kategorialen Variablen zu ermitteln. Die Korrelationsanalyse wird durchgeführt, um die Beziehung zwischen abhängigen Variablen aufzudecken. Darüber hinaus wird der Wilcoxon -Test für den Test der Differenz zwischen zwei verschiedenen Messzeiten durchgeführt, die von denselben Personen erhalten wurden. Regressionstests werden verwendet, um die Wirksamkeit des Trainings zu bestimmen.
Datenerfassungsinstrumente Persönliches Informationen Formular, Wijma Geburtswartung/Erfahrung Skala Version A Skala und vorgeburtliche Selbsteinschätzung. Der Inhalt des Formulars umfasst die soziodemografischen Merkmale und geburtshilflichen Informationen von schwangeren Frauen (Anhang 2).
WIJMA-Geburtswartung/Experience Scale (W-DEQ) Version A: Es wurde 1998 von Wijma und Kollegen entwickelt, um die Angst und den Stress der Geburt bei schwangeren Frauen zu bestimmen, und seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit in Türkisch wurden 2012 von Körükaten und Kollegen durchgeführt. W-DEQ Version A ist eine 6-Punkte-Likert-Skala, die aus 33 Elementen besteht. Die minimale Punktzahl auf der Skala beträgt 0 und die maximale Punktzahl 165. Die negativ geladenen Fragen in der Skala (2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27, 31) werden durch Umkehrung berechnet. Eine hohe Punktzahl weist auf eine hohe Angst vor der Geburt hin. - W-DEQ-Score ≤ 37 zeigt einen leichten Niveau an,
- W-DEQ-Score = 38-65 zeigt eine moderate Ebene an,
- W-DEQ-Score = 66-84 zeigt ein schwerwiegendes Niveau an,
- Der W-DEQ-Score ≥ 85 zeigt die Angst der klinischen Ebene an. Der Grenzpunkt ist 85. Eine Punktzahl von 85 und höher zeigt die Angst vor der Geburt der klinischen Ebene an. Der Cronbach -Alpha -Wert der Skala betrug 0,88 für primipare schwangere Frauen, 0,90 für multipare schwangere Frauen und 0,89 für die Gesamtgruppe (Körükçü et al., 2012). (Anhang-3) Pränatale Selbstbewertungskala (PSS): Die von Lederman 1979 entwickelte Skala zur Bewertung der Anpassung von Frauen an die Mutterschaft in der vorgeburtlichen Zeit wurde von Beydağ und Mete 2006 auf Gültigkeit und Zuverlässigkeit in der Türkei bewertet (Beydağ & Mete, 2008). In dieser Studie wurde festgestellt, dass der interne Konsistenzkoeffizient der Skala hoch ist (α = 0,81). Die internen Konsistenzzuverlässigkeitskoeffizienten der Untergruppen lagen zwischen 0,72 und 0,85. PKDÖ ist eine 79-Punkte-Skala mit 4-Punkte-Likert-Typ mit 7 Unterdimensionen (Gedanken über ihre eigene Gesundheit und die Gesundheit ihres Babys, Akzeptanz der Schwangerschaft, Akzeptanz der Rolle der Mutterschaft, Bereitschaft zur Geburt, Angst vor der Geburt, Status ihrer Beziehung zu ihrer eigenen Mutter und Status ihrer Beziehung zu ihrem Ehemann). Jede Untermaßnahme hat 10-15 Artikel.
Jedes Element in der Skala wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (4: beschreibt sehr viel, 3: teilweise beschreibt, 2: Etwas beschreibt, 1: beschreibt überhaupt nicht). For reverse items (1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 18, 19,20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 31, 32, 33, 35, 37, 38, 40, 47, 48, 49, 50, 53, 55, 56, 59,60, 61, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 78, 79) wird das Tor auf die entgegengesetzte Weise getätigt. Die Mindestpunktzahl für die gesamte Skala beträgt 79 und die maximale Punktzahl beträgt 316. Niedrige Werte deuten auf eine hohe Anpassung an die Schwangerschaft hin, während hohe Werte eine geringe Anpassung an die Schwangerschaft hinweisen.
Die Genehmigungen wurden von den Skala-Autoren bezüglich der Eignung der Subskalen des vorgeburtlichen Selbsteinschätzungsfragebogens (PSQQ) getrennt eingeholt.
Abhängige Variablen der Studie: WIJMA-Geburtswartung/-erfahrung Fragebogen (W-DEQ) Version A und Pränatal Self Assessment Fragebogen-Subskalen Akzeptanz der mütterlichen Rolle und Geburtsbereitschaftsskalen.
Unabhängige Variablen der Studie: Soziodemografische und geburtshilfliche Merkmale primiparer schwangerer Datenerfassungsprozess Schritt 1: Unter den schwangeren Frauen, die in die Untersuchung der ambulanten Klinik kommen, werden diejenigen, die nach den Studienkriterien geeignet sind, und diejenigen, die die Studie akzeptieren, werden zuerst die personenbezogene Form und Wijma-Erwartung ausfüllen. Schwangere Frauen, die in dieser Skala auf mittlerer Ebene und höher punkten, werden ausgewählt. Kontaktinformationen werden von schwangeren Frauen erhalten, die die Studie akzeptieren. Um die Homogenität innerhalb der Gruppe zu gewährleisten, werden experimentelle und Kontrollgruppen durch Randomisierung erzeugt. Die Subskalen der vorgeburtlichen Selbstbewertungskala, die die Datenerfassungsinstrumente vor dem Test, die Bereitschaft zur Geburt und die Akzeptanz der mütterlichen Rollenskalen sind, werden auf die experimentellen und Kontrollgruppen angewendet.
Phase 2: Im Rahmen der Forschung wird das Trainingsprogramm auf der Basis von Joyce Travelbee's Human-to-Human Relations-Theorie für schwangere Frauen in der Versuchsgruppe für insgesamt fünf Sitzungen angewendet, eine Sitzung pro Woche für 30-45 Minuten, während die Kontrollgruppe ihre Routine-Follow-up fortsetzt.
Phase 3: Nach Abschluss des Schulungsprogramms wird die Wijma-Geburtswartung/-erlebnis-Skala-Version A skaliert, die Subskalen der vorgeburtlichen Selbstbewertung, die Bereitschaft zur Geburt und die Akzeptanz der mütterlichen Rollenskalen werden auf die experimentellen und Kontrollgruppen angewendet, um die Veränderung der primiparus schwangeren Frauen zu ermitteln.
Der Inhalt des Schulungsprogramms; Die Themen der "Bildungsphysiologie der Schwangerschaft, Zeichenstufen des Beginns der Arbeit, die Festlegung der Angst vor Geburt, Erklärung der Geburt von Geburt, was zu tun ist, um sich auf die Geburt vorzubereiten, Babypflege", werden im Rahmen der Literatur vorbereitet. Die Expertenmeinung wird versucht, die Eignung des Schulungsinhalts zu bewerten. Die Schulungsinhalte werden im Einklang mit dem Feedback von Experten angepasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Funda G BİLGEN
- Telefonnummer: +905052381003
- E-Mail: fundabilgen@kilis.edu.tr
Studienorte
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Merkez
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Kilis, Merkez, Truthahn, 79000
- Rekrutierung
- Kilis Prof.Dr.Alaeddin Yavaşca State Hospital
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Kontakt:
- Funda G BİLGEN, PhD student
- Telefonnummer: 905052381003 905052381003
- E-Mail: fundabilgen@kilis.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1. Die erste Schwangerschaft der schwangeren Frau. 2. Ein mittlerer oder höherer Punktestand der Wijma-Geburtserwartung/Erfahrung Skala Version A. Version A.
3. Die schwangere Frau liegt zwischen 28 und 40 Schwangerschaftswochen (drittes Trimester). 4. Die schwangere Frau hat kein chronisches Gesundheitsproblem. 5. Die schwangere Frau hat einen einzigen Fötus. 6. Die schwangere Frau hat keine Unfruchtbarkeitsbehandlung erhalten. 7. Die schwangere Frau hat keine psychiatrische Diagnose erhalten. 8. Die schwangere Frau hat keine Schwangerschaft mit hohem Risiko. 9. Die Akzeptanz der schwangeren Frau zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien: 1. Nicht bereit, an der Studie 2 teilzunehmen. Turkisch nicht sprechen. 3. Analphabeten, Kommunikationsschwierigkeiten 4. Die Studienkriterien nicht erfüllen
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe
Im Rahmen der Forschung erhalten die schwangeren Frauen in der Versuchsgruppe ein Trainingsprogramm, das auf der Theorie der Human-to-Human-Beziehungen von Joyce Travelbee, eine Sitzung pro Woche für 30-45 Minuten, für insgesamt fünf Sitzungen verabreicht.
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Im Rahmen der Forschung erhalten die schwangeren Frauen in der Versuchsgruppe ein Trainingsprogramm, das auf der Theorie von Joyce Travelbee von Human-to-Human Relations, einer Sitzung pro Woche für 30-45 Minuten basiert, für insgesamt fünf Sitzungen, während die Kontrollgruppe ihre routinemäßige Follow-up fortsetzen wird.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Im Rahmen der Forschung wird der Kontrollgruppe nach dem Antrag des Vortests kein Training gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Informationen über die Physiologie der Schwangerschaft und den Schwangerschaftsprozess
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Verabreichung des Vortests
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1 Woche nach dem Verabreichung des Vortests
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Prof.Dr.Ümran SEVİL, Hasan Kalyoncu University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 2025/018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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