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Gli effetti dell'educazione dati alle donne in gravidanza primipare che hanno paura del parto secondo il modello di relazione umano a umano di Joyce Travelbee sulla paura del parto, prontezza per il parto e accettazione del ruolo materno

25 aprile 2025 aggiornato da: Funda Gul Bilgen, Hasan Kalyoncu University

La ricerca è progettata come studio sperimentale controllato randomizzato. I dati di ricerca saranno raccolti tra marzo-luglio 2025. La popolazione dello studio consisterà in tutte le donne in gravidanza che vengono al Prof.Draeddin Yavaşca Hospital Gynecologia e Ostetricia. Il campione dello studio consisterà in donne in gravidanza primipare che soddisfano i criteri di ricerca e accettano di partecipare allo studio tra le donne in gravidanza che vengono al Prof.Dr.DrAeddin Yavaşca State Hospital Gynecology e Ostetrics Polyclinics.

I dati saranno raccolti da donne in gravidanza primipare che soddisfano i criteri di inclusione e accettano lo studio dopo essere stati informati sullo studio incontrando le donne in gravidanza che vengono al Prof.Dr.Draeddin Yavaşca State Hospital Gynecology e Ostetrics Clinic prima o dopo gli esami ambulatoriali.

Strumenti di raccolta dei dati Modulo di informazione personale, Anticipazione di nascita / esperienza Wijma Scala una scala di versione e variabili dipendenti dalla scala di autovalutazione prenatale dello studio: Wijma Expecience / Experience questionario (W-DEQ) una versione e sottoscale prenatali su scala di autovalutazione di accettazione del ruolo materno e della preparazione per le scale per bambini. Variabili indipendenti dello studio: caratteristiche socio-demografiche e ostetriche delle donne in gravidanza primipare

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

3. Metodi e tecniche Tipo e tempo dello studio Lo studio è pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato.

I dati di ricerca saranno raccolti tra marzo-luglio 2025. Ipotesi (h):

H0A: L'allenamento dato alle donne in gravidanza primipare con paura del parto secondo il modello di relazione umana umana di Joyce Travelbee non influisce sulla paura del parto.

H1A: L'allenamento dato alle donne in gravidanza primipare con paura del parto secondo il modello di relazione umana umana di Joyce Travelbee influisce sulla paura del parto.

H0B: l'educazione data alle donne in gravidanza primipare che vivono paura del parto secondo il modello di relazione umana umana di Joyce Travelbee non influisce sul livello di prontezza alla nascita.

H1B: l'educazione data alle donne in gravidanza primipare con paura del parto secondo il modello di relazione umana umana di Joyce Travelbee influisce sul livello di prontezza alla nascita.

H0C: L'allenamento dato alle donne in gravidanza primipare con paura del parto secondo il modello di relazione umana umana di Joyce Travelbee non influisce sull'accettazione del ruolo materno.

H1C: L'addestramento dato alle donne in gravidanza primipare che vivono la paura del parto secondo il modello di relazione umana-umana di Joyce Travelbee influisce sull'accettazione del ruolo materno. Aspetti etici dello studio - L'approvazione etica è stata ottenuta dall'Università di Hasan Kalyoncu, dalla facoltà di scienze della salute, dal comitato etico di ricerca non intervenzionale per lo svolgimento dello studio - Le autorizzazioni scritte sono state ottenute dal prof. Kilis Prof.DR.DRAEDDIN YAVACA STATO HOPERSONE E Direttore della salute provinciale in cui lo studio sarà condotto.

- Il modulo di consenso informato/consenso volontario sarà ottenuto da donne primipare che partecipano allo studio. Con la forma di consenso informato, le donne in gravidanza saranno informate in dettaglio sullo scopo dell'educazione da dare alle donne in gravidanza, l'identità del ricercatore, le informazioni da ottenere dalle donne in gravidanza saranno mantenute riservate e non saranno condivise e dove e come le informazioni ottenute verranno utilizzate. Le donne incinte saranno anche informate che possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. - L'autorizzazione per l'uso è stata ottenuta dagli autori delle scale di validità e affidabilità utilizzate nello studio.

L'universo e il campione dello studio L'universo dello studio consisteranno in tutte le donne in gravidanza che vengono alle cliniche di ginecologia e ostetricia del Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca Hospital. Il campione dello studio consisterà in donne in gravidanza primipare che soddisfano i criteri di ricerca e accettano di partecipare allo studio tra le donne in gravidanza che vengono alle cliniche di ginecologia e ostetrica del Prof. Kilis Dr. Alaeddin Yavaşca State Hospital.

Nel calcolo della dimensione del campione in studi sperimentali controllati randomizzati, la differenza tra i gruppi si riferisce alla differenza assoluta tra i gruppi confrontati negli studi clinici. Il valore D / EB (dimensione dell'effetto) utilizzato per determinare la dimensione del campione nello studio è stato tratto dalla dimensione dell'effetto standardizzata che si trova in studi simili scansionando la letteratura (Demirci & şimşek, 2018). Il programma G*Power versione 3.1.9.7 è stato utilizzato per calcolare le dimensioni e il valore di potenza del campione di ricerca. Lo studio condotto da Demirci e şimşek è stato preso come riferimento nel calcolo delle dimensioni del campione (Demirci & şimşek, 2018). Secondo l'analisi della potenza G, con un margine di errore del 5%, il 90% di potenza (che rappresenta l'universo) e una dimensione dell'effetto di 0,884, sono stati calcolati in totale 28 e 56. Considerando i pazienti che non avrebbero continuato lo studio e che potevano ritirarsi dallo studio durante lo studio, è stato deciso di aggiungere 7 persone a ciascun gruppo in termini di possibile perdita del campione, facendo 35 per ciascun gruppo e 70 persone in totale.

Criteri per la partecipazione allo studio

  1. La prima gravidanza della donna incinta.
  2. Un punteggio di livello medio o superiore sull'aspettativa/esperienza della scala di parto/esperienza Wijma.
  3. La donna incinta è tra 28-40 settimane di gestazione (terzo trimestre).
  4. La donna incinta non ha un problema di salute cronico.
  5. La donna incinta che ha un singolo feto.
  6. La donna incinta non ha ricevuto un trattamento di infertilità.
  7. La donna incinta non ha ricevuto una diagnosi psichiatrica.
  8. La donna in gravidanza non ha una gravidanza ad alto rischio (placenta previa, storia di emorragia antepartum, rottura della membrana, preeclampsia, ipertensione, diabete o altre condizioni mediche, ritardo della crescita intrauterina, anomalie fetali o qualsiasi contraindicazione alla normale consegna vaginale, dipendenza da farmaci o alcol).
  9. La donna incinta accetta di partecipare allo studio. Criteri di esclusione dallo studio

1. Coloro che non si offrono volontari per partecipare allo studio 2. Coloro che non parlano turco 3. Coloro che sono analfabeti o hanno difficoltà a comunicare 4. Coloro che non soddisfano i criteri di esclusione dei criteri di studio dalle donne in studio che accettano l'applicazione ma in seguito decidono di non continuare l'applicazione o non continuano la randomizzazione e l'accecamento per garantire la pari distribuzione tra i gruppi, i partecipanti devono essere inclusi nei gruppi di intervento e i gruppi di controllo saranno determinati mediante randomizzazione usando il semplice metodo di randomizzazione (https:/www.razizer. (Kanık, Taşdelen e Erdoğan, 2011). La randomizzazione sarà eseguita da una persona indipendente dallo studio.

Lo studio è stato progettato come uno studio in cieco a senso unico perché le donne nello studio non sapevano in quale gruppo sperimentale o di controllo in cui si trovavano, ma il ricercatore ha fatto. Dopo la randomizzazione, verrà eseguita l'analisi statistica di variabili indipendenti come età, durata del matrimonio, stato educativo e stato di lavoro dei gruppi di intervento e controllo per verificare l'omogeneità dei gruppi.

La raccolta dei dati e l'analisi dei dati saranno raccolti da donne in gravidanza primipare che soddisfano i criteri per l'inclusione nello studio e accettano lo studio dopo essere stati informati sullo studio incontrando le donne in gravidanza che vengono al Prof. Dr. Dr. Alaeddin Yavaşca Gynecology e Clinica per ostetrica di Obspatics.

Tutte le donne in gravidanza che accettano di partecipare allo studio saranno informate su come procederà lo studio, che la partecipazione allo studio si basa sul volontariato, sui rischi dello studio, sulla possibilità di rifiutare di partecipare allo studio e ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e le forme di consenso informate dettagliate saranno firmate da ogni donna incinta.

Analisi dei dati L'analisi dei dati ottenuti dallo studio verrà effettuata nel programma SPSS 25. Le misurazioni categoriche saranno dichiarate come percentuali. I valori di deviazione media e standard verranno utilizzati nelle statistiche descrittive dei dati. Se le variabili forniscono una distribuzione normale verrà misurata con il test Kolmogorov Simirnov/Shapiro-Wilk. Verranno utilizzati test parametrici o non parametrici a seconda che i dati mostrino una distribuzione normale o meno. Il test T Student verrà utilizzato per confrontare le variabili che seguono una distribuzione normale tra i gruppi e il test U di Mann Whitney verrà utilizzato per le variabili che non seguono una distribuzione normale. Il test Kurskall-Wallis H verrà applicato per trovare la differenza tra tre o più variabili categoriche. Verrà eseguita l'analisi di correlazione per rivelare la relazione tra variabili dipendenti. Inoltre, il test di Wilcoxon verrà eseguito per il test della differenza tra due diversi tempi di misurazione ottenuti dagli stessi individui. I test di regressione verranno utilizzati per determinare l'efficacia dell'allenamento.

Strumenti di raccolta dei dati Modulo di informazione personale, Wijma Aspettativa di nascita/esperienza Scala versione una scala e una scala di autovalutazione prenatale Modulo di informazioni personali: lo strumento di raccolta dei dati preparato in linea con la letteratura è costituito da un totale di 32 domande (Aslan & Bıyık, 2020; Demir, 2023; Esenkaya & Gölbaşı, 2024). Il contenuto della forma include le caratteristiche socio-demografiche e le informazioni ostetriche delle donne in gravidanza (Appendice-2).

Wijma BIRK ESPETTION/ESPERIENT Scale (W-DEQ) Versione A: è stata sviluppata da Wijma e colleghi nel 1998 per determinare la paura e lo stress del parto nelle donne in gravidanza e la sua validità e affidabilità in turco sono state eseguite da Körükçü e nei colleghi nel 2012. W-DEQ Version A è una scala di tipo Likert a 6 punti composta da 33 elementi. Il punteggio minimo sulla scala è 0 e il punteggio massimo è 165. Le domande caricate negativamente nella scala (2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27, 31) sono calcolate mediante inversione. Un punteggio elevato indica un alto livello di paura del parto. - Punteggio W-DEQ ≤ 37 indica un livello lieve,

  • Punteggio W-DEQ = 38-65 indica un livello moderato,
  • Punteggio W-DEQ = 66-84 indica un livello grave,
  • Il punteggio W-DEQ ≥ 85 indica la paura di livello clinico. Il punto di interruzione è 85. Un punteggio di 85 e superiore indica la paura di livello clinico del parto. Il valore di Cronbach Alpha della scala è risultato essere 0,88 per le donne in gravidanza primipare, 0,90 per le donne in gravidanza multiparo e 0,89 per il gruppo totale (Körükçü et al., 2012). (Appendice-3) Prenatale Scala di autovalutazione (PSS): la scala, sviluppata da Lederman nel 1979 per valutare l'adattamento delle donne alla maternità nel periodo prenatale, è stata valutata per validità e affidabilità in Turchia da Beydağ e Mete nel 2006 (Beydağ & Mete, 2008). In questo studio, il coefficiente di coerenza interna della scala è risultato elevato (α = 0,81), e i coefficienti di affidabilità della coerenza interna dei sottogruppi sono risultati tra 0,72 e 0,85. PKDö è una scala di tipo Likert a 4 punti, a 4 punti con 7 sottodimensioni (pensieri sulla sua salute e il suo bambino, accettazione della gravidanza, accettazione del ruolo della maternità, disponibilità alla nascita, paura della nascita, stato del suo rapporto con la sua madre e status di suo rapporto con il suo marito). Ogni sotto-scala ha 10-15 articoli.

Ogni elemento nella scala è valutato su una scala a 4 punti (4: descrive molto, 3: descrive parzialmente, 2: in qualche modo descrive, 1: non descrive affatto). For reverse items (1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 18, 19,20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 31, 32, 33, 35, 37, 38, 40, 47, 48, 49, 50, 53, 55, 56, 59,60, 61, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 78, 79), il punteggio viene fatto in modo opposto. Il punteggio minimo per l'intera scala è 79 e il punteggio massimo è 316. I punteggi bassi indicano un alto adattamento alla gravidanza, mentre i punteggi alti indicano un basso adattamento alla gravidanza.

L'approvazione è stata ottenuta dagli autori della scala per quanto riguarda l'idoneità di utilizzare le sottoscale del questionario prenatale di autovalutazione (PSQQ) separatamente.

Variabili dipendenti dello studio: Wijma Aspettativa di nascita/esperienza del questionario (W-DEQ) Versione A e del questionario di autovalutazione prenatale Sottosezione Accettazione del ruolo materno e scale di prontezza alla nascita.

Variabili indipendenti dello studio: caratteristiche socio-demografiche e ostetriche del processo di raccolta dei dati delle donne in gravidanza primipare Passaggio 1: tra le donne in gravidanza che vengono all'esame clinico ambulatoriale, coloro che sono adatti in base ai criteri di studio e a coloro che accettano lo studio riempiranno prima la forma informativa personale e la forma di nascita di Wijma Expectuenaire per determinare la loro scala per determinare la propria conformità alla ricerca della ricerca. Verranno selezionati le donne in gravidanza che segnano a livello medio e sopra su questa scala. Le informazioni di contatto saranno ottenute da donne in gravidanza che accettano lo studio. Al fine di garantire l'omogeneità all'interno del gruppo, i gruppi sperimentali e di controllo verranno creati attraverso la randomizzazione. Le sottoscale della scala di autovalutazione prenatale, che sono gli strumenti di raccolta dei dati pre-test, la prontezza per la nascita e l'accettazione delle scale del ruolo materno, saranno applicate ai gruppi sperimentali e di controllo.

Fase 2: nell'ambito della ricerca, il programma di addestramento basato sulla teoria delle relazioni da uomo a umano di Joyce Travelbee sarà applicato alle donne in gravidanza nel gruppo sperimentale per un totale di cinque sessioni, una sessione a settimana per 30-45 minuti, mentre il gruppo di controllo continuerà il follow-up di routine.

Fase 3: dopo il completamento del programma di addestramento, la versione di scala/esperienza di nascita di nascita Wijma, una scala, le sottoscale della scala di autovalutazione prenatale, la prontezza per la nascita e l'accettazione delle scale del ruolo materno verranno applicate ai gruppi sperimentali e di controllo per ottenere dati post-test per determinare il cambiamento nelle donne in gravidanza primipari.

Il contenuto del programma di formazione; Gli argomenti di "Formazione-Fisiologia della gravidanza, i segnali degli inizi del lavoro, definire la paura del parto, la spiegazione dei tipi di parto, cosa fare in preparazione al parto, assistenza per bambini" saranno preparati nel quadro della letteratura. Si cercherà l'opinione degli esperti di valutare l'idoneità del contenuto di formazione. Il contenuto di formazione verrà regolato in linea con il feedback degli esperti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Merkez
      • Kilis, Merkez, Tacchino, 79000
        • Reclutamento
        • Kilis Prof.Dr.Alaeddin Yavaşca State Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: 1. La prima gravidanza della donna incinta. 2. Un punteggio di livello medio o superiore sulla versione Wijma ChildBirth Aspettativa/Experience Scale A.

3. La donna incinta è tra 28-40 settimane di gestazione (terzo trimestre). 4. La donna incinta non ha un problema di salute cronico. 5. La donna incinta ha un singolo feto. 6. La donna incinta non ha ricevuto un trattamento di infertilità. 7. La donna incinta non ha ricevuto una diagnosi psichiatrica. 8. La donna incinta non ha una gravidanza ad alto rischio. 9. L'accettazione della donna incinta di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione: 1. Non disposto a partecipare allo studio 2. Non parlare turco 3. Analfabeta, avere difficoltà di comunicazione 4. Non soddisfare i criteri di studio

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Nell'ambito della ricerca, le donne in gravidanza nel gruppo sperimentale avranno un programma di addestramento basato sulla teoria delle relazioni da uomo a umana di Joyce Travelbee, una sessione a settimana per 30-45 minuti, per un totale di cinque sessioni.
Nell'ambito della ricerca, le donne in gravidanza nel gruppo sperimentale verranno assegnati un programma di allenamento basato sulla teoria delle relazioni da uomo a umana di Joyce Travelbee, una sessione a settimana per 30-45 minuti, per un totale di cinque sessioni, mentre il gruppo di controllo continuerà il follow-up di routine.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nell'ambito della ricerca, non verrà data una formazione al gruppo di controllo dopo l'applicazione del pretest.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni sulla fisiologia della gravidanza e il processo di gravidanza
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la somministrazione del pretest
  • Introduzione brevemente se stessa
  • Come si sentiva quando ha imparato che era incinta
  • Come ha percepito e adattato alla gravidanza
  • Interrogare il processo di gravidanza e fornire informazioni sull'argomento
1 settimana dopo la somministrazione del pretest

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Prof.Dr.Ümran SEVİL, Hasan Kalyoncu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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