- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06947369
Los efectos de la educación otorgados a las mujeres embarazadas primíparas que tienen miedo al parto según el modelo de relación humana a humana de Joyce Travelbee por miedo al parto, la preparación para el parto y la aceptación del papel materna
La investigación se planifica como un estudio experimental controlado aleatorio. Los datos de investigación se recopilarán entre marzo y julio de 2025. La población del estudio consistirá en todas las mujeres embarazadas que vienen a Kilis Prof.DR.Alaeddin Yavaşca State Hospital Gynecology and Obstetrics Polyclinics. La muestra del estudio consistirá en mujeres embarazadas primíparas que cumplan con los criterios de investigación y aceptan participar en el estudio entre las mujeres embarazadas que vienen a Kilis Prof.DR.Aleddin Yavaşca Hospital Estatal Ginecología y Policlínica de Obstetricia.
Los datos se recopilarán de mujeres embarazadas primíparas que cumplan con los criterios de inclusión y acepten el estudio después de ser informados sobre el estudio al reunirse con las mujeres embarazadas que vienen a Kilis Prof.DR.Aleddin Yavaşca State Hospital Ginecology and Obstetrics Clínica ambulatoria antes o después de sus exámenes ambulatorios.
Herramientas de recopilación de datos Formulario de información personal, Wijma Birth Birthing / Experience Escala A Escala de versión y Variables dependientes de la escala de autoevaluación prenatal del estudio: Cuestionario de expectativa / experiencia de nacimiento de WIJMA (W-Deq) Una versión y subscales de escala de autoevaluación prenatal de aceptación del papel de la materna y la lectura para las escalas de los niños. Variables independientes del estudio: características sociodemográficas y obstétricas de mujeres embarazadas primíparas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
3. Métodos y técnicas tipo y tiempo del estudio El estudio se planifica como un estudio experimental controlado aleatorio.
Los datos de investigación se recopilarán entre marzo y julio de 2025. Hipótesis (h):
H0A: La capacitación otorgada a las mujeres embarazadas primíparas con miedo al parto según el modelo de relación humana humana de Joyce Travelbee no afecta el miedo al parto.
H1A: La capacitación dada a las mujeres embarazadas primíparas con miedo al parto según el modelo de relación humana humana de Joyce Travelbee afecta el miedo al parto.
H0B: La educación dada a las mujeres embarazadas primíparas que experimentan miedo al parto según el modelo de relación humana humana de Joyce Travelbee no afecta el nivel de preparación del nacimiento.
H1B: La educación dada a las mujeres embarazadas primíparas con miedo al parto según el modelo de relación humana humana de Joyce Travelbee afecta el nivel de preparación del nacimiento.
H0C: La capacitación otorgada a las mujeres embarazadas primíparas con miedo al parto según el modelo de relación humana humana de Joyce Travelbee no afecta la aceptación del papel materno.
H1C: La capacitación dada a las mujeres embarazadas primíparas que experimentan miedo al parto según el modelo de relación humana humana de Joyce Travelbee afecta la aceptación del papel materno. Aspectos éticos del estudio: se obtuvo la aprobación ética de la Universidad de Hasan Kalyoncu, la Facultad de Ciencias de la Salud, el Comité de Ética de Investigación no intervencionista para la realización del estudio, se obtuvieron permisos por escrito de Kilis Prof.DR.Alaeddin Yavaşca State Hospital y Kilis Provincial Health Directorate donde se realizará el estudio.
- El formulario de consentimiento informado/consentimiento voluntario se obtendrá de mujeres primíparas que participan en el estudio. Con el formulario de consentimiento informado, las mujeres embarazadas serán informadas en detalle sobre el propósito de la educación que se entregará a las mujeres embarazadas, la identidad del investigador, la información que se obtendrá de las mujeres embarazadas se mantendrá confidencial y no se compartirá, y dónde y cómo se utilizará la información obtenida. Las mujeres embarazadas también serán informadas de que pueden retirarse del estudio en cualquier momento. - Se obtuvo permiso para su uso de los autores de las escalas de validez y confiabilidad utilizadas en el estudio.
El universo y la muestra del estudio El universo del estudio consistirá en todas las mujeres embarazadas que acuden a las clínicas de ginecología y obstetricia del Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca State Hospital. La muestra del estudio consistirá en mujeres embarazadas primíparas que cumplan con los criterios de investigación y aceptan participar en el estudio entre las mujeres embarazadas que acuden a las clínicas de ginecología y obstetricia del Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca State Hospital.
Al calcular el tamaño de la muestra en estudios experimentales controlados aleatorios, la diferencia entre los grupos se refiere a la diferencia absoluta entre los grupos en comparación en estudios clínicos. El valor D / EB (tamaño de efecto) utilizado para determinar el tamaño de la muestra en el estudio se tomó del tamaño de efecto estandarizado encontrado en estudios similares al escanear la literatura (DeMirci y şimşek, 2018). El programa G*Power versión 3.1.9.7 se utilizó para calcular el tamaño y el valor de potencia de la muestra de investigación. El estudio realizado por DeMirci y şimşek se tomó como referencia en el cálculo del tamaño de la muestra (DeMirci y şimşek, 2018). Según el análisis de potencia G, con un margen de error del 5%, 90% de potencia (que representa el universo) y un tamaño de efecto de 0.884, se calcularon un total de 28 y 56 en ambos grupos. Teniendo en cuenta a los pacientes que no continuarían el estudio y que pudieran retirarse del estudio durante el estudio, se decidió agregar a 7 personas a cada grupo en términos de pérdida de muestra posible, haciendo 35 para cada grupo y 70 personas en total.
Criterios para participar en el estudio
- El primer embarazo de la mujer embarazada.
- Una puntuación de nivel medio o superior en la escala de la escala de la escala de la escala de la escala de expectativa/experiencia de parto Wijma.
- La mujer embarazada está entre 28 y 40 semanas de gestación (tercer trimestre).
- La mujer embarazada no tiene un problema de salud crónico.
- La mujer embarazada tiene un solo feto.
- La mujer embarazada que no recibió tratamiento de infertilidad.
- La mujer embarazada no recibió un diagnóstico psiquiátrico.
- La mujer embarazada no tiene un embarazo de alto riesgo (placenta previa, antecedentes de hemorragia anteparto, ruptura de membrana, preeclampsia, hipertensión, diabetes u otras afecciones médicas, retraso del crecimiento intrauterino, anomalías fetales o cualquier contraindicación al parto vaginal normal, la droga o la adicción al alcohol).
- La mujer embarazada acepta participar en el estudio. Criterios de exclusión del estudio
1. Aquellos que no se ofrecen como voluntarios para participar en el Estudio 2. Aquellos que no hablan turco 3. Aquellos que son analfabetos o tienen dificultades para comunicarse 4. Aquellos que no cumplen con los criterios de exclusión de los criterios de estudio de las mujeres del estudio que aceptan la solicitud, pero luego deciden no continuar la aplicación o no continuar la aleatorización y la cegación para garantizar la misma distribución entre los grupos, los participantes que se incluirán en la intervención y los grupos de control se determinarán mediante la aleatorización utilizando el método de aleatorización simple (https:///wwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwww.org. (Kanık, Taşdelen y Erdogan, 2011). La aleatorización será realizada por una persona independiente del estudio.
El estudio se planificó como un estudio cegado unidireccional porque las mujeres en el estudio no sabían en qué grupo experimental o de control se encontraban, pero el investigador sí. Después de la aleatorización, se realizará un análisis estadístico de variables independientes como la edad, la duración del matrimonio, el estado educativo y el estado laboral de los grupos de intervención y control para verificar la homogeneidad de los grupos.
Recopilación de datos y análisis de datos Los datos se recopilarán de mujeres embarazadas primíparas que cumplan con los criterios de inclusión en el estudio y acepten el estudio después de ser informados sobre el estudio al reunirse con las mujeres embarazadas que vienen al Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca State Hospital y la Clínica de Obstetricia antes o después de sus exámenes clínicos externos.
Todas las mujeres embarazadas que acepten participar en el estudio serán informadas sobre cómo procederá el estudio, que la participación en el estudio se basa en el voluntariado, los riesgos del estudio, la posibilidad de negarse a participar en el estudio y retirarse del estudio en cualquier momento, y cada mujer embarazada firmará los formularios de consentimiento informados.
Análisis de datos El análisis de los datos obtenidos del estudio se llevará a cabo en el programa SPSS 25. Las mediciones categóricas se establecerán como porcentajes. Los valores medios y de desviación estándar se utilizarán en las estadísticas descriptivas de los datos. Si las variables proporcionan una distribución normal se medirán con la prueba Kolmogorov Simirnov/Shapiro-Wilk. Las pruebas paramétricas o no paramétricas se utilizarán dependiendo de si los datos muestran una distribución normal o no. La prueba t de Student se utilizará para comparar variables que sigan una distribución normal entre grupos, y la prueba U de Mann Whitney se utilizará para variables que no sigan una distribución normal. La prueba de Kurskall-Wallis H se aplicará para encontrar la diferencia entre tres o más variables categóricas. El análisis de correlación se realizará para revelar la relación entre las variables dependientes. Además, la prueba de Wilcoxon se realizará para la prueba de la diferencia entre dos tiempos de medición diferentes obtenidos de los mismos individuos. Las pruebas de regresión se utilizarán para determinar la efectividad de la capacitación.
Herramientas de recopilación de datos Formulario de información personal, expectativa de nacimiento de Wijma/experiencia Versión de escala Una escala y autoevaluación prenatal Formulario de información personal: la herramienta de recopilación de datos preparada en línea con la literatura consiste en un total de 32 preguntas (Aslan y Bıyık, 2020; Demir, 2023; Esenkaya y Gölbaı, 2024). El contenido del formulario incluye las características sociodemográficas y la información obstétrica de las mujeres embarazadas (Apéndice-2).
Escala de expectativa/experiencia de nacimiento de Wijma (W-DeQ) Versión A: Fue desarrollado por Wijma y sus colegas en 1998 para determinar el miedo y el estrés del parto en las mujeres embarazadas, y su validez y confiabilidad en turco fueron realizadas por Körükçü y colegas en 2012. W-Deq Versión A es una escala de tipo Likert de 6 puntos que consta de 33 ítems. La puntuación mínima en la escala es 0, y la puntuación máxima es 165. Las preguntas cargadas negativamente en la escala (2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27, 31) se calculan revertiendo. Una puntuación alta indica un alto nivel de miedo al parto. - El puntaje W-Deq ≤ 37 indica un nivel leve,
- Puntaje W-Deq = 38-65 indica un nivel moderado,
- Puntaje W-deq = 66-84 indica un nivel severo,
- El puntaje W-Deq ≥ 85 indica miedo a nivel clínico. El punto de corte es 85. Un puntaje de 85 o más indica el miedo a nivel clínico al parto. Se encontró que el valor alfa de Cronbach de la escala era 0,88 para mujeres embarazadas primíparas, 0,90 para mujeres embarazadas multiprológicas y 0,89 para el grupo total (Körükçü et al., 2012). (Apéndice-3) Escala de autoevaluación prenatal (PSS): la escala, que fue desarrollada por Lederman en 1979 para evaluar la adaptación de las mujeres a la maternidad en el período prenatal, fue evaluada por validez y confiabilidad en Turquía por Beydağ y Mete en 2006 (Beydağ y Mete, 2008). En este estudio, se encontró que el coeficiente de consistencia interna de la escala era alto (α = 0.81), y se encontró que los coeficientes de confiabilidad de consistencia interna de los subgrupos estaban entre 0,72 y 0,85. Pkdö es una escala de tipo Likert de 79 ítems y 4 puntos con 7 subdimensiones (pensamientos sobre su propia salud y su bebé, aceptación del embarazo, aceptación del papel de la maternidad, la preparación para el nacimiento, el miedo al nacimiento, el estado de su relación con su propia madre y el estado de su relación con su esposo). Cada subcala tiene 10-15 elementos.
Cada ítem en la escala se califica en una escala de 4 puntos (4: describe mucho, 3: describe parcialmente, 2: Algo describe, 1: no se describe en absoluto). For reverse items (1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 18, 19,20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 31, 32, 33, 35, 37, 38, 40, 47, 48, 49, 50, 53, 55, 56, 59,60, 61, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 78, 79), la puntuación se realiza de manera opuesta. La puntuación mínima para toda la escala es 79 y la puntuación máxima es 316. Los puntajes bajos indican una alta adaptación al embarazo, mientras que las puntuaciones altas indican una baja adaptación al embarazo.
La aprobación se obtuvo de los autores de escala con respecto a la idoneidad del uso de las subescalas del Cuestionario de autoevaluación prenatal (PSQQ) por separado.
Variables dependientes del estudio: WIJMA Expectativa de nacimiento/Experiencia Cuestionario (W-Deq) Versión A y subescalas de autoevaluación prenatal Subcaldades aceptación del papel materno y las escalas de preparación para el nacimiento.
Variables independientes del estudio: Características sociodemográficas y obstétricas del proceso de recopilación de datos de mujeres embarazadas primiparos Paso 1: Entre las mujeres embarazadas que acuden al examen clínico ambulatorio, aquellos que son adecuados de acuerdo con los criterios de estudio y aquellos que aceptan el estudio completarán primero el formulario de información personal y la expectativa de nacimiento de Wijma/experiencia cuestionada versión para determinar su crujido de investigación con el crediterio de investigación. Se seleccionarán mujeres embarazadas que obtengan un puntaje en el nivel medio y superior a esta escala. La información de contacto se obtendrá de mujeres embarazadas que acepten el estudio. Para garantizar la homogeneidad dentro del grupo, los grupos experimentales y de control se crearán a través de la aleatorización. Las subescalas de la escala de autoevaluación prenatal, que son las herramientas de recolección de datos previas a la prueba, la preparación para el nacimiento y la aceptación de las escalas de roles maternos, se aplicarán a los grupos experimentales y de control.
Fase 2: Dentro del alcance de la investigación, el programa de capacitación basado en la teoría de las relaciones humanas a humanos de Joyce Travelbee se aplicará a las mujeres embarazadas en el grupo experimental durante un total de cinco sesiones, una sesión por semana durante 30-45 minutos, mientras que el grupo de control continuará su seguimiento de rutina.
Fase 3: Después de completar el programa de capacitación, la escala de la escala de la escala de la escala de expectativa de nacimiento/experiencia de Wijma, las subescalas de la escala de autoevaluación prenatal, la preparación para el nacimiento y la aceptación de las escalas de roles maternos se aplicarán a los grupos experimentales y de control para obtener datos posteriores a la prueba para determinar el cambio en las mujeres embarazadas primiparas.
El contenido del programa de capacitación; Los temas de "fisiología de formación del embarazo, signos de escotes del comienzo del parto, definir el miedo al parto, la explicación de los tipos de parto, qué hacer en preparación para el parto, cuidado del bebé" se preparará en el marco de la literatura. Se buscará la opinión de expertos para evaluar la idoneidad del contenido de capacitación. El contenido de capacitación se ajustará en línea con los comentarios de los expertos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Funda G BİLGEN
- Número de teléfono: +905052381003
- Correo electrónico: fundabilgen@kilis.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Merkez
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Kilis, Merkez, Pavo, 79000
- Reclutamiento
- Kilis Prof.Dr.Alaeddin Yavaşca State Hospital
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Contacto:
- Funda G BİLGEN, PhD student
- Número de teléfono: 905052381003 905052381003
- Correo electrónico: fundabilgen@kilis.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: 1. El primer embarazo de la mujer embarazada. 2. Un puntaje de nivel medio o superior en la escala de expectativa de parto/experiencia de Wijma A.
3. La mujer embarazada está entre 28 y 40 semanas de gestación (tercer trimestre). 4. La mujer embarazada no tiene un problema de salud crónico. 5. La mujer embarazada tiene un solo feto. 6. La mujer embarazada no ha recibido tratamiento de infertilidad. 7. La mujer embarazada no ha recibido un diagnóstico psiquiátrico. 8. La mujer embarazada no tiene un embarazo de alto riesgo. 9. La aceptación de la mujer embarazada para participar en el estudio.
Criterios de exclusión: 1. No está dispuesto a participar en el Estudio 2. No hablar turco 3. Analfabetado, tener dificultades de comunicación 4. No cumplir con los criterios de estudio
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Dentro del alcance de la investigación, las mujeres embarazadas en el grupo experimental recibirán un programa de capacitación basado en la teoría de las relaciones humanas a humanos de Joyce Travelbee, una sesión por semana durante 30-45 minutos, para un total de cinco sesiones.
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Dentro del alcance de la investigación, las mujeres embarazadas en el grupo experimental recibirán un programa de capacitación basado en la teoría de las relaciones humanas a humanos de Joyce Travelbee, una sesión por semana durante 30-45 minutos, para un total de cinco sesiones, mientras que el grupo de control continuará su seguimiento de rutina.
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Sin intervención: Grupo de control
Dentro del alcance de la investigación, no se dará capacitación al grupo de control después de que se aplique la prueba previa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información sobre la fisiología del embarazo y el proceso de embarazo
Periodo de tiempo: 1 semana después de que se administró la prueba previa
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1 semana después de que se administró la prueba previa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Prof.Dr.Ümran SEVİL, Hasan Kalyoncu University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025/018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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