Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vzdělávání, které se daly prvotním těhotným ženám, které mají strach z porodu podle modelu vztahu člověka na člověka Joyce Travelbee na strach z porodu, připravenost na porod a přijetí role matky

25. dubna 2025 aktualizováno: Funda Gul Bilgen, Hasan Kalyoncu University

Výzkum je plánován jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Údaje o výzkumu budou shromažďovány mezi březnem-červenem 2025. Populace studie se bude skládat ze všech těhotných žen, které přicházejí do Kilis Prof.Dr.Alaeddin Yavaşca State Hospital Gynecology and Potetrics Polyclinics. Vzorek studie se bude skládat z primiparous těhotných žen, které splňují výzkumná kritéria a přijímají se k účasti na studii mezi těhotnými ženami, které přicházejí do Kilis Prof.Dr.Alaeddin Yavaşca State Hospital Gynecology and Potetrics Polyklinics.

Údaje budou shromažďovány od primiparous těhotných žen, které splňují kritéria pro zařazení a přijímají studii poté, co budou informovány o studii, když se setkávají s těhotnými ženami, které přicházejí do Kilis Prof.Dr.Alaeddin Yavaşca State Hospital Gynecology a Proběťovou ambulantní kliniku před nebo po jejich ambulantních zkouškách.

Nástroje pro sběr dat Osobní údaje Formulář, Wijma narození Očekávání / Zkušenost Scale Scale verze Scale a prenatální měřítko sebehodnocení závislé proměnné studie: Wijma narození dotazník (W-DEQ) Verze a prenatální sebehodnocení subkateonály přijetí mateřské role a připravenosti na měřítko s podrážkou. Nezávislé proměnné studie: socio-demografické a porodnické charakteristiky prvotních těhotných žen

Přehled studie

Detailní popis

3. Metody a techniky Typ a čas studie Studie je plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie.

Údaje o výzkumu budou shromažďovány mezi březnem-červenem 2025. Hypotézy (h):

H0A: Školení, které se dalo primárním těhotným ženám se strachem z porodu podle modelu lidského lidského lidského vztahu Joyce Travelbee, neovlivňuje strach z porodu.

H1A: Školení, které se dalo prvotním těhotným ženám se strachem z porodu podle modelu lidského lidského lidského vztahu Joyce Travelbee, ovlivňuje strach z porodu.

H0B: Vzdělání, které se dalo primárním těhotným ženám, které zažívají strach z porodu podle modelu lidského lidského lidského vztahu Joyce Travelbee, neovlivňuje úroveň připravenosti narození.

H1B: Vzdělání, které se dalo primárním těhotným ženám se strachem z porodu podle modelu lidského lidského lidského vztahu Joyce Travelbee, ovlivňuje úroveň připravenosti narození.

H0C: Školení, které se provádí primiparous těhotným ženám se strachem z porodu podle modelu lidského lidského lidského vztahu Joyce Travelbee, neovlivňuje přijetí mateřské role.

H1C: Školení, které se provádí primiparous těhotným ženám, které se zažívají strachem z porodu podle modelu vztahu Joyce TravelBeeho lidského lidského člověka, ovlivňuje přijetí role matek. Etické aspekty studie - etické schválení bylo získáno z Hasan Kalyoncu University, Fakulty zdravotních věd, neintervenční výzkumné etické komise pro provádění studie - byla získána písemná povolení od Kilis Prof.Dr.Alaeddin Yavaşca State Hospital a Kilis Provincial Health ředitelství.

- Informovaný formulář souhlasu/dobrovolného souhlasu bude získán od primiparous žen účastnících se studie. S formulářem informovaného souhlasu budou těhotné ženy podrobně informovány o účelu vzdělávání, které má být poskytnuto těhotným ženám, o identitě výzkumného pracovníka, informace, které mají být získány od těhotných žen, budou udržovány důvěrné a nebudou sdíleny a kde a jak získané informace budou použity. Těhotné ženy budou také informovány, že se mohou od studie kdykoli odstoupit. - Povolení pro použití bylo získáno od autorů měřítka platnosti a spolehlivosti použité ve studii.

Vesmír a vzorek studie Vesmír studie se bude skládat ze všech těhotných žen, které přicházejí na gynekologické a porodnické kliniky Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca State Hospital. Vzorek studie se bude skládat z primiparous těhotných žen, které splňují výzkumná kritéria a přijímají se k účasti na studii mezi těhotnými ženami, které přicházejí na gynekologické a porodnické kliniky Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca State Hospital.

Při výpočtu velikosti vzorku v randomizovaných kontrolovaných experimentálních studiích se rozdíl mezi skupinami týká absolutního rozdílu mezi skupinami ve srovnání v klinických studiích. Hodnota D / EB (velikost efektu) použitá k určení velikosti vzorku ve studii byla odebrána ze standardizované velikosti účinku nalezenou v podobných studiích skenováním literatury (Demirci & şimşek, 2018). Pro výpočet velikosti a výkonové hodnoty výzkumného vzorku byl použit program G*Power verze 3.1.9.7. Studie provedená Demirci a şimşek byla považována za odkaz ve výpočtu velikosti vzorku (Demirci & şimşek, 2018). Podle analýzy výkonu G, s 5% rozpětím chyby, 90% výkonu (představující vesmír) a velikostí efektu 0,884 bylo v obou skupinách vypočteno celkem 28 a 56. Vzhledem k pacientům, kteří by pokračovali ve studii a kteří by se mohli během studie odstoupit od studie, bylo rozhodnuto přidat do každé skupiny 7 lidí, pokud jde o možnou ztrátu vzorku, přičemž 35 pro každou skupinu a celkem 70 lidí.

Kritéria pro účast ve studii

  1. První těhotenství těhotné ženy.
  2. Skóre střední úrovně nebo vyšší na stupnici očekávání/zkušenosti s porodem Wijma o očekávání/zkušenosti.
  3. Těhotná žena je mezi 28-40 týdny těhotenství (třetí trimestr).
  4. Těhotná žena nemá chronický zdravotní problém.
  5. Těhotná žena má jediný plod.
  6. Těhotná žena, která nedostávala léčbu neplodnosti.
  7. Těhotná žena nedostala psychiatrickou diagnózu.
  8. Těhotná žena nemá vysoce rizikové těhotenství (placenta previa, historie krvácení z antipartu, ruptura membrány, preeklampsie, hypertenze, diabetes nebo jiné zdravotní stavy, intrauterinní retardace růstu, anomálie fetálních anomálií, anomálie plodu).
  9. Těhotná žena souhlasí s účastí na studii. Kritéria vyloučení ze studie

1. Ti, kteří se dobrovolně nezúčastní studie 2.. Ti, kteří nemluví turečtině 3. Ti, kteří jsou negramotní nebo mají potíže s komunikací 4. (Kanık, Taşdelen, & Erdoğan, 2011). Randomizace bude prováděna osobou nezávislou na studii.

Studie byla plánována jako jednosměrná oslepená studie, protože ženy ve studii nevěděly, ve které experimentální nebo kontrolní skupině byli, ale výzkumný pracovník to udělal. Po randomizaci bude provedena statistická analýza nezávislých proměnných, jako je věk, trvání manželství, stav vzdělávání a stav zaměstnanosti intervence a kontrolní skupiny, aby se ověřila homogenita skupin.

Údaje o sběru dat a analýzu údajů budou shromažďovány z primiparous těhotných žen, které splňují kritéria pro začlenění do studie, a přijímají studii poté, co byly informovány o studii o studii s těhotnými ženami, které přicházejí do Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca State Hospital Gynecology a Porodtrics Clinic před nebo po jejich vystupovací klinické kontrole.

Všechny těhotné ženy, které přijímají účast na studii, budou informovány o tom, jak bude studie probíhat, že účast na studii je založena na dobrovolnictví, rizicích studie, možnosti odmítnutí účastnit se studie a odstoupit od studie kdykoli a podrobně informované formuláře informovaného souhlasu bude podepsána každou těhotnou ženou.

Analýza dat Analýza dat získaných ze studie bude provedena v programu SPSS 25. Kategorická měření bude uvedena jako procenta. Průměrné a standardní hodnoty odchylky budou použity v popisné statistice dat. Zda proměnné poskytují normální rozdělení, bude měřeno pomocí Kolmogorova Simirnov/Shapiro-Wilk testu. Parametrické nebo neparametrické testy budou použity v závislosti na tom, zda data ukazují normální distribuci nebo ne. Student T test bude použit pro porovnání proměnných, které sledují normální rozdělení mezi skupinami, a test Mann Whitney U bude použit pro proměnné, které nesledují normální distribuci. Test Kurskall-Wallis H bude použit k nalezení rozdílu mezi třemi nebo více kategorickými proměnnými. Bude provedena korelační analýza, aby se odhalila vztah mezi závislými proměnnými. Kromě toho bude proveden Wilcoxonův test pro test rozdílu mezi dvěma různými časy měření získaných od stejných jedinců. K určení účinnosti tréninku budou použity regresní testy.

Nástroje pro sběr dat Nástroje Osobní údaje Formulář, Wijma Narození Očekávání/Směra zkušeností Verze Scale a prenatální měřítko sebehodnocení Osobní údaje Formulář: Nástroj pro sběr dat připravený v souladu s literaturou sestává z celkem 32 otázek (Aslan & Bıyık, 2020; Demir, 2023; Esenkaya & Gölbaşı, 2024). Obsah formuláře zahrnuje socio-demografické charakteristiky a porodnické informace těhotných žen (dodatek-2).

Verze A: Wijma narození očekávání/měřítko zkušeností (W-DEQ): Wijma a kolegy byla vyvinuta v roce 1998, aby určila strach a stres porodu u těhotných žen a jeho platnost a spolehlivost v turečce byla v roce 2012 provedena Körükçü a kolegy. W-DEQ verze A je 6-bodová stupnice typu Likert sestávající z 33 položek. Minimální skóre na stupnici je 0 a maximální skóre je 165. Negativně naložené otázky v měřítku (2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27, 31) se vypočítají obrácením. Vysoké skóre naznačuje vysokou úroveň strachu z porodu. - skóre W-DEQ ≤ 37 označuje mírnou úroveň,

  • Skóre W-DEQ = 38-65 označuje mírnou úroveň,
  • Skóre W-DEQ = 66-84 označuje závažnou úroveň,
  • Skóre W-DEQ ≥ 85 ukazuje strach klinické úrovně. Cut-off bod je 85. Skóre 85 a vyšší naznačuje strach z klinické úrovně z porodu. Bylo zjištěno, že hodnota Cronbach Alpha ve stupnici je 0,88 u primiparous těhotných žen, 0,90 pro vícenásobné těhotné ženy a 0,89 pro celkovou skupinu (Körükçü et al., 2012). (Dodatek-3) Prenatální měřítko sebehodnocení (PSS): Měřítko, které vyvinulo Lederman v roce 1979 k vyhodnocení přizpůsobení žen na mateřství v prenatálním období, byla hodnocena z hlediska platnosti a spolehlivosti v Turecku Beydağ a Mete v roce 2006 (Beydağ & Mete, 2008). V této studii bylo zjištěno, že koeficient vnitřní konzistence stupnice je vysoký (a = 0,81), a bylo zjištěno, že koeficienty spolehlivosti vnitřní konzistence podskupin jsou mezi 0,72 a 0,85. PKDö je 79-bodová, čtyřbodová stupnice typu Likertova se 7 sub-dimenzemi (myšlenky na její vlastní a zdraví jejího dítěte, přijetí těhotenství, přijetí role mateřství, připravenost k narození, strach z narození, status jejího vztahu s matkou a status jejího vztahu s jejím manželem). Každé dílčí měřítko má 10-15 položek.

Každá položka v měřítku je hodnocena na 4-bodové stupnici (4: velmi popisuje, 3: částečně popisuje, 2: poněkud popisuje, 1: vůbec nepopisuje). Pro reverzní položky (1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 18, 19,20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 31, 32, 33, 35, 37, 38, 40, 47, 48, 49, 50, 53, 55, 56, 59,60, 61, 70, 71, 71, 73, 74, 75, 73, 74, 71, 75, 73, 74, 75, 72, 73, 74, 75, 72, 73, 74, 75, 72, 72 79), bodování se provádí opačným způsobem. Minimální skóre pro celou stupnici je 79 a maximální skóre je 316. Nízké skóre naznačuje vysokou přizpůsobení těhotenství, zatímco vysoká skóre naznačuje nízkou přizpůsobení těhotenství.

Od autorů měřítka bylo získáno schválení, pokud jde o vhodnosti používání dílčích stupnic prenatálního dotazníku pro sebehodnocení (PSQQ).

Závislé proměnné studie: Wijma narození Očekávání/zkušenost dotazník (W-DEQ) Verze A a dotazník prenatálního sebehodnocení podskupiny přijetí mateřské role a stupnice připravenosti narození.

Nezávislé proměnné studie: Sociálně-demografické a porodnické charakteristiky primiparous těhotných žen Proces sběru údajů Krok 1: Mezi těhotnými ženami, které přicházejí k ambulantní klinické zkoušce, jsou v souladu s dodržováním studijních kritérií nejprve stanoveny dotazníci a u těch, kteří přijímají studii, a u těch, kteří jsou v souladu s dodržováním předstihu, aby zjistili jejich dodržování předmětů, aby určili jejich dodržování předpisů, aby zjistili jejich dodržování předpisů. Budou vybrány těhotné ženy, které skóre na střední a vyšší úrovni a vyšší. Kontaktní informace budou získány od těhotných žen, které studii přijímají. Za účelem zajištění homogenity ve skupině budou vytvořeny experimentální a kontrolní skupiny pomocí randomizace. Na experimentální a kontrolní skupiny se budou vztahovat subkapitoly prenatální stupnice sebehodnocení, které jsou nástroji pro sběr dat před testem, připravenost pro narození a přijetí stupnic rolí matek.

Fáze 2: V rámci rozsahu výzkumu bude výcvikový program založený na teorii vztahů mezi lidmi Joyce Travelbee aplikován na těhotné ženy v experimentální skupině celkem pět sezení, jednu relaci týdně po dobu 30-45 minut, zatímco kontrolní skupina bude pokračovat v rutinním sledování.

Fáze 3: Po dokončení tréninkového programu bude na experimentální a kontrolní skupiny použita verze očekávání/zkušenosti s narozením Wijma, aby se stanovila prenatální subseface sebehodnocení, připravenost na narození a přijetí stupnic mateřských rolí.

Obsah vzdělávacího programu; V rámci literatury budou připraveny témata „formační-fyziologie těhotenství, znaky začátku práce, definování strachu z porodu, vysvětlení typů porodu, co dělat při přípravě na porod, péče o dítě“. Poskytuje se posouzení znaleckého názoru na vyhodnocení vhodnosti obsahu školení. Tréninkový obsah bude upraven v souladu se zpětnou vazbou od odborníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Merkez
      • Kilis, Merkez, Krocan, 79000
        • Nábor
        • Kilis Prof.Dr.Alaeddin Yavaşca State Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: 1. První těhotenství těhotné ženy. 2. skóre na střední úrovni nebo vyšší na WIJMA Očekávání/zkušenosti Scale Verze A.

3. těhotná žena je mezi 28-40 týdny těhotenství (třetí trimestr). 4. těhotná žena nemá chronický zdravotní problém. 5. Těhotná žena má jediný plod. 6. Těhotná žena nedostala léčbu neplodnosti. 7. Těhotná žena nedostala psychiatrickou diagnózu. 8. Těhotná žena nemá vysoce rizikové těhotenství. 9. Přijetí těhotné ženy k účasti na studii.

Kritéria pro vyloučení: 1. Není ochoten se zúčastnit studie 2. Nemluví turecký 3. Negramotný, s komunikačními potížemi 4. Nesplňovat kritéria studie

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
V rámci výzkumu dostanou těhotné ženy v experimentální skupině výcvikový program založený na teorii vztahů mezi lidmi od Joyce Travelbee, jednu relaci týdně po dobu 30-45 minut, celkem pět relací.
V rámci výzkumu budou těhotným ženám v experimentální skupině poskytnuta tréninkový program založený na teorii vztahů mezi lidmi od Joyce Travelbee, jednu relaci týdně po dobu 30-45 minut, celkem pět sezení, zatímco kontrolní skupina bude pokračovat v rutinním sledování.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V rámci výzkumu nebude kontrolní skupinu poskytnuto žádné školení po uplatňování testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informace o fyziologii těhotenství a procesu těhotenství
Časové okno: 1 týden po podání testu
  • Krátce se představí
  • Jak se cítila, když se dozvěděla, že je těhotná
  • Jak vnímala a přizpůsobila se těhotenství
  • Zpochybňování procesu těhotenství a poskytování informací o tomto tématu
1 týden po podání testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Prof.Dr.Ümran SEVİL, Hasan Kalyoncu University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025/018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit