건강한 자원 봉사자에서 AZD4916의 단일 및 다국적 용량의 안전성 및 약동학을 조사하는 연구
2026년 6월 11일 업데이트: AstraZeneca
건강한 성인 자원 봉사자 (일본 및 중국 건강 자원 봉사자 포함)에 대한 단일 및 다국적 용량 관리 후 AZD4916의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기위한 I 상, 무작위, 단일 맹장, 위약 대조, 2 부분 연구.
이 연구의 주요 목적은 건강한 성인 참가자에서 AZD4916의 안전성, 내약성, 약동학 (PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 임상 단위에서 수행 된 단일 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구는 다음과 같이 구성됩니다.
- 1 부 : 글로벌 참가자 모두에서 단일 오름차순 복용량 (SAD) 파트 (1A) 및 다수의 오름차순 복용량 (MAD) 부품 (1B).
- 2 부 : 슬픈 부분 (2A) 및 미친 부분 (2B).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준 :
- 캐뉼라 화 또는 반복적 인 정맥에 적합한 정맥을 가진 건강한 남성과 여성 참가자.
- 모든 여성은 부정적인 임신 검사를 받아야하며 가임 잠재력의 여성은 수유되지 않아야하며 승인 된 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 체질량 지수를 18 내지 30 kg/m2 사이에 포함시키고 스크리닝시 최소 45kg의 무게를 가지십시오.
- 2 부, 일본인 참가자 전용 : 일본 참가자는 일본에서 태어 났고, 일본의 생물학적 부모 2 명과 4 명의 일본 조부모가 있어야하며 (인터뷰에서 확인 된대로) 심사 방문시 10 년 이상 일본 이외의 지역에서 살지 않아야합니다.
- 2 부, 중국 참가자 전용 : 중국 참가자는 중국에서 태어 났을 때 (홍콩, 마카오 및 대만 포함), 2 명의 중국 생물 학부모와 4 명의 중국 조부모 (인터뷰에서 확인 된)가 있으며, 심사 방문시 10 년 이상 중국 밖에서 살지 않아야합니다.
주요 제외 기준 :
- 교장 조사관의 의견에 따르면, 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수있는 임상 적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 위장관, 간 또는 신장 질환의 병력 또는 존재 또는 약물의 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
- 흉부 조사, 섬유증, 악성 종양, 수술 절차, 외상 또는 간 질환의 병력.
- 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상 적으로 중요한 이상.
- 활성 결핵 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염 바이러스 (HBV) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염의 증거.
- 비정상적인 활력 징후 또는 리듬의 임상 적으로 중요한 이상.
- 알코올, 약물 남용 또는 카페인 섭취의 알려진 또는 의심되는 현재의 흡연자.
- 심각한 알레르기/과민증의 역사.
- 선별 방문 후 1 개월 이내에 혈장 기증 또는 선별 방문 전 3 개월 동안 혈액 기증/혈액 손실> 500 ml.
- 비건 채식인이거나식이 제한이있는 참가자.
- 예를 들어, 취약한 참가자, 예를 들어, 구금 상태를 유지하거나, 보호를 받거나, 신탁 해지거나, 정부 또는 법적 질서에 의해 기관에 헌신적 인 성인을 보호합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD4916
1A 및 2A 참가자는 1 일째에 AZD4916의 단일 경구 복용량을 받게됩니다. 1B 및 2B 참가자는 1 일에 AZD4916의 단일 경구 용량과 4 일에서 17 일에 여러 개의 AZD4916을 받게됩니다.
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AZD4916은 경구 용액으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
파트 1A 및 2A 참가자는 1 일째에 단일 경구 복용량의 위약을 받게됩니다. 파트 1B 및 2B 참가자는 1 일에 단일 용량 위약과 4 일에서 17 일에 다수의 위약을 받게됩니다.
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위약은 구강 용액으로 투여 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 선별 (-29 일 -2 일 -2 일)에서 최대 44 일
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일본인과 중국어를 포함한 단일 방지 용량 및 다수의 아스킹 용량의 구강 투여 후 AZD4916의 안전성과 내약성이 평가 될 것이다.
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선별 (-29 일 -2 일 -2 일)에서 최대 44 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 제로에서 무한대까지 농도 시간 곡선 아래의 영역 (AUCINF)
기간: Part 1A 및 2A : 최대 8 일, Part 1B 및 2B : 최대 24 일
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AZD4916의 단일 복용량 및 정상 상태 PK는 단일 자격 복용량 및 다수의 AZD4916 (일본 및 중국의 건강한 자원 봉사자 포함)에 대한 다수의 AZD4916의 구강 투여 후 AZD4916의 단일 용량 및 정상 상태 PK가 특성화 될 것이다.
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Part 1A 및 2A : 최대 8 일, Part 1B 및 2B : 최대 24 일
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시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도까지의 농도-곡선 아래 영역 (auclast)
기간: Part 1A 및 2A : 최대 8 일, Part 1B 및 2B : 최대 24 일
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AZD4916의 단일 복용량 및 정상 상태 PK는 단일 자격 복용량 및 다수의 AZD4916 (일본 및 중국의 건강한 자원 봉사자 포함)에 대한 다수의 AZD4916의 구강 투여 후 AZD4916의 단일 용량 및 정상 상태 PK가 특성화 될 것이다.
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Part 1A 및 2A : 최대 8 일, Part 1B 및 2B : 최대 24 일
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투약 간격 (Auctau)의 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: Part 1A 및 2A : 최대 8 일, Part 1B 및 2B : 최대 24 일
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AZD4916의 단일 복용량 및 정상 상태 PK는 단일 자격 복용량 및 다수의 AZD4916 (일본 및 중국의 건강한 자원 봉사자 포함)에 대한 다수의 AZD4916의 구강 투여 후 AZD4916의 단일 용량 및 정상 상태 PK가 특성화 될 것이다.
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Part 1A 및 2A : 최대 8 일, Part 1B 및 2B : 최대 24 일
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최대 관찰 약물 농도 (CMAX)
기간: Part 1A 및 2A : 최대 8 일, Part 1B 및 2B : 최대 24 일
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AZD4916의 단일 복용량 및 정상 상태 PK는 단일 자격 복용량 및 다수의 AZD4916 (일본 및 중국의 건강한 자원 봉사자 포함)에 대한 다수의 AZD4916의 구강 투여 후 AZD4916의 단일 용량 및 정상 상태 PK가 특성화 될 것이다.
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Part 1A 및 2A : 최대 8 일, Part 1B 및 2B : 최대 24 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 25일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D7340C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 승인 된 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA/PHRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다.
타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure의 공개 약정을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 시행되어야합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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