Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki jedno- i wielokrotnych dawek AZD4916 u zdrowych wolontariuszy
11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Faza I, randomizowana, jednopilna, kontrolowana placebo, 2-częściowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD4916 po administracji jednorazowej i wielokrotnej dawki dla zdrowych dorosłych wolontariuszy (w tym japońskich i chińskich zdrowych wolontariuszy)
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) AZD4916 u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednolicione, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone w jednej jednostce klinicznej.
Badanie będzie obejmować:
- Część 1: Pojedyncza dawka rosnąca (SAD) część (część 1A) i część wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) (część 1B), oba u globalnych uczestników.
- Część 2: Sad część (część 2A) i szalona część (część 2b) specjalnie dla uczestników japońskich i chińskich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Research Site
-
-
-
-
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtarzającej się żyłki.
- Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny test ciążowy, a kobiety o potencjale dzieci nie mogą być laktacyjne i muszą zgodzić się na zastosowanie zatwierdzonej metody wysoce skutecznej antykoncepcji.
- Mają wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 włącznie i ważą co najmniej 45 kg przy badaniach przesiewowych.
- Część 2, tylko japońscy uczestnicy: japońscy uczestnicy musieli urodzić się w Japonii, mieć 2 japońskich biologicznych rodziców i 4 japoński dziadków (co potwierdzono w wywiadzie) i nie mogli mieszkać poza Japonią przez ponad 10 lat w chwili wizyty przesiewowej.
- Część 2, tylko chińscy uczestnicy: Chińscy uczestnicy musieli urodzić się w Chinach (w tym Hongkong, Makau i Tajwan), mieć 2 chińskich biologicznych rodziców i 4 chińskich dziadków (jak potwierdzono wywiad) i nie mogli mieszkać poza Chinami przez dłuższe niż 10 lat w chwili wizyty w sprawie przesiewowej.
Główne kryteria wykluczenia:
- Historia każdej istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, która zdaniem głównego badacza może albo naruszyć uczestnik z powodu udziału w badaniu, albo wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do uczestnictwa w badaniu.
- Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakichkolwiek innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają absorpcję, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Historia napromieniowania klatki piersiowej, zwłóknienia, nowotworów, zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby wątroby.
- Wszelkie klinicznie ważne nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu.
- Dowody aktywnej gruźlicy lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Nieprawidłowe objawy życiowe lub klinicznie ważne nieprawidłowości w rytmie.
- Obecni palacze, znani lub podejrzani historia alkoholu, nadużywania narkotyków lub spożycia kofeiny.
- Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości.
- Darowizna w osoczu w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej lub darowizny krwi/utraty krwi> 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Uczestnicy, którzy są weganami lub mają ograniczenia dietetyczne.
- Wrażliwi uczestnicy, np. Utrzymywanie aresztu, chronili dorosłych pod opieką, powiernikiem lub zaangażowani w instytucję na podstawie porządku rządowego lub prawnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD4916
Części 1A i 2A Uczestnicy otrzymają jedną doustną dawkę AZD4916 w dniu 1. Części 1B i 2B Uczestnicy otrzymają jedną dawkę doustną AZD4916 w dniu 1 i wiele dawek AZD4916 w dniach 4 do 17.
|
AZD4916 będzie podawany jako rozwiązanie doustne.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Części 1A i 2A Uczestnicy otrzymają jedną doustną dawkę placebo w dniu 1. Części 1B i 2B Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo w dniu 1 i wiele dawek placebo w dniach od 4 do 17.
|
Placebo będzie podawane jako rozwiązanie doustne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych (dzień -29 do dnia -2) do 44 dni
|
Oceniona zostanie bezpieczeństwo i tolerancja AZD4916 po doustnym podawaniu dawek jednorazowych i dawek wielokrotnych dla zdrowych uczestników (w tym japońskich i chińskich).
|
Od badań przesiewowych (dzień -29 do dnia -2) do 44 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia od zera czasu do nieskończoności (aucinf)
Ramy czasowe: Część 1a i 2a: do dnia 8, część 1b i 2b: aż do 24
|
Scharakteryzują się, że pojedyncza dawka i stan ustalony AZD4916 po doustnym podawaniu dawek pojedynczych wyników i wielokrotnych dawek AZD4916 (w tym japońskich i chińskich zdrowych wolontariuszy).
|
Część 1a i 2a: do dnia 8, część 1b i 2b: aż do 24
|
|
Powierzchnia przy stężeniu od czasu 0 do ostatniego stężenia kwantyfikowalnego (auklast)
Ramy czasowe: Część 1a i 2a: do dnia 8, część 1b i 2b: aż do 24
|
Scharakteryzują się, że pojedyncza dawka i stan ustalony AZD4916 po doustnym podawaniu dawek pojedynczych wyników i wielokrotnych dawek AZD4916 (w tym japońskich i chińskich zdrowych wolontariuszy).
|
Część 1a i 2a: do dnia 8, część 1b i 2b: aż do 24
|
|
Obszar pod krzywą czasu koncentracji w przedziale dawkowania (Auctau)
Ramy czasowe: Część 1a i 2a: do dnia 8, część 1b i 2b: aż do 24
|
Scharakteryzują się, że pojedyncza dawka i stan ustalony AZD4916 po doustnym podawaniu dawek pojedynczych wyników i wielokrotnych dawek AZD4916 (w tym japońskich i chińskich zdrowych wolontariuszy).
|
Część 1a i 2a: do dnia 8, część 1b i 2b: aż do 24
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (CMAX)
Ramy czasowe: Część 1a i 2a: do dnia 8, część 1b i 2b: aż do 24
|
Scharakteryzują się, że pojedyncza dawka i stan ustalony AZD4916 po doustnym podawaniu dawek pojedynczych wyników i wielokrotnych dawek AZD4916 (w tym japońskich i chińskich zdrowych wolontariuszy).
|
Część 1a i 2a: do dnia 8, część 1b i 2b: aż do 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
23 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7340C00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani naukowcy mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org.
Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ ujawnienie: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluose."yes ”,
Wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjętych do zasad podziału danych EFPIA/PHRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych linii czasu można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org.
Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić podpisana umowa o użytkowaniu danych (umowa o nieożytelnej umowie o akcesoriach danych).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .