Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en farmacokinetiek van single- en multiple-ashending doses AZD4916 te onderzoeken bij gezonde vrijwilligers

24 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, gerandomiseerde, enkelblinde, placebo-gecontroleerde, 2-delige studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD4916 te beoordelen na administratie met één en meervoudige dosis aan gezonde volwassen vrijwilligers (inclusief Japanse en Chinese gezonde vrijwilligers)

Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) van AZD4916 bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelblinde, placebo-gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij een enkele klinische eenheid.

De studie zal bestaan ​​uit:

  • Deel 1: Single oplopende dosis (SAD) deel (deel 1A) en een meervoudige oplopende dosis (MAD) deel (deel 1B), beide in wereldwijde deelnemers.
  • Deel 2: triest deel (deel 2a) en een gek onderdeel (deel 2B) specifiek voor Japanse en Chinese deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers met geschikte aderen voor canulatie of herhaalde venapunctie.
  • Alle vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest en vrouwen van het vruchtbaar potentieel hebben, mogen niet lacteren en moeten ermee instemmen een goedgekeurde methode van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken.
  • Heb een body mass index tussen 18 en 30 kg/m2 inclusief en weeg minstens 45 kg bij screening.
  • Deel 2, alleen Japanse deelnemers: Japanse deelnemers moeten in Japan zijn geboren, 2 Japanse biologische ouders en 4 Japanse grootouders hebben (zoals bevestigd door het interview), en mogen al meer dan 10 jaar niet meer dan 10 jaar hebben gewoond ten tijde van het screeningbezoek.
  • Deel 2, alleen Chinese deelnemers: Chinese deelnemers moeten in China zijn geboren (inclusief Hong Kong, Macau en Taiwan), 2 Chinese biologische ouders en 4 Chinese grootouders hebben (zoals bevestigd door het interview) en mogen niet meer dan 10 jaar buiten China hebben gewoond op het moment van het screeningbezoek.

Hoofduitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van elke klinisch belangrijke ziekte of aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek te beïnvloeden.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van gastro -intestinale, lever- of nierziekte of een andere aandoening die bekend staat om absorptie, verdeling, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen te interfereren.
  • Geschiedenis van bestraling van de borst, fibrose, maligniteit, chirurgische procedure, trauma of leverziekte.
  • Klinisch belangrijke afwijkingen in klinische chemie, hematologie of urineonderzoeksresultaten.
  • Bewijs van actieve tuberculose of humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B -virus (HBV) of hepatitis C -virus (HCV) infectie.
  • Abnormale vitale tekenen of klinisch belangrijke afwijkingen in ritme.
  • Huidige rokers, bekende of vermoedelijke geschiedenis van alcohol, drugsmisbruik of cafeïne -inname.
  • Geschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid.
  • Plasmakonatie binnen 1 maand na het screeningbezoek of enige bloeddonatie/bloedverlies> 500 ml gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek.
  • Deelnemers die veganisten zijn of dieetbeperkingen hebben.
  • Kwetsbare deelnemers, bijvoorbeeld, gehouden in detentie, beschermde volwassenen onder voogdij, trusteeship of toegewijd aan een instelling door overheids- of juridische orde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD4916
Delen 1A en 2A -deelnemers ontvangen een enkele orale dosis AZD4916 op dag 1. Delen 1B en 2B -deelnemers ontvangen een enkele orale dosis AZD4916 op dag 1 en meerdere doses AZD4916 op dagen 4 tot en met 17.
Geneesmiddel: AZD4916
AZD4916 wordt toegediend als orale oplossing.
Placebo-vergelijker: Placebo
Delen 1A en 2A -deelnemers ontvangen een enkele orale dosis placebo op dag 1. Delen 1B en 2B -deelnemers ontvangen een enkele dosis placebo op dag 1 en meerdere doses placebo op dagen 4 tot en met 17.
Ander: Placebo
Placebo wordt toegediend als orale oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van screening (dag -29 tot dag -2) tot 44 dagen
De veiligheid en verdraagbaarheid van AZD4916 na orale toediening van een single-ashending doses en meervoudige doses voor gezonde deelnemers (inclusief Japans en Chinezen) zullen worden beoordeeld.
Van screening (dag -29 tot dag -2) tot 44 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCINF)
Tijdsspanne: Deel 1A en 2A: tot dag 8, deel 1B en 2B: tot dag 24
De single-dosis en steady-state PK van AZD4916 na orale toediening van single-aspiterende doses en meervoudige doses AZD4916 aan gezonde vrijwilligers (inclusief Japanse en Chinese gezonde vrijwilligers) zal worden gekarakteriseerd.
Deel 1A en 2A: tot dag 8, deel 1B en 2B: tot dag 24
Gebied onder concentratie-curve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUCLAST)
Tijdsspanne: Deel 1A en 2A: tot dag 8, deel 1B en 2B: tot dag 24
De single-dosis en steady-state PK van AZD4916 na orale toediening van single-aspiterende doses en meervoudige doses AZD4916 aan gezonde vrijwilligers (inclusief Japanse en Chinese gezonde vrijwilligers) zal worden gekarakteriseerd.
Deel 1A en 2A: tot dag 8, deel 1B en 2B: tot dag 24
Gebied onder concentratie-tijdcurve in het doseringsinterval (Auctau)
Tijdsspanne: Deel 1A en 2A: tot dag 8, deel 1B en 2B: tot dag 24
De single-dosis en steady-state PK van AZD4916 na orale toediening van single-aspiterende doses en meervoudige doses AZD4916 aan gezonde vrijwilligers (inclusief Japanse en Chinese gezonde vrijwilligers) zal worden gekarakteriseerd.
Deel 1A en 2A: tot dag 8, deel 1B en 2B: tot dag 24
Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Deel 1A en 2A: tot dag 8, deel 1B en 2B: tot dag 24
De single-dosis en steady-state PK van AZD4916 na orale toediening van single-aspiterende doses en meervoudige doses AZD4916 aan gezonde vrijwilligers (inclusief Japanse en Chinese gezonde vrijwilligers) zal worden gekarakteriseerd.
Deel 1A en 2A: tot dag 8, deel 1B en 2B: tot dag 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Parexel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D7340C00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoek Portal Vivli.org. Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ Disclosure Commitment: https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes ", geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen aan de EFPIA/FHRMA-principes voor het delen van gegevens. Raadpleeg onze openbaarmakingsverbintenis voor meer informatie over onze tijdlijnen op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via veilige onderzoeksomgeving Vivli.org. Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren