Uno studio per studiare la sicurezza e la farmacocinetica delle dosi singoli e multiple di AZD4916 in volontari sani
11 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Un studio di fase I, randomizzato, singolo, singolo, controllato con placebo, in 2 parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD4916 a seguito di somministrazione di dose single e multiple a volontari per adulti sani (compresi volontari sani giapponesi e cinesi)
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) di AZD4916 in partecipanti ad adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a singolo cieco controllato con placebo condotto in una singola unità clinica.
Lo studio comprenderà:
- Parte 1: Dose ascendente singola (SAD) Parte (parte 1A) e una dose ascendente multipla (MAD) parte (parte 1B), entrambi nei partecipanti globali.
- Parte 2: parte triste (parte 2A) e una parte pazza (parte 2B) specificamente solo per i partecipanti giapponesi e cinesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- Research Site
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione principale:
- Partecipanti sani maschi e femmine con vene adeguate per cannulazione o venipuntura ripetuta.
- Tutte le femmine devono avere un test di gravidanza negativo e le femmine di potenziale di gravidanza non devono essere lattanti e devono accettare di utilizzare un metodo approvato di contraccezione altamente efficace.
- Avere un indice di massa corporea tra 18 e 30 kg/m2 inclusi e pesare almeno 45 kg allo screening.
- Parte 2, solo partecipanti giapponesi: i partecipanti giapponesi devono essere nati in Giappone, avere 2 genitori biologici giapponesi e 4 nonni giapponesi (come confermato dall'intervista) e non devono vivere al di fuori del Giappone per più di 10 anni al momento della visita di screening.
- Parte 2, solo partecipanti cinesi: i partecipanti cinesi devono essere nati in Cina (tra cui Hong Kong, Macao e Taiwan), hanno 2 genitori biologici cinesi e 4 nonni cinesi (come confermato dall'intervista) e non devono vivere al di fuori della Cina per più di 10 anni al momento della visita di screening.
Criteri di esclusione principale:
- La storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante che, secondo l'opinione del principale investigatore, può mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione di farmaci.
- Storia di irradiazione del torace, fibrosi, malignità, procedura chirurgica, trauma o malattia epatica.
- Eventuali anomalie clinicamente importanti nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine.
- Prove di tubercolosi attiva o virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
- Segni vitali anormali o anomalie clinicamente importanti nel ritmo.
- Fumatori attuali, storia nota o sospetta di alcol, abuso di droghe o assunzione di caffeina.
- Storia di grave allergia/ipersensibilità.
- Donazione al plasma entro 1 mese dalla visita di screening o qualsiasi donazione di sangue/perdita di sangue> 500 ml durante i 3 mesi precedenti la visita di screening.
- Partecipanti che sono vegani o hanno restrizioni dietetiche.
- I partecipanti vulnerabili, ad esempio, tenuti in detenzione, adulti protetti sotto la tutela, il trusteeship o impegnati in un'istituzione per ordine governativo o giuridico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AZD4916
Le parti 1A e 2A partecipanti riceveranno una singola dose orale di AZD4916 il giorno 1. Parti 1B e 2B I partecipanti riceveranno una singola dose orale di AZD4916 il giorno 1 e dosi multiple di AZD4916 nei giorni 4 a 17.
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AZD4916 sarà somministrato come soluzione orale.
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Comparatore placebo: Placebo
Le parti 1A e 2A partecipanti riceveranno una singola dose orale di placebo il giorno 1. Parti 1B e 2B i partecipanti riceveranno un singolo placebo dose il giorno 1 e dosi multiple di placebo nei giorni da 4 a 17.
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Il placebo verrà somministrato come soluzione orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dalla proiezione (giorno -29 al giorno -2) fino a 44 giorni
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Saranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di AZD4916 dopo la somministrazione orale di dosi a valpa singola e dosi a livello multiplo a partecipanti sani (inclusi giapponesi e cinesi).
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Dalla proiezione (giorno -29 al giorno -2) fino a 44 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero all'infinito (Aucinf)
Lasso di tempo: Parte 1A e 2A: fino al giorno 8, parte 1B e 2B: fino al giorno 24
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Il PK a dose monodosa e stazionaria di AZD4916 dopo la somministrazione orale di dosi a ascesa singola e dosi a più ascetti di AZD4916 a volontari sani (compresi volontari sani giapponesi e cinesi) saranno caratterizzati.
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Parte 1A e 2A: fino al giorno 8, parte 1B e 2B: fino al giorno 24
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Area sotto curva di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (auclasto)
Lasso di tempo: Parte 1A e 2A: fino al giorno 8, parte 1B e 2B: fino al giorno 24
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Il PK a dose monodosa e stazionaria di AZD4916 dopo la somministrazione orale di dosi a ascesa singola e dosi a più ascetti di AZD4916 a volontari sani (compresi volontari sani giapponesi e cinesi) saranno caratterizzati.
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Parte 1A e 2A: fino al giorno 8, parte 1B e 2B: fino al giorno 24
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione nell'intervallo di dosaggio (AUTAU)
Lasso di tempo: Parte 1A e 2A: fino al giorno 8, parte 1B e 2B: fino al giorno 24
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Il PK a dose monodosa e stazionaria di AZD4916 dopo la somministrazione orale di dosi a ascesa singola e dosi a più ascetti di AZD4916 a volontari sani (compresi volontari sani giapponesi e cinesi) saranno caratterizzati.
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Parte 1A e 2A: fino al giorno 8, parte 1B e 2B: fino al giorno 24
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Concentrazione massima del farmaco osservata (CMAX)
Lasso di tempo: Parte 1A e 2A: fino al giorno 8, parte 1B e 2B: fino al giorno 24
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Il PK a dose monodosa e stazionaria di AZD4916 dopo la somministrazione orale di dosi a ascesa singola e dosi a più ascetti di AZD4916 a volontari sani (compresi volontari sani giapponesi e cinesi) saranno caratterizzati.
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Parte 1A e 2A: fino al giorno 8, parte 1B e 2B: fino al giorno 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
23 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
25 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
25 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7340C00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta Vivli.org.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes ",
Indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno approvate.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati EFPIA/PHRMA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, consultare il nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .