Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, направленное на изучение безопасности и фармакокинетики одно- и многократных доз AZD4916 у здоровых добровольцев

24 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, рандомизированное, одно слепое, плацебо-контролируемое исследование с двумя частями для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD4916 после администрирования в одиночку и многочисленных дозах для здоровых взрослых добровольцев (включая японских и китайских здоровых добровольцев))

Основная цель этого исследования - оценить безопасность, терпимость, фармакокинетику (PK) AZD4916 у здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одно слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное в одной клинической единице.

Исследование будет включать в себя:

  • Часть 1: единая восходящая доза (SAD) часть (часть 1А) и множественная восходящая доза (MAD) часть (часть 1B), оба у глобальных участников.
  • Часть 2: Грустная часть (часть 2А) и безумная часть (часть 2B) специально для японских и китайских участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Главные критерии включения:

  • Здоровые участники мужского и женского пола с подходящими венами для канюляции или повторной венункции.
  • Все женщины должны иметь отрицательный тест на беременность, и женщины детородного потенциала не должны кормять и должны согласиться использовать утвержденный метод высокоэффективной контрацепции.
  • Иметь индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 включительно и весом не менее 45 кг на скрининге.
  • Часть 2, только японские участники: японские участники, должно быть, родились в Японии, имеют 2 японских биологических родителя и 4 японских бабушки и дедушки (как подтверждено интервью), и они не должны проживать за пределами Японии более 10 лет на момент проверки.
  • Часть 2, только китайские участники: китайские участники, должно быть, родились в Китае (включая Гонконг, Макао и Тайвань), имеют 2 китайских биологических родителя и 4 китайских бабушки и дедушек (как подтверждено интервью), и они не должны проживать за пределами Китая более 10 лет во время скрининга.

Основные критерии исключения:

  • История любого клинически важного заболевания или расстройства, которое, по мнению главного исследователя, может либо поставить участника в риск из -за участия в исследовании, либо повлиять на результаты, либо на способность участника участвовать в исследовании.
  • История или наличие желудочно -кишечного, печеночного или почечного заболевания или любого другого состояния, о котором известно, чтобы вмешиваться в поглощение, распределение, метаболизм или экскрецию лекарств.
  • История облучения грудной клетки, фиброза, злокачественности, хирургической процедуры, травмы или заболеваний печени.
  • Любые клинически важные аномалии в клинической химии, гематологии или результатах анализа мочи.
  • Свидетельство активного туберкулеза или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекции вируса гепатита В (HBV) или вируса гепатита С (HCV).
  • Аномальные жизненно важные признаки или клинически важные нарушения в ритме.
  • Нынешние курильщики, известная или подозреваемая история алкоголя, злоупотребления наркотиками или потребление кофеина.
  • История тяжелой аллергии/гиперчувствительности.
  • Донорство в плазме в течение 1 месяца после посещения скрининга или любого донорства крови/потери крови> 500 мл за 3 месяца до посещения скрининга.
  • Участники, которые являются веганами или имеют диетические ограничения.
  • Уязвимые участники, например, держались под стражей, защищенные взрослые в соответствии с опекой, опекуцией или преданным учреждению по государственному или юридическому приказу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD4916
Участники части 1A и 2A получат одну пероральную дозу AZD4916 в день 1. Части 1B и 2B участники получат одну пероральную дозу AZD4916 в день 1 и множественные дозы AZD4916 в дни с 4 по 17.
Лекарство: AZD4916
AZD4916 будет вводить как пероральное решение.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники деталей 1A и 2A получат одну пероральную дозу плацебо в день 1. Части 1B и 2B участники получат единую дозу плацебо на 1 -й день и множественные дозы плацебо в дни с 4 по 17.
Другой: Плацебо
Плацебо будет вводить как пероральное решение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: От скрининга (день -29 до дня -2) до 44 дней
Будет оценена безопасность и переносимость AZD4916 после перорального введения одноразовых доз и многократных доз для здоровых участников (включая японский и китайский).
От скрининга (день -29 до дня -2) до 44 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации от времени с нуля до бесконечности (AUCINF)
Временное ограничение: Часть 1A и 2A: до 8 -го дня, часть 1B и 2B: до 24 -го дня
Будут характеризуются однодоза и стационарные PK AZD4916 после перорального введения одноразовых доз и многократных доз AZD4916 для здоровых добровольцев (включая японских и китайских здоровых добровольцев).
Часть 1A и 2A: до 8 -го дня, часть 1B и 2B: до 24 -го дня
Площадь под концентрацией со временем от 0 до последней количественной концентрации (Auclast)
Временное ограничение: Часть 1A и 2A: до 8 -го дня, часть 1B и 2B: до 24 -го дня
Будут характеризуются однодоза и стационарные PK AZD4916 после перорального введения одноразовых доз и многократных доз AZD4916 для здоровых добровольцев (включая японских и китайских здоровых добровольцев).
Часть 1A и 2A: до 8 -го дня, часть 1B и 2B: до 24 -го дня
Площадь под кривой концентрационного времени в интервале дозирования (Auctau)
Временное ограничение: Часть 1A и 2A: до 8 -го дня, часть 1B и 2B: до 24 -го дня
Будут характеризуются однодоза и стационарные PK AZD4916 после перорального введения одноразовых доз и многократных доз AZD4916 для здоровых добровольцев (включая японских и китайских здоровых добровольцев).
Часть 1A и 2A: до 8 -го дня, часть 1B и 2B: до 24 -го дня
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (CMAX)
Временное ограничение: Часть 1A и 2A: до 8 -го дня, часть 1B и 2B: до 24 -го дня
Будут характеризуются однодоза и стационарные PK AZD4916 после перорального введения одноразовых доз и многократных доз AZD4916 для здоровых добровольцев (включая японских и китайских здоровых добровольцев).
Часть 1A и 2A: до 8 -го дня, часть 1B и 2B: до 24 -го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Parexel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D7340C00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculage."yes », Указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут утверждены.

Сроки обмена IPD

Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на принципы обмена данными EFPIA/PHRMA. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашим обязательствам по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду vivli.org. Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть внедрено перед доступом к запрашиваемой информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться