En undersøgelse til undersøgelse
11. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca
En fase I, randomiseret, enkeltblind, placebo-kontrolleret, 2-delt undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken for AZD4916 efter administration af enkelt- og multiple-asaskeringsdosis til raske frivillige for voksne (inklusive japanske og kinesiske sunde frivillige)
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) for AZD4916 hos raske voksne deltagere.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkeltblind, placebokontrolleret undersøgelse udført på en enkelt klinisk enhed.
Undersøgelsen vil bestå af:
- Del 1: Enkelt stigende dosis (SAD) del (del 1A) og en multiple stigende dosis (MAD) del (del 1B), begge hos globale deltagere.
- Del 2: trist del (del 2A) og en gal del (del 2B) kun specifikt for japanske og kinesiske deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Hovedindeslutningskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige deltagere med passende årer til kanulation eller gentagen venipunktur.
- Alle hunner skal have negativ graviditetstest, og kvinder af fødedygtige potentiale må ikke være ammende og skal blive enige om at bruge en godkendt metode til meget effektiv prævention.
- Har et kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive og vejer mindst 45 kg ved screening.
- Del 2, kun japanske deltagere: Japanske deltagere skal være født i Japan, have 2 japanske biologiske forældre og 4 japanske bedsteforældre (som bekræftet af interviewet) og må ikke have boet uden for Japan i mere end 10 år på tidspunktet for screeningsbesøget.
- Del 2, kun kinesiske deltagere: Kinesiske deltagere skal være født i Kina (inklusive Hong Kong, Macau og Taiwan), har 2 kinesiske biologiske forældre og 4 kinesiske bedsteforældre (som bekræftet af interviewet) og må ikke have boet uden for Kina i mere end 10 år på tidspunktet for screeningsbesøget.
Hovedekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse, der efter den vigtigste efterforskeres opfattelse enten kan sætte deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen.
- Historie eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at forstyrre absorption, distribution, stofskifte eller udskillelse af medikamenter.
- Historie om bestråling af bryst, fibrose, malignitet, kirurgisk procedure, traumer eller leversygdom.
- Eventuelle klinisk vigtige abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinalysesultater.
- Bevis for aktiv tuberkulose eller human immundefektvirus (HIV), hepatitis B -virus (HBV) eller hepatitis C -virus (HCV) infektion.
- Unormale vitale tegn eller klinisk vigtige abnormiteter i rytme.
- Nuværende rygere, kendt eller mistænkt historie om alkohol, stofmisbrug eller koffeinindtagelse.
- Historie om svær allergi/overfølsomhed.
- Plasmadonation inden for 1 måned efter screeningsbesøget eller enhver bloddonation/blodtab> 500 ml i løbet af de 3 måneder før screeningsbesøget.
- Deltagere, der er veganere eller har kostbegrænsninger.
- Sårbare deltagere, fx holdt i tilbageholdelse, beskyttede voksne under værgemål, trusteeship eller forpligtet til en institution efter statslig eller juridisk orden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AZD4916
Del 1A- og 2A -deltagere vil modtage en enkelt oral dosis af AZD4916 på dag 1. Del 1B og 2B deltagere vil modtage en enkelt oral dosis af AZD4916 på dag 1 og flere doser af AZD4916 på dag 4 til 17.
|
AZD4916 administreres som oral opløsning.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Del 1A og 2A -deltagere vil modtage en enkelt oral dosis placebo på dag 1. Del 1B og 2B deltagere vil modtage en enkelt dosis placebo på dag 1 og flere doser placebo på dag 4 til 17.
|
Placebo administreres som mundtlig opløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra screening (dag -29 til dag -2) op til 44 dage
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af AZD4916 efter oral administration af enkeltvaskende doser og multiple-asaskende doser til raske deltagere (inklusive japansk og kinesisk) vurderes.
|
Fra screening (dag -29 til dag -2) op til 44 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under koncentrationstidskurve fra tiden nul til uendelighed (AUCINF)
Tidsramme: Del 1A og 2A: Op til dag 8, del 1B og 2B: Op til dag 24
|
Single-dosis og stabil tilstand PK for AZD4916 efter oral administration af enkeltvaskende doser og multiple-asaskende doser af AZD4916 til sunde frivillige (inklusive japanske og kinesiske sunde frivillige) vil blive karakteriseret.
|
Del 1A og 2A: Op til dag 8, del 1B og 2B: Op til dag 24
|
|
Område under koncentration-kurve fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUCLAST)
Tidsramme: Del 1A og 2A: Op til dag 8, del 1B og 2B: Op til dag 24
|
Single-dosis og stabil tilstand PK for AZD4916 efter oral administration af enkeltvaskende doser og multiple-asaskende doser af AZD4916 til sunde frivillige (inklusive japanske og kinesiske sunde frivillige) vil blive karakteriseret.
|
Del 1A og 2A: Op til dag 8, del 1B og 2B: Op til dag 24
|
|
Område under koncentrationstidskurve i doseringsintervallet (AUCTAU)
Tidsramme: Del 1A og 2A: Op til dag 8, del 1B og 2B: Op til dag 24
|
Single-dosis og stabil tilstand PK for AZD4916 efter oral administration af enkeltvaskende doser og multiple-asaskende doser af AZD4916 til sunde frivillige (inklusive japanske og kinesiske sunde frivillige) vil blive karakteriseret.
|
Del 1A og 2A: Op til dag 8, del 1B og 2B: Op til dag 24
|
|
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (CMAX)
Tidsramme: Del 1A og 2A: Op til dag 8, del 1B og 2B: Op til dag 24
|
Single-dosis og stabil tilstand PK for AZD4916 efter oral administration af enkeltvaskende doser og multiple-asaskende doser af AZD4916 til sunde frivillige (inklusive japanske og kinesiske sunde frivillige) vil blive karakteriseret.
|
Del 1A og 2A: Op til dag 8, del 1B og 2B: Op til dag 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
23. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
25. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2025
Først opslået (Faktiske)
30. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D7340C00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportal vivli.org.
Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes ",
Angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA/PHRMA-datadelingsprincipperne.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org.
En underskrevet dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, før de har adgang til anmodede oplysninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .